Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
deksametazon
THERAVIA
H02AB02
dexamethasone
Kortikosteroidi za sistemsko uporabo
Multiple Myeloma
Zdravljenje večkratnega mieloma.
Revision: 11
Pooblaščeni
2016-03-16
21 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM THERAVIA 16 Rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1053/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI neofordex 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Neofordex 40 mg tablete deksametazon 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM THERAVIA 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 23 B. NAVODILO ZA UPORABO 24 NAVODILO ZA UPORABO NEOFORDEX 40 MG TABLETE deksametazon PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Neofordex in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neofordex 3. Kako jemati zdravilo Neofordex 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Neofordex 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO NEOFORDEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Neofordex je zdravilo, ki vsebuje učinkovino deksametazon. Deksametazon je vrsta hormona, imenovanega glukokortikoid, ki ga včasih imenujemo tudi kortikoid ali kortikosteroid. Deluje na različne načine, med drugim vpliva na bele krvne celice, ki so del imunsk Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Neofordex 40 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje deksametazonacetat v količini, ki ustreza 40 mg deksametazona. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 98,1 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta Bela podolgovata (11 mm × 5,5 mm) tableta z vtisnjeno oznako »40 mg« na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Neofordex je indicirano za zdravljenje simptomatičnega multiplega mieloma pri odraslih v kombinaciji z drugimi zdravili. _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiplega mieloma. Odmerjanje Odmerek in pogostnost uporabe sta odvisna od protokola zdravljenja in zdravil v kombinaciji. Pri uporabi zdravila Neofordex je treba upoštevati navodila za uporabo deksametazona, ki so opisana v povzetkih glavnih značilnosti zdravila za zdravila v kombinaciji. Če teh navodil ni, je treba upoštevati lokalne ali mednarodne protokole in smernice za zdravljenje. Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo skrbno pretehtati, kakšen odmerek deksametazona naj se uporabi, pri čemer morajo upoštevati stanje bolnika in njegove bolezni. Običajno odmerjanje deksametazona je 40 mg enkrat na dan jemanja. Proti koncu zdravljenja z deksametazonom je treba odmerek postopoma zmanjševati do popolne prekinitve zdravljenja. _Izpuščen odmerek _ Če je od izpuščenega odmerka preteklo manj kot 12 ur, je treba tableto vzeti takoj. Če je od izpuščenega odmerka preteklo več kot 12 ur, je treba vzeti naslednjo tableto ob običajnem času. V primeru izpuščenega odmerka ni dovoljeno vzeti dvojnega odmerka. _ _ Posebna skupina bolnikov _ _ _Starejši _ Pri starejših in/ali slabotnih bolnikih, ki potrebujejo zmanjšan odmerek, se lahko predpiše drugo zdravilo, ki vsebuje manjši odmerek deksametazona, v skladu z ustreznim režimom zdravljenja. 3 _ _ _Okv Lesen Sie das vollständige Dokument