Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE471697
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Mycophenolatmofetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Mycophenolate mofetil Accord Healthcare und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mycophenolate mofetil Accord Healthcare beachten?

Wie ist Mycophenolate mofetil Accord Healthcare anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mycophenolate mofetil Accord Healthcare aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wie wird das Arzneimittel zubereitet?

1. Was ist Mycophenolate mofetil Accord Healthcare und wofür wird es angewendet?

Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet Mycophenolate mofetil Accord Healthcare 500 mg Pulver zur

Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.

In dieser Packungsbeilage wird der kürzere Name Mycophenolate mofetil Accord Healthcare verwendet.

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare enthält Mycophenolatmofetil.

Dieses gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ

abstößt.

D.h. eine Niere oder Leber.

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet werden:

Ciclosporin

Corticosteroide.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mycophenolate mofetil Accord Healthcare beachten?

WARNUNG

Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburt. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte,

müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres

Arztes zur Verhütung befolgen.

Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben, die insbesondere

auf die Wirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys eingeht. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch

und halten Sie sich an die Anweisungen.

Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu erklären, bevor Sie

mit der Anwendung von Mycophenolat beginnen. Beachten Sie ebenfalls die Informationen in diesem Abschnitt unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit“.

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure, Polysorbat 80 oder einen

der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Mycophenolate mofetil Accord Healthcare sind.

wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen Schwangerschaftstest vor

Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolat zu Missbildungen und fetalem Tod

führt.

wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein.

wenn

Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit).

wenn Sie stillen.

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Mycophenolate mofetil Accord

Healthcare bei Ihnen angewendet wird:

wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen, haben

wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben

wenn Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, wie z.B. ein Magengeschwür, hatten

wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von Mycophenolate mofetil Accord

Healthcare schwanger werden.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie sofort mit

Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Mycophenolate mofetil Accord Healthcare bei Ihnen

angewendet wird.

Auswirkungen von Sonnenlicht

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein

erhöhtes Risiko für die Entstehung von Hautkrebs. Schützen Sie sich daher vor zu viel Sonnenlicht und UV-Strahlung.

Sie können dies tun, indem Sie:

schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Hals, Arme und Beine bedeckt

Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.

Anwendung von Mycophenolate mofetil Accord Healthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.

vor Kurzem eingenommen haben. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich

pflanzliche Arzneimittel. Der Grund hierfür ist, dass Mycophenolate mofetil Accord Healthcare die Wirkungsweise

anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch andere Arzneimittel die Wirkungsweise von

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor Beginn der Anwendung von Mycophenolate

mofetil Accord Healthcare insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken – diese werden nach einer

Organtransplantation verabreicht

Cholestyramin – angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels

Rifampicin – ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z.B. Tuberkulose (TB),

angewendet wird

Phosphatbinder – angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten

ins Blut zu vermindern.

Impfungen

Wenn Sie während der Anwendung von Mycophenolate mofetil Accord Healthcare eine Impfung (Lebendimpfstoff)

benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Impfungen Sie

erhalten können.

Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit Mycophenolate mofetil

Accord Healthcare kein Blut spenden. Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer

Behandlung mit Mycophenolate mofetil Accord Healthcare keinen Samen spenden.

Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit

Verhütung bei Frauen, die Mycophenolate mofetil Accord Healthcare anwenden

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung von Mycophenolate

mofetil Accord Healthcare immer zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:

Bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolate mofetil Accord Healthcare beginnen

Während der gesamten Behandlung mit Mycophenolate mofetil Accord Healthcare

Für 6 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Mycophenolate mofetil Accord Healthcare beendet haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies hängt von Ihrer

individuellen Situation ab. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre

Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung vergessen haben.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sind Sie eine Frau, die nicht schwanger werden kann:

Sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück

(wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht

immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten)

Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie)

Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie)

Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für

Gynäkologie bestätigt wurde)

Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer Schwangerschaft

ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie

Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.

Verhütung bei Männern, die Mycophenolate mofetil Accord Healthcare einnehmen

Sie müssen während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Einnahme von Mycophenolate mofetil

Accord Healthcare beendet haben, Kondome anwenden. Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, wird Ihr

Arzt mit Ihnen über die Risiken und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung

stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen

über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen

zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:

Sie planen schwanger zu werden.

bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie

unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.

Sie Sex haben, ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Wenn sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Führen

Sie die Behandlung mit Mycophenolate mofetil Accord Healthcare trotzdem noch so lange weiter fort, bis Sie Ihren

Arzt aufgesucht haben.

Schwangerschaft

Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen (in 23 % - 27 %

der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien der Ohren, Augen, des Gesichts

(Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des

Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt

sind]). Ihr Baby kann von einer oder mehreren Missbildungen betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen

Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen. Ihr Arzt kann mehr als

einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.

Stillzeit

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen. Der Grund

hierfür ist, dass kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Mycophenolate mofetil Accord Healthcare einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit

und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen hat.

3. Wie ist Mycophenolate mofetil Accord Healthcare anzuwenden?

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare wird normalerweise von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal

im Krankenhaus verabreicht. Es wird als langsame Infusion über einen Tropf in eine Vene verabreicht.

Wie viel wird angewendet?

Die angewendete Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen Dosierungen sind unten aufgeführt.

Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr Körper das verpflanzte Organ

abstößt.

Nierentransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation verabreicht.

Die Tagesdosis beträgt 2 g und wird auf zwei Anwendungen verteilt verabreicht.

1 g wird morgens und 1 g abends verabreicht.

Lebertransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird Ihnen so bald wie möglich nach der Transplantation verabreicht.

Sie erhalten das Arzneimittel mindestens 4 Tage lang.

Die Tagesdosis beträgt 2 g und wird auf zwei Anwendungen verteilt verabreicht.

1 g wird morgens und 1 g abends verabreicht.

Wenn Sie schlucken können, wird Ihnen dieses Arzneimittel oral verabreicht.

Wie wird das Arzneimittel zubereitet?

Das Arzneimittel ist ein Pulver. Es muss vor der Anwendung mit Glucose vermischt werden. Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal wird das Arzneimittel zubereiten und es Ihnen verabreichen. Hierbei folgt er/es den

Anweisungen in Abschnitt 7 „Wie wird das Arzneimittel zubereitet?“.

Wenn Sie mehr Mycophenolate mofetil Accord Healthcare erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Mycophenolate mofetil Accord Healthcare haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn eine Anwendung von Mycophenolate mofetil Accord Healthcare vergessen wurde

Wenn eine Anwendung von Mycophenolate mofetil Accord Healthcare vergessen wurde, wird Ihnen die Dosis so bald

wie möglich verabreicht. Danach wird Ihre Behandlung zu den gewohnten Zeiten fortgesetzt.

Wenn Sie die Anwendung von Mycophenolate mofetil Accord Healthcare abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Mycophenolate mofetil Accord Healthcare nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie

dazu auf. Ein Abbruch der Behandlung mit Mycophenolate mofetil Accord Healthcare kann das Risiko einer

Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Mycophenolate mofetil Accord Healthcare Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden

schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken – Sie benötigen möglicherweise eine medizinische

Notfallbehandlung:

Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen

unerwartete blaue Flecken oder Blutungen

Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit einhergehenden Atembeschwerden –

Sie haben möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel (wie z.B. Anaphylaxie,

Angioödem).

Übliche Probleme

Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen oder roten Blutkörperchen, Infektionen

und Erbrechen. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob folgende Werte

verändert sind:

die Zahl Ihrer Blutzellen

die Menge anderer Bestandteile Ihres Blutes, wie z.B. Zucker, Fett oder Cholesterin.

Infektionsabwehr

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Dadurch wird verhindert, dass

der Organismus das verpflanzte Organ abstößt. Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der Lage,

Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren. Es ist daher möglich, dass Sie mehr Infektionen bekommen als

gewöhnlich. Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und Darms, der Lungen und

des Harntrakts.

Lymph- und Hautkrebs

Wie dies bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden, vorkommen kann,

ist eine kleine Anzahl der der mit Mycophenolate mofetil Accord Healthcare behandelten Patienten an Krebs des

Lymphgewebes oder der Haut rkrankt.

Allgemeine Nebenwirkungen

Es können Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, die den gesamten Körper betreffen. Dazu gehören schwere

allergische Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen

(wie z.B. Magen-, Brust-, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen,

grippeartige Symptome und Schwellungen.

Darüber hinaus können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Probleme der Haut wie:

Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.

Probleme der Harnwege wie:

Nierenprobleme oder Harndrang.

Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie:

Zahnfleischschwellung und Geschwüre im Mund

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens

Darmprobleme, einschließlich Blutungen, Leberprobleme

Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Appetitverlust, Blähungen.

Probleme des Nervensystems wie:

Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl

Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle

Niedergeschlagenheit, Stimmungsschwankungen und Veränderungen im Denken.

Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie:

Blutdruckveränderungen, Blutgerinnsel, ungewöhnlicher Herzschlag

Schmerzen, Rötung und Schwellung der Blutgefäße, an denen die Infusion verabreicht wurde.

Probleme der Lunge wie:

Lungenentzündung, Bronchitis

Kurzatmigkeit, Husten, der möglicherweise durch eine Bronchiektase bedingt ist (ein Zustand, bei dem die

Atemwege der Lunge krankhaft erweitert sind), oder Lungenfibrose (Vernarbung von Lungengewebe). Wenden

Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie anhaltenden Husten oder Kurzatmigkeit entwickeln.

Flüssigkeit in der Lunge oder in der Brust

Probleme mit den Nebenhöhlen.

Sonstige Probleme wie:

Gewichtsabnahme, hoher Blutzucker, Blutungen, blaue Flecken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über bei unten genannten Adresse.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5. Wie ist Mycophenolate mofetil Accord Healthcare aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“/

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: Nicht über 30 °C lagern.

Rekonstitution und Verdünnung: Nach der Rekonstitution und Verdünnung wurde die chemische und

physikalische Stabilität der Infusionslösung bei 20 bis 30 °C für 24 Stunden nachgewiesen. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Produkt sofort verwendet werden. Wenn das Produkt nicht

sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der

Anwendung verantwortlich

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mycophenolate mofetil Accord Healthcare enthält

Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Zitronensäure, Salzsäure, Natriumchlorid und Natriumhydroxid

(zur pH-Einstellung).

Wie Mycophenolate mofetil Accord Healthcare aussieht und Inhalt der Packung:

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare ist in einer 20-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit grauem

Stopfen aus Butylgummi und Flip-off-Verschluss aus Aluminium erhältlich.

Es ist in Packungen mit 4 Durchstechflaschen oder 1 Durchstechflasche erhältlich.

7. Wie wird das Arzneimittel zubereitet?

Hinweise zur und Art(en) der Anwendung

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare enthält kein antibakterielles Konservierungsmittel. Die Rekonstitution und

Verdünnung des Produkts muss daher unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Der Inhalt der Durchstechflaschen mit Mycophenolate mofetil Accord Healthcare muss mit je 14 ml 5%iger

Glucoselösung zur intravenösen Infusion rekonstituiert werden. Eine weitere Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung

zur intravenösen Infusion ist erforderlich, um eine Endkonzentration von 6 mg/ml zu erhalten. Um eine 1-g-Dosis

Mycophenolatmofetil zuzubereiten, muss somit der Inhalt von 2 rekonstituierten Durchstechflaschen (ungefähr 2 x 15

ml) in 140 ml 5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion weiter verdünnt werden. Wenn die Infusionslösung

nicht

unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet wird, ist die Infusion spätestens 24 Stunden nach der

Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels zu beginnen.

Achten Sie darauf, dass die zubereitete Lösung nicht in Ihre Augen gelangt.

Sollte dies passieren, spülen Sie Ihre Augen mit Leitungswasser.

Achten Sie darauf, dass die zubereitete Lösung nicht auf Ihre Haut gelangt.

Sollte dies passieren, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife.

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare muss als intravenöse (i.v.)

Infusion verabreicht werden. Die

Infusionsgeschwindigkeit sollte so eingestellt werden, dass eine Infusionsdauer von 2 Stunden erreicht wird.

Intravenöse Lösungen mit Mycophenolate mofetil Accord Healthcare dürfen nie als schnelle oder Bolusinjektion

intravenös verabreicht werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn

Zulassungsnummer:

BE471697

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedsstaate

s

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich

Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver zur Herstellung eines

Infusionslösungskonzentrats

Belgien

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing

voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Deutschland

Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver zur Herstellung eines

Infusionslösungskonzentrats

Dänemark

Mycophenolatmofetil Accord 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Spanien

Micofenolato de mofetilo Accord 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Frankreich

Mycophénolate mofétil Accord 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Ungarn

Mikofenolát-mofetil Accord 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Malta

Mycophenolate mofetil 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Niederlande

Mycofenolaatmofetil Accord 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegen

Mykofenolatmofetil Accord

Polen

Mykofenolan mofetylu Accord

Portugal

Micofenolato de mofetil Accord 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Schweden

Mykofenolatmofetil Accord 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Vereinigtes

Königreich

Mycophenolate mofetil 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

9-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dimension Gentamicin , Dimension Vista Gentamicin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark

Dringende Sicherheitsinformation zu Dimension Gentamicin , Dimension Vista Gentamicin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Newark

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Artis zee/Q/Q.zen systems von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu Artis zee/Q/Q.zen systems von Siemens Healthcare GmbH; Business Area Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NovaLine / Tubing Sets for Hemodialysis von Vital Healthcare Sdn. Bhd.

Dringende Sicherheitsinformation zu NovaLine / Tubing Sets for Hemodialysis von Vital Healthcare Sdn. Bhd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-5-2018

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3161 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (ViiV Healthcare BV)

Tivicay (Active substance: dolutegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3052 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2753/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

PRIMIDONE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

PRIMIDONE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

VENLAFAXINE HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

CLOMIPRAMINE HYDROCHLORIDE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Truxima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2707 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

COMBIVIR (Lamivudine And Zidovudine) Tablet, Film Coated [ViiV Healthcare Company]

COMBIVIR (Lamivudine And Zidovudine) Tablet, Film Coated [ViiV Healthcare Company]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

BUMETANIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

BUMETANIDE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

VALPROIC ACID Capsule, Liquid Filled [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

VALPROIC ACID Capsule, Liquid Filled [NCS HealthCare Of KY, Inc Dba Vangard Labs]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

Pain Rehab Program Signals 'Profound' Treatment Shift

Pain Rehab Program Signals 'Profound' Treatment Shift

Patients with chronic pain completing a comprehensive, multidisciplinary pain rehabilitation program use significantly fewer healthcare resources except in the area of behavioral health, new research shows.

US - RxList

1-5-2018

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

METHYLPREDNISOLONE Tablet [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

EPTIFIBATIDE Injection, Solution [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

PRAMIPEXOLE DIHYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Accord Healthcare Limited)

Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2507 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/R/20

Europe -DG Health and Food Safety