Myleran

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Myleran 2 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Myleran 2 mg  Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Busulfan
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 10775
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-08-1968
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender

MYLERAN 2 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Busulfan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Myleran und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Myleran beachten?

Wie ist Myleran einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Myleran aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Myleran und wofür wird es angewendet?

Myleran Tabletten enthalten den Wirkstoff Busulfan, der zu der Arzneimittelgruppe der

alkylierenden Substanzen (einer Art zytotoxischer Präparate oder Chemotherapie) zählt.

Dieses Arzneimittel wird als Behandlung entweder vor einer Knochenmarktransplantation

oder vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation und außerdem zur Behandlung

bestimmter Bluterkrankungen einschließlich einiger Krebsarten angewendet. Es wirkt, indem

es die Anzahl der neuen Blutkörperchen senkt, die das Knochenmark bildet.

Myleran kann in Kombination mit anderen zytotoxischen Präparaten wie Cyclophosphamid

eingesetzt werden.

Ihr Arzt kann Ihnen erklären, wie Myleran konkret bei Ihrer Erkrankung hilft.

Myleran wird angewendet für:

chronische myeloische Leukämie - eine Krebsart, die bestimmte blutbildende Zellen

des Knochenmarks (in dem die Blutkörperchen gebildet werden) befällt, was zu einer

Zunahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut führt. Dies kann Infektionen

und Blutungen zur Folge haben. Zur Vorbereitung auf eine

hämatopoetische Stammzelltransplantation. Dabei werden Blutkörperchen, die im

Knochenmark eines gesunden Spenders heranwachsen, in Ihr Knochenmark übertragen,

damit Sie wieder gesunde Blutkörperchen bilden können.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Erkrankungen noch genauer erklärt bekommen

möchten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Myleran beachten?

Myleran darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Myleran Tabletten bereits einmal eingenommen haben und sie nicht gewirkt

haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Myleran mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Myleran ist ein starkes zelltötendes (zytotoxisches) Arzneimittel, das die Anzahl der

Blutkörperchen stark verringert. In der empfohlenen Dosis ist dies der gewünschte Effekt.

Daher werden Sie sorgfältig überwacht. Es ist möglich, dass die Anwendung von Myleran das

Risiko erhöht, in Zukunft an einer anderen bösartigen Krankheit (Krebs) zu erkranken.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Myleran einnehmen, wenn

Sie planen schwanger zu werden bzw. es wahrscheinlich ist, dass Sie ein Kind zeugen.

bei Ihnen ein Mangel an weißen und roten Blutkörperchen sowie an Blutplättchen

vorliegt (Panzytopenie).

Sie gerade eine Strahlentherapie oder eine andere Chemotherapie haben oder kürzlich

hatten, oder wenn Sie schon einmal eine Stammzelltransplantation hatten. Dies beruht

darauf, dass Patienten, die Myleran einnehmen, schwere Leberprobleme

(Lebervenenverschluss) entwickeln können. Es besteht ein erhöhtes Risiko, einen

Lebervenenverschluss zu entwickeln, wenn Sie eine Strahlentherapie, mehr als drei

Zyklen Chemotherapie oder eine Stammzelltransplantation hatten.

bei Ihnen ein zu hoher Harnsäurespiegel im Blut bekannt ist oder Sie an Gicht leiden,

die zu Schmerzen in den Gelenken führt.

Sie Leber-, Nieren- oder Lungenprobleme haben.

Myleran kann bei Männern und Frauen zur Sterilität führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über

eine Konservierung Ihres Spermas, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.

Myleran enthält eine stark wirksame Substanz. Solange der Überzug der Filmtablette intakt

ist, besteht kein Risiko eines Kontakts des Wirkstoffes mit der Haut, den Augen oder der

Nasen- und Mundschleimhaut. Die Tablette darf daher nicht geteilt, zerrieben oder gekaut

werden!

Lassen Sie die erforderlichen Blutuntersuchungen regelmäßig durchführen, damit der

Behandlungserfolg oder mögliche Nebenwirkungen festgestellt werden können.

Lassen Sie Ihre Herzfunktion in regelmäßigen Abständen untersuchen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer oder mehrere der vorgenannten Punkte auf Sie zutreffen,

sprechen Sie vor der Einnahme von Myleran mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Myleran zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Myleran kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben und ist mit Vorsicht

anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie ein oder mehrere der

nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen:

Andere zytotoxische Präparate (Chemotherapie) - bei gleichzeitiger Anwendung mit

Myleran besteht eine größere Gefahr von Nebenwirkungen, die die Lunge betreffen.

Phenytoin (eingesetzt zur Behandlung und Prophylaxe von epileptischen Anfällen) -

möglicherweise muss Ihr Arzt Sie von Phenytoin auf ein anderes Arzneimittel

umstellen.

Impfstoffe, die lebende Organismen enthalten (wie der orale Impfstoff gegen Polio,

Masern, Mumps und Röteln) - Myleran kann die Abwehrkräfte Ihres Körpers gegen

Infektionen schwächen.

Itraconazol (gegen Pilzinfektionen) oder Metronidazol (gegen bakterielle Infektionen) –

sie können bei gleichzeitiger Anwendung mit Myleran schwere Nebenwirkungen

hervorrufen.

Cyclophosphamid (eingesetzt zur Behandlung bestimmter Arten von Bluterkrankungen)

– bei gleichzeitiger Anwendung mit Myleran sollte die erste Cyclophosphamid-Dosis

am besten 24 Stunden oder länger nach der letzten Myleran-Dosis gegeben werden.

Dadurch verringert sich die Wahrscheinlichkeit möglicher Nebenwirkungen.

Narkosemittel bei einer Operation im Krankenhaus oder beim Zahnarzt. Ist eine

Narkose erforderlich, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Zahnarzt, dass Sie Myleran

einnehmen.

Paracetamol sollte während einer Myleran-Therapie mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft, Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie Myleran während der Schwangerschaft einnehmen

sollen. Myleran kann möglicherweise schädigend auf die Entwicklung von Babys wirken und

sollte besonders in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind und Ihr Arzt hat Ihnen Myleran verordnet, ist der Nutzen für Ihre

Gesundheit größer als das mögliche Risiko für Ihr Kind.

Während der Behandlung mit Myleran sollten Sie nicht stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Myleran kann Ihre Spermien bzw. Eizellen schädigen. Solange Sie oder Ihr Partner/Ihre

Partnerin diese Tabletten einnehmen, sind zuverlässige Vorsichtsmaßnahmen zur Verhütung

einer Schwangerschaft zu treffen. Sie sollen während der Behandlung nicht schwanger

werden bzw. als Mann sollen Sie während und bis 6 Monate nach der Behandlung keine

Kinder zeugen. Wenn Sie nach einer Myleran-Behandlung sich Kinder wünschen, lassen Sie

sich von Ihrem behandelnden Arzt beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Myleran auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen vor.

Myleran enthält Laktose, eine Zuckerart.

Bitte nehmen Sie Myleran erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Myleran einzunehmen?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sehr genau und nehmen Sie dieses Arzneimittel

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Myleran sollte Ihnen nur von einem Facharzt gegeben werden, der in der Behandlung von

Krebserkrankungen erfahren ist. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel des Arzneimittels Sie wie

häufig einnehmen müssen.

Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen, zerstoßen oder zerkaut werden.

Nehmen Sie Myleran während oder kurz nach einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit

ein.

Die Myleran-Dosis ist abhängig von Ihrer Bluterkrankung bzw. Ihrem Blutkrebs (siehe

Abschnitt 1).

Ihr Arzt kann Ihre Dosis auch während der Behandlung noch nach Ihren Bedürfnissen

ändern.

Die Dosis kann bisweilen auch geändert werden, wenn Sie übergewichtig sind.

Wenn Sie hochdosiertes Myleran einnehmen, kann Ihnen Ihr Arzt auch ein anderes

Arzneimittel namens Benzodiazepin verschreiben. Dies verhindert, dass Sie einen

epileptischen Anfall bekommen.

Wenn Sie Schluckbeschwerden haben sowie bei Kindern oder Patienten mit einer Sonde

können die Filmtabletten nach dem Zerfallen in einer Flüssigkeit (Suspendieren)

eingenommen werden.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden auftreten und mehrere Filmtabletten pro Tag

eingenommen werden müssen, fallen die Beschwerden milder aus, wenn Sie die

Filmtabletten über den Tag verteilt einnehmen.

Bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen kann eine Verringerung der üblichen

Dosis durch den Arzt notwendig sein. Teilen Sie daher Ihrem Arzt mit, ob Sie an

derartigen Erkrankungen leiden.

Während der Myleran-Therapie kann Ihr Arzt regelmäßige Bluttests durchführen, um

die Anzahl der Blutkörperchen in Ihrem Blut zu kontrollieren. Gegebenenfalls wird

dann Ihre Dosis entsprechend angepasst.

Hämatopoetische Stammzelltransplantation

Myleran wird in der Regel alle 6 Stunden über 4 Tage gegeben, beginnend 7 Tage vor

der Transplantation.

Zwei Tage vor der Transplantation erhalten Sie möglicherweise noch ein anderes

zytotoxisches Präparat namens Cyclophosphamid. Cyclophosphamid sollte erst 24

Stunden nach der letzten Dosis Myleran verabreicht werden.

Erwachsene - Die übliche Dosis beträgt 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Myleran wird alle 6 Stunden über 4 Tage eingenommen.

Kinder - Die Dosis wird anhand der Körperoberfläche berechnet. Myleran wird

alle 6 Stunden über 4 Tage eingenommen.

Chronische myeloische Leukämie

Erwachsene

Die übliche erste Dosis beträgt bis zu 4 mg und kann als Einzeldosis gegeben werden.

Die Folgedosen werden von Ihrem Arzt je nach Körpergewicht angepasst.

Die Behandlung erfolgt normalerweise in einem Zyklus, der 12 bis 20 Wochen dauert.

Sie können mehr als einen Behandlungszyklus erhalten.

Einige Menschen müssen Myleran über längere Zeit einnehmen. Wenn Sie das

Arzneimittel langfristig einnehmen müssen, beträgt die übliche Dosis 0,5 mg bis 2 mg

täglich. Liegt Ihre Dosis bei weniger als 2 mg täglich, kann Ihr Arzt Sie bitten, nur an

bestimmten Tagen Tabletten einzunehmen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes

sehr genau.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Busulfan kann zur Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie (CML) bei Kindern

und Jugendlichen eingesetzt werden.

Die Dosierung ist ähnlich wie die für Erwachsene.

Wenn Sie eine größere Menge von Myleran eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort ins Krankenhaus. Nehmen Sie

unbedingt die Arzneimittelpackung mit, auch wenn sie keine Tabletten mehr enthält.

Eine Überdosierung zeigt sich in Form von Magen-Darm-Beschwerden wie Appetitlosigkeit,

Schleimhautentzündung, Übelkeit und Erbrechen.

Wenn Sie die Einnahme von Myleran vergessen haben

Informieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben. Bis Sie den Arzt erreicht haben, nehmen Sie die Dosierung wie

verordnet weiter ein.

Wenn Sie die Einnahme von Myleran abbrechen

Bitte besprechen Sie den Abbruch der Behandlung mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, sprechen Sie

sofort mit Ihrem Facharzt oder gehen Sie sofort ins Krankenhaus:

Anzeichen einer erhöhten Temperatur oder Infektion (Halsschmerzen, wunde Stellen im

Mund oder Probleme beim Wasserlassen). Die Behandlung mit Myleran kann zu einer

Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen. Weiße Blutkörperchen

bekämpfen Infektionen und wenn Sie zu wenige weiße Blutkörperchen haben, können

Infektionen auftreten,

Unerwartet auftretende Blutergüsse oder Blutungen, da dies bedeuten kann, dass zu

wenige Blutkörperchen eines bestimmten Typs gebildet werden,

Plötzlich auftretendes Unwohlsein (selbst bei normaler Körpertemperatur).

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verringerte Anzahl von Blutkörperchen und Blutplättchen

Entzündung der Lunge ohne Zeichen einer Infektion - bezeichnet als idiopathisches

Pneumonie-Syndrom - bei hohen Myleran-Dosen

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Geschwüre im Mund – bei hohen Myleran-Dosen

Gelbfärbung des weißen Teils der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Leberschädigung

und Schädigung der Gallengänge – bei hohen Myleran-Dosen

bei Frauen: Mögliches Ausbleiben der Periode, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit und

vorzeitiges Einsetzen der Menopause – bei hohen Myleran-Dosen

bei Mädchen: Möglicher verzögerter Beginn oder Ausbleiben der Pubertät

bei Jungen und Männern: Mögliche Verzögerung, Verminderung oder Einstellung der

Spermienproduktion und Verringerung der Hodengröße

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Leukämie

Herzbeuteltamponade bei Patienten mit Thalassämie unter Hochdosis-Therapie mit

Busulfan, die oftmals tödlich verläuft

Haarausfall - bei hohen Myleran-Dosen

Auftreten von dunklen Flecken auf der Haut

Entzündung der Lunge, die zu Atemnot, Husten und erhöhter Temperatur führt -

bezeichnet als interstitielle Lungenerkrankung – nach Langzeitanwendung

Spuren von Blut im Urin und Schmerzen beim Wasserlassen (Blasenentzündung) – bei

hohen Myleran-Dosen, die gleichzeitig mit einem Arzneimittel namens

Cyclophosphamid gegeben werden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

bei Frauen: Ausbleiben der Periode, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit und vorzeitiges

Einsetzen der Menopause – bei üblichen Myleran-Dosen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Stark verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen, was zu Müdigkeit, Schwäche,

Blutergüssen und erhöhter Infektionsanfälligkeit führen kann – bezeichnet als

aplastische Anämie

Epileptische Anfälle oder Krampfanfälle – bei hohen Myleran-Dosen

Grauer Star (Katarakt) oder andere Augenprobleme - nach einer

Knochenmarktransplantation und bei hohen Myleran-Dosen

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Geschwüre im Mund – bei üblichen Myleran-

Dosen. Dies ist möglicherweise durch Aufteilen der Tagesdosis auf mehrmalige Gaben

beherrschbar

Gelbsucht (Gelbfärbung des weißen Teils der Augen oder der Haut), Leberschädigung

und Schädigung der Gallengänge – bei üblichen Myleran-Dosen

Haarausfall – bei üblichen Myleran-Dosen

Entwicklungsstörung einiger Zellarten

Mund- und Lippentrockenheit oder andere Hautveränderungen einschließlich sehr

trockener Haut, Juckreiz oder Hautausschlag

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Muskelschwäche, die allgemein zu hängenden Augenlidern und Problemen beim

Sprechen oder Bewegen von Armen und Beinen führt – bezeichnet als Myasthenia

gravis

Perikardiale und endokardiale Fibrose

Vergrößerung der Brust bei Männern,

Schwäche, Gefühl großer Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Übelkeit,

Erbrechen, niedriger Blutdruck und Auftreten von dunklen Flecken auf der Haut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unvollständige Zahnentwicklung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Myleran aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Aus Myleran-Filmtabletten hergestellte Suspensionen sind zur sofortigen Anwendung

bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Myleran enthält

Der Wirkstoff ist: Busulfan.

1 Filmtablette enthält 2 mg Busulfan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: wasserfreie Lactose, Quellstärke und Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid und Triacetin

Wie Myleran aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseits gewölbte Filmtabletten. Auf einer Seite ist „M“, auf der anderen der

Tablettencode „GX EF3" eingeprägt.

Braunglasflasche mit 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, Irland

Hersteller

Excella GmbH & Co. KG, Nürnberger Straße 12, 90537 Feucht, Deutschland

Z.Nr.: 10.775

Anfragen über medizinische Informationen:

Wenn Sie medizinische Informationen zu diesem Arzneimittel wünschen, wenden Sie sich

bitte an:

Tel: 0043 19284015

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety