Natpar
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-12-2023
Fachinformation
(SPC)
22-12-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
26-04-2017
Wirkstoff:
obščitnični hormon
Verfügbar ab:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-Code:
H05AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
parathyroid hormone
Therapiegruppe:
Kalcij homeostaza
Therapiebereich:
Hipopatriroidizem
Anwendungsgebiete:
Natpar je indiciran kot dodatno zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hipoparirusom, ki jih s standardno terapijo ni mogoče ustrezno nadzorovati.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2017-04-24
Gebrauchsinformation
22
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Vložke z zmešanim zdravilom zavrzite po 14 dneh.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
SHRANJUJTE V HLADILNIKU.
Ne zamrzujte.
Vložek shranjujte v njegovem držalu in v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, Block 2
Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot
Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Irska.
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1078/001
EU/1/15/1078/002
EU/1/15/1078/003
EU/1/15/1078/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
23
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Natpar 25
Natpar 50
Natpar 75
Natpar 100
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA NA DRŽALU VLOŽKA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Natpar 25 mikrogramov/odmerek prašek za raztopino za injiciranje
Natpar 50 mikrogramov/odmerek prašek za raztopino za injiciranje
Natpar 75 mikrogramov/odmerek prašek za raztopino za injiciranje
Natpar 100 mikrogramov/odmerek prašek za raztopino za injiciranje
paratiroidni hormon (rDNA)
SC
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
25
BESEDILO NA ZAVIHKU Z OPOMNIKOM (PRILOŽEN PAKIRANJU)
Pred mešanjem namestite iglo.
Glejte navodilo za uporabo.
26
B. NAVODILO ZA UPORABO
27
NAVODILO ZA UPORABO
NATPAR 25 MIKROGRAMOV/ODMEREK PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE
NATPAR 50 MI
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Natpar 25 mikrogramov/odmerek prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
Natpar 50 mikrogramov/odmerek prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
Natpar 75 mikrogramov/odmerek prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
Natpar 100 mikrogramov/odmerek prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Natpar 25 mikrogramov
Po rekonstituciji en odmerek vsebuje 25 mikrogramov
paratiroidnparatiroidnega hormona (rDNA)*
v 71,4 mikrolitra raztopine.
En vložek vsebuje 350 mikrogramov paratiroidnega hormona (rDNA).
Natpar 50 mikrogramov
Po rekonstituciji en odmerek vsebuje 50 mikrogramov paratiroidnega
hormona (rDNA)
v 71,4 mikrolitra raztopine.
En vložek vsebuje 700 mikrogramov paratiroidnparatiroidnega hormona
(rDNA).
Natpar 75 mikrogramov
Po rekonstituciji en odmerek vsebuje 75 mikrogramov paratiroidnega
hormona (rDNA)
v 71,4 mikrolitra raztopine.
En vložek vsebuje 1050 mikrogramov paratiroidnega hormona (rDNA).
Natpar 100 mikrogramov
Po rekonstituciji en odmerek vsebuje 100 mikrogramov paratiroidnega
hormona (rDNA)
v 71,4 mikrolitra raztopine.
En vložek vsebuje 1400 mikrogramov paratiroidnega hormona (rDNA).
* Paratiroidni hormon (rDNA), pridobljen v _E. coli_ z uporabo
tehnologije rekombinantne DNA, je
identičen zaporedju 84 aminokislin endogenega humanega paratiroidnega
hormona.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En odmerek vsebuje 0,32 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek je bel, vehikel pa je bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Natpar je indicirano za dopolnilno zdravlj
Lesen Sie das vollständige Dokument
