Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dronedarona
Sanofi Winthrop Industrie
C01BD07
dronedarone
Terapia cardíaca
Fibrilação atrial
Multaq é indicado para a manutenção do ritmo sinusal após a cardioversão bem sucedida em pacientes adultos clinicamente estáveis com fibrilação atrial paroxística ou persistente (FA). Devido ao seu perfil de segurança, Multaq só deve ser prescrito após opções alternativas de tratamento terem sido consideradas. Multaq não deve ser administrado a pacientes com disfunção sistólica ventricular esquerda ou para pacientes com episódios actuais ou anteriores da insuficiência cardíaca.
Revision: 19
Autorizado
2009-11-25
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 Folheto informativo: Informação para o utilizador MULTAQ 400 mg comprimidos revestidos por película dronedarona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é MULTAQ e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar MULTAQ 3. Como tomar MULTAQ 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar MULTAQ 6. Conteúdo da emabalagem e outras informações 1. O que é MULTAQ e para que é utilizado MULTAQ contém uma substância ativa chamada dronedarona. Pertence a um grupo de medicamentos chamado antiarrítmicos que ajudam a regular o seu batimento cardíaco. MULTAQ é usado se tem um problema com o seu ritmo cardíaco (se o seu coração bate fora do tempo - fibrilhação auricular) e espontaneamente, ou através de um tratamento chamado cardioversão ter alterado o seu batimento cardíaco para o batimento normal. MULTAQ previne a repetição do seu problema de ritmo cardíaco irregular. O MULTAQ é utilizado apenas em adultos. O seu médico deverá considerar todas as opções de tratamento disponíveis antes de lhe prescrever MULTAQ. 2. O que precisa de saber antes de tomar MULTAQ Não tome MULTAQ: - se tem alergia à dronedarona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem um problema da condução elétrica do seu coração (bloqueio cardíaco). O seu coração poderá bater muito lentamente ou pode sentir tonturas. Se tiver um pacemaker adapta Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO MULTAQ 400 mg comprimido revestido por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 400 mg de dronedarona (na forma de cloridrato). Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém também 41,65 mg de lactose (mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimidos brancos, de formato oblongo, com uma marcação de dupla onda gravada numa das faces e do código “4142”na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas MULTAQ é indicado para a manutenção do ritmo sinusal após cardioversão bem sucedida em doentes adultos clinicamente estáveis com fibrilhação auricular (FA) paroxística ou persistente. Devido ao seu perfil de segurança (ver secções 4.3 e 4.4), MULTAQ só deve ser prescrito após terem sido considerados outros tratamentos alternativos. MULTAQ não pode ser dado a doentes com disfunção sistólica ventricular esquerda ou a doentes com episódios atuais ou anteriores de insuficiência cardíaca. 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas sob supervisão de um especialista (ver secção 4.4). O tratamento com dronedarona pode ser iniciado em regime de ambulatório. O tratamento com antiarrítmicos de Classe I ou III (tais como a flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona) tem de ser interrompido antes de se dar início à administração de dronedarona. A informação disponível, acerca do momento ideal para trocar da amiodarona para a dronedarona é limitada. Deve ser considerado que a amiodarona pode ter uma duração de ação mais longa após descontinuação devido à sua longa semivida. Se estiver prevista uma troca, esta deverá ser feita sob supervisão de um especialista (ver secção 4.3 e 5.1). Posologia A dose recomendada em adultos é de 400 mg duas vezes Lesen Sie das vollständige Dokument