Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Brimonidintartrat
Galderma International
D11AX21
brimonidine
Andere dermatologische Präparate
Hautkrankheiten
Mirvaso ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Rosazea im Gesicht bei erwachsenen Patienten.
Revision: 13
Autorisiert
2014-02-20
22 B. PACKUNGSBEILAGE 23 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MIRVASO 3 MG/G GEL Brimonidin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mirvaso und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirvaso beachten? 3. Wie ist Mirvaso anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mirvaso aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MIRVASO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mirvaso enthält den Wirkstoff Brimonidin, der zu einer Gruppe von Wirkstoffen gehört, die als alpha-Agonisten bezeichnet wird. Es wird bei erwachsenen Patienten mit Rosazea zur Behandlung der Rötung der Gesichtshaut verwendet. Die Rötung des Gesichts wird bei Rosazea durch eine erhöhte Durchblutung der Gesichtshaut verursacht, die als Folge einer Erweiterung (Dilatation) der kleinen Blutgefäße der Haut auftritt. Nach dem Auftragen verengt Mirvaso diese Blutgefäße wieder, was den übermäßigen Blutfluss und damit die Rötung vermindert. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MIRVASO BEACHTEN? MIRVASO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Brimonidin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - bei Kindern unter 2 Jahren, da sie bei Wirkstoffen, die über die Haut resorbiert werden, ein größeres Risiko für Nebenwirkungen haben kön Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mirvaso 3 mg/g Gel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm Gel enthält 3,3 mg Brimonidin, entsprechend 5 mg Brimonidintartrat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ein Gramm Gel enthält 1 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und 55 mg Propylenglykol (E1520). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gel. Weiß bis hellgelbes, opakes, wässriges Gel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mirvaso wird angewendet zur symptomatischen Behandlung des Rosazea-Gesichtserythems bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung So lange das Gesichtserythem besteht, eine Anwendung pro 24 Stunden zu einem für den Patienten geeigneten Zeitpunkt. Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 1 g Gel Gesamtgewicht; das entspricht etwa fünf erbsengroßen Mengen. Die Behandlung sollte anfangs für mindestens eine Woche mit einer kleineren Menge Gel (weniger als die maximale Menge) durchgeführt werden. Danach kann die Gelmenge abhängig von der Verträglichkeit und dem Ansprechen des Patienten schrittweise erhöht werden. _Besondere Patientengruppen_ _Ältere Patienten_ Die Anwendungserfahrung mit Mirvaso bei Patienten über 65 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.8). Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. _Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion_ Mirvaso wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion nicht untersucht. _Kinder und Jugendliche_ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirvaso bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. 3 Mirvaso ist aufgrund von schwerwiegenden systemischen Sicherheitsrisiken bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Für die Altersgruppe zwischen 2 und 12 Jahren wurden Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit der systemischen Absorption von Brimonidin identifiziert. Mirvaso sollte bei Kindern un Прочетете целия документ