Mirvaso

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mirvaso
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mirvaso
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere dermatologische Präparate
  • Therapiebereich:
  • Hautkrankheiten
  • Anwendungsgebiete:
  • Mirvaso ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Rosazea im Gesicht bei erwachsenen Patienten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002642
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-02-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002642
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/401/2014

EMEA/H/C/002642

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Mirvaso

Brimonidin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mirvaso.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mirvaso zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mirvaso benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Mirvaso und wofür wird es angewendet?

Mirvaso ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Brimonidintartrat enthält. Es wird zur Behandlung des

Gesichtserythems (Rötung der Gesichtshaut) bei Erwachsenen mit Rosazea, eine langfristige

Hauterkrankung, die oft zu plötzlichem Erröten und anhaltender Rötung führt, angewendet.

Wie wird Mirvaso angewendet?

Mirvaso ist als Gel (3 mg/g) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Mirvaso sollte nur auf die

Gesichtshaut aufgetragen werden. Geringe Mengen an Gel (etwa Erbsengröße) werden auf die Haut

von Stirn, Kinn, Nase und Wangen einmal täglich in einer dünnen Schicht aufgetragen. Die Bereiche

sollten trocknen, bevor andere Cremes oder Kosmetika aufgetragen werden. Nähere Informationen

sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Mirvaso?

Rosazea ist eine Hauterkrankung, die hauptsächlich das Gesicht betrifft. Zu den Symptomen zählen

Episoden von Rötung, die mit einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße in der Gesichtshaut, welche den

Blutfluss in dem Bereich erhöht, in Zusammenhang stehen.

Mirvaso

EMA/401/2014

Seite 2/3

Der Wirkstoff von Mirvaso, Brimonidintartrat, wirkt, indem er an Rezeptoren auf den Zellen der

Blutgefäße der Haut, die als Alpha

-Adrenozeptoren bezeichnet werden, bindet und diese aktiviert. Dies

bewirkt, dass diese Blutgefäße sich verengen, wodurch der Blutfluss zum Gesicht reduziert und die

Rötung verringert wird.

Welchen Nutzen hat Mirvaso in den Studien gezeigt?

Mirvaso wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 553 Patienten mit mittelschwerer oder schwerer

Gesichtsrötung aufgrund von Rosazea bewertet. Beide Studien verglichen Mirvaso mit einem Placebo

(Scheinbehandlung, hier in Gelform) über vier Behandlungswochen. Der Hauptindikator für die

Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die zu verschiedenen Zeitpunkten (nach 3, 6, 9 und 12

Stunden) an den Tagen 1, 15 und 29 nach Beginn der Behandlung eine deutliche Reduzierung der

Gesichtsrötung erreichten.

Beide Studien zeigten, dass einmal täglich angewendetes Mirvaso bei der Verringerung der

Gesichtsrötung bei diesen Patienten wirksamer als Placebo war.

In der ersten Studie betrug der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Verringerung der

Gesichtsrötung 3 Stunden nach der Anwendung auftrat, an Tag 1 unter Mirvaso 16,3 % (21 von

129), verglichen mit 3,1 % (4 von 131) unter Placebo. Die Wirkung wurde 12 Stunden lang nach

der Anwendung aufrechterhalten, obwohl sie nach 6 Stunden nachzulassen begann. An Tag 29

zeigten 31,5 % (40 von 127) der Patienten 3 Stunden nach der Anwendung von Mirvaso eine

Verringerung der Gesichtsrötung, verglichen mit einem Ansprechen von 10,9 % (14 von 128) unter

Placebo.

In der zweiten Studie betrug der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Verringerung der

Gesichtsrötung 3 Stunden nach der Anwendung auftrat, an Tag 1 unter Mirvaso 19,6 % (29 von

148), verglichen mit 0 % (0 von 145) unter Placebo. Die Wirkung wurde ebenfalls 12 Stunden lang

nach der Anwendung aufrechterhalten und begann nach 6 Stunden nachzulassen. An Tag 29 zeigten

25,4 % (36 von 142) der Patienten 3 Stunden nach der Anwendung von Mirvaso eine Verringerung

der Gesichtsrötung, verglichen mit einem Ansprechen von 9,2 % (13 von 142) unter Placebo.

Welche Risiken sind mit Mirvaso verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Mirvaso (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind

Erythem (Hautrötung), Pruritus (Juckreiz), plötzliches Erröten und Brennen der Haut. Diese

Nebenwirkungen sind in der Regel leicht bis mittelschwer. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Mirvaso berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Mirvaso darf nicht bei Kindern im Alter unter 2 Jahren oder bei Patienten, die andere Arzneimittel wie

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder bestimmte Antidepressiva erhalten, angewendet

werden. Mirvaso sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 18 Jahren

angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Mirvaso zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Mirvaso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Mirvaso Gesichtsrötungen bei Patienten mit Rosazea

verbessert. Bezüglich der Sicherheit räumte der CHMP ein, dass das Sicherheitsprofil akzeptabel ist, da

die meisten der berichteten unerwünschten Ereignisse lokal (auf der Haut) auftreten und vergleichbar

Mirvaso

EMA/401/2014

Seite 3/3

mit jenen sind, die üblicherweise mit anderen auf die Haut aufzutragenden Arzneimitteln zur

Behandlung von Rosazea beobachtet werden.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Mirvaso ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Mirvaso so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Mirvaso

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Mirvaso

Am 28. Februar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Mirvaso in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Mirvaso finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Mirvaso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Mirvaso 3 mg/g Gel

Brimonidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mirvaso und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirvaso beachten?

Wie ist Mirvaso anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mirvaso aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mirvaso und wofür wird es angewendet?

Mirvaso enthält den Wirkstoff Brimonidin, der zu einer Gruppe von Wirkstoffen gehört, die als

alpha-Agonisten bezeichnet wird.

Es wird bei erwachsenen Patienten mit Rosazea zur Behandlung der Rötung der Gesichtshaut

verwendet.

Die Rötung des Gesichts wird bei Rosazea durch eine erhöhte Durchblutung der Gesichtshaut

verursacht, die als Folge einer Erweiterung (Dilatation) der kleinen Blutgefäße der Haut auftritt.

Nach dem Auftragen verengt Mirvaso diese Blutgefäße wieder, was den übermäßigen Blutfluss

und damit die Rötung vermindert.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirvaso beachten?

Mirvaso darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Brimonidin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Kindern unter 2 Jahren, die bei Wirkstoffen, die über die Haut resorbiert werden, ein

größeres Risiko für Nebenwirkungen haben können.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depression oder gegen die Parkinson’sche Krankheit

einnehmen. Dazu gehören so genannte Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (zum Beispiel

Selegilin oder Moclobemid) oder trizyklische Antidepressiva (wie Imipramin) oder

tetrazyklische Antidepressiva (wie Maprotilin, Mianserin oder Mirtazapin).

Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen kann die Anwendung von Mirvaso zu einer

Verringerung des Blutdrucks führen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mirvaso anwenden, wenn:

Ihre Gesichtshaut gereizt ist oder offene Wunden aufweist.

Sie Herz- oder Kreislaufprobleme haben.

Sie an Depressionen, verminderter Blutversorgung des Gehirns oder des Herzens,

Blutdruckabfall beim Aufstehen oder verminderter Durchblutung der Hände, Füße oder der

Haut, oder Sjögren-Syndrom (eine chronische Erkrankung, bei der die natürliche Abwehr

des Körpers – das Immunsystem - die Feuchtigkeit produzierenden Drüsen angreift) leiden.

Sie Nieren- oder Leberprobleme haben oder hatten.

Sie sich einer Laserbehandlung der Haut unterzogen haben oder unterziehen werden.

Es ist wichtig, die Behandlung mit einer kleinen Menge Gel zu beginnen, die Dosis dann schrittweise

zu erhöhen und die maximale Dosis nicht zu überschreiten (siehe „Wie ist Mirvaso anzuwenden“).

Verwenden Sie Mirvaso nicht öfters als einmal täglich und überschreiten Sie nicht die maximale

Tagesdosis von 1 g (etwa 5 erbsengroße Mengen). Siehe auch Anweisungen unter „Wie ist Mirvaso

anzuwenden“.

Verschlimmerung von Hautrötung, anfallsartig auftretende Rötungen oder brennendes Gefühl auf der

Haut:

Bei bis zu 1 von 6 Patienten kehrt die Hautrötung in stärkerer Ausprägung als ursprünglich beobachtet

zurück. Eine solche Verschlimmerung der Hautrötung tritt in der Regel innerhalb der ersten 2 Wochen

nach Beginn der Behandlung mit Mirvaso auf. Im Allgemeinen bildet sich diese spontan nach

Beenden der Behandlung zurück und sollte in den meisten Fällen schrittweise innerhalb weniger Tage

nachlassen.Vor Wiederaufnahme der Behandlung mit Mirvaso testen Sie Mirvaso auf einem kleinen

Bereich im Gesicht an einem Tag, an dem Sie zu Hause bleiben. Wenn Sie keine Verschlimmerung

der Hautrötung oder des brennenden Gefühls feststellen, führen Sie die übliche Behandlung fort (siehe

Abschnitt 3).

Im Falle einer verschlimmerten oder unerwarteten Hautrötung brechen Sie die Behandlung ab und

konsultieren Sie Ihren Arzt.

Wenn etwas von dem vorher Gesagten auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dieses

Arzneimittel möglicherweise nicht für Sie geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit und

Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht erwiesen sind. Das ist besonders bei Kindern im Alter

unter 2 Jahren wichtig (siehe „Mirvaso darf nicht angewendet werden“).

Anwendung von Mirvaso zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, weil diese

die Behandlung mit Mirvaso beeinflussen könnten oder Mirvaso die Wirkung dieser Arzneimittel

beeinträchtigen könnte.

Wenden Sie Mirvaso nicht zusammen mit Selegilin, Moclobemid, Imipramin, Mianserin oder

Maprotilin (Arzneimittel, die bei Depression oder bei Parkinson’scher Krankheit angewendet werden

können) an, da dies zu einer Veränderung der Wirksamkeit von Mirvaso führen könnte oder die

Möglichkeiten für Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall erhöhen könnte (siehe unter „Mirvaso darf

nicht angewendet werden“).

Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Schmerzbehandlung oder zur Behandlung von Schlaf- oder Angststörungen

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Chlorpromazin) oder zur

Behandlung von Hyperaktivität (Methylphenidat) oder zur Behandlung von Bluthochdruck

(Reserpin).

Arzneimittel, die in derselben Weise wie Mirvaso wirken (andere alpha-Agonisten, z. B.

Clonidin; so genannte Alphablocker oder alpha-Antagonisten, z. B. Prazosin, Isoprenalin, die

meist zur Behandlung von Bluthochdruck, langsamer Herzfrequenz oder Asthma angewendet

werden).

Herzglykoside (z. B. Digoxin), die zur Behandlung von Herzproblemen eingesetzt werden.

blutdrucksenkende Arzneimittel wie Betablocker oder Calciumkanalblocker (z.B. Propranolol,

Amlodipin).

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Anwendung von Mirvaso zusammen mit Alkohol

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig Alkohol konsumieren, da dies Auswirkungen auf

Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel haben könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Mirvaso während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da seine

Wirkungen auf das ungeborene Kind nicht bekannt sind. Mirvaso soll während der Stillzeit nicht

angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mirvaso hat keinen feststellbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Mirvaso enthält

Methyl-4-hydroxybenzoat, das allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert)

verursachen kann.

Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.

3.

Wie ist Mirvaso anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wichtig

: Mirvaso ist für Erwachsene nur für die Anwendung auf der Gesichtshaut bestimmt.

Wenden Sie das Arzneimittel nicht an anderen Stellen des Körpers an, besonders nicht an feuchten

Körperoberflächen, z. B. den Augen, dem Mund, der Nase oder der Vagina.

Nicht schlucken.

Bewahren Sie Mirvaso Gel für Kinder unzugänglich auf.

Wie ist Mirvaso anzuwenden

Es wird empfohlen Mirvaso nur einmal pro Tag im Gesicht aufzutragen.

Beginnen Sie die Behandlung in der ersten Woche mit einer kleinen Menge Gel laut Anweisung von

Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Ihre Symptome unverändert bleiben oder sich nur leicht verbessern, können Sie die Gelmenge

schrittweise erhöhen. Tragen Sie nach Anweisung Ihres Arztes oder des mezinischen Fachpersonals

eine dünne Schicht Gel glatt und gleichmäßig auf. Es ist wichtig, die maximale Tagesdosis von 1 g

(5 erbsengroße Mengen aufgetragen auf das ganze Gesicht) nicht zu überschreiten.

Wenn sich Ihre Symptome während der Behandlung mit Mirvaso verschlechtern (verstärkte Rötung

oder Brennen), unterbrechen Sie die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt auf – siehe auch

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.

Das Gel darf nicht auf die Augen, Augenlider, Lippen, den Mund und auf die Innenseite der Nase

aufgetragen werden. Sollte Gel auf diese Stellen gelangen, waschen Sie sie sofort mit reichlich

Wasser. Wenn Sie eine Verschlimmerung der Hautrötung oder des brennenden Gefühls bei sich

feststellen, sollten Sie die Anwendung von Mirvaso beenden und Ihren Arzt konsultieren, falls

erforderlich.

Tragen Sie unmittelbar vor der täglichen Anwendung von Mirvaso keine anderen Hautmittel oder

Kosmetika auf die Haut auf. Wenden Sie diese Produkte erst an, nachdem Mirvaso abgetrocknet ist.

Waschen Sie Ihre Hände sofort nach der Anwendung dieses Arzneimittels.

Achten Sie darauf, wenn Sie die Tube/das Pumpbehältnis das erste Mal öffnen, dass keine größere

Menge Gel austritt als die, die Sie benötigen. Falls dies passiert, sollten Sie das überschüssige Gel

entsorgen, damit keine größere als die empfohlene Dosis aufgetragen wird. Siehe Abschnitt „Wie ist

Mirvaso anzuwenden“ weiter oben.

[EU/1/13/904/001-003]

So öffnen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss

Beim Öffnen oder Schließen nicht drücken, um zu verhindern, dass das Arzneimittel unkontrolliert

austritt.

Drücken Sie auf den Verschluss und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn (eine viertel Drehung

nach links drehen). Ziehen Sie dann die Kappe ab.

So verschließen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss:

Richten Sie die Rillen auf dem Verschluss und der Tube aufeinander aus. Drücken Sie den Verschluss

nach unten und drehen Sie diesen im Uhrzeigersinn (eine viertel Drehung nach rechts drehen).

[EU/1/13/904/004-006]

So öffnen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss

Beim Öffnen oder Schließen nicht drücken, um zu verhindern, dass das Arzneimittel unkontrolliert

austritt.

Drücken Sie auf den Verschluss und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn (nach links drehen).

Ziehen Sie dann die Kappe ab.

So verschließen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss:

Drücken Sie den Verschluss nach unten und drehen Sie diesen im Uhrzeigersinn (nach rechts drehen).

[EU/1/13/904/007]

So öffnen Sie das Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem( Pumpbehältnis )mit dem

kindergesichertem Verschluss

Drücken Sie den Verschuss nach unten und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn (nach links

drehen), bis der Verschluss abgenommen werden kann.

Hinweis: Sobald der Verschluss abgenommen ist, ist das Pumbehältnis nicht mehr

kindergesichert.

Vor dem ersten Gebrauch müssen Sie das Pumpbehältnis einsatzbereit machen, indem Sie die Pumpe

mehrmals nach unten drücken, bis das Arzneimittel auf Ihre Fingerspitze abgegeben wird.

Zur Applikation von Mirvaso Gel auf Ihr Gesicht geben Sie eine erbsengroße Menge von Mirvaso aus

dem Pumphehältnis auf Ihre Fingerspitze.

Um das Pumpbehältnis zu verschließen, setzen Sie den Verschluss zurück auf das Pumphehältnis.

Drücken Sie den Verschluss nach unten und drehen Sie diesen, so weit es geht, im Uhrzeigersinn

(nach rechts drehen). Das Pumphehältnis ist nun wieder kindergesichert.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirvaso angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die tägliche Maximaldosis innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden anwenden,

könnte dies zu Hautreizungen oder anderen Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle führen.

Wiederholte Anwendungen innerhalb von 24 Stunden könnten Nebenwirkungen, wie niedriger

Blutdruck, Benommenheit oder Schläfrigkeit, verursachen.

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, der Sie über das weitere Vorgehen beraten wird.

Wenn jemand, insbesondere ein Kind, versehentlich Mirvaso verschluckt, kann dies zu

schweren Nebenwirkungen führen, die eine Behandlung in einem Krankenhaus erfordern.

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich sofort in die

Notaufnahme eines Krankenhauses, wenn Sie, ein Kind oder eine andere Person versehentlich dieses

Arzneimittel verschluckt haben und folgende Beschwerden auftreten: Schwindelgefühl aufgrund von

niedrigem Blutdruck, Erbrechen, Müdigkeit oder Benommenheit, verlangsamter oder unregelmäßiger

Herzschlag, kleine Pupillen (verengte Pupillen), erschwertes oder verlangsamtes Atmen, Schlappheit,

niedrige Körpertemperatur und Krämpfe (Anfälle). Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum

Arzt, damit dieser weiß, was verschluckt wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Mirvaso vergessen haben

Mirvaso wirkt einen Tag lang, beginnend mit dem ersten Tag der Behandlung. Wenn Sie eine tägliche

Dosis vergessen haben, wird die Rötung Ihres Gesichts an diesem Tag nicht verringert. Wenden Sie

nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Mirvaso abbrechen

Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen schwere Reizungen oder eine Kontaktallergie (z. B. eine allergische Reaktion,

Ausschlag, ungewöhnliche Nebenwirkungen) auftreten, müssen Sie die Anwendung von Mirvaso

beenden und Ihren Arzt aufsuchen. In einigen Fällen können sich die Symptome auf unbehandelte

Bereiche ausweiten.

Mirvaso kann auch die folgenden anderen Nebenwirkungen verursachen:

Häufige Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Anfallsartig auftretende Rötungen der Haut

übermäßiges Weißwerden (Blässe) der Haut am Auftragungsort des Gels

Hautrötung, brennendes Gefühl auf der Haut oder Juckreiz

Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Akne

Mundtrockenheit

Kältegefühl in den Händen und Füßen

Hitzegefühl

Kopfschmerzen

Verstopfte Nase

Hautauschschlag, schmerzende Haut oder Hautbeschwerden, Hautreizung oder -entzündung,

trockene Haut, Wärmegefühl der Haut, Kribbeln oder stechendes Gefühl

Schwellung des Augenlids

Schwellung des Gesichts

Urtikaria (Nesselsucht)

Verschlechterung der Rosazea

Schwindelgefühl

Seltene Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Angioödem (eine schwerwiegende allergische Reaktion üblicherweise im Zusammenhang mit

Anschwellen von Gesicht, Mund und Zunge). Beenden Sie die Behandlung, wenn dieses auftritt

potonie (Blutdruck erniedrigt)

Herzfrequenz erniedrigt (langsame Herzfrequenz, was als Bradykardie bezeichnet wird)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mirvaso aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, auf der Tube und auf dem Pumpbehältnis

nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Es sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mirvaso enthält

Der Wirkstoff ist: Brimonidin. Ein Gramm Gel enthält 3,3 mg Brimonidin, entsprechend 5 mg

Brimonidintartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Phenoxyethanol,

Glycerol, Titandioxid, Propylenglykol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser. Siehe Ende von

Abschnitt 2 für Informationen über Methyl-4-hydroxybenzoat und Propylenglykol.

Wie Mirvaso aussieht und Inhalt der Packung

Mirvaso ist ein weißes bis hellgelbes, opakes Gel. Es ist in Tuben mit 2, 10 bzw. 30 g Gel

oder in einem Mehrdosenbehältnis mit gasfreien Pumpsystem mit 30 g Gel erhältlich.

Die Packung enthält 1 Tube oder 1 Pumpbehältnis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4

La Défense Cedex 92927

Frankreich

Hersteller

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

Frankreich

Galderma Laboratorium GmbH

Georg-Glock-Str. 8

D-40474 Düsseldorf

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Österreich

Galderma Austria GmbH

Tel: 0043 732 715 993

e-mail: austria@galderma.com

Italia

Galderma Italia S.p.A.

Tel: + 39 039 63 4691

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Galderma Benelux BV

Tél/Tel: +31 183691919

e-mail: info.be@galderma.com

Latvija

H. Abbe Pharma G

Tel: +371/67/103205

e-mail: birojs.habbe@apollo.lv

България

Елана Фарм ООД

София, ул.“Плачковица“9, ет.3

Тел.: + 359 2 962 15 26

e-mail: office@elanapharm.com

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH atstovybė

Tel: +370/52/711710

e-mail: info@abbepharma.lt

Česká republika

Slovenská republika

Galderma-Spirig Česká a Slovenská

republika a.s.

Tel: +421 2 49 10 90 10

e-mail: czsk@galderma.com

Magyarország

Ewopharma Hungary Kft

Tel.: +36 1 200 4650

e-mail: info@ewopharma.hu

Danmark

Norge

Ísland

Suomi/Finland

Sverige

Galderma Nordic AB

Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330

e-mail: nordic@galderma.com

Malta

Prohealth Limited

Tel. +356 21461851, +356 21460164

e-mail: info@prohealth.com.mt

Deutschland

Galderma Laboratorium GmbH

Tel: + 49 (0) 800 – 5888850

e-mail: patientenservice@galderma.com

Nederland

Galderma Benelux BV

Tel: + 31 183691919

e-mail: info.nl@galderma.com

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel: + 372/6/460980

e-mail: info@habbepharma.ee

Polska

Galderma Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 331 21 80

e-mail: info.poland@galderma.com

Ελλάδα

Κύπρος

Galderma Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8104190

e-mail: galderma.hellas@galderma.com

Portugal

Laboratorios Galder

ma, SA – Sucursal em

Portugal

Tel: + 351 21 315 19 40

e-mail: galderma.portugal@galderma.com

España

Laboratorios Galder

ma SA

Tel: + 34 902 02 75 95

e-mail: RegulatorySpain@galderma.com

România

NEOLA PHARMA

Tel: + 40 21 233 17 81

e-mail: office@neolapharma.ro

France

Galderma International

Tél: +33 (0)8 20 20 45 46

e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

T: +386 1 2529 113

F: +386 1 2529 114

e-mail: info@medical-intertrade.si

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

T: +385 1 333 6036

e-mail: registracije@medical-intertrade.hr

Ireland

Galderma (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 1923 208950

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im XX.XXXX.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG

DER BE

DI

NGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für

Brimonidin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Bradykardie als eine systemische alpha-2-adrenerge Wirkung von Mirvaso ist äußerst plausibel, wenn

es in ausreichenden Mengen systemisch resorbiert wird. Kumulativ wurden 6 Fälle mit

Bezeichnungen, die mit Bradykardie in Zusammenhang stehen, berichtet. Und obwohl in einigen

Fällen Störfaktoren vorliegen, weist die Evidenz insgesamt auf einen Zusammenhang zwischen

Mirvaso und Bradykardie hin, insbesondere bei Auftragen auf entzündete Haut. Dies wird auch durch

die bereits früher identifizierte Nebenwirkung Hypotonie unterstützt, da zu erwarten ist, dass eine

alpha-2-adrenerge Stimulation zu beiden Effekten führt. Daher war der PRAC der Auffassung, dass

Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dahingehend aktualisiert werden

sollte, dass die Nebenwirkung „Bradykardie“ mit der Häufigkeitsangabe „selten“ hinzugefügt werden

sollte.

Schwindelgefühl ist ein häufiges Symptom des bereits aufgeführten unerwünschten Ereignisses

„Hypotonie“. Kumulativ sind nach der Markteinführung 37 Berichte mit der bevorzugten Bezeichnung

Schwindelgefühl eingegangen und von der kumulativen Gesamtzahl von 18 Fällen, die in diesem

PSUR unter „hämodynamische Wirkung“ als Hinweis auf eine alpha-2-adrenerge Wirkung von

Brimonidin diskutiert wurden, beinhalteten 9 Fälle ein Ereignis von Schwindelgefühl. Der PRAC war

der Auffassung, dass die Evidenz auf einen Kausalzusammenhang zwischen Brimonidin-Gel und

Schwindelgefühl hinweist. Daher gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass Abschnitt 4.8 der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dahingehend aktualisiert werden sollte, dass die

Nebenwirkung „Schwindelgefühl“ mit der Häufigkeitsangabe „gelegentlich“ hinzugefügt werden

sollte.

Von den 18 Fällen, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Hinweis auf eine

alpha-2-adrenerge Wirkung von Brimonidin behandelt wurden, traten 6 Fälle auf, nachdem Mirvaso

nach einer kurz zuvor erfolgten Lasertherapie aufgetragen wurde, und 1 Fall von Bradykardie stand

mit dem Auftragen des Arzneimittels auf sonnenverbrannte Haut in Zusammenhang. Es ist biologisch

plausibel, dass eine erhöhte systemische Resorption über entzündete Haut das Risiko systemischer

hämodynamischer Wirkungen erhöht. Auch wenn ein Zusammenhang nicht eindeutig bewiesen

werden kann, unterstützt die verfügbare Evidenz daher einen Zusammenhang zwischen einer kurz

zuvor erfolgten Lasertherapie und dem Auftreten hämodynamischer unerwünschter Ereignisse nach

Auftragen von Mirvaso. Daher war der PRAC der Auffassung, dass Abschnitt 4.4 der

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dahingehend aktualisiert werden sollte, dass ein

Warnhinweis in Bezug auf das Risiko hämodynamischer Wirkungen nach Lasertherapie hinzugefügt

werden sollte.

Daher gelangte der PRAC angesichts der im überprüften PSUR dargelegten Daten zu der Auffassung,

dass Änderungen der Produktinformationen von Arzneimitteln, die Brimonidin enthalten, erforderlich

sind.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Brimonidin (nur

zentral zugelassenes Arzneimittel) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des

Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Brimonidin (nur zentral zugelassenes Arzneimittel)

enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert

ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.