Nidazea

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nidazea Gel 7,5 mg-g
  • Dosierung:
  • 7,5 mg-g
  • Darreichungsform:
  • Gel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nidazea Gel 7,5 mg-g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Chemotherapeutische Arzneimittel zur topischen Anwendung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE285677
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Metrosa - BE - DE

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

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Page 1

31/08/2015

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Nidazea 7,5 mg/g Gel

Metronidazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Nidazea und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nidazea beachten?

Wie ist Nidazea anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nidazea aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NIDAZEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Nidazea ist ein entzündungshemmendes Gel zum Auftragen auf die Haut.

Nidazea wird zur Behandlung von Akne Rosacea (Gesichtsröte, teilweise zusammen mit Pusteln)

angewendet, wenn die Erkrankung sich plötzlich verschlechtert und die Entzündung als Besorgnis erregend

empfunden wird.

1 g Nidazea enthält 7,5 mg Metronidazol als Wirkstoff.

Metronidazol wirkt gegen einige Pilze und sonstige hautschädigende Organismen. Bei Patienten, die an Akne

Rosacea leiden, kann Metronidazol das Befinden verbessern, indem es auf die Entzündung einwirkt, die bei

einer Verschlechterung des Hautzustandes auftritt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NIDAZEA BEACHTEN?

Nidazea darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen Metronidazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nidazea anwenden.

Lassen Sie das Gel nicht in Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten kommen. Falls es doch zu Kontakt

mit den Augen kommt, spülen Sie das Gel sorgfältig mit warmem Wasser aus den Augen.

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Wenn es zu einer Hautreizung kommt, wenden Sie Nidazea weniger häufig an oder unterbrechen Sie die

Behandlung. Falls nötig, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Vermeiden Sie starkes Sonnenlicht (Sonnenbaden) oder die Anwendung von UV-Bestrahlung (Solarium,

Höhensonne) während der Behandlung mit Nidazea. Durch UV-Bestrahlung verliert Metronidazol an

Aktivität und damit auch an Wirksamkeit.

Sie sollten die empfohlene Anwendungsdauer nicht überschreiten. Wenn nötig, kann die Behandlung auf

ärztliche Anweisung wiederholt werden. Bitte beachten Sie, dass zwischen den Behandlungen eine Pause

von sechs Wochen eingehalten werden muss. Vermeiden Sie eine länger als vorgesehene und unnötige

Anwendung von Nidazea.

Verwenden Sie Nidazea mit Vorsicht, falls bei Ihnen eine Bluterkrankung (Blutdyskrasie) vorliegt oder in der

Vergangenheit festgestellt wurde.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit über die Anwendung von Nidazea bei Kindern und

Jugendlichen vor, daher sollte Nidazea nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Anwendung von Nidazea zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen mit systemisch wirkenden Arzneimitteln sind unwahrscheinlich, da die Absorption (die

Fähigkeit durch die Haut in den Körper zu gelangen) bei äußerlich angewendetem Metronidazol gering ist.

Dennoch traten nach gleichzeitiger Einnahme von Metronidazol und Alkohol bei einigen Patienten

Disulfiram-artige Reaktionen auf. Diese äußern sich als Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung, Herzrasen und

Atemnot.

Die Anwendung von Nidazea kann Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung

(Antikoagulantien) verursachen (z. B. Warfarin oder Kumarin).

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen, oder wenn Sie an

einer anderen Bluterkrankung leiden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem

angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von Nidazea zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Mit nur einer Ausnahme können Nahrungsmittel und Getränke gegessen bzw. getrunken werden: Alkohol

sollte während der Anwendung des Gels nicht getrunken werden. Mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit

können Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nidazea darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Bewertung durch Ihren Arzt verordnet

werden.

In der Stillzeit sollten Sie entweder das Stillen oder die Anwendung von Nidazea unterbrechen. Fragen Sie

hierzu Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können während der Anwendung von Nidazea Fahrzeuge steuern und Maschinen bedienen, da keine

Einschränkung der Verkehrstüchtigkeit bekannt ist.

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Nidazea enthält Propylenglycol

Propylenglycol kann Hautreizungen auslösen. Beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels in diesem Fall

und suchen Sie Ihren Arzt auf.

3.

WIE IST NIDAZEA ANZUWENDEN?

Nidazea ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, tragen Sie einen 2 bis 3 cm langen Gelstrang auf die betroffenen

Hautbereiche auf und reiben das Gel sanft in die Haut ein. Wenden Sie das Gel zweimal täglich über einen

Zeitraum bis zu vier Wochen an.

Wenden Sie Nidazea immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Metronidazol sollte zweimal täglich (morgens und abends) als dünner Film auf die betroffenen Hautstellen

im Gesicht aufgetragen werden. Die zu behandelnden Bereiche der Haut sollten vor der Anwendung von

Nidazea mit einem milden Mittel gereinigt werden. Die Patienten können nach der Anwendung von

Metronidazol nicht komedogene und nicht adstringierende (die Blutgefäße beeinflussende) Kosmetika

anwenden. Die Dosierung muss nicht für ältere Patienten angepasst werden. Die empfohlene Therapiedauer

sollte nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wegen fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit, darf Metronidazol nicht bei Kindern und

Jugendlichen angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Nidazea angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viel Gel aufgetragen haben, wischen Sie den Überschuss einfach mit einem sauberen Tuch ab

oder entfernen Sie den Überschuss durch Waschen mit warmem Wasser. Das Gel ist nur zur Anwendung auf

der Haut bestimmt. Wenn Sie oder eine andere Person versehentlich etwas Gel verschluckt haben,

informieren Sie sofort den Arzt oder suchen Sie die nächste Ambulanz auf bzw. kontaktieren Sie das

Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Nidazea vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Nidazea vergessen haben, wenden Sie das Gel unverzüglich an, es sei denn,

die nächste reguläre Anwendung erfolgt in zwei bis drei Stunden. In diesem Fall lassen Sie die vergessene

Anwendung aus.

Wenn Sie die Anwendung von Nidazea abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Nidazea abbrechen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Nidazea Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

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Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie

betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Nidazea nicht

weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Trockene Haut, Erytheme (Hautrötung und Entzündung), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag

(Entzündung mit Hautrötung), Hautbeschwerden (Brennen, Schmerzen an der Haut/Stechen), Hautreizung,

Verschlimmerung einer Rosacea (chronisch entzündliche Hauterkrankung der Wangen, Nase, Kinn, Stirn und

Augenlider).

Häufigkeit nicht bekannt: Kontaktdermatitis (Hautreaktion, die durch Kontakt mit Allergenen entsteht).

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Schmerzen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Hypoästhesie (eingeschränktes Schmerzempfinden und Erregbarkeit der Haut), Parästhesie

(Missempfindung), Dysgeusie (metallischer Geschmack).

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes

Gelegentlich: Übelkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NIDAZEA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Monate.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Nidazea enthält

Der Wirkstoff ist Metronidazol

1 g Gel enthält 7,5 mg Metronidazol

Die sonstigen Bestandteile sind Phenoxyethanol (Ph. Eur.), Propylenglycol, Hypromellose (E 464) und

gereinigtes Wasser.

Wie Nidazea aussieht und Inhalt der Packung

Nidazea ist erhältlich in Aluminium-Tuben mit 25 g, 30 g, 40 g oder 50 g Gel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, Deutschland

Telefon: +49 (0)521 8808-05; Fax: +49 (0)521 8808-334

E-mail: info@wolff-arzneimittel.de

Zulassungsnummer

BE 285677

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

MetroGalen 7,5 mg/g Gel

Estland:

Metrosa 7,5 mg/g geel

Lettland:

Metrosa 7,5 mg/g gels

Litauen:

Metrosa 7,5 mg/g gelis

Ungarn:

Metrosa 7,5 mg/g gél

Belgien, Österreich:

Nidazea 7,5 mg/g Gel

Niederlande

Metrosa 0,75 % Gel

Vereinigtes Königreich

Metrosa 0.75 % Gel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2015

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2016