NeoSpect

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NeoSpect
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NeoSpect
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Diagnostische Radiopharmaka
  • Therapiebereich:
  • Radionuklid-Bildgebung
  • Anwendungsgebiete:
  • Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. ; Für die scintigraphic Darstellung von vermuteten bösartigen Tumoren in der Lunge nach der ersten Entdeckung; Kombination mit CT oder Röntgen, bei Patienten mit Lungenrundherde.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000263
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-11-2000
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000263
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

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EMEA/H/C/263

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

NEOSPECT

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist NeoSpect?

NeoSpect ist ein Kit für die Zubereitung eines radioaktiv markierten Arzneimittels. NeoSpect enthält

ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, das den arzneilich wirksamen Bestandteil

Depreotid enthält.

Wofür wird NeoSpect angewendet?

NeoSpect wird nicht allein angewendet, sondern muss vor Gebrauch radioaktiv markiert werden. Die

radioaktive Markierung ist ein Verfahren, bei dem einer Substanz eine radioaktive Verbindung

angehängt wird. NeoSpect wird radioaktiv markiert, indem es mit einer Lösung aus radioaktivem

Technetium (

Tc) vermischt wird.

Das radioaktiv markierte Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. NeoSpect wird bei

Patienten angewendet, bei denen durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine

Computertomographie (CT) ein einzelner Rundherd in der Lunge (kleine, runde Gewebeveränderung)

aufgespürt wird, um festzustellen, ob der Rundherd maligne (bösartig) ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird NeoSpect angewendet?

NeoSpect darf nur von Fachpersonal, das Erfahrung im sicheren Umgang mit radioaktiven Stoffen

besitzt, gehandhabt und verabreicht werden. Nach Zubereitung der radioaktiv markierten Lösung wird

NeoSpect intravenös (in eine Vene) injiziert, und zwei bis vier Stunden nach der Injektion wird eine

Aufnahme (ein so genannter Scan) angefertigt. NeoSpect darf normalerweise bei jedem Patienten nur

einmal angewendet werden.

Wie wirkt NeoSpect?

Der arzneilich wirksame Bestandteil in NeoSpect, Depreotid, ist ein Somatostatin-Analogon (ein Stoff

mit der gleichen biologischen Funktion). Dies bedeutet, dass es genauso wie Somatostatin wirkt und

an dieselben Rezeptoren wie Somatostatin im Körper bindet. Diese Rezeptoren finden sich in großer

Zahl auf einigen malignen Tumoren wie z. B. Lungentumoren. Durch die radioaktive Markierung von

NeoSpect wird das radioaktive Element Technetium-99m (

Tc) an Depreotid angehängt. Wenn

Depreotid an die Rezeptoren bindet, werden diese dadurch ebenfalls radioaktiv markiert, und diese

Radioaktivität kann mit speziellen bildgebenden Verfahren, wie z. B. der Szintigraphie oder der so

genannten Single-Photon-Emissionscomputertomographie (SPECT), gemessen werden. Falls der

Arzneimittel nicht länger zugelassen

EMEA 2007

einzelne Rundherd in der Lunge mit NeoSpect markiert wird, ist er wahrscheinlich bösartig. Wenn er

nicht markiert wird, ist er wahrscheinlich gutartig (nichtmaligne).

Wie wurde NeoSpect untersucht?

NeoSpect wurde in zwei Hauptstudien an 258 Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs untersucht. Bei

den Patienten wurde eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine CT sowie ein SPECT-Scan mit

radioaktiv markiertem NeoSpect angefertigt. Das Ergebnis des NeoSpect-Scans wurde mit der

tatsächlichen Diagnose verglichen, die anhand der histologischen Untersuchung des Rundherdes

(Untersuchung des Rundherdgewebes unter dem Mikroskop, nachdem es in einer Operation entfernt

wurde) gestellt wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Richtigkeit der Diagnose eines

malignen Tumors (positiv) oder eines gutartigen Tumors (negativ).

Welchen Nutzen hat NeoSpect in diesen Studien gezeigt?

Das Ergebnis des NeoSpect-Scans stimmte in 80 bis 90 % der Fälle mit dem Ergebnis der

histologischen Untersuchung überein. Ein NeoSpect-Scan zusätzlich zu einem CT-Scan erhöhte die

Spezifität des Scans und erleichterte es dem Arzt, einen Rundherd als bösartig zu erkennen.

Welches Risiko ist mit NeoSpect verbunden?

Nebenwirkungen treten mit NeoSpect selten auf. Die häufigsten (beobachtet bei 1 bis 10 von 1000

Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe (Durchfall), Bauchschmerzen,

Schwindel, Gesichtsrötung und Hitzegefühl sowie Mattigkeit.

NeoSpect darf bei Menschen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Depreotid,

Natriumpertechnetat oder einen der anderen Bestandteile sind, nicht angewendet werden. Auch bei

schwangeren oder stillenden Frauen darf NeoSpect nicht angewendet werden.

Warum wurde NeoSpect zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

NeoSpect bei der szintigraphischen Darstellung in Verbindung mit CT- oder Röntgenaufnahmen bei

Patienten mit solitären (einzelnen) Rundherden in der Lunge, bei denen der Erstbefund einen Verdacht

auf einen bösartigen Tumor in der Lunge ergeben hat, gegenüber den Risiken überwiegen, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoSpect zu erteilen.

Weitere Informationen über NeoSpect:

Am 29. November 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von NeoSpect in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das

Inverkehrbringen wurde am 29. November 2005 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das

Inverkehrbringen ist CIS bio international.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NeoSpect finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

NeoSpect

47 Mikrogramm. Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Depreotid

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen über Ihr Arzneimittel.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die

schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist NeoSpect

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von NeoSpect beachten?

Wie ist NeoSpect anzuwenden?.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NeoSpect aufzubewahren?

Weitere Angaben.

1.

WAS IST NeoSpect UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Art des Produktes

NeoSpect ist ein radioaktives Arzneimittel für diagnostische Zwecke. Ein radioaktives Arzneimittel

für die diagnostische Anwendung ist ein Produkt, das sich, wenn injiziert, zeitweilig in einem

bestimmten Teil des Körpers (z. B. in einem Tumor) ansammelt. Weil die Substanz eine geringe

Menge Radioaktivität enthält, kann sie außerhalb des Körpers mit speziellen Kameras nachgewiesen

werden, und ein Bild, ein sogenannter „Scan“, kann angefertigt werden. Dieser Scan zeigt genau die

Verteilung der Radioaktivität im Körper. Der Arzt erhält dadurch wertvolle Informationen, z. B. über

die Stelle im Körper, an der sich ein Tumor befindet.

Wofür NeoSpect angewendet wird

NeoSpect

ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. NeoSpect

wird dazu benutzt, Bilder

anzufertigen, die Stellen in der Lunge aufzeigen, von denen angenommen wird, daß sie mit

Krebsgewebe (einem Tumor) befallen sind. Nachdem die radioaktiv markierte Substanz injiziert

wurde, bindet sie an Krebsgewebe. Ihr Arzt wird dann mit einer Spezialkamera ein Bild von Ihrer

Lunge anfertigen. Der Ort, an dem sich die radioaktive Substanz ansammelt, stellt sich in der

Aufnahme erhellt dar und gibt so darüber Aufschluß, wo sich der Tumor befindet. Die Bewertung

schließt auch Computertomographie-Untersuchungen oder Röntgenaufnahmen des Thorax ein.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NeoSpect BEACHTEN?

NeoSpect darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen depreotid oder einen der sonstigen Bestandteile

von NeoSpect sind oder auf das radioaktive Technetium

wenn die Möglichkeit besteht, daß Sie schwanger sind..

wenn Sie stillen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Besondere Vorsicht ist geboten

wenn Sie an Diabetes oder einer anderen verwandten Erkrankung leiden.

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

NeoSpect wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, weil für diese

Altersgruppe keine Daten vorliegen.

Bei der Anwendung von NeoSpect sind Sie einer geringen Menge radioaktiver Strahlung ausgesetzt;

Ihr Arzt wird jedoch vor der Anwendung dieses Produktes immer den Nutzen gegen die möglichen

Risiken abwägen.

Um die Strahlenexposition der Blase zu reduzieren, sollten Sie viel trinken und häufig die Blase

entleeren.

Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln:

Zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Produkten liegen nur wenige Informationen vor.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, ob Sie andere Arzneimittel einnehmen oder bis vor

kurzem eingenommen haben. Dazu gehören auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, daß Sie schwanger sind, oder wenn Sie

stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

Es wird jedoch als nicht wahrscheinlich angesehen, daß NeoSpect

Ihre Fähigkeit beeinflußt, ein

Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen.

3.

WIE IST NeoSpect ANZUWENDEN?

Dosierung und Art der Anwendung

NeoSpect ist zur Anwendung bei Patienten über 18 Jahren bestimmt.

Die empfohlene Dosis ist eine Durchstechflasche (ungefähr 47 Mikrogramm Depreotid) markiert mit

555 – 740 MBq Technetium-99m.

Radioaktiv markiertes NeoSpect wird als einmalige Injektion in eine Vene gespritzt. Nach Markierung

mit radioaktiver Natrium(

Tc)pertechnetat-Injektionslösung wird das radioaktiv markierte NeoSpect

injiziert, bevor ein Bild (Scan) angefertigt wird.

Die Aufnahmen können 2 – 4 Stunden nach Injektion von NeoSpect

durchgeführt werden.

In Ihrem Körper verbleibendes

Tc-Depreotid verliert seine Radioaktivität innerhalb von 2 bis 3

Tagen auf natürliche Weise.

Weil der Gebrauch, der Umgang und die Entsorgung von Radioaktivität strengen Gesetzen unterliegt,

wird NeoSpect

immer in einem Krankenhaus oder einer ähnlichen Einrichtung angewendet werden. Es

wird nur von Personen gehandhabt und verabreicht, die für den sicheren Umgang mit radioaktivem

Material ausgebildet und qualifiziert sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Überdosierung

Wenn der Verdacht besteht, daß eine zu große Menge des Arzneimittels verabreicht wurde, werden

Maßnahmen zur Symptombehandlung eingeleitet. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise, daß Sie

viel Flüssigkeit zu sich nehmen, damit der im Körper verbliebene Rest des Arzneimittels beschleunigt

ausgeschieden wird.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann NeoSpect Nebenwirkungen haben.

Die meisten der berichteten Nebenwirkungen waren vorübergehend und von geringer Intensität.

Am häufigsten wurde über folgende Symptome berichtet:

Kopfschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Bauchschmerz

Schwindel

Gesichtsrötung, Hitzegefühl

Mattigkeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten

Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind .

5.

WIE IST NeoSpect AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Auf dem Produktetikett sind die geeigneten Aufbewahrungsbedingungen und das Verfalldatum für das

Produkt angegeben. Das Produkt darf nicht nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

angewendet werden.

Das fachlich geschulte Personal der medizinischen Einrichtung stellt sicher, daß NeoSpect unter

korrekten Bedingungen aufbewahrt wird.

6.

WEITERE ANGABEN

Was NeoSpect enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist 47 Mikrogramm Depreotid in Form von

Depreotidtriflutat.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumgluceptat-Dihydrat, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat,

Natriumedetat sowie Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zum Einstellen des pH-Wertes.

Wie NeoSpect aussieht und Inhalt der Packung

Das Produkt ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

NeoSpect ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, das vor Gebrauch gelöst und mit

radioaktivem Technetium markiert werden muß. Wenn eine Lösung der radioaktiven Substanz

Natrium(

Tc)pertechnetat einer Durchstechflasche zugefügt wird, entsteht

Tc-Depreotid. Diese

Lösung kann in eine Vene injiziert werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsgrößen

1 Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid.

5 Durchstechflaschen; jede Durchstechflasche enthält 47 Mikrogramm Depreotid.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

CIS bio international

B.P. 32

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FRANKREICH

Für die Chargenfreigabe

verantwortlicher Hersteller:

CIS bio international

B.P. 32

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FRANKREICH

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am:

Arzneimittel nicht länger zugelassen