Natrium Bicarbonicum Sintetica 8

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Natrium Bicarbonicum Sintetica 8 4%, solution injectable
  • Darreichungsform:
  • 4%, solution injectable
  • Zusammensetzung:
  • natrii hydrogenocarbonas 84 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Natrium Bicarbonicum Sintetica 8 4%, solution injectable
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Behandlung von azidose

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56538
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-05-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Natrium Bicarbonicum Sintetica 8,4%

SINTETICA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natrii hydrogencarbonas.

Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Injektionslösung.

Natrii hydrogenocarbonas 84 mg/ml, 1 Amp. zu 2 ml enthält 168 mg

corresp. 1 mmol/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Azidotische Zustände als Komplikationen von Kreislaufversagen,

metabolische Azidosen, Barbituratintoxikation.

Dosierung/Anwendung

Langsam und intravenös in grössere Gefässe verabreichen. Oder in einer

passenden Trägerlösung verdünnt zur Infusion verabreichen.

Die Dosierung ist vom Arzt festzulegen und erfolgt in der Regel aufgrund

der Analyse des Säure-Basen-Status des arteriellen Blutes. Die folgenden

Werte gelten nur als generelle Hinweise.

Die Dosierung kann mit der folgenden Formel berechnet werden:

Basendefzit × 0,3 × kg (KG) = erforderliche mmol Bicarbonat.

Notfallmässige Korrektur der Azidose

Korrektur etwa mit der Hälfte der errechneten Menge beginnen. Danach

erneute Kontrolle, dann gegebenenfalls weitere Korrektur.

Grössere Mengen – in der Annahme einer intra- und extrazellulären

Verteilung – können zu einer Überkompensation führen. Im Allgemeinen

verabreicht man nicht mehr als 100 bis 200 mmol Natrium-Bicarbonat

während den ersten 24 Stunden.

Maximale Infusions-Geschwindigkeit für die 8,4%ige Bicarbonatlösung:

ca. 1,5 mmol/kg KG pro Stunde.

Eine Blindpuferung ist nur zur Reanimation zulässig. Die Anfangsdosis

beträgt etwa 1 mmol/kg (KG) bis zu maximal 100 mmol Natrium-

Bicarbonat. Bei fortbestehendem Kreislaufstillstand werden alle 10

Minuten weitere 0,5 mmol/kg (KG) appliziert. Die Behandlung sollte

sobald als möglich unter Kontrolle des Säure-Basen-Status weitergeführt

werden.

Weniger dringende Korrektur der Azidose

2,5 mmol/kg jede 2 bis 4 Stunden durch Infusion verabreichen.

Kinder

Die Lösung muss mindestens 2-mal verdünnt werden.

Kontraindikationen

Metabolische und respiratorische Alkalose, respiratorische Azidose,

massive Chloridverluste aus dem Magen-Darm-Trakt oder nach

Behandlung mit gewissen Diuretika, kardiale Dekompensation,

Hypernatriämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Säure-Basen-Haushalt und die Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz

müssen genau überwacht werden.

Vorsicht bei Hypoventilation (d.h. bei erhöhtem pCO

Ein erhöhter pH führt zu einer Verminderung der extrazellulären Kalium-

Konzentration und zu einer Verminderung der Kalzämie.

Bei Hypokaliämie ist vor einer alkalisierenden Therapie das Kaliumdefzit

auszugleichen.

Interaktionen

Interaktionen mit Kortikosteroiden oder Corticotropin

Erhöhtes Risiko einer Natriumretention mit kardialer Dekompensation,

Hypervolämie, Ödem und/oder Hypernatriämie.

Die Alkalisierung des Harns kann die Wirkung anderer Medikamente

verstärken oder vermindern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren

Frauen verfügbar. Die Risiken für den Menschen sind unbekannt. Das

Präparat darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden,

wenn dies klar notwendig ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine bezüglichen Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Metabolische Alkalose und deren Konsequenzen (siehe auch

«Überdosierung»).

Eine ungeeignete Darreichung der hypertonischen Lösung kann zu einer

Venenentzündung führen.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu metabolischer Alkalose, Hypernatriämie,

Hypervolämie, Ödemen, kardialer Dekompensation, Hypokalziämie,

Hypokaliämie führen.

Behandlung von Überdosierungsreaktionen

Hypernatriämie, Hypervolämie: Passende Diuretika (z.B. Furosemid).

Alkalose: Ansäuernde Infusionslösung.

Hypokaliämie: Kaliumhaltige Lösung parenteral.

Hypokalzämie mit Tetanie: Calciumgluconat i.v.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05XA02

Natriumbicarbonat-Lösungen wirken alkalisierend und führen dem

Körper HCO

zu. Sie regulieren damit das Säure-Basen-Gleichgewicht im

Plasma im Rahmen der Behandlung einer Azidose.

Pharmakokinetik

Das Bicarbonat/Kohlensäure-System bildet den Hauptpufer des Körpers.

Die Bicarbonat-Konzentration des Plasmas wird von der Lunge (durch die

Ausatmung von CO

) und von den Nieren kontrolliert. Die normale

Bicarbonat-Konzentration im Plasma beträgt 24–31 mmol/l.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verwendung des Präparates relevanten

präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Natrium Bicarbonicum Sintetica 8,4% ist inkompatibel mit Lösungen von

Erdalkalimetalle (Calcium-, Magnesiumverbindungen) sowie mit

phosphathaltigen Lösungen.

Besondere Lagerungshinweise

Natrium Bicarbonicum Sintetica 8,4% darf nur bis zu dem auf der

Packung mit «Exp.» gekennzeichneten Verfalldatum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und lichtgeschützt aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare Lösungen verwenden. Die Injektionslösung ist nach dem

Öfnen der Ampullen sofort zu verwenden. Eventuelle Reste der Lösung

sind zu verwerfen.

Zulassungsnummer

56538 (Swissmedic).

Packungen

Natrium Bicarbonicum Sintetica Inj Lös 8,4% Amp 10 × 2 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, 6850 Mendrisio.

Stand der Information

Juli 2008.

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