Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mycophenolate Mofetil Accord Healthcare Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE471697
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Mycophenolatmofetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Mycophenolate mofetil Accord Healthcare und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mycophenolate mofetil Accord Healthcare beachten?

Wie ist Mycophenolate mofetil Accord Healthcare anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mycophenolate mofetil Accord Healthcare aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wie wird das Arzneimittel zubereitet?

1. Was ist Mycophenolate mofetil Accord Healthcare und wofür wird es angewendet?

Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet Mycophenolate mofetil Accord Healthcare 500 mg Pulver zur

Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.

In dieser Packungsbeilage wird der kürzere Name Mycophenolate mofetil Accord Healthcare verwendet.

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare enthält Mycophenolatmofetil.

Dieses gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ

abstößt.

D.h. eine Niere oder Leber.

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet werden:

Ciclosporin

Corticosteroide.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mycophenolate mofetil Accord Healthcare beachten?

WARNUNG

Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburt. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte,

müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres

Arztes zur Verhütung befolgen.

Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben, die insbesondere

auf die Wirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys eingeht. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch

und halten Sie sich an die Anweisungen.

Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu erklären, bevor Sie

mit der Anwendung von Mycophenolat beginnen. Beachten Sie ebenfalls die Informationen in diesem Abschnitt unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit“.

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure, Polysorbat 80 oder einen

der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Mycophenolate mofetil Accord Healthcare sind.

wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen Schwangerschaftstest vor

Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolat zu Missbildungen und fetalem Tod

führt.

wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein.

wenn

Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit).

wenn Sie stillen.

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Mycophenolate mofetil Accord

Healthcare bei Ihnen angewendet wird:

wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen, haben

wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben

wenn Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, wie z.B. ein Magengeschwür, hatten

wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von Mycophenolate mofetil Accord

Healthcare schwanger werden.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie sofort mit

Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Mycophenolate mofetil Accord Healthcare bei Ihnen

angewendet wird.

Auswirkungen von Sonnenlicht

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein

erhöhtes Risiko für die Entstehung von Hautkrebs. Schützen Sie sich daher vor zu viel Sonnenlicht und UV-Strahlung.

Sie können dies tun, indem Sie:

schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Hals, Arme und Beine bedeckt

Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.

Anwendung von Mycophenolate mofetil Accord Healthcare zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.

vor Kurzem eingenommen haben. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich

pflanzliche Arzneimittel. Der Grund hierfür ist, dass Mycophenolate mofetil Accord Healthcare die Wirkungsweise

anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch andere Arzneimittel die Wirkungsweise von

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor Beginn der Anwendung von Mycophenolate

mofetil Accord Healthcare insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken – diese werden nach einer

Organtransplantation verabreicht

Cholestyramin – angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels

Rifampicin – ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z.B. Tuberkulose (TB),

angewendet wird

Phosphatbinder – angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten

ins Blut zu vermindern.

Impfungen

Wenn Sie während der Anwendung von Mycophenolate mofetil Accord Healthcare eine Impfung (Lebendimpfstoff)

benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Impfungen Sie

erhalten können.

Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit Mycophenolate mofetil

Accord Healthcare kein Blut spenden. Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer

Behandlung mit Mycophenolate mofetil Accord Healthcare keinen Samen spenden.

Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit

Verhütung bei Frauen, die Mycophenolate mofetil Accord Healthcare anwenden

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung von Mycophenolate

mofetil Accord Healthcare immer zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:

Bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolate mofetil Accord Healthcare beginnen

Während der gesamten Behandlung mit Mycophenolate mofetil Accord Healthcare

Für 6 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Mycophenolate mofetil Accord Healthcare beendet haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies hängt von Ihrer

individuellen Situation ab. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre

Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung vergessen haben.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sind Sie eine Frau, die nicht schwanger werden kann:

Sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück

(wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht

immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten)

Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie)

Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie)

Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für

Gynäkologie bestätigt wurde)

Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer Schwangerschaft

ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie

Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.

Verhütung bei Männern, die Mycophenolate mofetil Accord Healthcare einnehmen

Sie müssen während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Einnahme von Mycophenolate mofetil

Accord Healthcare beendet haben, Kondome anwenden. Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, wird Ihr

Arzt mit Ihnen über die Risiken und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung

stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen

über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen

zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:

Sie planen schwanger zu werden.

bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie

unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.

Sie Sex haben, ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Wenn sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Führen

Sie die Behandlung mit Mycophenolate mofetil Accord Healthcare trotzdem noch so lange weiter fort, bis Sie Ihren

Arzt aufgesucht haben.

Schwangerschaft

Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen (in 23 % - 27 %

der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien der Ohren, Augen, des Gesichts

(Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des

Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt

sind]). Ihr Baby kann von einer oder mehreren Missbildungen betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen

Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen. Ihr Arzt kann mehr als

einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.

Stillzeit

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen. Der Grund

hierfür ist, dass kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Mycophenolate mofetil Accord Healthcare einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit

und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen hat.

3. Wie ist Mycophenolate mofetil Accord Healthcare anzuwenden?

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare wird normalerweise von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal

im Krankenhaus verabreicht. Es wird als langsame Infusion über einen Tropf in eine Vene verabreicht.

Wie viel wird angewendet?

Die angewendete Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen Dosierungen sind unten aufgeführt.

Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr Körper das verpflanzte Organ

abstößt.

Nierentransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation verabreicht.

Die Tagesdosis beträgt 2 g und wird auf zwei Anwendungen verteilt verabreicht.

1 g wird morgens und 1 g abends verabreicht.

Lebertransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird Ihnen so bald wie möglich nach der Transplantation verabreicht.

Sie erhalten das Arzneimittel mindestens 4 Tage lang.

Die Tagesdosis beträgt 2 g und wird auf zwei Anwendungen verteilt verabreicht.

1 g wird morgens und 1 g abends verabreicht.

Wenn Sie schlucken können, wird Ihnen dieses Arzneimittel oral verabreicht.

Wie wird das Arzneimittel zubereitet?

Das Arzneimittel ist ein Pulver. Es muss vor der Anwendung mit Glucose vermischt werden. Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal wird das Arzneimittel zubereiten und es Ihnen verabreichen. Hierbei folgt er/es den

Anweisungen in Abschnitt 7 „Wie wird das Arzneimittel zubereitet?“.

Wenn Sie mehr Mycophenolate mofetil Accord Healthcare erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Mycophenolate mofetil Accord Healthcare haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn eine Anwendung von Mycophenolate mofetil Accord Healthcare vergessen wurde

Wenn eine Anwendung von Mycophenolate mofetil Accord Healthcare vergessen wurde, wird Ihnen die Dosis so bald

wie möglich verabreicht. Danach wird Ihre Behandlung zu den gewohnten Zeiten fortgesetzt.

Wenn Sie die Anwendung von Mycophenolate mofetil Accord Healthcare abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Mycophenolate mofetil Accord Healthcare nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie

dazu auf. Ein Abbruch der Behandlung mit Mycophenolate mofetil Accord Healthcare kann das Risiko einer

Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Mycophenolate mofetil Accord Healthcare Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden

schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken – Sie benötigen möglicherweise eine medizinische

Notfallbehandlung:

Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen

unerwartete blaue Flecken oder Blutungen

Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit einhergehenden Atembeschwerden –

Sie haben möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel (wie z.B. Anaphylaxie,

Angioödem).

Übliche Probleme

Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen oder roten Blutkörperchen, Infektionen

und Erbrechen. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob folgende Werte

verändert sind:

die Zahl Ihrer Blutzellen

die Menge anderer Bestandteile Ihres Blutes, wie z.B. Zucker, Fett oder Cholesterin.

Infektionsabwehr

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Dadurch wird verhindert, dass

der Organismus das verpflanzte Organ abstößt. Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der Lage,

Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren. Es ist daher möglich, dass Sie mehr Infektionen bekommen als

gewöhnlich. Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und Darms, der Lungen und

des Harntrakts.

Lymph- und Hautkrebs

Wie dies bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden, vorkommen kann,

ist eine kleine Anzahl der der mit Mycophenolate mofetil Accord Healthcare behandelten Patienten an Krebs des

Lymphgewebes oder der Haut rkrankt.

Allgemeine Nebenwirkungen

Es können Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, die den gesamten Körper betreffen. Dazu gehören schwere

allergische Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen

(wie z.B. Magen-, Brust-, Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen,

grippeartige Symptome und Schwellungen.

Darüber hinaus können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Probleme der Haut wie:

Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.

Probleme der Harnwege wie:

Nierenprobleme oder Harndrang.

Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie:

Zahnfleischschwellung und Geschwüre im Mund

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens

Darmprobleme, einschließlich Blutungen, Leberprobleme

Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Appetitverlust, Blähungen.

Probleme des Nervensystems wie:

Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl

Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle

Niedergeschlagenheit, Stimmungsschwankungen und Veränderungen im Denken.

Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie:

Blutdruckveränderungen, Blutgerinnsel, ungewöhnlicher Herzschlag

Schmerzen, Rötung und Schwellung der Blutgefäße, an denen die Infusion verabreicht wurde.

Probleme der Lunge wie:

Lungenentzündung, Bronchitis

Kurzatmigkeit, Husten, der möglicherweise durch eine Bronchiektase bedingt ist (ein Zustand, bei dem die

Atemwege der Lunge krankhaft erweitert sind), oder Lungenfibrose (Vernarbung von Lungengewebe). Wenden

Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie anhaltenden Husten oder Kurzatmigkeit entwickeln.

Flüssigkeit in der Lunge oder in der Brust

Probleme mit den Nebenhöhlen.

Sonstige Probleme wie:

Gewichtsabnahme, hoher Blutzucker, Blutungen, blaue Flecken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über bei unten genannten Adresse.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5. Wie ist Mycophenolate mofetil Accord Healthcare aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“/

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: Nicht über 30 °C lagern.

Rekonstitution und Verdünnung: Nach der Rekonstitution und Verdünnung wurde die chemische und

physikalische Stabilität der Infusionslösung bei 20 bis 30 °C für 24 Stunden nachgewiesen. Aus

mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Produkt sofort verwendet werden. Wenn das Produkt nicht

sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der

Anwendung verantwortlich

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mycophenolate mofetil Accord Healthcare enthält

Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Zitronensäure, Salzsäure, Natriumchlorid und Natriumhydroxid

(zur pH-Einstellung).

Wie Mycophenolate mofetil Accord Healthcare aussieht und Inhalt der Packung:

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare ist in einer 20-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit grauem

Stopfen aus Butylgummi und Flip-off-Verschluss aus Aluminium erhältlich.

Es ist in Packungen mit 4 Durchstechflaschen oder 1 Durchstechflasche erhältlich.

7. Wie wird das Arzneimittel zubereitet?

Hinweise zur und Art(en) der Anwendung

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare enthält kein antibakterielles Konservierungsmittel. Die Rekonstitution und

Verdünnung des Produkts muss daher unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Der Inhalt der Durchstechflaschen mit Mycophenolate mofetil Accord Healthcare muss mit je 14 ml 5%iger

Glucoselösung zur intravenösen Infusion rekonstituiert werden. Eine weitere Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung

zur intravenösen Infusion ist erforderlich, um eine Endkonzentration von 6 mg/ml zu erhalten. Um eine 1-g-Dosis

Mycophenolatmofetil zuzubereiten, muss somit der Inhalt von 2 rekonstituierten Durchstechflaschen (ungefähr 2 x 15

ml) in 140 ml 5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion weiter verdünnt werden. Wenn die Infusionslösung

nicht

unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet wird, ist die Infusion spätestens 24 Stunden nach der

Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels zu beginnen.

Achten Sie darauf, dass die zubereitete Lösung nicht in Ihre Augen gelangt.

Sollte dies passieren, spülen Sie Ihre Augen mit Leitungswasser.

Achten Sie darauf, dass die zubereitete Lösung nicht auf Ihre Haut gelangt.

Sollte dies passieren, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife.

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare muss als intravenöse (i.v.)

Infusion verabreicht werden. Die

Infusionsgeschwindigkeit sollte so eingestellt werden, dass eine Infusionsdauer von 2 Stunden erreicht wird.

Intravenöse Lösungen mit Mycophenolate mofetil Accord Healthcare dürfen nie als schnelle oder Bolusinjektion

intravenös verabreicht werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn

Zulassungsnummer:

BE471697

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedsstaate

s

Bezeichnung des Arzneimittels

Österreich

Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver zur Herstellung eines

Infusionslösungskonzentrats

Belgien

Mycophenolate mofetil Accord Healthcare 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing

voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Deutschland

Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver zur Herstellung eines

Infusionslösungskonzentrats

Dänemark

Mycophenolatmofetil Accord 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Spanien

Micofenolato de mofetilo Accord 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Frankreich

Mycophénolate mofétil Accord 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Ungarn

Mikofenolát-mofetil Accord 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Malta

Mycophenolate mofetil 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Niederlande

Mycofenolaatmofetil Accord 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegen

Mykofenolatmofetil Accord

Polen

Mykofenolan mofetylu Accord

Portugal

Micofenolato de mofetil Accord 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Schweden

Mykofenolatmofetil Accord 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Vereinigtes

Königreich

Mycophenolate mofetil 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.

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Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

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6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

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2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

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28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

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27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

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27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

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25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

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19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

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11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

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11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

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4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

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1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

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30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

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29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Rotating IV pole von GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical)

Dringende Sicherheitsinformation zu Rotating IV pole von GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Hematek Modified Wright / Wright-Giemsa Stain Pack von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu Hematek Modified Wright / Wright-Giemsa Stain Pack von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Ritemvia (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6480 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (Active substance: Fosamprenavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6468 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/534/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (ViiV Healthcare BV)

Celsentri (Active substance: maraviroc) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6467 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/811/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments:  https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX pic.twitt

#FDA announces the release of the Collaborative Communities Toolkit for interested stakeholder organizations to work together on healthcare challenges. Learn about the program, download the Toolkit, and submit comments: https://go.usa.gov/xPjKX  pic.twitter.com/iQsKIAAQTn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Blitzima (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6228 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Newsletter:  Human medicines highlights - September 2018

Newsletter: Human medicines highlights - September 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety