Nifedipin Sandoz CR 40

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nifedipin Sandoz CR 40 Matrixtabletten
  • Darreichungsform:
  • Matrixtabletten
  • Zusammensetzung:
  • nifedipinum 40 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nifedipin Sandoz CR 40 Matrixtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Calciumantagonist

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54006
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-07-1996
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Nifedipin Sandoz® CR 40

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Nifedipin Sandoz CR 40 und wann wird es angewendet?

Nifedipin Sandoz CR 40 Tabletten enthalten als Wirkstoff Nifedipin, das zur Gruppe der

sogenannten Calciumantagonisten gehört. Nifedipin verringert den Sauerstoffbedarf des Herzens und

schützt das Herz vor Überlastung. Seine spannungslösende Wirkung auf die Herzkranzgefässe

verhindert die Entstehung von Herzschmerzen (Angina pectoris) oder reduziert deren Häufigkeit und

Schmerzintensität.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Nifedipin beruht auf einer Weitstellung der herzfernen

Blutgefässe (Arterien). Der Gefässwiderstand wird erniedrigt und die erhöhten Blutdruckwerte

werden gesenkt.

Nifedipin Sandoz CR 40 Tabletten dürfen nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines

Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden.

Wann darf Nifedipin Sandoz CR 40 nicht eingenommen werden?

Nifedipin Sandoz CR 40 Tabletten dürfen nicht bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder

einen anderen Inhaltsstoff eingenommen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Herzkreislauf-Schock sowie bei akutem Herzinfarkt (innerhalb der

ersten 4 Wochen) oder instabiler Angina pectoris angewandt werden.

Ebenfalls dürfen Nifedipin Sandoz CR 40 Tabletten nicht gleichzeitig mit Rifampicin, einem

Antibiotikum gegen Tuberkulose, eingenommen werden.

Wenn Sie einen künstlichen Darmausgang haben, dürfen Sie Nifedipin Sandoz CR 40 nicht

einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Nifedipin Sandoz CR 40 Vorsicht geboten?

Bei Patienten bzw. Patientinnen mit ausgeprägt niedrigem Blutdruck (schwere Hypotension:

systolischer Blutdruck unterhalb 90 mmHg), bei schweren Einengungen des Magen-Darmtraktes

sowie bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten.

Nifedipin Sandoz CR 40 kann gleichzeitig mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln gegeben werden,

wobei mit einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkungen zu rechnen ist.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin oder Cisapride (Mittel gegen Magenübersäuerung) sowie von

trizyklischen Antidepressiva und Nitraten kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden.

Nifedipin sollte nicht in Kombination mit Magnesiumsulfat i.v. verabreicht werden

Nifedipin Sandoz CR 40 nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen, da dies eine verstärkte

Wirkung zur Folge haben kann.

Folgende Mittel können ebenfalls die Wirkung von Nifedipin Sandoz CR 40 verstärken und sollten

daher nicht gleichzeitig mit Nifedipin Sandoz CR 40 eingenommen werden, ausser der Arzt oder die

Ärztin verordnet dies ausdrücklich:

·Mittel gegen Depressionen wie Fluoxetin oder Nefazodon;

·Mittel gegen HIV-Infektionen wie Amprenavir, Indinavor, Nefilnavir, Ritonavir oder Saquinavir;

·Mittel gegen Pilzinfektionen wie Ketoconazol (in der Schweiz nicht zugelassen), Itraconazol oder

Fluconazol;

·Diltiazem.

Nifedipin Sandoz CR 40 kann zudem die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Dazu

gehören:

·Mittel gegen Herzkrankheiten wie Chinidin, Diltiazem, Digoxin;

·Tacrolimus (ein sog. Immunsuppressivum, ein Mittel, welches bei Transplantationspatienten

angewendet wird);

·Theophyllin (ein Mittel gegen Asthma).

Nifedipin Sandoz CR 40 darf nicht zusammen mit Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin,

Carbamazepin, Phenobarbital oder Valproinsäure eingenommen werden, ausser der Arzt oder die

Ärztin verordnet dies ausdrücklich.

Die gleichzeitige Einnahme von Nifedipin Sandoz CR 40 mit gewissen Antibiotika sollte ebenfalls

nicht erfolgen, ausser der Arzt oder die Ärztin verordnet dies ausdrücklich. Dazu gehören:

·Vincristin;

·Erythromycin;

·Quinipristin/Dalfopristin;

·allgemein Antibiotika aus der Familie der Cephalosporine.

Falls sich bei Ihnen während einer Behandlung mit Ciclosporin (z.B. im Rahmen einer

Organtransplantation) eine Wucherung des Zahnfleisches gebildet hat (eine so genannte

Gingivahyperplasie), sollten Sie Nifedipin Sandoz CR 40 nicht einnehmen, da auch unter Nifedipin

die Bildung solcher Zahnfleischveränderungen beobachtet worden ist.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies gilt im verstärkten Masse im Zusammenhang mit

der Einnahme von Alkohol.

Die Anwendung und Sicherheit von Nifedipin Sandoz CR 40 Tabletten bei Kindern und

Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Patienten bzw. Patientinnen, die an einer Lactose- (Milchzucker-) Unverträglichkeit leiden, sollten

berücksichtigen, dass Nifedipin Sandoz CR 40 retard Lactose enthält.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen!

Darf Nifedipin Sandoz CR 40 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Nifedipin Sandoz CR 40 darf während der gesamten Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Nifedipin geht in die Muttermilch über. Ob eine arzneimittelbedingte Wirkung beim Säugling

auftreten kann, ist bisher nicht bekannt geworden. Es wird empfohlen, aus Vorsichtsgründen

abzustillen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, es werden

möchten oder ein Kind stillen.

Wie verwenden Sie Nifedipin Sandoz CR 40?

Wenn der Arzt bzw. die Ärztin nichts anderes verschreibt, nehmen Sie Nifedipin Sandoz CR 40 wie

folgt ein:

Die Dosis beträgt gewöhnlich 1 Tablette einmal täglich.

Die Tablette soll unzerkaut nach einer Mahlzeit, z.B. Frühstück, mit ausreichender Flüssigkeit

eingenommen werden.

Die maximale tägliche Dosis wird vom Arzt oder Ihrer Ärztin für jeden Patienten festgelegt, wobei

diese Dosis 2 Tabletten (80 mg) nicht überschreiten soll.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von Nifedipin Sandoz CR 40 Tabletten bei Kindern und

Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann Nifedipin Sandoz CR 40 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nifedipin Sandoz CR 40 auftreten:

Zu Beginn der Behandlung können häufig leichte Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Wärmegefühl

und geschwollene Knöchel (Wasseransammlung) auftreten. Es wurde auch häufig über Verstopfung,

Unwohlsein und Müdigkeit berichtet. Gelegentlich können Herzklopfen, Erhöhung der Pulsfrequenz,

Zittern, eine Mehrausscheidung der täglichen und nächtlichen Urinmengen, Nervosität, Migräne,

Schwindel, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Blähungen, Krämpfe in den Beinen,

Gelenkschwellungen, Schlafstörungen, Angstzustände, vorübergehende Änderung der optischen

Wahrnehmung, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Störung (Übelkeit, Erbrechen), Unterleibschmerzen,

allergische Reaktionen (Fieber, Schwellung des Kehlkopfes), unspezifische Schmerzen sowie

Schüttelfrost auftreten.

Die meisten dieser Beschwerden verschwinden jedoch im Verlauf der Behandlung, wenn Ihr Körper

sich an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Selten kann es auch zu einem Kribbeln in Händen und Füssen, zu Schmerzen im Brustbereich,

Zahnfleischveränderungen, Hautreaktionen (Hautrötung, Juckreiz) kommen.

Selten kommt es bei Diabetespatienten zu einer Unterzuckerung.

Es können ausserdem folgende Nebenwirkungen auftreten, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt

ist: anaphylaktische Reaktionen (akute, allergische Reaktion des Immunsystems), erhöhter

Blutzuckerspiegel, Gelbsucht, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Syndrom der

verbrühten Haut), Lichtempfindlichkeit und kleinflächige Hautblutungen, herabgesetzte

Empfindlichkeit der Berührungs- und Drucksensibilität der Haut, Schläfrigkeit, Augenschmerzen,

Angina pectoris-Anfälle, Atemnot, Schluckstörungen, Störung der Darmmotilität bzw.

Darmgeschwüre, Erbrechen, Muskelschmerzen, Schliessmuskelinsuffizienz (Stuhlinkontinenz).

Informieren Sie Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Nebenwirkungen beobachten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Der Wirkstoff der Nifedipin Sandoz CR 40 Tabletten ist von einer Tablettenhülle umgeben, die nicht

resorbiert wird. Aus dieser Hülle wird der für den Körper resorbierbare Wirkstoff nach und nach

freigegeben. Sobald dieser Vorgang beendet ist, wird die leere Tablettenhülle aus dem Körper

ausgeschieden und kann möglicherweise im Stuhl bemerkt werden.

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt

und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nifedipin Sandoz CR 40 enthalten?

1 Tablette enthält 40 mg Nifedipin als Wirkstoff und folgende Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung:

Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), mikrokristalline Cellulose, Cellulose, Lactose,

Hypromellose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogole, Talk.

Zulassungsnummer

54006 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nifedipin Sandoz CR 40? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Nifedipin Sandoz CR 40 in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Nifedipin Sandoz CR 40: Packungen zu 30 und 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

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Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

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15-11-2018

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

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9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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30-10-2018

Onsior 40 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

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● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

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19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

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Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Doloproct® 1 mg + 40 mg Zäpfchen

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16-11-2018

Urocin® 40 mg

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29-10-2018

Xtandi™ 40 mg Weichkapseln

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25-10-2018

REBETOL 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

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22-10-2018

Tannolact® 40% Badezusatz

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15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-9-2018

Pankreatin 40.000 Nordmark®

Rote - Liste

13-9-2018

Oraycea 40 mg

Rote - Liste

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

PHYSIONEAL 40 Glucose Clear-Flex

Rote - Liste

16-8-2018

Dynastat® 40 mg

Rote - Liste

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

20-7-2018

Isoptin® mite, 40 mg, Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Xtandi 40 mg/- 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste