Montelukast Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Montelukast Sandoz Kautablette 4 mg
  • Dosierung:
  • 4 mg
  • Darreichungsform:
  • Kautablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Montelukast Sandoz Kautablette 4 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere systemische Medikamente für obstruktive airways Krankheit. Leukotrieenreceptorantagonisten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE369686
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Montelukast Sandoz 4 mg Kautabletten

Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnt.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Montelukast Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Montelukast Sandoz beachten?

Wie ist Montelukast Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Montelukast Sandoz aufzubewahren?

Weitere Informationen

WAS IST MONTELUKAST SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Montelukast Sandoz ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der Substanzen namens Leukotriene blockiert.

Leukotriene bewirken eine Verengung und Schwellung der Atemwege in der Lunge. Durch die Blockade der

Leukotriene lindert Montelukast Sandoz Asthmasymptome und trägt zur Kontrolle von Asthma bei.

Ihr Arzt hat Montelukast Sandoz zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verschrieben, um die

Asthmasymptome tagsüber und nachts zu verhindern.

Montelukast Sandoz 4 mg wird angewendet zur Behandlung von 2 bis 5 Jahre alten Patienten, die mit

ihrer Medikation nicht ausreichend unter Kontrolle sind und eine Zusatztherapie benötigen.

Montelukast Sandoz 4 mg kann auch als alternative Behandlung zu inhalierten Kortikosteroiden bei 2 bis

5 Jahre alten Patienten angewendet werden, die kürzlich keine oralen Kortikosteroide für ihr Asthma

eingenommen haben und inhalierte Kortikosteroide nicht anwenden können.

Montelukast Sandoz 4 mg trägt bei Patienten ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung einer Verengung der

Atemwege bei, die durch Körperbewegung ausgelöst wird.

Je nach den Symptomen und der Schwere des Asthmas Ihres Kindes wird Ihr Arzt entscheiden, wie

Montelukast Sandoz angewendet werden muss.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine Langzeiterkrankung.

Asthma umfasst:

Atembeschwerden aufgrund verengter Atemwege. Diese Verengung der Atemwege wird als Reaktion

auf verschiedene Umstände besser oder schlechter.

empfindliche Atemwege, die auf viele Dinge reagieren, beispielsweise auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte

Luft oder Sport.

Schwellung (Entzündung) der Schleimhaut der Atemwege.

Symptome von Asthma umfassen: Husten, pfeifende Atmung und Engegefühl in der Brustgegend.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MONTELUKAST SANDOZ BEACHTEN?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle medizinischen Probleme oder Allergien, die Ihr Kind nun hat oder in

der Vergangenheit hatte.

Montelukast Sandoz darf Ihrem Kind nicht verabreicht werden,

wenn es überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von

Montelukast Sandoz ist (siehe 6. Weitere Informationen).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Montelukast Sandoz ist erforderlich,

wenn das Asthma oder die Atmung Ihres Kindes schlechter wird, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Orales Montelukast ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Wenn ein Anfall eintritt,

halten Sie sich an die Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt für Ihr Kind gegeben hat. Sie müssen die

Notfallmedikation Ihres Kindes zum Inhalieren bei Asthmaanfällen immer bei sich haben.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Arzneimittel gegen Asthma einnimmt, die Ihr Arzt verschrieben hat.

Montelukast Sandoz darf nicht anstelle anderer Arzneimittel gegen Asthma angewendet werden, die Ihr

Arzt für Ihr Kind verschrieben hat.

Wenn Ihr Kind Arzneimittel gegen Asthma einnimmt, müssen Sie wissen, dass Sie sich an Ihren Arzt

wenden müssen, wenn es eine Kombination von Symptomen, wie eine grippeähnliche Erkrankung,

Kribbeln und Prickeln oder Gefühllosigkeit an Armen oder Beinen, eine Verschlimmerung der

Lungensymptome und/oder Hautausschlag, entwickelt.

Ihr Kind darf weder Acetylsalicylsäure (Aspirin) noch entzündungshemmende Arzneimittel (auch als

nicht-steroidale Antirheumatika oder NSAR bekannt) einnehmen, wenn diese Substanzen sein Asthma

verschlimmern.

Bei Einnahme von Montelukast Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel beeinflussen möglicherweise die Wirkungsweise von Montelukast Sandoz, oder

Montelukast Sandoz beeinflusst möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel Ihres Kindes.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Informieren Sie vor Beginn der Einnahme von Montelukast Sandoz Ihren Arzt, wenn Ihr Kind eines der

folgenden Arzneimittel einnimmt:

Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)

Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen)

Bei Einnahme von Montelukast Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Sandoz darf nicht gleichzeitig mit Nahrungsmitteln eingenommen werden; die Tabletten

müssen mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach Nahrungsmitteln eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt ist nicht zutreffend für Montelukast Sandoz , da es zur Anwendung bei Kindern von 2 bis 5

Jahre bestimmt ist. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.

Anwendung während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, müssen vor der Einnahme von Montelukast

Sandoz mit ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Montelukast Sandoz während dieser Zeit

einnehmen dürfen.

Anwendung während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch übergeht. Sie müssen vor der Einnahme von

Montelukast Sandoz mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt ist nicht zutreffend für Montelukast Sandoz 4 mg Kautabletten, da es zur Anwendung bei

Kindern von 2 bis 5 Jahre bestimmt ist. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff,

Montelukast, relevant.

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit hat, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen. Patienten können aber unterschiedlich auf das Arzneimittel reagieren. Bestimmte

Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit), über die bei der Einnahme von Montelukast Sandoz

sehr selten berichtet wurde, können die Fähigkeit mancher Patienten beeinflussen, ein Fahrzeug zu führen

oder Maschinen zu bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Montelukast Sandoz

Montelukast Sandoz Kautabletten enthalten Aspartam, das eine Quelle von Phenylalanin enthält. Dies kann

für Personen mit Phenylketonurie (eine seltene angeborene Stoffwechselstörung) schädlich sein.

Montelukast Sandoz 4 mg Kautabletten enthalten Phenylalanin (entsprechend 0,539 mg Phenylalanin pro 4-

mg-Kautablette).

Montelukast Sandoz 4 mg Kautabletten enthalten Allurarot (E 129). Dies kann allergische Reaktionen

hervorrufen.

WIE IST MONTELUKAST SANDOZ EINZUNEHMEN?

Dieses Arzneimittel wird einem Kind unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht.

Ihr Kind darf nur eine Tablette Montelukast Sandoz einmal täglich einnehmen, wie Ihr Arzt das

verschrieben hat.

Es muss auch eingenommen werden, wenn Ihr Kind keine Symptome hat oder wenn es einen akuten

Asthmaanfall hat.

Lassen Sie Ihr Kind Montelukast Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen. Bitte

fragen Sie beim Arzt oder Apotheker Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur oralen Einnahme.

Für Kinder von 2 bis 5 Jahre:

Eine 4-mg-Kautablette, die täglich abends eingenommen wird. Montelukast Sandoz darf nicht gleichzeitig

mit Nahrungsmitteln eingenommen werden; es muss mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach

Nahrungsmitteln eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind Montelukast Sandoz einnimmt, müssen Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel

einnimmt, die denselben Wirkstoff, Montelukast, enthalten.

Montelukast Sandoz wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Montelukast Sandoz eingenommen hat, als es sollte

Wenn Ihr Kind eine Gröβere Menge von Montelukast Sandoz hat angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

In der Mehrzahl der Berichte über Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen gemeldet. Die am

häufigsten vorkommenden Symptome einer Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern umfassten

Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und Hyperaktivität.

Wenn Sie vergessen, Ihrem Kind Montelukast Sandoz zu verabreichen

Versuchen Sie, Montelukast Sandoz nach Vorschrift zu verabreichen. Wenn Ihr Kind jedoch eine Dosis

vergisst, setzen Sie einfach das übliche Einnahmeschema einer Tablette einfach fort.

Geben Sie ihm nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Sandoz abbricht

Montelukast Sandoz kann das Asthma Ihres Kindes nur behandeln, wenn die Tabletten weiterhin

eingenommen werden.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind Montelukast Sandoz einnimmt, so lange Ihr Arzt das verschreibt. Es wird zur

Kontrolle des Asthmas Ihres Kindes beitragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder Apotheker Ihres

Kindes.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Montelukast Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

In klinischen Studien mit 4-mg-Kautabletten waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen

(betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern), die mit Montelukast Sandoz in Zusammenhang gebracht wurden:

Bauchschmerzen

Durst

Darüber hinaus wurde über die folgenden Nebenwirkungen in klinischen Studien mit 10-mg-Filmtabletten

und 5-mg-Kautabletten berichtet:

Kopfschmerzen

Diese Wirkungen waren im Allgemeinen leicht und traten bei Patienten, die mit Montelukast behandelt

wurden, häufiger auf, als bei mit Placebo (eine Tablette ohne Wirkstoff) behandelten Patienten.

Darüber hinaus wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet, während das Arzneimittel schon auf

dem Markt war:

erhöhte Blutungsneigung

allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder Rachen, was zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann

Veränderungen in Verhalten und Stimmung [abnormale Träume, einschließlich Albträume,

Halluzinationen, Reizbarkeit, Angstgefühl, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, einschließlich aggressiven

Verhaltens, Zittern, Depression, Schlafstörung, suizidaler Gedanken und Handlungen (in sehr seltenen

Fällen)]

Schwindel, Benommenheit, Prickeln und Kribbeln/Gefühllosigkeit, Anfälle

Herzklopfen

Nasenbluten

Durchfall, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen

Hepatitis

blaue Flecken, Juckreiz, Quaddeln, schmerzempfindliche rote Knötchen unter der Haut, meistens auf den

Schienbeinen (Erythema nodosum)

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellung, Fieber

Bei asthmatischen Patienten, die mit Montelukast behandelt wurden, wurde über sehr seltene Fälle (bei

weniger als 1 von 10.000 Anwendern) einer Kombination von Symptomen, wie grippeähnliche Erkrankung,

Kribbeln und Prickeln oder Gefühllosigkeit an Armen oder Beinen, eine Verschlimmerung der

Lungensymptome und/oder Hautausschlag (Churg-Strauss-Syndrom), berichtet. Sie müssen sich sofort an

Ihren Arzt wenden, wenn Ihr Kind eines oder mehrere dieser Symptome bekommt.

Nähere Informationen zu diesen Nebenwirkungen erhalten Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn eine

der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte den Arzt oder Apotheker Ihres

Kindes.

5.

WIE IST MONTELUKAST SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt

zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Der Wirkstoff ist Montelukast.

Jede Tablette enthält 4 mg Montelukast als Montelukast-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose (E 463), rotes Eisenoxid (E 172),

Croscarmellose-Natrium, Aroma (Kirscharoma AP0551, Kirsch Durarome TD0990B [enthält Allurarot, E

129]), Aspartam (E 951) und Magnesiumstearat.

Wie Montelukast Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

4 mg Montelukast Sandoz Kautabletten sind rosa, oval und tragen die Prägung „4“ auf einer Seite.

Montelukast Sandoz ist erhältlich in Packungen von:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 Kautabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Herstellern

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz NV

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Herstellern

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2d

9220 Lendava

Slowenien

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstraße 5

70839 Gerlingen

Deutschland

S.C. Sandoz SRL

Livezeni Str. Nr. 7a

540472 Targu-Mures

Rumänien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Zulassungsnummer

BE369686

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Montelukast Sandoz 4 mg Kautabletten

Bulgarien: Montelex

Dänemark: Monikale

Deutschland: Montelukast Sandoz 4 mg Kautabletten

Estland: Mofenstra 4 mg

Finnland: Montelukast Sandoz

Frankreich: MONTELUKAST Sandoz 4 mg, comprimé à croquer

Griechenland : Montelucast/Sandoz

Italien: Montelukast Sandoz GmbH 4 mg compresse masticabili

Lettland : Mofenstra 4mg košļājamās tabletes

Litauen: Mofenstra 4 mg kramtomosios tabletes

Malta : Montelukast Sandoz 4 mg Chewable Tablets

Niederlande: Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg,kauwtabletten

Norwegen: Montelukast Sandoz

Österreich: Montelukast Sandoz 4 mg – Kautabletten für Kleinkinder

Polen: Montelukast Sandoz

Portugal: Montelucaste Sandoz

Schweden: Montelukast Sandoz

Slowenien: Montelukast Lek 4 mg žvečljive tablete

Spanien: Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos masticables EFG

Tschechische Republik: Montelukast Sandoz 4 mg, žvýkací tablety

Ungarn: Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta

Vereinigtes Königreich: Montelukast Sandoz 4 mg Chewable Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2011.

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety