Moxobeta 0,2 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Moxonidin
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
C02AC05
INN (Internationale Bezeichnung):
Moxonidine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Moxonidin 0.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53219.00.00

Gebrauchsinformation

: Information für Anwender

Moxobeta 0,2 mg Filmtabletten

Moxonidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Moxobeta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxobeta beachten?

Wie ist Moxobeta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Moxobeta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MOXOBETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Moxobeta enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Moxonidin. Dieses Arzneimittel gehört zur

Gruppe der so genannten „Antihypertonika“.

Moxobeta wird zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) verwendet. Es entspannt und

erweitert Ihre Blutgefäße. Diese Wirkung trägt dazu bei, Ihren Blutdruck zu senken.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MOXOBETA BEACHTEN?

Moxobeta darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Moxonidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist und dies durch ein Herzproblem mit der Bezeichnung „Sick-

Sinus-Syndrom“ oder „AV-Block 2. oder 3. Grades“ hervorgerufen wird,

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.

Sie dürfen Moxobeta nicht einnehmen, wenn Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden.

Wenn Sie nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, bevor Sie Moxobeta

nehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Moxobeta einnehmen, wenn

Sie an einem Herzproblem mit der Bezeichnung „AV-Block 1. Grades“ leiden,

Sie an einer schweren Herzarterienerkrankung oder instabilen Herzschmerzen (Angina) leiden,

Sie Nierenprobleme haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden (oder Sie nicht sicher sind), fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Moxobeta nehmen.

Einnahme von Moxobeta zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Denn Moxobeta kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel

beeinflussen. Andere Arzneimittel können wiederum die Wirkungsweise von Moxobeta beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, ob Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks. Moxobeta kann die Wirkung dieser

Arzneimittel erhöhen.

Medikamente zur Behandlung von Depressionen wie z.B. Imipramin oder Amitriptylin.

Tranquilizer, Beruhigungsmittel oder Schlaftabletten wie z.B. Benzodiazepine.

Betablocker (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Moxobeta abbrechen“ in Abschnitt 3).

Moxobeta wird durch einen Prozess, der als „tubuläre Sekretion“ bezeichnet wird, über Ihre

Nieren aus Ihrem Körper ausgeschieden. Andere Arzneimittel, die auf dem gleichen Weg über

die Nieren ausgeschieden werden, können die Wirkungsweise von Moxobeta beeinflussen.

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen (oder Sie nicht sicher sind), fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Moxobeta nehmen.

Einnahme von Moxobeta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Tabletten können zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie Moxobeta nehmen, da Moxobeta die Wirkungen von

Alkohol verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Im

Normalfall wird Ihr Arzt Ihnen raten, Moxobeta abzusetzen. Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, ein

anderes Arzneimittel an Stelle von Moxobeta zu nehmen.

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder demnächst stillen werden. Moxobeta wird für

stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise ein anderes

Medikament, wenn Sie stillen möchten, oder er rät Ihnen zum Abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Während der Einnahme von Moxobeta fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder schwindlig.

Wenn dies der Fall ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Auto fahren oder Werkzeuge bzw.

Maschinen bedienen.

Moxobeta enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Moxobeta daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST Moxobeta EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten ganz mit einem vollen Glas Wasser.

Versuchen Sie, Ihre Tabletten jeden Tag etwa zur selben Zeit zu nehmen. Dadurch werden Sie

leichter an die Einnahme denken.

Wie viel Moxobeta nehmen Sie?

Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,2 mg pro Tag.

Ihr Arzt kann diese Dosis auf bis zu 0,6 mg pro Tag erhöhen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen 0,6 mg pro Tag verordnet hat, sollte diese Dosis in zwei Teilen verabreicht

werden (0,3 mg morgens und 0,3 mg abends).

Die maximale einzelne Dosis ist 0,4 mg.

Ihr Arzt verordnet Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis, wenn Sie Nierenprobleme haben.

Hinweis:

Moxobeta 0,3 mg und Moxobeta 0,4 mg sind ebenfalls verfügbar.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Moxobeta zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Moxobeta sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Moxobeta mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Moxobeta eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich an

einen Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Die

folgenden Wirkungen können auftreten: Kopfschmerzen; Schläfrigkeit, Blutdruckabfall,

Verlangsamung des Herzschlags, Benommenheit (Schwindel), Mundtrockenheit, Übelkeit

(Erbrechen), Müdigkeit, Schwäche und Magenschmerzen (Schmerzen im Oberbauch).

Wenn Sie die Einnahme von Moxobeta vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie sie, sobald Sie daran denken. Falls es jedoch fast Zeit

für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Moxobeta abbrechen

Nehmen Sie Ihre Tabletten weiter, bis Ihr Arzt entscheidet, dass Sie die Einnahme abbrechen

sollten.

Wenn Sie die Einnahme beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis über einige Wochen langsam

verringern. Falls Sie mehrere Medikamente gegen Bluthochdruck (wie z. B. Betablocker) nehmen,

teilt Ihr Arzt Ihnen mit, welches Medikament zuerst abgesetzt werden soll, damit Ihr Körper sich

langsam an die Veränderung anpassen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Setzen Sie Moxobeta ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden

schweren

Nebenwirkungen

bemerken

möglicherweise

brauchen

Sie

dringend

ärztliche

Behandlung:

Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Mundes. Dies ist eine gelegentliche Nebenwirkung,

die bei weniger als 1 von 100 Behandelten auftritt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Mundtrockenheit

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

Rückenschmerzen

Kopfschmerzen

Schwäche

Benommenheit, Schwindelgefühl

Hautrötung, Juckreiz

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Schläfrigkeit

Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörungen.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

Nackenschmerzen

Nervosität

Ohnmachtsanfall

Schwellung

Klingeln oder Geräusche im Ohr

ungewöhnlich langsamer Herzschlag

niedriger Blutdruck, einschließlich Blutdruckabfall beim Aufstehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Moxobeta AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf

.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Moxobeta enthält:

Der Wirkstoff ist: Moxonidin. 1 Filmtablette enthält 0,2 mg Moxonidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich].

Filmhülle: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Moxobeta aussieht und Inhalt der Packung:

Zartrosafarbene, runde Filmtabletten, Durchmesser ca. 6 mm.

Packungen mit 30, 50, 100, 400 (20x20, 10x40 nur als Klinikpackung) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Tel.: 08 21 / 74 88 10; Fax: 08 21 / 74 88 14 20

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Moxobeta 0,2 mg Filmtabletten

Moxobeta 0,3 mg Filmtabletten

Moxobeta 0,4 mg Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Moxobeta 0,2 mg:

Jede Filmtablette enthält 0,2 mg Moxonidin

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 89,8 mg Lactose (als

Monohydrat).

Moxobeta 0,3 mg:

Jede Filmtablette enthält 0,3 mg Moxonidin

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 89,7 mg Lactose (als

Monohydrat).

Moxobeta 0,4 mg:

Jede Filmtablette enthält 0,4 mg Moxonidin

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 89,6 mg Lactose (als

Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Filmtabletten

Moxobeta 0,2 mg:

Zartrosafarbene, runde Filmtabletten, Durchmesser ca. 6 mm

Moxobeta 0,3 mg:

Rosafarbene, runde Filmtabletten, Durchmesser ca. 6 mm

Moxobeta 0,4 mg:

Dunkelrosafarbene, runde Filmtabletten, Durchmesser ca. 6 mm

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung

primärer

Formen

Bluthochdruckes

bzw.

Bluthochdruckes

ohne

erkennbare Ursache (essentielle Hypertonie).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Moxonidin soll individuell dosiert werden. Die therapeutische Tagesdosis liegt meist zwischen

0,2 mg Moxonidin und 0,4 mg Moxonidin.

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Moxonidin-Dosis begonnen werden, d.h. 0,2 mg

Moxonidin pro Tag, entsprechend 1 Filmtablette Moxobeta 0,2 mg morgens.

Bei unzureichender Wirkung sollte eine Dosissteigerung frühestens nach 3 Wochen auf 0,4 mg

Moxonidin pro Tag, entsprechend 2 Filmtabletten Moxobeta 0,2 mg morgens oder zweimal 1

Filmtablette

Moxobeta

täglich

(morgens

Filmtablette,

abends

Filmtablette)

durchgeführt werden.

Ist eine höhere Tagesdosis angezeigt, stehen zur Vereinfachung der Einnahme Moxobeta 0,3 mg

und Moxobeta 0,4 mg zur Verfügung.

Eine Einzeldosis von 0,4 mg Moxonidin und eine Tagesdosis von 0,6 mg Moxonidin sollten

nicht überschritten werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR größer als 30 ml/min aber

kleiner als 60 ml/min) sollte die Einzeldosis 0,2 mg Moxonidin und die Tagesdosis 0,4 mg

Moxonidin nicht überschreiten.

Bei Hämodialysepatienten beträgt die Anfangsdosis 0,2 mg täglich. Falls es erforderlich ist und

gut vertragen wird, kann die Dosis bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion auf

0,4 mg und bei Patienten mit schwerer Niereneinschränkung auf 0,3 mg täglich gesteigert

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Leberfunktion:

Es gibt bisher keine Studien zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Da Moxonidin

keinem

extensiven

Leberstoffwechsel

unterliegt,

kein

großer

Einfluss

Pharmakokinetik zu erwarten. Daher entspricht die Dosierungsempfehlung für Patienten mit

leichter bis mäßiger Leberschädigung der normalen Dosisempfehlung für Erwachsene.

Kinder:

Aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird die Anwendung

von Moxonidin bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme

Filmtabletten

erfolgt

besten

ausreichend

Flüssigkeit.

Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Eine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen.

Obgleich in einer begrenzten Anzahl von Studien nach plötzlichem Absetzen von Moxonidin

keine Gegenregulation des Blutdruckes (Rebound-Effekt) festgestellt wurde, empfiehlt es sich

nicht – wie bei allen Antihypertensiva üblich – die Behandlung mit Moxonidin im Bedarfsfall

abrupt zu beenden. Moxonidin sollte ausschleichend über einen Zeitraum von 2 Wochen

abgesetzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Moxonidin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick Sinus Syndrom)

AV-Block 2. und 3. Grades

Ruhebradykardie unter 50 Schläge/Minute

Herzinsuffizienz

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nach Markteinführung wurden bei den mit Moxonidin behandelten Patienten über Fälle mit

AV-Block

unterschiedlichen

Grades

berichtet.

Aufgrund

dieser

Fallberichte

kann

eine

mitverursachende Rolle von Moxonidin bei der Verzögerung der atrioventrikularen Leitung

nicht ausgeschlossen werden. Daher ist Vorsicht geboten bei der Behandlung von Patienten, bei

denen möglicherweise eine Veranlagung zur Entwicklung eines AV-Blocks vorliegt.

Wenn Moxonidin bei Patienten mit AV-Block 1. Grades angewendet wird, ist besonders

sorgfältig darauf zu achten, dass Bradykardie vermieden wird. Moxonidin sollte nicht bei AV-

Block höheren Grades verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Anwendung von Moxonidin bei Patienten mit schwerer Koronararterienerkrankung oder

instabiler

Angina

pectoris

besondere

Achtsamkeit

erforderlich,

dieser

Patientenpopulation nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.

Bei Anwendung von Moxonidin bei Patienten mit Nierenschädigung ist Vorsicht geboten, da

Moxonidin primär über die Nieren ausgeschieden wird. Bei diesen Patienten wird insbesondere

zu Beginn der Therapie zu Sorgsamkeit bei der Dosissteigerung geraten. Die Dosierung sollte

mit 0,2 mg täglich begonnen werden und kann bei Patienten mit mäßig eingeschränkter

Nierenfunktion (GFR > 30 ml / min aber < 60 ml / min) auf maximal 0,4 mg und bei Patienten

mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml / min) auf 0.3 mg täglich erhöht

werden, wenn dies klinisch angezeigt ist und gut vertragen wird.

Falls Moxonidin in Kombination mit einem β-Blocker verwendet wird und beide Therapien

abgebrochen werden müssen, sollte zuerst der β-Blocker abgesetzt werden und anschließend

Moxonidin einige Tage später.

Bisher wurde kein Rebound-Effekt auf den Blutdruck nach Absetzen der Moxonidintherapie

festgestellt. Ein abrupter Abbruch der Behandlung mit Moxonidin ist jedoch nicht ratsam; die

Dosis sollte besser schrittweise über einen Zeitraum von zwei Wochen reduziert werden.

Ältere Menschen können anfälliger auf die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln

reagieren. Deswegen sollte die Therapie mit der niedrigsten Dosis begonnen werden und die

Dosis vorsichtig gesteigert werden, um schwerwiegende Folgereaktionen zu vermeiden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Moxobeta nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung anderer Antihypertensiva verstärkt die blutdrucksenkende

Wirkung von Moxonidin.

trizyklische

Antidepressiva

Wirkung

zentral

wirksamen

Antihypertensiva

vermindern können, wird die gleichzeitige Gabe trizyklischer Antidepressiva mit Moxonidin

nicht empfohlen.

Moxonidin kann die seditative Wirkung von trizyklischen Antidepressiva (eine gleichzeitige

Verordnung ist zu vermeiden), Tranquilizern, Alkohol, Sedativa und Hypnotika potenzieren.

Moxonidin hat die kognitiven Leistungsbeeinträchtigungen bei Probanden, die Lorazepam

erhielten,

moderat

erhöht.

Moxonidin

kann

gleichzeitiger

Verabreichung

sedative

Wirkung von Benzodiazepinen verstärken.

Moxonidin wird durch tubuläre Sekretion ausgeschieden. Eine Wechselwirkung mit anderen

Stoffen, die durch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, kann nicht ausgeschlossen werden.

Untersuchungen mit Digoxin und Hydrochlorothiazid ergaben jedoch keinen Hinweis auf

Interaktionen. Die orale Bioverfügbarkeit von Glibenclamid war um 11% vermindert.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Über die Anwendung von Moxonidin bei Schwangeren liegen keine hinreichenden Daten vor.

Tierversuche haben embryotoxische Wirkungen ergeben (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle

Risiko für Menschen ist unbekannt. Moxonidin sollte in der Schwangerschaft nur verwendet

werden, wenn es eindeutig notwendig ist.

Stillzeit:

Moxonidin wird über die Muttermilch ausgeschieden und sollte deshalb während der Stillzeit

nicht angewendet werden. Falls die Therapie mit Moxonidin für absolut notwendig erachtet

wird, muss abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Behandlung

Bluthochdruckes

diesem

Arzneimittel

bedarf

regelmäßigen

ärztlichen

Kontrolle.

Durch

individuell

auftretende

unterschiedliche

Reaktionen

Schwindel,

Schläfrigkeit)

kann

Reaktionsvermögen

soweit

verändert

sein,

dass

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten

ohne

sicheren

Halt

beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

verstärktem

Maße

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

häufigsten

Einnahme

Moxonidin

gemeldeten

Nebenwirkungen

umfassen

Mundtrockenheit, Schwindel, Asthenie und Somnolenz. Diese Beschwerden klingen häufig

wenige Wochen nach Behandlungsbeginn ab.

Nebenwirkungen nach Systemorganklasse:

(Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden

in Placebo-kontrollierten klinischen Prüfungen mit n=866 Patienten, die Moxonidin erhielten,

beobachtet und ergaben die nachstehenden Häufigkeiten)

Systemorganklassen

nach MedDRA

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Herzerkrankungen

Bradykardie

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Tinnitus

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen*,

Benommenheit/

Schwindel, Somnolenz

Synkope*

Gefäßerkrankungen

Hypotonie*

(einschließlich orthostatische

Hypotonie)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Mundtrockenheit

Durchfall, Übelkeit/

Erbrechen/ Dyspepsie

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Hautrötung, Juckreiz

Angioödem

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

Brustdrüse

Allgemeine

Beschwerden und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie

Ödeme

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Rückenschmerzen

Nackenschmerzen

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Nervosität

* Die Häufigkeit war im Vergleich zu Placebo nicht erhöht.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

über

Bundesinstitut

für Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de,

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

In einigen Fällen wurden Einnahmen mit akuten Dosierungen bis zu 19,6 mg, jedoch ohne

tödlichen Verlauf berichtet. Die berichteten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung

sind:

Kopfschmerzen,

Sedierung,

Somnolenz,

Blutdruckabfall,

Benommenheit,

Asthenie,

Bradykardie, Mundtrockenheit, Erbrechen, Müdigkeit und Oberbauchschmerzen. Bei starker

Überdosierung wird eine engmaschige Überwachung insbesondere von Bewusstseinsstörungen

und Atemdepression empfohlen.

Bei einem 2-jährigen Kind mit akzidenteller Ingestion einer unbekannten Moxonidin-Menge

(potentiell

traten

Sedierung,

Koma,

Hypotonie,

Miosis

Dyspnoe

auf.

Eine

Magenspülung, Glukoseinfusion, kontrollierte Beatmung und Ruhigstellung führten zu einer

vollständigen Rückbildung der Symptome innerhalb von 11 Stunden.

Aufgrund

einigen

Tierstudien

hohen

Dosen

sind

außerdem

folgende

Symptome

möglich:

orthostatische

Dysregulation,

paradoxer

Bluthochdruck,

Tachykardie

Hyperglykämie.

Therapie von Intoxikationen:

spezielles

Antidot

nicht

bekannt.

Wenn

Blutdruckabfall

auftritt,

kann

eine

Kreislaufunterstützung mit z.B. Flüssigkeitsgabe und Dopaminverabreichung angezeigt sein.

Eine auftretende Bradykardie kann mittels Atropin behandelt werden.

α-Rezeptor-Antagonisten

können

paradoxen

hypertensiven

Effekt

einer

Moxonidin-

Überdosierung verringern oder aufheben.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazolin-Rezeptor-Agonist, Moxonidin

ATC-Code: C02AC05

In verschiedenen Tiermodellen hat sich Moxonidin als hochwirksames Antihypertensivum

erwiesen.

vorliegenden

Daten

experimentellen

Studien

verdeutlichen

dass

Angriffspunkt für die antihypertensive Wirkung von Moxonidin das zentrale Nervensystem

(ZNS) ist. Es wurde nachgewiesen, dass Moxonidin im Hirnstamm selektiv an I

- Imidazolin-

Rezeptoren

bindet.

Diese

Imidazolin-Rezeptoren

sind

überwiegend

rostralen,

ventrolateralen Medulla konzentriert - eine Region, die von entscheidender Bedeutung für die

zentrale Kontrolle des sympathischen Nervensystems ist.. Die Bindung von Moxonidin an den

-Imidazolin-Rezeptor

bewirkt

eine

Hemmung

Sympathikus-Aktivität

(gezeigt

sympathischen

Nervenendigungen

Herzens,

Eingeweide

Nieren).

Beim

Menschen führt Moxonidin durch Erniedrigung der Sympathikus-Aktivität zu einer Reduktion

des systemischen Gefäßwiderstandes und folglich zu einer Senkung des arteriellen Blutdruckes.

Die Wirkungen von Moxonidin auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität bei der Therapie

der essentiellen Hypertonie sind zurzeit unbekannt.

Moxonidin unterscheidet sich von anderen verfügbaren zentralwirksamen Antihypertensiva

durch

eine

geringere

Affinität

zentralen

Alpha

-Rezeptoren

Vergleich

Imidazolin-Rezeptoren;

Interaktion

Alpha

-Rezeptoren

werden

unerwünschten

Wirkungen Müdigkeit und Mundtrockenheit zugeschrieben. Aufgrund der hohen Selektivität zu

Imidazolin-Rezeptoren

sind

Interaktion

Alpha

-Rezeptoren

resultierenden

unerwünschten

Wirkungen

Sedierung

Mundtrockenheit

häufigsten

auftretenden unerwünschten Wirkungen zentralwirksamer Antihypertensiva - deutlich geringer

ausgeprägt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Nach

oraler

Verabreichung

wird

Moxonidin

beim

Menschen

oberen

Gastrointestinaltrakt resorbiert, unterliegt keinem First-Pass-Metabolismus und ist daher zu 88

% bioverfügbar. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Pharmakokinetik von Moxonidin nicht.

Verteilung:

Die Moxonidin-Plasmaspiegelmaxima werden 30 bis 180 Minuten nach Gabe der Filmtablette

erreicht. Moxonidin wird nur zu etwa 7% an Humanplasmaprotein gebunden (Vd

= 1,8 +/- 0,4

l/kg).

Metabolismus:

Moxonidin wird zu 10 – 20 % metabolisiert, und zwar hauptsächlich zu 4,5-Dehydromoxonidin

und durch Öffnung des Imidazolinringes zu einem Guanin-Derivat. Das 4,5-Dehydromoxonidin

zeigt nur 1/10 und das Guanidin-Derivat weniger als 1/100 der blutdrucksenkenden Wirkstärke

des Moxonidins.

Elimination:

Die Elimination von Moxonidin und seinen Metaboliten erfolgt fast ausschließlich renal. Über

90% der applizierten Aktivitätsdosis werden in den ersten 24 Stunden nach Verabreichung über

Niere

ausgeschieden,

dagegen

etwa

über

Faces.

kumulierte

renale

Ausscheidung des unveränderten Moxonidins beläuft sich dabei auf etwa 50-75%. Die mittlere

Eliminationshalbwertszeit von Moxonidin im Plasma beträgt 2,2 – 2,3 Stunden, die renale

Elininationshalbwertszeit 2,6 - 2,8 Stunden.

Es hat sich gezeigt, dass unter Moxonidin weder bei wiederholter Applikation noch bei

eingeschränkter Nierenfunktion trotz der renalen Elimination Kumulation auftritt.

Pharmakokinetik bei Patienten mit Bluthochdruck:

Bei hypertensiven Patienten wurden keine relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik

gegenüber gesunden Probanden beobachtet.

Pharmakokinetik bei älteren Patienten:

Die geringfügigen Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften von Moxonidin bei

gesunden älteren Patienten und jungen Erwachsenen haben sich bislang nicht als klinisch

relevant erwiesen. Da Moxonidin keine Kumulationsneigung besitzt, ist eine Dosisanpassung

nicht erforderlich, sofern die Nierenfunktion normal ist.

Pharmkokinetik bei Kindern:

Es wurden bisher keine pharmakokinetischen Studien an Kindern durchgeführt.

Pharmakokinetik bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Patienten

einer

Beeinträchtigung

Nierenfunktion

muss

Dosis

seine

individuellen Bedürfnisse angepasst werden.

Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30-60 ml/Minute) ist die AUC

erhöht,

Clearance

vermindert.

diesen

Patienten

muss

blutdrucksenkende

Wirkung

Moxonidin,

insbesondere

Beginn

Behandlung,

engmaschig überwacht werden. Darüber hinaus darf eine Einzeldosis von 0,2 mg und eine

Tagesdosis von 0,4 mg nicht überschritten werden..

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität siehe Abschnitt 4.9.

Die Prüfung von Moxonidin in einer Standard-Testbatterie ergab keine Hinweise auf mutagene

Eigenschaften.

Reproduktionsstudien, die mit Moxonidin durchgeführt wurden, zeigten keine Beeinträchtigung

der Fertilität und keine teratogenen Wirkungen.

Embryotoxizität wurde bei trächtigen Ratten nach täglichen Dosen von 3 mg/kg oder höher

beobachtet.

In diesem Dosisbereich traten jedoch auch bei den Muttertieren toxische Effekte auf.

Bei trächtigen Kaninchen wurde Embryotoxizität bei der für die Muttertiere toxischen Dosis

mg/kg/Tag

festgestellt.

niedrigeren

Dosen

wurden

ähnliche

Effekte

nicht

beobachtet.

Dosierungen von täglich 3 mg/kg und höher hatten bei Ratten nachteilige Wirkungen auf die

Entwicklung und die Lebensfähigkeit der Jungen.

Kanzerogenitätsstudien an Ratten mit Dosierungen bis zu 3,6 mg/kg/Tag und an Mäusen bis zu

7,5 mg/KG/Tag ergaben keinen Hinweis auf ein karzinogenes Risiko durch Moxonidin.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Crospovidon

Povidon K25

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmhülle

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol 400

Eisen(III)-oxid (E 172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Moxobeta 0,2 mg:

2 Jahre.

Moxobeta 0,3 mg /-0,4 mg:

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blister mit 30, 50, 100, 400 (20x20, 10x40 nur als Klinikpackung)

Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

betapharm

Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Telefon 08 21/74 88 10

Telefax 08 21/74 88 14 20

E-Mail info@betapharm.de

Unsere Service-Nummern für Sie:

Telefon 08 00/74 88 100

Telefax 08 00/74 88 120

8.

Zulassungsnummern

Moxobeta 0,2 mg:

53219.00.00

Moxobeta 0,3 mg:

53219.01.00

Moxobeta 0,4 mg:

53219.02.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

Datum der Erteilung der Zulassungen: 26.09.2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 06.11.2012

10.

Stand der Information

November 2016

11.

Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig

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