Nifedipin Sandoz CR 40 Matrixtabletten

Շվեյցարիա - գերմաներեն - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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PIL PIL (PIL)

24-10-2018

SPC SPC (SPC)

24-10-2018

active_ingredient:
nifedipinum
MAH:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC_code:
C08CA05
INN:
nifedipinum
pharmaceutical_form:
Matrixtabletten
composition:
nifedipinum 40 mg, excipiens pro compresso Dunst.
class:
B
therapeutic_group:
Synthetika
therapeutic_area:
Calciumantagonist
authorization_number:
54006
authorization_date:
1996-07-31

documents_in_other_languages

PIL PIL - ֆրանսերեն

23-10-2018

SPC SPC - ֆրանսերեն

23-10-2018

PIL PIL - իտալերեն

19-10-2018

Patienteninformation

Nifedipin Sandoz® CR 40

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Nifedipin Sandoz CR 40 und wann wird es angewendet?

Nifedipin Sandoz CR 40 Tabletten enthalten als Wirkstoff Nifedipin, das zur Gruppe der

sogenannten Calciumantagonisten gehört. Nifedipin verringert den Sauerstoffbedarf des Herzens und

schützt das Herz vor Überlastung. Seine spannungslösende Wirkung auf die Herzkranzgefässe

verhindert die Entstehung von Herzschmerzen (Angina pectoris) oder reduziert deren Häufigkeit und

Schmerzintensität.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Nifedipin beruht auf einer Weitstellung der herzfernen

Blutgefässe (Arterien). Der Gefässwiderstand wird erniedrigt und die erhöhten Blutdruckwerte

werden gesenkt.

Nifedipin Sandoz CR 40 Tabletten dürfen nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines

Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden.

Wann darf Nifedipin Sandoz CR 40 nicht eingenommen werden?

Nifedipin Sandoz CR 40 Tabletten dürfen nicht bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder

einen anderen Inhaltsstoff eingenommen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Herzkreislauf-Schock sowie bei akutem Herzinfarkt (innerhalb der

ersten 4 Wochen) oder instabiler Angina pectoris angewandt werden.

Ebenfalls dürfen Nifedipin Sandoz CR 40 Tabletten nicht gleichzeitig mit Rifampicin, einem

Antibiotikum gegen Tuberkulose, eingenommen werden.

Wenn Sie einen künstlichen Darmausgang haben, dürfen Sie Nifedipin Sandoz CR 40 nicht

einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Nifedipin Sandoz CR 40 Vorsicht geboten?

Bei Patienten bzw. Patientinnen mit ausgeprägt niedrigem Blutdruck (schwere Hypotension:

systolischer Blutdruck unterhalb 90 mmHg), bei schweren Einengungen des Magen-Darmtraktes

sowie bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten.

Nifedipin Sandoz CR 40 kann gleichzeitig mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln gegeben werden,

wobei mit einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkungen zu rechnen ist.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin oder Cisapride (Mittel gegen Magenübersäuerung) sowie von

trizyklischen Antidepressiva und Nitraten kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden.

Nifedipin sollte nicht in Kombination mit Magnesiumsulfat i.v. verabreicht werden

Nifedipin Sandoz CR 40 nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen, da dies eine verstärkte

Wirkung zur Folge haben kann.

Folgende Mittel können ebenfalls die Wirkung von Nifedipin Sandoz CR 40 verstärken und sollten

daher nicht gleichzeitig mit Nifedipin Sandoz CR 40 eingenommen werden, ausser der Arzt oder die

Ärztin verordnet dies ausdrücklich:

·Mittel gegen Depressionen wie Fluoxetin oder Nefazodon;

·Mittel gegen HIV-Infektionen wie Amprenavir, Indinavor, Nefilnavir, Ritonavir oder Saquinavir;

·Mittel gegen Pilzinfektionen wie Ketoconazol (in der Schweiz nicht zugelassen), Itraconazol oder

Fluconazol;

·Diltiazem.

Nifedipin Sandoz CR 40 kann zudem die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Dazu

gehören:

·Mittel gegen Herzkrankheiten wie Chinidin, Diltiazem, Digoxin;

·Tacrolimus (ein sog. Immunsuppressivum, ein Mittel, welches bei Transplantationspatienten

angewendet wird);

·Theophyllin (ein Mittel gegen Asthma).

Nifedipin Sandoz CR 40 darf nicht zusammen mit Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin,

Carbamazepin, Phenobarbital oder Valproinsäure eingenommen werden, ausser der Arzt oder die

Ärztin verordnet dies ausdrücklich.

Die gleichzeitige Einnahme von Nifedipin Sandoz CR 40 mit gewissen Antibiotika sollte ebenfalls

nicht erfolgen, ausser der Arzt oder die Ärztin verordnet dies ausdrücklich. Dazu gehören:

·Vincristin;

·Erythromycin;

·Quinipristin/Dalfopristin;

·allgemein Antibiotika aus der Familie der Cephalosporine.

Falls sich bei Ihnen während einer Behandlung mit Ciclosporin (z.B. im Rahmen einer

Organtransplantation) eine Wucherung des Zahnfleisches gebildet hat (eine so genannte

Gingivahyperplasie), sollten Sie Nifedipin Sandoz CR 40 nicht einnehmen, da auch unter Nifedipin

die Bildung solcher Zahnfleischveränderungen beobachtet worden ist.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies gilt im verstärkten Masse im Zusammenhang mit

der Einnahme von Alkohol.

Die Anwendung und Sicherheit von Nifedipin Sandoz CR 40 Tabletten bei Kindern und

Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Patienten bzw. Patientinnen, die an einer Lactose- (Milchzucker-) Unverträglichkeit leiden, sollten

berücksichtigen, dass Nifedipin Sandoz CR 40 retard Lactose enthält.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen!

Darf Nifedipin Sandoz CR 40 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Nifedipin Sandoz CR 40 darf während der gesamten Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Nifedipin geht in die Muttermilch über. Ob eine arzneimittelbedingte Wirkung beim Säugling

auftreten kann, ist bisher nicht bekannt geworden. Es wird empfohlen, aus Vorsichtsgründen

abzustillen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, es werden

möchten oder ein Kind stillen.

Wie verwenden Sie Nifedipin Sandoz CR 40?

Wenn der Arzt bzw. die Ärztin nichts anderes verschreibt, nehmen Sie Nifedipin Sandoz CR 40 wie

folgt ein:

Die Dosis beträgt gewöhnlich 1 Tablette einmal täglich.

Die Tablette soll unzerkaut nach einer Mahlzeit, z.B. Frühstück, mit ausreichender Flüssigkeit

eingenommen werden.

Die maximale tägliche Dosis wird vom Arzt oder Ihrer Ärztin für jeden Patienten festgelegt, wobei

diese Dosis 2 Tabletten (80 mg) nicht überschreiten soll.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von Nifedipin Sandoz CR 40 Tabletten bei Kindern und

Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann Nifedipin Sandoz CR 40 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nifedipin Sandoz CR 40 auftreten:

Zu Beginn der Behandlung können häufig leichte Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Wärmegefühl

und geschwollene Knöchel (Wasseransammlung) auftreten. Es wurde auch häufig über Verstopfung,

Unwohlsein und Müdigkeit berichtet. Gelegentlich können Herzklopfen, Erhöhung der Pulsfrequenz,

Zittern, eine Mehrausscheidung der täglichen und nächtlichen Urinmengen, Nervosität, Migräne,

Schwindel, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Blähungen, Krämpfe in den Beinen,

Gelenkschwellungen, Schlafstörungen, Angstzustände, vorübergehende Änderung der optischen

Wahrnehmung, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Störung (Übelkeit, Erbrechen), Unterleibschmerzen,

allergische Reaktionen (Fieber, Schwellung des Kehlkopfes), unspezifische Schmerzen sowie

Schüttelfrost auftreten.

Die meisten dieser Beschwerden verschwinden jedoch im Verlauf der Behandlung, wenn Ihr Körper

sich an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Selten kann es auch zu einem Kribbeln in Händen und Füssen, zu Schmerzen im Brustbereich,

Zahnfleischveränderungen, Hautreaktionen (Hautrötung, Juckreiz) kommen.

Selten kommt es bei Diabetespatienten zu einer Unterzuckerung.

Es können ausserdem folgende Nebenwirkungen auftreten, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt

ist: anaphylaktische Reaktionen (akute, allergische Reaktion des Immunsystems), erhöhter

Blutzuckerspiegel, Gelbsucht, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Syndrom der

verbrühten Haut), Lichtempfindlichkeit und kleinflächige Hautblutungen, herabgesetzte

Empfindlichkeit der Berührungs- und Drucksensibilität der Haut, Schläfrigkeit, Augenschmerzen,

Angina pectoris-Anfälle, Atemnot, Schluckstörungen, Störung der Darmmotilität bzw.

Darmgeschwüre, Erbrechen, Muskelschmerzen, Schliessmuskelinsuffizienz (Stuhlinkontinenz).

Informieren Sie Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Nebenwirkungen beobachten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Der Wirkstoff der Nifedipin Sandoz CR 40 Tabletten ist von einer Tablettenhülle umgeben, die nicht

resorbiert wird. Aus dieser Hülle wird der für den Körper resorbierbare Wirkstoff nach und nach

freigegeben. Sobald dieser Vorgang beendet ist, wird die leere Tablettenhülle aus dem Körper

ausgeschieden und kann möglicherweise im Stuhl bemerkt werden.

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt

und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Nifedipin Sandoz CR 40 enthalten?

1 Tablette enthält 40 mg Nifedipin als Wirkstoff und folgende Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung:

Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), mikrokristalline Cellulose, Cellulose, Lactose,

Hypromellose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogole, Talk.

Zulassungsnummer

54006 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Nifedipin Sandoz CR 40? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Nifedipin Sandoz CR 40 in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Nifedipin Sandoz CR 40: Packungen zu 30 und 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Nifedipin Sandoz® CR 40

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nifedipin.

Hilfsstoffe: Cellulosum microcristallinum, Cellulosum, Lactosum, Hypromellosum, Magnesii

stearas, Silica colloidalis anhydrica, Macrogolum 400, Macrogolum 6000, Ferri oxidum rubrum

E172, Titanii dioxidum E171, Talcum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält 40 mg Nifedipin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Formen des Hochdrucks (primäre und sekundäre Hypertonie).

Behandlung von Durchblutungsstörungen des Herzmuskels: koronare Herzkrankheit, insbesondere

chronisch-stabile Angina pectoris (Belastungsangina), Angina pectoris (nach Herzinfarkt).

Nach einem Herzinfarkt (Postinfarktstadium) sollte die Behandlung etwa 1 Woche nach dem akuten

Ereignis bei einem stabilisierten Kreislauf beginnen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Die Therapie ist individuell dem Schweregrad der Erkrankung und der Ansprechbarkeit des

Patienten anzupassen. Für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren gelten folgende

Empfehlungen:

Hypertonie: 1× tägl. 1 retard Tablette Nifedipin Sandoz CR 40.

Falls erforderlich, kann die Dosierung den individuellen Erfordernissen entsprechend auf 80 mg

täglich (2 Tabletten in einmaliger oder getrennter Gabe) gesteigert werden. Diese Tagesdosis sollte

keinesfalls überschritten werden.

Koronare Herzerkrankung: 1× tägl. 1 retard Tablette Nifedipin Sandoz CR 40.

Falls erforderlich, kann die Dosierung den individuellen Erfordernissen entsprechend auf 80 mg

täglich (2 Tabletten in einmaliger oder getrennter Gabe) gesteigert werden. Höhere Dosen sollten nur

in Ausnahmefällen und unter besonderer Beobachtung angewandt werden. Eine Tagesdosis von

120 mg sollte keinesfalls überschritten werden.

Die Tabletten sollten nach einer Mahlzeit, z.B. Frühstück, mit ausreichender Flüssigkeit

eingenommen werden. Es sollte kein Grapefruitsaft verwendet werden (siehe auch Rubrik

«Interaktionen»). Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder gebrochen werden!

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Patienten mit leicht, mittelgradig oder stark eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig

überwacht werden; gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein. Die Pharmakokinetik

von Nifedipin wurde bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht, daher

sollte Nifedipin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Ältere Patienten (>65 Jahre)

Da Nifedipin überwiegend renal ausgeschieden wird, kann bei Einschränkung der Nierenfunktion die

Elimination verzögert sein.

Patienten mit schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt

werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Nifedipin Sandoz CR 40 bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Nifedipin Sandoz CR 40 ist während der ersten 20 Wochen der Schwangerschaft sowie während der

gesamten Stillzeit kontraindiziert (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Nifedipin Sandoz CR 40 darf nicht im Herz-Kreislauf-Schock angewandt werden.

Instabile Angina Pectoris.

Akuter Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen).

Nifedipin Sandoz CR 40 darf bei Patienten mit einem Kock-Pouch (Ileostomie nach

Proctocolektomie) nicht angewendet werden.

Nifedipin darf nicht in Kombination mit Rifampicin angewendet werden, da wegen der

Enzyminduktion keine ausreichenden Spiegel von Nifedipin erreicht werden (siehe auch Rubrik

«Interaktionen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck (schwerer Hypotonie: systolischer

Blutdruck unterhalb 90 mm Hg), bei manifester Herzinsuffizienz und bei einer höhergradigen

Aortenstenose.

Bei Patienten mit schweren Einengungen des Gastrointestinaltraktes soll Nifedipin Sandoz CR 40

nur mit Vorsicht angewendet werden, da bedingt durch die nicht resorbierbare Tablettenhülle, eine

obstruktive Symptomatik auftreten könnte. In sehr seltenen Fällen können sich Bezoare bilden,

welche chirurgisch entfernt werden müssen.

Angina pectoris-Anfälle bzw. Zunahme der Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle bei

Patienten mit vorbestehender Angina pectoris (insbesondere zu Beginn der Behandlung) sind

gelegentlich beobachtet worden. In Einzelfällen wurde eine obstruktive Symptomatik bei Patienten

beschrieben, die anamnetisch keine gastrointestinalen Beschwerden aufwiesen.

Patienten mit leicht, mittelgradig oder stark eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig

überwacht werden; gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein. Die Pharmakokinetik

von Nifedipin wurde bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht (siehe

«Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik/Elimination»). Daher sollte Nifedipin bei Patienten

mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Nifedipin wird über CYP3A4 metabolisiert. Arzneimittel, von denen eine Hemmung oder Induktion

dieses Enzymsystems bekannt ist, können daher die Absorption oder Elimination von Nifedipin

hemmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin mit Inhibitoren des CYP3A4s kann eine Erhöhung der

Plasmakonzentration und damit eine Wirkungsverstärkung von Nifedipin nicht ausgeschlossen

werden. Betroffen sind z.B.:

·Makrolid-Antibiotika wie z.B. Erythromycin,

·Protease-Inhibitoren wie z.B. Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir,

·Antimykotika vom Azol-Typ wie z.B. Ketoconazol (in der Schweiz nicht zugelassen), Itraconazol

oder Fluconazol,

·die Antidepressiva Fluoxetin und Nefazodon,

·Quinupristin/Dalopristin,

·Valproinsäure,

·Cimetidin,

·Cisaprid.

Bei gleichzeitiger Gabe einer dieser Wirkstoffe in Kombination mit Nifedipin muss der Blutdruck

überwacht werden. Eine Dosisverminderung von Nifedipin sollte in Betracht gezogen werden.

Bei Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie ist Vorsicht geboten, da ein

deutlicher Blutdruckabfall durch Vasodilatation entstehen kann.

Bei der Behandlung von diabetischen Patienten sollte beachtet werden, dass in seltenen Fällen unter

Behandlung mit Nifedipin Fälle von Hyperglykämie beobachtet worden sind.

In Einzelfällen von in-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten wie Nifedipin mit reversiblen

biochemischen Veränderungen des Kopfabschnittes von Spermien in Zusammenhang gebracht, was

eine eingeschränkte Spermienfunktion auslösen könnte. Bei Männern, deren in-vitro-

Zeugungsfähigkeit wiederholt erfolglos geblieben ist, und dafür keine andere Erklärung gefunden

werden kann, können Calciumantagonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen

werden.

Nifedipin Sandoz CR 40 Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit einer Galaktose Intoleranz, mit

einem Lapp-Laktase-Mangel oder mit einer Glukose-Galaktose Malabsorption sollten Nifedipin

Sandoz CR 40, retard deshalb nicht einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Nifedipin Sandoz CR 40 bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher nicht geprüft worden.

Interaktionen

Substanzen, welche Nifedipin beeinflussen können

Nifedipin wird über CYP3A4 metabolisiert, das in der Mukosa des Dünndarms und in der Leber

lokalisiert ist. Medikamente, von denen eine Hemmung oder Induktion dieses Enzymsystems

bekannt ist, können daher (nach oraler Verabreichung) die Absorption oder Elimination von

Nifedipin hemmen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Rifampicin weist eine starke induzierende Wirkung auf CYP3A4 auf. Bei gleichzeitiger Gabe von

Rifampicin wird die Resorption von Nifedipin deutlich reduziert und seine Wirkung damit

abgeschwächt. Die Verabreichung von Nifedipin in Kombination mit Rifampicin ist daher

kontraindiziert (vergleiche Rubrik «Kontraindikationen»).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin und folgenden Wirkstoffen, die als Inhibitoren von

CYP3A4 bekannt sind, kann eine Erhöhung der Plasmakonzentration und damit eine

Wirkungsverstärkung von Nifedipin nicht ausgeschlossen werden. Bei gleichzeitiger Gabe einer

dieser Präparate zusammen mit Nifedipin sollte der Blutdruck überwacht und, falls notwendig, eine

Dosisreduktion von Nifedipin erwogen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»):

Makrolid-Antibiotika wie z.B. Erythromycin

Bisher liegen keine Interaktionsstudien vor. Gewisse Makrolid-Antibiotika hemmen den über

CYP3A4 vermittelten Metabolismus anderer Medikamente. Daher kann die Möglichkeit einer

Zunahme der Nifedipin-Plasmakonzentration bei gleichzeitiger Verabreichung dieser Substanzen

nicht ausgeschlossen werden.

Azithromycin, das strukturell den Makrolid-Antibiotika sehr ähnlich ist, hemmt CYP3A4 nicht.

Protease-Inhibitoren wie z.B. Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir

Bislang wurde keine klinische Studie durchgeführt, um mögliche Interaktionen von Nifedipin mit

Protease-Inhibitoren zu untersuchen. Substanzen aus dieser Klasse sind bekannt dafür, CYP3A4 zu

inhibieren. Insbesondere konnte in In-vitro-Systemen gezeigt werden, dass gewisse Protease-

Inhibitoren den Nifedipinabbau über CYP3A4 beeinflussen. Eine substantielle Erhöhung der

Nifedipin-Plasmaspiegel kann also nicht ausgeschlossen werden, weil sowohl der First-Pass-

Metabolismus als auch die Elimination reduziert werden.

Antimykotika vom Azol-Typ wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol

Eine Interaktions-Studie mit diesen Medikamenten liegt nicht vor. Vertreter dieser Substanz-Klasse

sind bekannte Hemmstoffe von CYP3A4. Es kann deshalb nicht ausgeschlossen werden, dass bei

gleichzeitiger Verabreichung von Nifedipin mit einem Azol-Antimykotikum die Bioverfügbarkeit

von Nifedipin erhöht wird, weil der First-Pass-Metabolismus reduziert ist.

Fluoxetin

Eine klinische Studie zur Untersuchung einer möglichen Interaktion von Fluoxetin mit Nifedipin

wurde nicht durchgeführt. Es konnte aber gezeigt werden, dass Fluoxetin in-vitro den Nifedipin-

Abbau über CYP3A4 hemmt. Deshalb kann eine Erhöhung des Plasmaspiegels von Nifedipin nicht

ausgeschlossen werden, wenn beide Medikamente gleichzeitig eingenommen werden.

Nefazodon

Eine klinische Studie zur Untersuchung einer möglichen Interaktion von Nefazodon mit Nifedipin

wurde nicht durchgeführt. Es ist bekannt, dass Nefazodon den Metabolismus anderer Wirkstoffe

hemmt, die über CYP3A4 abgebaut werden. Deshalb kann eine Erhöhung des Plasmaspiegels von

Nifedipin nicht ausgeschlossen werden, wenn beide Medikamente gleichzeitig eingenommen

werden.

Quinupristin/Dalfopristin

Die gleichzeitige Gabe von Quinupristin/Dalfopristin und Nifedipin kann zu erhöhten Nifedipin

Plasmaspiegeln führen.

Valproinsäure

Es wurden keine Studien durchgeführt, um eine mögliche Wechselwirkung zwischen Nifedipin und

Valproinsäure zu untersuchen. Da gezeigt wurde, dass Valproinsäure die Plasmakonzentrationen des

strukturverwandten Ca-Antagonisten Nimodipin aufgrund einer Enzymhemmung erhöhen, kann eine

Erhöhung des Nifedipinplasmaspiegels und damit eine Verstärkung der Wirkung nicht

ausgeschlossen werden.

Cimetidin

Aufgrund der Hemmung von CYP3A4 erhöht Cimetidin die Plasmaspiegl von Nifedipin und damit

möglicherweise den blutdrucksenkenden Effekt.

Cisaprid

Cisaprid erhöht möglicherweise die Plasmaspiegel von Nifedipin und damit den blutdrucksenkenden

Effekt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin und Nifedipin wird die Bioverfügbarkeit von Nifedipin

vermindert und so seine Wirksamkeit geschwächt. Wenn beide Präparate gleichzeitig angewendet

werden, sollte die klinische Reaktion auf Nifedipin beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung

der Nifedipin-Dosis erwogen werden. Eine Dosisanpassung nach Beendigung der Phenytoin-

Therapie kann erforderlich sein.

Nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nimodipin kann nicht ausgeschlossen werden, dass

die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin oder Phenobarbital aufgrund deren

enzyminduzierender Wirkung zu verringerten Plasmakonzentrationen und damit zu einer

abgeschwächten Wirkung von Nifedipin führen kann.

Diltiazem vermindert die Nifedipin-Clearance. Die Kombination beider Substanzen sollte mit

Vorsicht verabreicht und eine Verminderung der Nifedipin-Dosis kann in Betracht gezogen werden.

Substanzen, welche durch Nifedipin beeinflusst werden können

Der blutdrucksenkende Effekt von Nifedipin kann durch die gleichzeitige Gabe weiterer

Antihypertonika sowie durch trizyklische Antidepressiva verstärkt werden.

Wenn Nifedipin gleichzeitig mit Beta-Rezeptoren-Blockern verabreicht wird, sollte der Patient

sorgfältig überwacht werden, da es zu einer stärkeren Blutdrucksenkung kommen kann. Gelegentlich

wurde über die Ausbildung oder die Verschlechterung einer Herzinsuffizienz berichtet. Nach

Absetzen von Betablockern kam es gelegentlich durch Nifedipin zu einer Verschlimmerung der

Angina pectoris-Symptomatik, die durch den plötzlichen Entzug des Betablockers bedingt war.

Daher wird von einem abrupten Übergang von Betablockern auf Nifedipin abgeraten.

Nifedipin kann eine Erhöhung der Plasmaspiegel von Digoxin und Theophyllin bewirken, so dass die

Kontrolle letzterer empfohlen wird.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Chinidin wurden erniedrigte Chinidin-Plasmaspiegel bzw. nach

Absetzen von Nifedipin ein deutlicher Anstieg des Chinidin-Plasmaspiegels beobachtet. Wenn daher

Nifedipin zusätzlich verabreicht oder abgesetzt wird, wird die Kontrolle des Chinidinspiegels, und

falls erforderlich, eine Anpassung der Chinidindosis empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus und Nifedipin kann zu erhöhten Tacrolimus-

Plasmaspiegeln führen, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine

regelmässige Plasmaspiegelkontrolle von Tacrolimus wird empfohlen.

Nifedipin vermindert die Ausscheidung von Vincristin, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin

zunehmen können. Eine Dosisverminderung von Vincristin sollte daher in Betracht gezogen werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cephalosporinen und Nifedipin wurden erhöhte Cephalosporin-

Plasmaspiegel beobachtet.

Interaktionen mit Lebensmitteln

Grapefruitsaft hemmt den oxidativen Abbau von Nifedipin, so dass bei Einnahme mit Grapefruitsaft

erhöhte Nifedipinspiegel auftreten können. Als Folge kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärkt

sein. Bei regelmässigem Konsum von Grapefruitsaft kann dieser Effekt bis zu drei Tagen nach der

letzten Einnahme andauern. Nifedipin Sandoz CR 40 soll daher nicht mit Grapefruitsaft

eingenommen werden.

Andere Interaktionen

Bei Kombination mit Nitraten verstärken sich die Wirkungen auf Blutdruck und Herzfrequenz.

Nifedipin sollte nicht in Kombination mit Magnesiumsulfat i.v. verabreicht werden, da es zu einer

neuromuskulären Blockade kommen kann (siehe auch Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Da Nifedipin eine Gingivahyperplasie bewirken kann, ist es ratsam, Patienten, die während einer

Ciclosporin-Therapie eine Gingivahypertrophie entwickeln, Nifedipin nicht zu verabreichen.

Substanzen, welche keinen Einfluss auf Nifedipin gezeigt haben

Die Kombination von Nifedipin mit folgenden Wirkstoffen verändert die pharmakokinetischen

Eigenschaften von Nifedipin nicht:

·Benazepril, Candesartan Cilexetil, Debrisoquin, Doxazosin, Irbesartan,

Triamteren/Hydrochlorothiazid, Talinolol

·Ajmalin

·Aspirin®

·Omeprazol, Pantoprazol, Ranitidin

·Orlistat

·Rosiglitazone.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es existieren keine kontrollierten Humanstudien während der Schwangerschaft. Tierstudien haben

bei Föten Missbildungen induziert. Aus den vorliegenden klinischen Daten lässt sich kein

spezifisches pränatales Risiko ableiten. Zwar wurde über eine Zunahme von Fällen von perinataler

Asphyxie, Entbindungen per Kaiserschnitt, Frühgeburten oder verlangsamtem Wachstum des Fötus

in Zusammenhang mit Nifedipin berichtet. Es ist aber unklar, ob diese Effekte auf eine

vorbestehende Grunderkrankung bzw. ihrer Behandlung zurückzuführen sind oder

substanzspezifisch für Nifedipin sind.

Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um eine unerwünschte Wirkung auf das un- bzw.

neugeborene Kind auszuschliessen.

Nifedipin Sandoz CR 40 darf deshalb

·während der ersten 20 Wochen der Schwangerschaft nicht angewendet werden,

·ab der 20. Schwangerschaftswoche dann angewendet werden, wenn es klar notwendig ist, d.h., nach

sorgfältiger Abwägung des individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnisses, falls andere Therapieoptionen

entweder nicht indiziert sind oder versagt haben (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Im Falle einer Anwendung von Nifedipin während der Schwangerschaft ist eine Überwachung des

Blutdruckes unerlässlich, da eine übermässige Reduktion des Blutdrucks unerwünschte Folgen für

Mutter und Fötus haben könnte. Dies gilt in besonderem Masse bei gleichzeitiger intra-venöser Gabe

von Magnesiumsulfat (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).

Stillperiode

Nifedipin geht in die Muttermilch über. Ob eine medikamentbedingte (pharmakologische) Wirkung

beim Säugling auftreten kann, ist bisher nicht bekannt. Aus diesem Grunde darf Nifedipin Sandoz

CR 40 bei stillenden Müttern nicht eingesetzt werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme

am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in

verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhungen, Präparatewechsel und im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden nach Gabe von Nifedipin haltigen Produkten bei

Patienten in placebo-kontrollierten Doppelblindstudien (Stand per 22. Februar 2006: 2661 Patienten

unter Nifedipin und 1486 unter Placebo sowie die Patienten der ACTION-Studie: 3825 unter

Nifedipin und 3840 unter Placebo) beobachtet. Bei den «häufigen» unerwünschten Wirkungen lag

die Häufigkeit stets unter 3%, mit Ausnahme von Ödemen (9,9%) und Kopfschmerzen (3,9%).

Die Häufigkeiten sind dabei definiert als häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis

<1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf

Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Anaemia.

Häufigkeit nicht bekannt: Agranulozytose, Leukopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, allergische Ödeme/Angioödeme (inklusive potenziell

lebensbedrohliche Angioödeme im Kehlkopfbereich).

Selten: Pruritus, Urtikaria, Rash.

Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Angstzustände, Schlafstörungen.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Hyperglykämie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Nervosität, Schwindel, Migräne, Benommenheit, Tremor.

Selten: Parästhesie, Dysästhesie.

Häufigkeit nicht bekannt: Hypoästhesie, Somnolenz.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Häufigkeit nicht bekannt: Augenschmerzen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen.

Häufigkeit nicht bekannt: Angina pectoris-Anfälle (bzw. Zunahme der Häufigkeit, Dauer und

Schweregrad der Anfälle bei Patienten mit vorbestehender Angina pectoris insbesondere zu Beginn

der Behandlung).

Gefässerkrankungen

Häufig: Ödeme, Vasodilatation.

Gelegentlich: Hypotonie, Synkope.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Brustschmerzen, Epistaxis, nasale Kongestion.

Selten: Retrosternale Schmerzen.

Häufigkeit nicht bekannt: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Obstipation.

Gelegentlich: Unterleibsschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit.

Selten1–0,1%): Gingivahyperplasie.

Häufigkeit nicht bekannt: bei Nifedipin Retardtabletten mit nicht-resorbierbarer Tablettenhülle:

Bezoar, Dysphagie, intestinale Obstruktion, intestinale Geschwüre, Erbrechen, Sphincterinsuffizienz.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Transienter Anstieg der Leberenzymwerte.

Häufigkeit nicht bekannt: Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Erythem.

Häufigkeit nicht bekannt: Toxisch-epidermale Nekrolyse Photosensitivität, allergische Reaktionen,

palpable Purpura.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Gelenkschwellungen.

Häufigkeit nicht bekannt: Arthralgien, Myalgien.

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Gelegentlich: Nykturie, Polyurie, Dysurie, vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Erektile Dysfunktion.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie, Unwohlsein.

Gelegentlich: Unspezifische Schmerzen, Schüttelfrost.

Überdosierung

Symptome

Die akute Überdosierung kann gekennzeichnet sein durch: Bewusstseinsstörungen bis zum Koma,

Blutdruckabfall, periphere Pulslosigkeit, tachykarde/bradykarde Herzrhythmusstörungen,

Hyperglykämie, metabolische Azidose, Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenödem.

Massnahmen

Bei frühzeitigem Erkennen kommt als erste Therapiemassnahme eine Magenspülung mit

Kohlezusatz in Betracht, falls nötig kombiniert mit einer Dünndarmspülung, was v.a. für

Retardformulierungen wichtig ist.

Eine Hämodialyse ist nicht sinnvoll, da Nifedipin nicht dialysierbar ist, doch kann eine

Plasmapherese in Erwägung gezogen werden (hohe Proteinbindung, relativ kleines Verteilvolumen).

Bradykarde Herzrhythmusstörungen können symptomatisch mit Betasympathomimetika behandelt

werden, und bei lebensbedrohlichen bradykarden Störungen kann ein zeitweiser Einsatz eines

Herzschrittmachers erwogen werden.

Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation wird mit Calcium

(1–2 g Calciumgluconat intravenös), Dopamin (bis 25 µg je kg Körpergewicht je Minute),

Dobutamin (bis 15 µg je kg Körpergewicht je Minute), Epinephrin bzw. Norepinephrin behandelt.

Die Dosierung dieser Medikamente orientiert sich allein an der erzielten Wirkung. Der Serum-

Calciumspiegel sollte hochnormal bis leicht erhöht gehalten werden. Die zusätzliche Flüssigkeits-

oder Volumenzufuhr sollte wegen der drohenden kardialen Überlastung unter hämodynamischer

Kontrolle zurückhaltend erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C08CA05

Wirkungsmechanismus

Nifedipin, der Wirkstoff von Nifedipin Sandoz CR 40, ist ein Calciumantagonist vom 1,4-

Dihydropyridin-Typ.

Calciumantagonisten hemmen den Calciumionen-Einstrom durch den langsamen Calciumkanal in

der Zelle. Nifedipin wirkt vor allem an den glatten Muskelzellen der Koronararterien und an den

peripheren Widerstandsgefässen. Dieser Effekt hat eine Vasodilatation zur Folge. In therapeutischen

Dosen hat Nifedipin praktisch keine direkte Wirkung auf das Myokard. Am Herzen erweitert

Nifedipin vor allem die grossen Koronararterien durch Erniedrigung des Muskeltonus, wodurch die

Durchblutung verbessert werden kann.

Der periphere Widerstand wird gesenkt. Zu Beginn der Behandlung mit dem Calciumantagonisten

kann es reflektorisch zu einer Zunahme der Herzfrequenz und des Herzminutenvolumens kommen.

Diese Zunahme ist jedoch nicht ausgeprägt genug, um die Vasodilatation zu kompensieren. Bei

Langzeitbehandlung mit Nifedipin kehrt das anfangs erhöhte Herzminutenvolumen wieder auf den

Ausgangswert zurück. Eine besonders deutliche Blutdruckabnahme nach Nifedipin ist beim

Hypertoniker zu beobachten.

Nifedipin hat folgende Eigenschaften:

·Verbesserung des Sauerstoffangebots am Herzmuskel bei gleichzeitiger Senkung des

Sauerstoffbedarfs,

·antianginöse Wirkung nach oraler Gabe,

·Verminderung des peripheren Widerstandes aufgrund einer Erweiterung der Blutgefässe,

·antihypertensive Wirkung nach oraler Gabe.

Klinische Wirksamkeit

In einer klinischen Studie mit 7665 Patienten mit stabiler Angina pectoris unter Standardtherapie

wurde (doppelblind und randomisiert) über einen Beobachtungszeitraum von 5 Jahren der Effekt von

Nifedipin CR (3825 Patienten) gegenüber Placebo (3840 Patienten) untersucht. Der primäre

Endpunkt für die Wirksamkeit (kombinierte Rate für Todesfälle aller Art, akuter Myokardinfarkt,

refraktäre Angina, Herzversagen, Schlaganfall und periphere Revaskularisation) unterschied sich

nicht zwischen Verum und Placebo. Hingegen konnte in einer vordefinierten Subgruppe von 3997

Angina-Patienten, welche zu Beginn an Bluthochdruck litten, gezeigt werden, dass die Behandlung

mit Nifedipin CR zu einer signifikanten Reduktion des primären Endpunktes für Wirksamkeit um

13% (4,90 versus 5,61 pro 100 Patientenjahre at risk) im Vergleich zu Placebo führte. Im Hinblick

auf die Sicherheit bestand hingegen kein Unterschied zwischen Nifedipin CR und Placebo.

Ausserdem hatte Nifedipin CR einen positiven Effekt auf zwei von drei sekundären Endpunkten: Die

kombinierte Rate (Tod, bedeutendes kardiovaskuläres Vorkommnis, Revaskularisierung und

koronare Angiographie) war um 11% (9,32 versus 10,5 pro 100 Patientenjahre at risk) tiefer (p=

0,0012), was hauptsächlich auf die deutliche Reduktion von notwendigen koronaren Angiographien

zurückzuführen ist.

Der sekundäre Endpunkt «irgendein vaskuläres Ereignis» war um 9% (6,22 versus 6,85 pro 100

Patientenjahre at risk) tiefer (p= 0,027) als unter Placebo. Dies ist vor allem auf die deutliche

Reduktion von notwendigen perkutanen koronaren Eingriffen und Bypass Operationen

zurückzuführen.

Bezüglich des dritten sekundären Endpunkts (bedeutendes Herz-Kreislauf-Vorkommnis) bestand

kein Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen (p= 0,26).

Pharmakokinetik

Absorption

Nifedipin wird nach oraler Verabreichung schnell und nahezu vollständig absorbiert.

Nifedipin Sandoz CR 40 besitzt eine Wirksamkeitsdauer von über 24 Stunden. Die Freisetzung des

Wirkstoffes aus der retard Tablette ist nahezu linear und erfolgt daher mit einer konstanten Rate. Die

relative Bioverfügbarkeit im Steady state unterscheidet sich nicht von derjenigen der retardierten

Formen. Die maximale Plasmakonzentration beträgt 29,4 ± 12,0 ng/ml (x ± SD) und wird 7,4 ± 6,5

Stunden nach der jeweiligen Einnahme erreicht. Gleichzeitige Nahrungseinnahme führt zu rascherer

und höherer maximaler Plasmakonzentration.

Die Beeinflussung der Pharmakokinetik durch Nahrungseinfluss wurde nicht ausreichend

untersucht..Grapefruitsaft erhöht die Bioverfügbarkeit von Nifedipin durch Hemmung des First-pass-

Metabolismus. Die klinische Bedeutsamkeit ist unklar.

Distribution

Die Bindung von Nifedipin an Serumproteine liegt höher als 90%. Tierversuche mit markiertem

Wirkstoff haben gezeigt, dass die nicht an Serumproteine gebundenen Anteile rasch in alle Organe

und Gewebe diffundieren und dass im Herzmuskel höhere Wirkstoffkonzentrationen entstehen als im

Skelettmuskel. In keinem Gewebe jedoch werden Nifedipin oder seine Metaboliten selektiv

gespeichert.

Metabolismus

Die Metabolisierung von Nifedipin im Körper erfolgt fast vollständig. Nifedipin wird über CYP34A

metabolisiert, das in der Mukosa des Dünndarms und in der Leber lokalisiert ist. Medikamente, von

denen eine Hemmung oder Induktion dieses Enzymsystems bekannt ist, können daher (nach oraler

Verabreichung) die Absorption oder Elimination von Nifedipin hemmen.

Elimination

Nifedipin bzw. seine Metaboliten werden zu 70-80% über die Nieren ausgeschieden. Während die

Elimination von Nifedipin aus dem Blutplasma mit einer Halbwertszeit von ca. 2 Stunden erfolgt,

konnte die Eliminationshalbwertszeit bei Nifedipin im Steady state auf einen Wert von 14,9 ± 6,0

Stunden verlängert werden.

Die minimalen Plasmaspiegel am Ende des Dosierungsintervalls nach 24 Stunden werden bereits

nach der ersten Dosis erreicht und liegen mit 12,0 ± 6,5 ng/ml etwa doppelt so hoch wie bei einer

Therapie mit zweimal täglich zu verabreichenden retardierten Präparaten zu 20 mg Nifedipin.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Da Nifedipin überwiegend renal ausgeschieden wird, kann bei Niereninsuffizienz die Elimination

verzögert sein. Eine negative Beeinflussung der Leber- und Nierenfunktion, der Hämatopoese und

Glukosetoleranz wurde nicht beobachtet.In einer Studie, in der die Pharmakokinetik von Nifedipin

bei Patienten mit leicht (Child-Pugh A) oder mittelgradig (Child-Pugh B) eingeschränkter

Leberfunktion mit derjenigen bei Patienten mit normaler Leberfunktion verglichen wurde, war die

Clearance von oral verabreichtem Nifedipin um durchschnittlich 48% (Child-Pugh A) und 72%

(Child-Pugh B) vermindert. Infolge dessen stiegen AUC und Cmax von Nifedipin in Vergleich zu

den Patienten mit normaler Leberfunktion durchschnittlich um 93% und 64% (Child-Pugh A) bzw.

um 253% und 171% (Child-Pugh B) an. Die Pharmakokinetik von Nifedipin wurde bei Patienten mit

stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Die akute Toxizität wurde an verschiedenen Tierarten untersucht. Es zeigte sich keine besondere

Empfindlichkeit.

Chronische Toxizität

Untersuchungen an Ratten und Hunden zeigten keine besondere toxische Wirkung von Nifedipin.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vivo- und In-vitro-Untersuchungen zur Mutagenität verliefen durchweg negativ, so dass eine

mutagene Wirkung im Menschen hinreichend ausgeschlossen werden kann.

Eine Langzeituntersuchung (2 Jahre) an der Ratte ergab keine Hinweise auf tumorerzeugende

Effekte von Nifedipin.

Reproduktionstoxizität

Experimentelle Studien, die mit drei Tierspezies (Ratte, Kaninchen, Maus) durchgeführt wurden,

haben Hinweise auf teratogene Effekte (digitale Anomalien, Fehlbildungen der Extremitäten,

Gaumenspalten, kardiovaskuläre Anomalien) ergeben.

Die digitalen Anomalien sind möglicherweise auf die eingeschränkte uterine Durchblutung

zurückzuführen; sie traten aber auch bei Tieren auf, die Nifedipin nur nach der Organogenese

erhalten hatten.

Infolge der Nifedipingabe traten verschiedene embryotoxische, plazentotoxische und fetotoxische

Effekte auf, einschliesslich missgebildete Feten bei Ratten, Mäusen und Kaninchen, kleine Plazenten

und unterentwickelte Chorionzotten bei Affen, Absterben von Embryonen und Feten bei Ratten,

Mäusen und Kaninchen sowie verlängerte Trächtigkeiten und verringerte Überlebensraten bei

neugeborenen Ratten (andere Tierarten wurden hierauf nicht untersucht). Alle Dosen, die in

experimentellen Untersuchungen teratogene, embryotoxische und fetotoxische Effekte zur Folge

hatten, wirkten auch toxisch auf die Muttertiere.

Sonstige Hinweise

Der Wirkstoff von Nifedipin Sandoz CR 40 ist von einer Tablettenhülle umgeben, die nicht

resorbiert wird. Aus dieser Hülle wird der für den Körper resorbierbare Wirkstoff nach und nach

freigegeben. Sobald dieser Vorgang beendet ist, wird die leere Tablettenhülle mit dem Stuhl

ausgeschieden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nifedipin kann falsch erhöhte spektrophotometrisch gemessene Werte von Vanillinmandelsäure im

Urin verursachen. Die Messung mit HPLC bleibt aber unbeeinflusst.

Bei einer Barium-Röntgenkontrastuntersuchung kann Nifedipin Sandoz CR 40 falsch positive

Ergebnisse verursachen (z.B. ausgefüllte Defekte, welche als Polypen interpretiert werden können).

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt

und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

54006 (Swissmedic).

Packungen

Nifedipin Sandoz CR 40, Matrixtabletten 30 [B]

Nifedipin Sandoz CR 40, Matrixtabletten 100 [B]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

November 2017.

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