Mopsoralen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mopsoralen Tablette 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mopsoralen Tablette 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psoralenen für den systemischen Einsatz

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE010114
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mopsoralen, 10 mg Tabletten

Methoxsalen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmal lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Mopsoralen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mopsoralen beachten?

Wie ist Mopsoralen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mopsoralen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mopsoralen und wofür wird es angewendet?

Mopsoralen ist ein Medikament gegen Hauterkrankungen. Es enthält Methoxsalen.

Mopsoralen wird immer mit einer Therapie auf Basis von UV-A Strahlen kombiniert. Diese

Kombination nennt man “PUVA-Therapie”.

PUVA-Therapie wird verwendet bei:

schwerer und ausgedehnter Psoriasis

(Schuppenflechte, Hauterkrankung, die durch

glänzende, trockene Flecken gekennzeichnet ist, die durch Kratzen leicht entfernt werden

können);

Vitiligo

(Hauterkrankung, die durch entfärbte Flecken gekennzeichnet ist, die von einer

Zone umgeben sind, in der die Haut stärker als normal pigmentiert ist). Völlige

Wiederpigmentierung wird nur in weniger Fällen erreicht.

Mycosis fungoides

(eine seltene Hauterkrankung mit roten Flecken auf der Haut).

Diese Behandlung nur anwenden, wenn sie von einem Arzt oder Facharzt verordnet wurde.

Dieses Medikament ist nicht angezeigt, um die Hautbräunung zu erleichtern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mopsoralen beachten?

Mopsoralen darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Methoxsalen oder einen der sonstigen in Abschnitt 6.

genannten Bestandteile von Mopsoralen sind;

wenn Sie unter 16 Jahren sind;

wenn Sie schwanger sind oder ein Kind stillen;

bei einer früheren Behandlung mit Arsen;

bei starker Verminderung der Leber- oder Nierenfunktion;

bei Hauterkrankungen, die sich durch Sonnenbestrahlung verschlimmert haben;

Packungsbeilage

bei Erkrankungen der vorderen Augenkammer, Hornhautentzündung (Keratitis), Katarakt

(vertrübung der Augenlinse) , Glaukom (erhöhter Augendruck), Aphakie (fehler einer

Augenlinse);

bei bösartigen Tumoren der Haut.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie noch andere Arzneimittel nehmen sollten sie auch die Rubrik „Einnahme von

Mopsoralen zusammen mit anderen Arzneimitteln“ lesen.

Während der UV-A Strahlertherapie und den erstfolgenden Stunden nach der

Therapie, besonders beim Anfang der Behandlung, solltes Sie eine dunkle Brille

tragen.

Vermeide während 8 Stunden nach der Therapie mit UV-Strahler jeden

Aussetzung der Haut am Sonnenlicht.

Mopsoralen darf nicht verwendet werden in Kombination mit der Sonnenbank um

das braunen zu erleichteren.

Wenn sich Bläβchen auf der Haut formen solltes sofort die Behandlung

einstellen.

Fragen Sie Ihrem Arzt wenn eine der oben genannten Warnungen für Sie zutreffend sein

könnte, oder früher zutreffend war.

Einnahme von Mopsoralen mit anderen Arzneimitteln

Vermeid der Gebrauch von Medikamenten, welche die Lichtempfindlichkeit verstärken

können, wie:

Sulfonamide, Quinolone und Tetracycline (Antibakterielle Mittel),

Antihistaminika (Medikamenten gegen Allergie),

Thiaziden (Harnabtreibende Mittel),

Sulfonylurea (Medikamente gegen Zuckerkrankheit),

Phenothiazine (Medikamenten gegen Psychose),

Isoniazid (Arzneimittel gegen Tuberkulose),

Griseofulvin (Antimykotikum),

Salicylanilid (Mittel gegen Wurmkrankheit).

Phenytoin und Fosphenytoin (Einige Epilepsie Medikamente) verringeren die Wirkung

von Mopsoralen.

Produkte zur örtlicher Verwendung dürfen gebraucht werden, unter Bedingung daβ Sie

Ihre Lichtempfindlichkeit nicht veränderen. Eine Salbe oder Creme auf Basis von

Kortikosteroide (Stoffe welche Entzundungsreaktionen unterdrücken) darf zum Beispiel

wohl verwendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Mopsoralen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Das Essen von Sellerie, Petersilie, Zitronen, Senf, Möhren und Feigen kann Ihrer Haut

extra empfindlich machen für UV-A Strahlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Packungsbeilage

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie von Schwindel geplagt werden sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder

Maschinen bedienen.

Mopsoralen enthält Weizenstärke, Lactose und Saccharose

Mopsoralen enthält

Weizenstärke.

Darf nicht eingenommen werden; wenn Sie

überempfindlich (allergisch) gegenüber Weizenstärke (nicht Zöliakie) sind. Mopsoralen

darf wohl benützt werden im falle von Glutenintoleranz (Zöliakie).

Mopsoralen enthält Lactose und Saccharose. Bitte nehmen Sie Mopsoralen erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Mopsoralen einzunehmen?

Nehmen Sie Mopsoralen immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die von Ihnen zu gebrauchende Mengen Mopsoralen und die Dosierung der

UV-A Strahlen bestimmen. Bevor mit der Behandlung gestartet wird, wird Ihr Arzt die

Empfindlichkeit Ihrer Haut vor der UV-A Strahlungstherapie festlegen. Fragen Sie bei

Zweifel Ihrer Arzt oder Apotheker.

Die nachstehend angegebene Dosierung ist die normale Dosierung:

Vitiligo:

2 Tabletten zwei Stunden vor der UV-A Bestrahlung.

Psoriasis (Schuppenflechte):

1/2 Tablette pro 10 kg Körpergewicht zwei Stunden vor der UV-A Bestrahlung

einnehmen.

Um Übelkeit vorzubeugen müssen die Tabletten immer mit ein wenig Milch oder Nahrung

eingenommen werden.

Vermeide während 8 Stunden nach der Therapie mit UV-A Strahlen jede Ausstellung an

Sonnenlicht.

Ein Intervall von wenigstens 48 Stunden zwischen den Behandlungen soll respektiert

werden.

Es dürfen nicht mehr als 3 Behandlungen pro Woche durchgeführt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen wie lange Sie Mopsoralen gebrauchen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mopsoralen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Mopsoralen verwendet oder eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Bei Überdosierung von Mopsoralen kann Übelkeit auftreten. Zur Behandlung Brechen

hervorrufen, oder eventuell durch Absaugen oder Spülen den Magen entleeren. Während

mindestens 12 Stunden in einem dunklen Raum verbleiben. Bei zu starker UV-A

Bestrahlung können Verbrennungen auftreten. Dann ist eine Behandlung in einem

Krankenhaus oder in einer Fachklinik erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Mopsoralen vergessen haben

Fragen Sie Ihrem Arzt und machen Sie einen neuen Termin zur UV-A Therapie.

Wenn Sie die Einnahme von Mopsoralen abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Packungsbeilage

Wie alle Arzneimittel kann auch Mopsoralen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

A. Nebenwirkungen in Verbindung mit dem Gebrauch von Mopsoralen an sich

Wenden Sie sich bei folgender Nebenwirkung unverzüglich an Ihren Arzt:

Heftige

Überempfindlichkeitsreaktionen

mit

grippenähnichen

Symptomen

(beobachtet bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

Kopfschmerzen oder Migräne, Übelkeit (daß kann eingedämmt werden wenn Sie dieses

Medikament mit Nahrung einnehmen).

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten)

Schwindel, Reizbarkeit, oder Müdigkeit.

Seltene Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten)

Brechreiz und/oder Diarrhö

Sehr seltene Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Schlaflosigkeit während der Nacht nach der Therapie, zeitweilige Änderung des

Geruchssinnes,

eine erschwerte Atmung zusammen mit Husten,

Leberschaden

(verschwindet nach dem Einstellen der Behandlung).

B. Nebenwirkungen zuzuschreiben an der Kombination von Mopsoralen und der

Behandlung mit UV-A Strahlen

Wenden Sie sich bei folgenden Nebenwirkungen unverzüglich an Ihren Arzt:

Veränderungen der Haut, gelegentlich führend zu Hautkrebs (beobachtet bei 1

bis 10 von 1.000 Patienten)

Verbrennung der Haut bei Personen die Methoxsalen benutzt haben um das

Bräunen zu beschleunigen (beobachtet bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Andere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

Hautrötung und Juckreiz wenn die Dosis der UV-A Bestrahlung zu hoch ist; übermäβige

Körperbehaarung (Hypertrichose)

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten)

vorzeitigen Älterungserscheinungen der Haut, Hautschmerzen, Sommersprossen infolge

einer längeren Behandlung.

Seltene Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten)

Abweichungen von Blut und/oder Abwehrsystem nach längerer Aussetzung an PUVA,

Katarakt (trübe Augenlinse).

Sehr seltene Nebenwirkungen (beobachtet bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Akne, bösartige Hauterkrankungen, Blasen, Blutungen und Krusten auf die Lippen und in

die Mundhöhle, Hautentzündung, Lupus Erythematodes (Autoimmunkrankheit der

Bindegewebe die sich äuβert in Hauterkrankungen), Entzündung der Haut und Muskeln,

lichtempfindliche Hautreaktionenen, Sclerodermie (eindicken und verhärten von Haut und

Bindegewebe), Hautveralterung, ausfallen der Nägel bei Personen die Methoxsalen

benutzt haben um das Bräunen zu beschleunigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Packungsbeilage

Gesundheitsprodukte,

Website:

‚www.fagg-afmps.be‘,

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mopsoralen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur (15 -25°C) aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterpackung

Behältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Sie dürfen Mopsoralen nicht verwenden, wenn Sie bemerken dass die Tabletten verfärbt

sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mopsoralen enthält

Der Wirkstoff ist Methoxsalen.

sonstigen

Bestandteile

sind

Weizenstärke,

Lactose,

Saccharose,

Magnesiumstearat, Talk und Povidon.

Wie Mopsoralen aussieht und Inhalt der Packung

Schachteln mit 30 Tabletten in Blisterpackungen (ALU/PVC) zu 10 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KELA Pharma nv

Industriepark West 68

B-9100 Sint-Niklaas

Hersteller

KELA nv

St. Lenaartseweg 48

B-2320 Hoogstraten

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte

mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Zulassungsnummer

BE010114

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2014.