Mysildecard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mysildecard
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mysildecard
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Urologische
  • Therapiebereich:
  • Bluthochdruck, Lungen
  • Anwendungsgebiete:
  • Erwachsene; Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, klassifiziert als WHO-Funktionsklasse II und III, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Wirksamkeit wurde bei primärer pulmonaler Hypertonie und pulmonaler Hypertonie, die mit einer Bindegewebserkrankung assoziiert sind, gezeigt. ; Pädiatrische Bevölkerung; Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr bis 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie. Wirksamkeit im Hinblick auf die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit oder pulmonale Hämodynamik nachweislich in primäre pulmonale Hypertonie und pulmonaler Hypertonie verbunden mit angeborenen Herzfehlern (siehe Kapitel 5. 1).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004186
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-09-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004186
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/652736/2016

EMEA/H/C//004186

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Mysildecard

Sildenafil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Mysildecard. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mysildecard zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mysildecard benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Mysildecard und wofür wird es angewendet?

Mysildecard ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr, die an

pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, anormal erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) leiden. Bei

Erwachsenen wird es bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse II (leichte Einschränkung der

körperlichen Aktivität) oder Funktionsklasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität)

angewendet.

Mysildecard enthält den Wirkstoff Sildenafil. Es ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Mysildecard

einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Revatio, ähnlich

ist. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wie wird Mysildecard angewendet?

Mysildecard ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt

eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.

Mysildecard ist als Tabletten (20 mg) erhältlich. Erwachsene nehmen Mysildecard in einer Dosis von

20 mg drei Mal täglich ein. Wenn Patienten weitere Arzneimittel einnehmen, die die Art und Weise

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

beeinflussen, wie Mysildecard im Körper abgebaut wird, sind möglicherweise andere Dosen von

Mysildecard erforderlich.

Bei Kindern im Alter zwischen 1 und 17 Jahren und mit einem Körpergewicht über 20 kg beträgt die

empfohlene Dosis 20 mg drei Mal täglich. Höhere Dosen sollten nicht angewendet werden. Bei Kindern

mit einem Körpergewicht unter 20 kg würde die empfohlene Höchstdosis 10 mg drei Mal täglich

betragen, jedoch kann Mysildecard nur in einer Dosis von 20 mg angewendet werden. Deshalb sollten

bei geringeren Dosen andere Arzneimittel, die Sildenafil enthalten, angewendet werden.

Wie wirkt Mysildecard?

PAH ist eine sehr beeinträchtigende Erkrankung, die durch eine ausgeprägte Konstriktion (Verengung)

der Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist. Dadurch kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen,

die das Blut vom Herz zur Lunge transportieren, und die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut

gelangen kann, wird verringert, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Der Wirkstoff in

Mysildecard, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die als „Phosphodiesterase-Typ-

5(PDE5)-Hemmer“ bezeichnet werden, d. h., er hemmt das Enzym PDE5. Dieses Enzym kommt in den

Blutgefäßen der Lunge vor. Wenn es gehemmt wird, kann eine Substanz, das sogenannte „zyklische

Guanosinmonophosphat“ (cGMP), nicht abgebaut werden, sodass es in den Blutgefäßen verbleibt und

eine Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße bewirkt. Bei Patienten mit PAH weitet Sildenafil die

Blutgefäße der Lunge, wodurch sich der Blutdruck senkt und sich die Symptome bessern.

Wie wurde Mysildecard untersucht?

Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil bei PAH bereits gut untersucht wurden, wurden die

Studien mit Menschen auf Untersuchungen beschränkt, um festzustellen, ob es mit einem anderen

Sildenafil enthaltenden Arzneimittel bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im

Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen. In diesem Fall wurde Mysildecard nicht mit dem

Referenzarzneimittel Revatio, sondern mit Viagra verglichen. Dies wurde als zulässig erachtet, da

Revatio und Viagra die gleiche qualitative Zusammensetzung aufweisen und von demselben

Unternehmen auf die gleiche Art und Weise hergestellt werden.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Mysildecard verbunden?

Da Mysildecard ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die

gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Mysildecard zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Mysildecard der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Revatio vergleichbar

ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Revatio der Nutzen von Mysildecard gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Mysildecard für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Mysildecard ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mysildecard, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Mysildecard

EMA/652736/2016

Seite 2/3

Weitere Informationen über Mysildecard

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mysildecard finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Mysildecard benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Mysildecard

EMA/652736/2016

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Mysildecard 20 mg Filmtabletten

sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mysildecard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mysildecard beachten?

Wie ist Mysildecard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mysildecard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mysildecard und wofür wird es angewendet?

Mysildecard enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man

als Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet.

Mysildecard vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen, indem es diese Blutgefäße erweitert.

Mysildecard wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale

arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren

angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mysildecard beachten?

Mysildecard darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie

Amylnitrat (auch „Poppers“ genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden häufig zur

Linderung von Brustschmerzen (oder „Angina pectoris“) verordnet. Mysildecard kann eine

schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker;

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Mysildecard, haben gezeigt, dass sie den

blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen

oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine

schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben;

wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen einnehmen, wie beispielsweise Ketoconazol

oder Itraconazol oder Arzneimittel, die Ritonavir (bei HIV) enthalten;

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Sehnervs im

Auge, eine sogenannte nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION),

haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Mysildecard anwenden,

wenn Ihre Krankheit die Folge einer Venenverschlusskrankheit der Lunge und nicht einer

arteriellen Verschlusskrankheit der Lunge ist;

wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben;

wenn Sie ein Problem mit den Herzkammern haben;

wenn Sie einen hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge haben;

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck in Ruhe haben;

wenn Sie große Mengen Körperflüssigkeit verlieren (Dehydrierung). Dies kann auftreten, wenn

Sie stark schwitzen oder nicht genügend Flüssigkeit trinken, wie etwa bei einer Erkrankung mit

Fieber, Erbrechen oder Durchfall;

wenn Sie an einer seltenen erblichen Augenkrankheit

(Retinitis pigmentosa)

leiden;

wenn Sie eine Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellenanämie), Blutkrebs

(Leukämie), Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) oder eine Erkrankung oder Deformation

des Penis haben;

wenn Sie derzeit ein Magengeschwür, eine Blutungsstörung (z. B. Bluterkrankheit) oder

Probleme mit Nasenbluten haben;

wenn Sie Medikamente zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einnehmen.

Bei der Anwendung zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion beim Mann wurden bei PDE5-

Hemmern, einschließlich Sildenafil, die folgenden Nebenwirkungen am Auge mit unbekannter

Häufigkeit beobachtet: teilweise, plötzliche, zeitweise oder anhaltende Abnahme oder Verlust der

Sehkraft auf einem oder beiden Augen.

Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt,

brechen

Sie die Anwendung von Mysildecard ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf

(siehe Abschnitt 4).

Männer berichteten nach der Einnahme von Sildenafil über verlängerte und manchmal schmerzhafte

Erektionen. Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält,

brechen Sie die

Anwendung von Mysildecard ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf

(siehe Abschnitt 4).

Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Funktionsstörung der Leber oder der Niere haben, da Ihre

Dosierung dann möglicherweise angepasst werden muss.

Kinder

Mysildecard sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Einnahme von Mysildecard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die Nitrate oder Stickoxiddonatoren wie Amylnitrat („Poppers“) enthalten. Diese

Arzneimittel werden oft zur Behandlung der Beschwerden einer Angina pectoris oder bei

Brustschmerzen gegeben (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Mysildecard beachten?“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Riociguat einnehmen (siehe Abschnitt 2).

Therapien gegen pulmonale Hypertonie (z. B. Bosentan, Iloprost).

Arzneimittel, die Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung

bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u. a. zur Behandlung der

Epilepsie) enthalten.

Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin), obwohl es bei diesen zu keinen

Nebenwirkungen gekommen ist.

Arzneimittel, die Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur

Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen), Saquinavir (bei HIV) oder Nefazodon

(gegen Depressionen) enthalten. Möglicherweise muss Ihre Dosierung entsprechend angepasst

werden.

Therapie mit einem Alphablocker (z. B. Doxazosin) zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Prostataproblemen. Die Kombination dieser beiden Arzneimittel kann zu Beschwerden führen,

die durch eine Senkung Ihres Blutdrucks verursacht werden (z. B. Schwindel, leichte

Benommenheit).

Einnahme von Mysildecard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Mysildecard sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Mysildecard sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden,

es sei denn, dies ist unbedingt notwendig.

Frauen, die schwanger werden können, sollten Mysildecard nicht erhalten, es sei denn, sie wenden

eine wirksame Verhütungsmethode an.

Stillen Sie ab, wenn Sie mit der Behandlung mit Mysildecard beginnen. Stillende Frauen sollten

Mysildecard nicht einnehmen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch gelangt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mysildecard kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie

Sie auf die Einnahme dieses Arzneimittels reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge

oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Mysildecard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 20 mg dreimal täglich (im Abstand von 6 bis

8 Stunden) unabhängig von den Mahlzeiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung bei

einem Körpergewicht ≤ 20 kg 10 mg dreimal täglich und bei Kindern und Jugendlichen mit einem

Körpergewicht > 20 kg 20 mg dreimal täglich unabhängig von den Mahlzeiten. Höhere Dosierungen

sollten bei Kindern nicht angewendet werden. Dieses Arzneimittel sollte nur im Falle einer

Verabreichung von 20 mg dreimal täglich angewendet werden. Andere Darreichungsformen stehen für

Patienten ≤ 20 kg und andere jüngere Patienten, die nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken, zur

Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Mysildecard eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat,

benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Wenn Sie mehr Mysildecard einnehmen, als Sie sollten, kann

sich das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Wenn Sie die Einnahme von Mysildecard vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Mysildecard vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran

denken, und setzen Sie dann die Einnahme Ihres Arzneimittels zu den gewohnten Zeiten fort. Nehmen

Sie auf keinen Fall eine doppelte Dosis, um damit die vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Mysildecard abbrechen

Wenn Sie Ihre Behandlung mit Mysildecard plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome

verschlechtern. Beenden Sie bitte die Einnahme von Mysildecard nur, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.

Ihr Arzt könnte Sie auch anweisen, die Dosis für einige Tage zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung

endgültig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie Mysildecard nicht

mehr weiter anwenden und sofort einen Arzt aufsuchen (siehe auch Abschnitt 2):

wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt

(Häufigkeit nicht bekannt);

wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält. Nach der Anwendung von

Sildenafil wurden bei Männern anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen beobachtet

(Häufigkeit nicht bekannt).

Erwachsene

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) waren Kopfschmerzen,

Gesichtsrötung, Verdauungsstörungen, Durchfall und Schmerzen in den Armen oder Beinen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind u. a.: Hautentzündungen,

grippeartige Symptome, Nasennebenhöhlenentzündung, Abnahme der Zahl roter Blutzellen (Anämie),

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Schlafstörungen, Angst, Migräne, Zittern, kribbelndes Gefühl,

Brennen, verminderte Berührungsempfindlichkeit, Netzhautblutungen, Beeinflussung des

Sehvermögens, verschwommenes Sehen und Lichtempfindlichkeit, Veränderungen des Farbsehens,

Augenreizungen, blutunterlaufene Augen/ Augenrötungen, Schwindel, Bronchitis, Nasenbluten,

laufende Nase, Husten, verstopfte Nase, Magenschleimhautentzündung, Magen-Darm-Katarrh,

Sodbrennen, Hämorrhoiden, Spannungsgefühl im Bauch, Mundtrockenheit, Haarausfall,

Hautrötungen, nächtliche Schweißausbrüche, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und erhöhte

Körpertemperatur.

Nebenwirkungen, die gelegentlich berichtet wurden (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

verminderte Sehschärfe, Doppeltsehen, Fremdkörpergefühl im Auge, Penisblutung, Blut im Sperma

und/ oder im Urin und Vergrößerung der Brust bei Männern.

Mit nicht bekannter Häufigkeit wurden auch Hautausschläge sowie plötzliche Schwerhörigkeit oder

Taubheit und Erniedrigung des Blutdrucks berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Kinder und Jugendliche

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von

10 Behandelten betreffen): Pneumonie, Herzversagen, Rechtsherzversagen, mit dem Herzen

zusammenhängender Schock, hoher Blutdruck in den Lungen, Brustschmerzen, Ohnmacht,

Infektionen der Atemwege, Bronchitis, virale Entzündungen des Magens und Darms,

Harnwegsentzündungen, Karies.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden als behandlungsbedingt bewertet und

gelegentlich berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): allergische Reaktionen (wie

z. B. Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen und der Zunge, pfeifende Atemgeräusche,

Schwierigkeiten beim Atmen oder beim Schlucken), Schüttelkrampf, unregelmäßiger Herzschlag,

Beeinträchtigung des Hörvermögens, Kurzatmigkeit, Entzündung des Magen-Darm-Trakts, pfeifende

Atemgeräusche aufgrund eines beeinträchtigten Luftstroms.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtete Nebenwirkungen waren

Kopfschmerz, Erbrechen, Infektionen des Rachenraumes, Fieber, Durchfall, Grippe und Nasenbluten.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtete Nebenwirkungen waren Übelkeit,

vermehrte Erektionen, Pneumonie und eine laufende Nase.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mysildecard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mysildecard enthält

Der Wirkstoff ist Sildenafil. Jede Tablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (PH 102), wasserfrei Calciumhydrogenphosphat,

Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Hypromellose (6mPas), Titandioxid (E 171), Triacetin.

Wie Mysildecard aussieht und Inhalt der Packung

Mysildecard Filmtabletten sind weiße, runde Tabletten. Sie sind auf einer Seite mit M und auf der

anderen Seite mit SL über 20 gekennzeichnet. Die Tabletten gibt es in Blisterpackungen zu 90, 300

und 90 x 1 Filmtablette. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan S.A.S

117 Allee des parcs

69800 Saint Priest

Frankreich

Hersteller:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom,

2900,

Ungarn

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Ljubomir Marcov

Teл.: +359 2 9620948 / +359 2 9620931

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

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MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Sildenafil-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety