Mirena

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mirena Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem
  • Darreichungsform:
  • Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mirena Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Plastik-IUP mit Gestagen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE170737
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderin

Mirena 20 Mikrogramm/24 Stunden, intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS)

Levonorgestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Mirena und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirena beachten?

3. Wie ist Mirena anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Mirena aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Mirena und wofür wird es angewendet?

Mirena ist ein T-förmiges Intra-Uterin-System (IUS), das nach dem Einlegen in die

Gebärmutter das Hormon Levonorgestrel abgibt. Durch seine T-Form passt sich das IUS an

die Form der Gebärmutter an. Der senkrechte Teil des T-förmigen Körpers besteht aus einem

Zylinder, der das Hormon enthält. Am schlaufenförmigen unteren Ende des senkrechten Teils

sind zwei Rückholfäden befestigt.

Angezeigt bei:

Empfängnisverhütung (Verhinderung einer Schwangerschaft)

Idiopathische Menorrhagie (zu starke Monatsblutungen)

Vorbeugung einer Endometriumhyperplasie (übermäßiges Wachstum der Innenwand der

Gebärmutter) während einer Östrogensubstitutionstherapie

Kinder und Jugendliche

Mirena ist nicht anzuwenden bevor der erste Monatsblutung (Menarche).

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Packungsbeilage

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirena beachten?

Allgemeine Anmerkung:

Bevor Sie mit der Anwendung von Mirena beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige

Fragen zu Ihrer persönlichen Krankheitsgeschichte und zu der Ihrer nächsten Verwandten

stellen.

Etwa 2 von 1.000 Frauen, die Mirena korrekt anwenden, werden im ersten Jahr schwanger.

Etwa 7 von 1.000 Frauen, die Mirena korrekt anwenden, werden innerhalb 5 Jahre schwanger.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie

die Anwendung von Mirena abbrechen müssen oder in denen die Zuverlässigkeit von Mirena

eingeschränkt

sein

kann.

diesen

Situationen

dürfen

entweder

keinen

Geschlechtsverkehr

haben

oder

müssen

zusätzliches,

nicht

hormonelles

Verhütungsmittel anwenden, beispielsweise ein Kondom oder eine andere Barrieremethode.

Die Temperaturmethode oder periodische Abstinenz sind dabei ausgeschlossen. Diese

Methoden können unzuverlässig sein, weil Mirena die monatlichen Veränderungen der

Körpertemperatur und der Schleimhaut am Gebärmutterhals beeinflusst.

Wie andere Verhütungsmittel mit Hormonen schützt Mirena nicht vor einer Infektion

mit dem HI-Virus (AIDS) oder anderen Geschlechtskrankheiten.

Mirena darf nicht angewendet werden,

wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

wenn Sie Tumoren haben, die bekanntermaßen unter dem Einfluss von Progestagenen

wachsen, z. B. Brustkrebs.

wenn Sie eine aktuelle oder erneut auftretende Beckenentzündung haben.

wenn Sie eine Gebärmutterhalsinfektion haben

wenn Sie eine Infektion des unteren Genitaltrakts haben.

wenn

nach

Entbindung

oder

nach

einer

Fehlgeburt

bzw.

einem

Schwangerschaftsabbruch in den vergangenen 3 Monaten eine Gebärmutterinfektion

haben.

wenn Sie Erkrankungen haben, die mit einer erhöhten Infektionsanfälligkeit einhergehen,

u. a. eine fortgeschrittene Unterdrückung des Immunsystems.

wenn Sie Zellveränderungen des Gebärmutterhalses haben.

wenn Sie Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs haben oder vermuten.

wenn Sie Vaginalblutungen ungeklärter Ursache haben.

wenn Sie Abweichungen von Gebärmutterhals oder Gebärmutter haben, einschließlich

Fibrome, wenn diese die Gebärmutterhöhle verformen.

wenn Sie akute Lebererkrankungen oder einen Lebertumor haben.

wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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Packungsbeilage

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenden Sie sich an einen Facharzt, der entscheiden wird, Mirena weiter anzuwenden oder das

System zu entfernen, wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt oder während der

Anwendung von Mirena zum ersten Mal auftritt:

Migräne oder asymmetrischer Ausfall des Sehvermögens oder andere Symptome, die auf

einen vorübergehenden zerebralen Insult hinweisen (vorübergehende Blockade der

Blutzufuhr zum Gehirn)

außergewöhnlich starke Kopfschmerzen

Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Augen und/oder Nägeln)

deutlich erhöhter Blutdruck

schwere arterielle Gefäßerkrankung, wie Schlaganfall oder Herzinfarkt

akute venöse Thromboembolie.

Bei Frauen mit kongenitalen Herzkrankheiten oder Herzklappenfehlern mit dem Risiko auf

eine entzündliche Infektion des Herzmuskels kann Mirena mit Vorsicht angewendet werden.

Das Einlegen und Entfernen des IUS muss bei diesen Patientinnen unter prophylaktischem

Antibiotikaschutz erfolgen.

Bei Diabetikerinnen sollte während der Anwendung von Mirena eine Überwachung des

Blutzuckerspiegels erfolgen. Im Allgemeinen ist es aber nicht notwendig, Ihre Behandlung

gegen Zuckerkrankheit (Diabetes) anzupassen, wenn Sie Mirena anwenden.

Unregelmäßige

Blutungen

können

bestimmte

Symptome

Anzeichen

Endometriumpolypen oder Krebs maskieren, und in diesen Fällen müssen diagnostische

Maßnahmen erwogen werden.

Für junge Frauen, die noch nicht schwanger waren, sowie Frauen nach der Menopause, bei

denen eine fortgeschrittene Atrophie der Gebärmutter vorliegt, ist Mirena nicht die Methode

der ersten Wahl.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirena anwenden.

Ärztliche Untersuchung/Beratung

Die Untersuchung vor dem Einlegen kann einen Abstrich (Pap-Abstrich), eine Untersuchung

der Brüste sowie andere Tests umfassen, z. B. zur Feststellung von Infektionen,

gegebenenfalls einschließlich Geschlechtskrankheiten. Zur Bestimmung der Größe und Lage

der Gebärmutter muss eine gynäkologische Untersuchung erfolgen.

Mirena ist nicht zur postkoitalen Empfängnisverhütung (nach dem Geschlechtsverkehr)

geeignet.

Infektionen

Das Einführungsrohr trägt dazu bei, eine Kontamination von Mirena mit Mikroorganismen

während des Einlegens zu verhindern. Das Einführungssystem wurde entworfen, um das

Risiko auf Infektionen möglichst gering zu halten. Dennoch ist unmittelbar nach dem

Einlegen sowie im ersten Monat nach dem Einlegen von Kupfer-IUPs das Risiko einer

Unterleibsinfektion erhöht. Unterleibsinfektionen treten bei Anwenderinnen von IUS (Intra-

Uterin-System) meist im Zusammenhang mit Geschlechtskrankheiten auf. Es besteht ein

erhöhtes

Infektionsrisiko,

wenn

Frau

oder

Partner

häufig

wechselnde

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Geschlechtspartner haben. Unterleibsinfektionen müssen sofort behandelt werden. Sie können

die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und das Risiko einer Bauchhöhlenschwangerschaft erhöhen.

sehr

seltenen

Fällen

kann

nach

Einlegen

eines

Intrauterinsystems

eine

schwerwiegende Infektion oder Sepsis (sehr schwere Infektion, die tödlich verlaufen kann)

auftreten.

Wenn wiederholt Unterleibsentzündungen auftreten oder eine akute Infektion nicht innerhalb

weniger Tage auf die Behandlung anspricht, muss Mirena entfernt werden.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie länger anhaltende Unterleibsschmerzen,

Fieber, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder ungewöhnliche Blutungen haben.

Ausstoßung

Durch die Muskelkontraktionen der Gebärmutter während der Menstruation kann das IUS

gelegentlich aus seiner richtigen Lage gebracht oder ausgestoßen werden. Dies kann sich

durch Schmerzen und ungewohnte Blutungen bemerkbar machen. Wenn sich das IUS nicht in

der korrekten Lage befindet, ist seine Wirksamkeit eingeschränkt. Wenn das IUS ausgestoßen

wurde, sind Sie nicht länger vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie sollten deshalb - zum

Beispiel beim Duschen - mit den Fingern prüfen, ob die Fäden in der Scheide zu tasten sind.

Wenn Sie die Rückholfäden nicht tasten können oder Anzeichen für eine Perforation

aufgetreten sind,

sollten Sie auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine andere

Empfängnisverhütungsmethode anwenden und Ihren Arzt informieren. Da Mirena die

Monatsblutungen abschwächt, kann eine verstärkte Regelblutung unter Umständen darauf

hindeuten, dass das IUS ausgestoßen wurde.

Perforation

Mirena kann zumeist beim Einlegenin die Wand der Gebärmutter eindringen oder diese

durchstoßen. Es kann allerdings sein, dass dies erst einige Zeit später festgestellt wird.

Dadurch kann die empfängnisverhütende Wirkung vermindert sein. Ein außerhalb der

Gebärmutterhöhle liegendes IUS bietet keinen sicheren Empfängnisschutz und muss

möglichst bald entfernt werden. Eventuell kann ein chirurgischer Eingriff notwendig sein, um

Mirena zu entfernen.

Das Risiko auf eine Perforation ist bei stillenden Frauen und bei Frauen bis 36 Wochen nach

einer Geburt erhöht und kann erhöht sein bei Frauen, deren Gebärmutter nach hinten (zum

Darm hin) geneigt ist. Wenn Sie eine Perforation vermuten, fragen Sie unverzüglich Ihren

Arzt um Rat und erinnern Sie ihn daran, dass Sie eine Mirena verwenden, vor allem, falls

dieser Arzt die Mirena nicht selbst eingelegt hat.

Mögliche Anzeichen und Symptome für eine Durchstoßung können unter anderem sein:

starke Schmerzen (ähnlich wie Menstruationsbeschwerden) oder mehr Schmerzen als

erwartet

starke Blutungen (nach der Einlage)

Schmerzen oder Blutungen, die länger als ein paar Wochen anhalten

plötzliche Veränderungen Ihrer Menstruation

Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs

wenn Sie die Rückholfäden nicht mehr tasten können (siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Mirena anzuwenden? - Wie kann ich feststellen, ob Mirena richtig sitzt?“)

Bauchhöhlenschwangerschaft (extrauterine Schwangerschaft)

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Packungsbeilage

Während der Anwendung von Mirena ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich. Falls

Sie dennoch schwanger werden, besteht die Möglichkeit, dass es sich um eine

Bauchhöhlenschwangerschaft (extrauterine Schwangerschaft) handelt. Pro Jahr hat etwa 1

1.000

Frauen,

Mirena

korrekt

anwenden,

Risiko

eine

Bauchhöhlenschwangerschaft. Dieses Risiko ist geringer als bei Frauen, die keine

Verhütungsmethode anwenden (etwa 3 bis 5 pro 1.000 Frauenjahre).

Frauen, die in der Vergangenheit eine Bauchhöhlenschwangerschaft, eine Operation an den

Eileitern

oder

eine

Unterleibsinfektion

hatten,

haben

erhöhtes

Risiko.

Eine

Bauchhöhlenschwangerschaft

eine

ernst

nehmende

Komplikation,

unverzüglichen ärztlichen Behandlung bedarf.

Bei

den

folgenden

Symptomen

haben

Sie

möglicherweise

eine

Bauchhöhlenschwangerschaft und dann müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden:

Ausbleiben der Monatsblutungen und danach anhaltende Blutungen oder Schmerzen;

diffuse oder sehr starke Unterleibsschmerzen;

normale Anzeichen

einer

Schwangerschaft,

gleichzeitig

jedoch

Blutungen

Schwindelgefühl.

Ohnmacht

Manche Frauen fühlen sich nach dem Einlegen oder Entfernen von Mirena schwindlig. Das

ist eine natürliche Reaktion des Körpers. Ihr Arzt wird Sie nach dem Einlegen von Mirena

anweisen, für kurze Zeit zu ruhen.

Vergrößerte Eierstockfollikel (Zellen, die sich rund um ein reifendes Ei im Eierstock

befinden)

Da die empfängnisverhütende Wirkung von Mirena hauptsächlich auf dessen lokalem Effekt

beruht, findet bei Frauen im gebärfähigen Alter während der Anwendung meistens ein

normaler Ovulationszyklus mit Eisprung statt. Es kann jedoch vorkommen, dass sich die

Follikelrückbildung verzögert und der Follikel weiter wächst. In den meisten Fällen geschieht

dies, ohne dass Symptome auftreten, gelegentlich können jedoch Unterleibsschmerzen oder

Schmerzen beim Geschlechtsverkehr auftreten. Vergrößerte Eifollikel können eine ärztliche

Behandlung erforderlich machen, gewöhnlich bilden sie sich jedoch von selbst wieder zurück.

Anämie (Blutarmut)

Da die Monatsblutungen während der Anwendung von Mirena gewöhnlich weniger stark

sind, ist bei den meisten Anwenderinnen ein Anstieg des Hämoglobinspiegels zu beobachten.

Das Risiko auf Blutarmut ist daher geringer.

Ergänzende Informationen über besondere Patientengruppen

Ältere Patientinnen (ab 65 Jahren)

Mirena wurde bei Frauen über 65 Jahre nicht untersucht.

Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen

Mirena darf bei Frauen mit Leberschädigung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirena beachten?).

Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen

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Packungsbeilage

Mirena wurde bei Frauen mit Nierenschaden nicht untersucht.

Anwendung von Mirena zusammen mit anderen Arzneimitteln

Der Metabolismus von Levonorgestrel kann durch gleichzeitige Anwendung anderer

Arzneimittel, wie

Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)

Antibiotika (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz)

verstärkt werden.

Man nimmt an, dass dies für die empfängnisverhütende Wirksamkeit von Mirena nicht

wirklich wichtig ist, da der Wirkungsmechanismus von Mirena vor allem lokal ist.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Anwendung von Mirena zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Mirena darf während einer bestehenden Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine

Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Während der Anwendung von Mirena ist eine Schwangerschaft bei richtiger Lage des IUS

sehr unwahrscheinlich. Wird Mirena jedoch ausgestoßen, besteht kein Empfängnisschutz

mehr. Sie sollten in diesem Fall bis zum Besuch Ihres Arztes eine andere Verhütungsmethode

anwenden.

Bei manchen Frauen bleiben die Regelblutungen während der Anwendung von Mirena aus.

Wenn Ihre Regel ausbleibt, ist dies also nicht unbedingt ein Hinweis darauf, dass Sie

schwanger sind. Bemerken Sie aber gleichzeitig weitere Anzeichen einer Schwangerschaft

(z. B. Übelkeit, Müdigkeit, Druckempfindlichkeit der Brüste), sollten Sie sich von Ihrem Arzt

untersuchen und einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.

Falls Sie während der Anwendung von Mirena schwanger werden, muss das IUS möglichst

bald entfernt werden. Bleibt Mirena während einer Schwangerschaft eingelegt, besteht ein

erhöhtes Risiko auf eine Fehlgeburt, Infektion oder Frühgeburt. Unter Umständen ist auch ein

Schwangerschaftsabbruch in Betracht zu ziehen. Da das in Mirena befindliche Hormon in die

Gebärmutter

abgegeben

wird,

wird

Fetus

einer

relativ

hohen

lokalen

Hormonkonzentration ausgesetzt, wenngleich die über die Blutbahn und die Plazenta

aufgenommene Hormonmenge gering ist. Die Wirkung einer derartigen Hormonmenge auf

den Fetus muss berücksichtigt werden, aber bisher liegen keine Hinweise auf mit der

Anwendung von Mirena in Zusammenhang stehende Missbildungen vor, wenn Mirena

während der gesamten Schwangerschaft eingelegt blieb.

Stillzeit

Während der Stillzeit werden hormonelle Verhütungsmittel nicht als Verhütungsmethode der

ersten Wahl empfohlen. Nach den nicht hormonellen Methoden gelten jedoch Methoden, die

wie Mirena nur Gestagen enthalten, als nächstbeste Wahl. Die Tagesdosis und die

Plasmakonzentrationen des verabreichten Gestagens sind geringer als bei allen anderen

hormonellen Empfängnisverhütungsmethoden.

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Packungsbeilage

Mirena darf während der Stillzeit angewendet werden. Levonorgestrel wurde in geringen

Mengen in der Muttermilch stillender Frauen nachgewiesen (0,1 % der Dosis wird an den

Säugling weitergegeben). Die Anwendung einer ausschließlich auf Gestagen basierenden

Verhütungsmethode nach Ablauf von 6 Wochen nach der Entbindung scheint keine

nachteiligen Auswirkungen auf das Wachstum oder die Entwicklung des Säuglings zu haben.

Methoden mit nur Gestagen scheinen weder die Menge noch die Beschaffenheit der

Muttermilch zu beeinflussen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine Wirkungen bekannt.

Mirena enthält Bariumsulfat

Der T-förmige Teil von Mirena enthält Bariumsulfat, wodurch dieser auf Röntgenaufnahmen

sichtbar ist.

3. Wie ist Mirena anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie zuverlässig ist Mirena?

Als Verhütungsmittel ist Mirena gleich zuverlässig wie die heute zuverlässigsten Kupfer-

IUPs. Mirena hat im ersten Jahr eine Ausfallrate von etwa 0,2 %. Die Ausfallrate kann bei

Ausstoßung oder Perforation ansteigen (siehe Abschnitt „Ärztliche Untersuchung/Beratung“).

Bei der Behandlung von idiopathischer übermäßiger Menstruation verursacht Mirena schon

nach 3 Monaten eine starke Einschränkung der Monatsblutung. Einige Anwenderinnen haben

keine Monatsblutung mehr.

Mirena muss durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal eingelegt werden, die

mit dem Einsetzen von Mirena vertraut sind.

Wann wird Mirena eingelegt?

Mirena kann innerhalb der ersten 7 Tage nach dem Einsetzen der Monatsblutung eingelegt

werden. Das IUS kann auch unmittelbar nach einem Schwangerschaftsabbruch während des

ersten Quartals eingelegt werden, sofern keine Infektionen der Geschlechtsorgane vorliegen.

Nach einer Entbindung darf das IUS erst eingelegt werden, wenn die Gebärmutter ihre

normale Größe wieder erreicht hat, frühestens jedoch 6 Wochen nach der Geburt (siehe

Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ – Peforation). Mirena kann an jedem

beliebigen Tag des Zyklus entfernt und durch ein neues IUS ersetzt werden.

Bei Anwendung von Mirena zum Schutz der Innenwand der Gebärmutter während der

Östrogensubstitutionstherapie

kann

Einlegen

Frauen,

keine

Monatsblutungen haben, zu jedem beliebigen Zeitpunkt erfolgen, sonst während der letzten

Tage der Regelblutung oder Entzugsblutung.

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Packungsbeilage

Wie wird Mirena eingelegt?

Nach einer gynäkologischen Untersuchung wird ein Spekulum genanntes Instrument in die

Scheide eingeführt und der Gebärmutterhals mit einer antiseptischen Lösung desinfiziert.

Dann wird das IUS durch ein dünnes, biegsames Kunststoffrohr hindurch in die Gebärmutter

eingeführt. Bei Bedarf kann für das Einlegen eine lokale Betäubung des Gebärmutterhalses

erfolgen.

Manche Frauen können nach dem Einlegen Schmerzen oder Schwindel feststellen. Falls diese

Beschwerden nach einer halben Stunde Ruhelagerung nicht abklingen, ist das IUS

möglicherweise nicht richtig eingelegt. Die korrekte Lage sollte durch eine Untersuchung

überprüft und das IUS erforderlichenfalls entfernt werden.

Muss Mirena regelmäßig überprüft werden?

Mirena sollte im ersten Jahr der Anwendung zweimal überprüft werden: normalerweise 4 bis

12 Wochen nach dem Einlegen und noch einmal 12 Monate nach dem Einlegen. Danach

sollten Sie, soweit von Ihrem Arzt nicht anders empfohlen, Mirena einmal jährlich überprüfen

lassen.

Wann muss ich mich an meinen Arzt wenden?

Mirena sollte 4 bis 12 Wochen nach dem Einlegen überprüft werden, danach in regelmäßigen

Abständen, mindestens einmal jährlich. Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft und in welcher Art

Nachuntersuchungen in Ihrem Fall notwendig sind. Ferner sollten Sie Ihren Arzt informieren,

wenn

Sie die Fäden nicht mehr in Ihrer Scheide fühlen können.

Sie das untere Ende des Systems fühlen können.

Sie eine Schwangerschaft vermuten.

anhaltende Unterleibsschmerzen, Fieber oder ungewöhnlicher Scheidenausfluss auftreten.

Sie oder Ihr Partner Schmerzen oder Beschwerden beim Geschlechtsverkehr haben.

Sie plötzliche Veränderungen Ihrer Regelblutungen beobachten (z. B. wenn Sie

gewöhnlich nur schwache Monatsblutungen haben oder diese ganz ausbleiben und

plötzlich anhaltende Blutungen oder Schmerzen auftreten oder starke Blutungen

einsetzen).

andere Beschwerden auftreten, wie z. B. migräneartige oder starke wiederholte

Kopfschmerzen, plötzliche Sehstörungen, Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Augen

und/oder Nägel) oder erhöhter Blutdruck.

Sie sich in einer der Situationen befinden, die in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Mirena beachten?“ beschrieben sind.

Erinnern Sie Ihren Arzt daran, dass Sie eine Mirena verwenden, vor allem, falls dieser Arzt

die Mirena nicht selbst eingelegt hat.

Wie lange kann Mirena angewendet werden?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Mirena anwenden müssen. Mirena gibt Ihnen 5 Jahre

lang Schutz vor einer Schwangerschaft, danach muss das IUS entfernt werden. Wenn Sie es

wünschen, kann sogleich wieder eine neue Mirena eingelegt werden.

Was muss ich tun, wenn ich schwanger werden möchte oder Mirena aus einem anderen

Grund entfernen lassen will?

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Packungsbeilage

Das IUS kann jederzeit durch Ihren Arzt entfernt werden. Danach ist eine Schwangerschaft

wieder möglich. Das Entfernen ist gewöhnlich schmerzfrei. Nachdem das IUS entfernt wurde,

kehrt die normale Empfängnisbereitschaft wieder zurück.

Besteht kein Schwangerschaftswunsch, sollte Mirena nicht nach dem 7. Tag des

Menstruationszyklus entfernt werden, es sei denn, für die Dauer von mindestens sieben Tagen

vor dem Entfernen wurde zusätzlich eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondom)

angewendet. Wenn die Frau keine Regelblutungen hat, sollte sie sieben Tage vor dem

Entfernen des IUS bis zum Wiedereinsetzen der Menstruation eine Barrieremethode zur

Empfängnisverhütung anwenden. Nach dem Entfernen von Mirena kann auch sogleich wieder

ein neues IUS eingelegt werden. In diesem Fall ist ein zusätzlicher Empfängnisschutz nicht

erforderlich.

Kann ich nach dem Entfernen von Mirena wieder schwanger werden?

Ja. Nachdem Mirena entfernt wurde, ist Ihre normale Fruchtbarkeit wieder gegeben. Sie

können bereits im ersten Menstruationszyklus nach dem Entfernen von Mirena schwanger

werden.

Hat Mirena Auswirkungen auf meine Periode?

Mirena beeinflusst Ihren Menstruationszyklus. Veränderungen Ihrer normalen Regelblutung

sind möglich, d. h. es können Schmierblutungen auftreten, die Blutungen können kürzere oder

längere Zeit andauern, schwächer oder stärker werden oder auch ganz ausbleiben.

Bei vielen Frauen kommt es in den ersten 3 bis 6 Monate nach dem Einlegen von Mirena

zusätzlich zur normalen Regelblutung zu vermehrten Schmierblutungen (Spotting) oder

leichten Zwischenblutungen. In manchen Fällen können in diesem Zeitraum starke oder

länger andauernde Blutungen auftreten. Bitte informieren Sie hierüber Ihren Arzt,

insbesondere bei anhaltenden Symptomen.

Insgesamt wird wahrscheinlich die Anzahl der Tage, an denen Blutungen auftreten, und die

Stärke der Regelblutungen jeden Monat abnehmen. Bei einigen Frauen bleibt die Periode

schließlich sogar völlig aus. Weil der Blutverlust bei Anwendung von Mirena normalerweise

eingeschränkt ist, haben die meisten Frauen einen höheren Wert von Hämoglobin im Blut.

Nach dem Entfernen von Mirena normalisieren sich Ihre Regelblutungen wieder.

Ist ein Ausbleiben der Periode abnormal?

Nicht, wenn Sie Mirena anwenden. Sollte Ihre Regelblutung während der Anwendung von

Mirena ausbleiben, so ist dies auf die Wirkung des Hormons auf die Gebärmutterschleimhaut

zurückzuführen, das deren monatliches Wachstum unterbindet. Es muss also auch keine

Schleimhaut in Form einer Monatsblutung abgestoßen werden. Das Ausbleiben der Periode

bedeutet also nicht unbedingt, dass Sie in die Wechseljahre kommen oder schwanger sind.

Ihre körpereigenen Hormonspiegel bleiben normal.

Das Ausbleiben der Monatsblutungen kann eigentlich für die Gesundheit der Frau ein großer

Vorteil sein.

Wie kann ich wissen, ob ich schwanger bin?

Bei Frauen, die Mirena anwenden, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich, auch wenn sie

keine Monatsblutungen haben.

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Falls Ihre Monatsblutung seit 6 Wochen ausgeblieben ist und Sie sich Sorgen machen, können

Sie einen Schwangerschaftstest in Betracht ziehen. Fällt dieser negativ aus, gibt es keinen

Grund für einen weiteren Test, es sei denn, Sie bemerken andere Anzeichen für eine

Schwangerschaft, wie z. B. Übelkeit, Müdigkeit oder Druckempfindlichkeit der Brüste.

Kann Mirena Schmerzen oder andere Beschwerden verursachen?

Bei manchen Frauen treten in den ersten Wochen nach dem Einlegen menstruationsähnliche

Schmerzen (Krämpfe) auf. Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie starke Schmerzen

haben oder diese Schmerzen länger als drei Wochen nach dem Einlegen von Mirena anhalten.

Wird Mirena Auswirkungen auf den Geschlechtsverkehr haben?

Weder Sie noch Ihr Partner sollten das IUS beim Geschlechtsverkehr spüren dürfen. Falls

doch, sollten Sie vor einem erneuten Geschlechtsverkehr durch Ihren Arzt überprüfen lassen,

ob sich das IUS noch in seiner korrekten Lage befindet.

Wie lange nach dem Einlegen sollte auf Geschlechtsverkehr verzichtet werden?

Um Ihrem Körper ein wenig Ruhe zu gönnen, sollten Sie etwa 24 Stunden warten, bis Sie

nach dem Einlegen von Mirena Geschlechtsverkehr haben. Mirena verhindert eine

Schwangerschaft jedoch gleich nach dem Einlegen.

Was ist zu beachten, wenn Mirena ausgestoßen wird?

In seltenen Fällen ist es möglich, dass Mirena während der Menstruation unbemerkt

ausgestoßen wird. Eine ungewöhnlich starke Zunahme der Blutungen während Ihrer Periode

kann darauf hindeuten, dass das IUS durch die Scheide ausgestoßen wurde. Es kann auch

vorkommen, dass Mirena teilweise außerhalb der Gebärmutter liegt (dies kann für Sie und

Ihren Partner beim Geschlechtsverkehr spürbar sein). Bei einer teilweisen oder vollständigen

Ausstoßung von Mirena ist ein Schwangerschaftsschutz nicht mehr gegeben.

Wie kann ich feststellen, ob Mirena richtig sitzt?

Sie können selbst prüfen, ob die Fäden des IUS in der Scheide zu tasten sind. Wenn Sie einen

Finger vorsichtig in die Scheide einführen, können Sie sie an deren Ende vor dem

Gebärmutterhals (Zervix) fühlen.

Ziehen Sie bitte nicht an den Fäden, da Mirena sonst versehentlich herausgezogen werden

kann. Wenn Sie die Fäden nicht tasten können, könnte das ein Anzeichen dafür sein, dass

Mirena ausgestoßen wurde oder eine Perforation vorliegt. In diesem Fall sollten Sie keinen

Geschlechtsverkehr haben oder eine Barrieremethode (z. B. ein Kondom) benutzen und Ihren

Arzt informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker. Wenn Sie eine größere Menge eines Arzneimittels angewendet haben, als Sie

sollten, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum

(070/245.245) auf.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

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Packungsbeilage

Nachstehend

sind

möglichen

Nebenwirkungen

angeführt,

wenn

Mirena

Verhütungsmittel (Verhinderung einer Schwangerschaft) und bei idiopathischer Menorrhagie

(zu starke Monatsblutungen) angewendet wird.

Die möglichen Nebenwirkungen bei der Anwendung von Mirena zum Schutz gegen

Endometriumhyperplasie (übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut) während

einer Östrogensubstitutionstherapie wurden mit ähnlichen Häufigkeiten beobachtet, es sei

denn, in Fußnoten ist etwas anderes angegeben:

Sehr häufig (kommen bei 10 oder mehr von 100 Patientinnen vor):

Kopfschmerzen

Bauch-/Unterleibsschmerzen

Veränderungen der Blutung, darunter stärkere und schwächere Monatsblutungen,

Schmierblutung,

Oligomenorrhö

(Monatsblutungen

geringer

Frequenz)

Amenorrhö (Ausbleiben der Blutungen).

Vulvovaginitis* (Entzündung der äußeren Geschlechtsorgane oder der Vagina)

Scheidenausfluss*

Häufig (kommen bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen vor):

Niedergeschlagenheit bzw. Depression

Migräne

Übelkeit

Akne

Hirsutismus (übermäßige Körperbehaarung)

Rückenschmerzen**

Infektion der oberen Geschlechtsorgane (über dem Gebärmutterhals liegend)

Eierstockzysten

Dysmenorrhö (schmerzhafte Monatsblutungen)

Brustschmerzen**

Ausstoßung des IUS (vollständig oder teilweise)

* Studien zum Schutz des Endometriums: „Häufig“

** Studien zum Schutz des Endometriums: „Sehr häufig“

Gelegentlich (kommen bei 1 bis 10 von 1.000 Patientinnen vor):

Alopezie (Haarausfall)

Chloasma (gelblich-braune Flecken auf der Haut) oder überschießende Pigmentierung der

Haut

Selten (kommen bei 1 bis 10 von 10.000 Patientinnen vor):

Uterusperforation*

* Das Risiko einer Durchstoßung der Gebärmutter ist höher (1 bis 10 von 1000

Anwenderinnen) bei Frauen, die zum Zeitpunkt der Mirena Einlage stillen und bei Frauen, bei

denen Mirena bis 36 Wochen nach einer Geburt gelegt wird.

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Packungsbeilage

Häufigkeit nicht bekannt

Überempfindlichkeit

(allergische

Reaktion),

darunter

Hautausschlag,

Urtikaria

(Nesselsucht) und Angioödem (gekennzeichnet durch plötzliches Anschwellen von z. B.

Augen, Mund, Rachen)

Bluthochdruck

Beschreibung einiger möglicher Nebenwirkungen

Während des Geschlechtsverkehrs können die Rückholfäden durch den Partner gefühlt

werden.

Sollten Sie während der Anwendung von Mirena schwanger werden, besteht die Möglichkeit

einer Bauchhöhlenschwangerschaft (siehe Abschnitt 2 „Bauchhöhlenschwangerschaft“).

Das Risiko auf eine Perforation ist bei stillenden Frauen und bei Frauen bis 36 Wochen nach

einer Geburt erhöht und kann erhöht sein bei Frauen, deren Gebärmutter nach hinten (zum

Darm hin) geneigt ist. Es wurden Fälle von Sepsis (sehr schwere Infektion, die tödlich

verlaufen kann) nach Einlegen eines Intrauterinsystems gemeldet.

Bei Anwendung von Mirena zum Schutz gegen Endometriumhyperplasie (übermäßiges

Wachstum der Gebärmutterschleimhaut) während einer Östrogen-Ersatztherapie ist das Risiko

auf Brustkrebs nicht bekannt. Es wurden Fälle von Brustkrebs gemeldet (Häufigkeit nicht

bekannt).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit dem Verfahren zum Einsetzen oder

Entfernen von Mirena in Zusammenhang gebracht

Schmerzen während des Verfahrens, Blutung während des Verfahrens, während des

Einsetzens vasovagale Reaktion mit Schwindel oder Synkope (Ohnmacht). Bei einer

Epileptikerin kann das Verfahren einen epileptischen Anfall auslösen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B - 1060 Brüssel

Website: www.fagg.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

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Packungsbeilage

5. Wie ist Mirena aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mirena enthält

Der Wirkstoff ist 52 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind Polydimethylsiloxan-Elastomer, Polydimethylsiloxan Silastic

Röhrchen, Polyethylen mit 20-24 % Bariumsulfat, Polyethylen mit weniger als 1 % Eisenoxid

(E 172) als Farbstoff.

Wie Mirena aussieht und Inhalt der Packung

Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Packung mit 1 intrauterinen Wirkstofffreisetzungssystem (Mirena) plus Zubehör in

Blisterpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Hersteller

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Finnland

Zulassungsnummer

BE170737

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Informationen für die Anwenderin

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Packungsbeilage

Name der Anwenderin: _____________

Einlegedatum: ______________________

Name des Arztes: _________________________

Telefonnummer: ____________________

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 07/2017

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Packungsbeilage

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ärztliche Untersuchung

Vor dem Einlegen muss die Frau über die Zweckmäßigkeit, die Risiken, einschließlich der

Anzeichen und Symptome dieser Risiken, wie in der Gebrauchsinformation beschrieben, und

die Nebenwirkungen von Mirena informiert werden. Eine klinische Untersuchung,

einschließlich Becken und Brüste, sowie ein Pap-Ausstrich müssen vorgenommen werden.

Schwangerschaft

Geschlechtskrankheiten

müssen

ausgeschlossen

genitale

Infektionen zweckmäßig behandelt werden. Die Lage des Uterus und die Größe der Cavitas

uteri müssen bestimmt werden. Es ist hier besonders wichtig, Mirena gegen den Fundus

einzulegen, um ein gleichmäßiges Einwirken des Gestagens auf das Endometrium zu

gewährleisten, eine Expulsion zu vermeiden und die Wirksamkeit zu erhöhen. Daher sind die

Anweisungen für das Einlegen exakt einzuhalten. Da sich die Einlegetechnik von anderen

intrauterinen Systemen unterscheidet, muss dem Üben der richtigen Einlegetechnik besondere

Aufmerksamkeit gewidmet werden. Einlegen und Entfernen können mit einigen Schmerzen

und Blutverlust verbunden sein. Der Eingriff kann infolge einer vasovagalen Reaktion zu

Ohnmacht oder bei epileptischen Patientinnen zu einem epileptischen Anfall führen.

Da Zwischen-/Schmierblutungen während der ersten Behandlungsmonate häufig auftreten,

wird empfohlen, eine Endometriumpathologie auszuschließen, bevor Mirena eingelegt wird.

Wenn die Frau die Anwendung von Mirena, die zuvor zur Empfängnisverhütung eingelegt

war, fortsetzt, muss eine Endometriumpathologie ausgeschlossen werden, falls nach Beginn

Östrogensubstitutionstherapie

Blutungsstörungen

auftreten.

Wenn

während

einer

fortgesetzten

Anwendung

Blutungsstörungen

auftreten,

müssen

ebenfalls

adäquate

diagnostische Maßnahmen ergriffen werden.

Oligomenorrhö/Amenorrhö

Bei Frauen im geschlechtsreifen Alter entwickeln sich bei respektive 57 % und 16 % der

Frauen

progressiv

Oligomenorrhö

und/oder

Amenorrhö.

Möglichkeit

einer

Schwangerschaft muss in Erwägung gezogen werden, wenn eine Menstruation nicht innerhalb

Wochen

nach

Beginn

vorigen

Menstruation

eintritt.

wiederholter

Schwangerschaftstest ist bei amenorrhoischen Frauen nicht notwendig, es sei denn, es liegen

andere Anzeichen einer Schwangerschaft vor.

Wenn Mirena in Kombination mit einer kontinuierlichen Östrogensubstitutionstherapie

angewendet wird, bleiben Blutungen bei den meisten Frauen im ersten Jahr progressiv aus.

Expulsion

Die teilweise Expulsion kann die Wirksamkeit von Mirena einschränken.

Ein Mirena, das sich nicht mehr an der richtigen Stelle befindet, muss entfernt werden.

Danach kann ein neues System eingelegt werden.

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Packungsbeilage

Verschwundene Fäden

Wenn die Rückholfäden bei den Kontrolluntersuchungen nicht an der Zervix sichtbar sind,

muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Möglicherweise wurden die Fäden in den

Uterus oder den Gebärmutterhalskanal aufgezogen und werden während der folgenden

Menstruation wieder sichtbar. Wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde, können die

Fäden normalerweise durch vorsichtige Exploration mit einem geeigneten Instrument

lokalisiert werden. Wenn sie nicht zu finden sind, muss an die Möglichkeit einer Ausstoßuing

oder Perforation gedacht werden. Eine Echografie kann durchgeführt werden, um die korrekte

Lage des Systems festzustellen. Wenn eine Echografie nicht möglich ist oder kein Resultat

ergibt, kann eine Röntgenuntersuchung vorgenommen werden, um Mirena zu lokalisieren.

Ovarialzysten

Da die empfängnisverhütende Wirkung von Mirena hauptsächlich auf der lokalen Wirkung

beruht, gibt es bei Frauen im geschlechtsreifen Alter normalerweise Ovulationszyklen mit

Eisprung. Manchmal ist die Atresie des Follikels verzögert und kann der Follikel weiter

wachsen. Diese vergrößerten Follikel sind klinisch nicht von Ovarialzysten zu unterscheiden.

Bei etwa 7 % der Frauen, die Mirena verwenden, wurden Eierstockzysten als Nebenwirkung

gemeldet. Die meisten dieser Follikel sind asymptomatisch, gelegentlich können jedoch

Unterleibsschmerzen oder Dyspareunie auftreten.

In den meisten Fällen verschwinden die Ovarialzysten spontan nach 2 bis 3 Monaten

Beobachtung. Ist das nicht der Fall, werden eine fortgesetzte echografische Kontrolle und

andere diagnostische/therapeutische Maßnahmen empfohlen. In seltenen Fällen kann eine

Operation erforderlich sein.

Einlegen und Entfernen/Ersetzen

Einlegen post partum kann erst erfolgen, wenn der Uterus vollständig involuiert ist, auf

keinen Fall früher als 6 Wochen nach der Entbindung. Wenn die Involution deutlich verzögert

ist, muss möglicherweise bis 12 Wochen post partum gewartet werden. Bei Schwierigkeiten

beim Einlegen und/oder bei Schmerzen oder Blutungen während oder nach dem Einlegen

müssen sofort eine körperliche Untersuchung und eine Ultraschalluntersuchung stattfinden,

um Perforation auszuschließen. Eine körperliche Untersuchung allein (einschließlich einer

Kontrolle der Rückholfäden) reicht möglicherweise nicht aus, um eine teilweise Perforation

auszuschließen.

Mirena wird entfernt, indem mit einer Haltezange vorsichtig an den Fäden gezogen wird.

Wenn die Fäden nicht sichtbar sind und sich das System in der Cavitas uteri befindet, kann es

mit einem schmalen Tenaculum entfernt werden. Dabei kann eine Dilatation des Zervixkanals

oder ein anderer chirurgischer Eingriff notwendig sein.

Wenn bei Frauen im geschlechtsreifen Alter keine Schwangerschaft erwünscht ist, muss das

System während der Menstruation entfernt werden, sofern ein Menstruationszyklus

vorhanden ist. Wenn das System mitten im Zyklus entfernt wird und die Frau in der Woche

zuvor Geschlechtsverkehr gehabt hat, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft, es sei

denn, es wird unmittelbar nach dem Entfernen ein neues System eingelegt.

Nach dem Entfernen von Mirena muss kontrolliert werden, ob das System noch intakt ist. Es

wurde über einige Fälle von Schwierigkeiten beim Entfernen berichtet. Dabei war der

Hormonzylinder betroffen, der über die horizontalen Arme gleitet, um dieses innerhalb dieses

Zylinders zusammenzuhalten. Diese Situation erfordert keinen zusätzlichen Eingriff, wenn

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Packungsbeilage

das IUP garantiert vollständig entfernt wurde. Die Knötchen am Ende der horizontalen Arme

verhindern normalerweise, dass sich der Zylinder vom T-Körper löst.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Mirena wird in einer sterilen Verpackung geliefert, die vor dem Einlegen nicht geöffnet

werden darf. Das exponierte Produkt muss unter aseptischen Bedingungen gehandhabt

werden. Wenn der Verschluss der sterilen Verpackung nicht intakt ist, muss das IUS entsorgt

werden.

Schwangerschaft

Entfernen von Mirena oder Exploration des Uterus können zu Spontanabort führen. Wenn das

intrauterine

Antikonzeptivum

nicht

vorsichtig

entfernt

werden

kann,

kann

Schwangerschaftsabbruch in Erwägung gezogen werden. Wenn die Frau die Schwangerschaft

fortsetzen möchte und das System nicht entfernt werden kann, muss sie über die Risiken und

die möglichen Folgen einer Frühgeburt für das Kind informiert werden. Der Verlauf einer

solchen Schwangerschaft muss genau beobachtet werden. Eine Extrauteringravidität muss

ausgeschlossen werden. Man muss der Frau deutlich machen, dass sie alle Symptome melden

muss, die auf Schwangerschaftskomplikationen hinweisen, wie z. B. Bauchkrämpfe in

Kombination mit Fieber.

Angesichts der intrauterinen Verabreichung und der lokalen Einwirkung des Hormons muss

die Möglichkeit einer Virilisierung des Fetus berücksichtigt werden.

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Packungsbeilage

Beilage: Anleitung für das Einlegen

Mirena

20 Mikrogramm/24 Stunden Intrauterinpessar

Mirena darf nur von einem Facharzt und unter aseptischen Bedingungen eingesetzt

werden.

Mirena wird mit einer Einführhilfe in einer sterilen Verpackung geliefert, die erst kurz vor

dem Einlegen geöffnet werden darf. Mirena darf nicht erneut sterilisiert werden. Mirena ist

nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die

innere Verpackung beschädigt oder offen ist. Es darf nicht nach dem auf der Packung

angegebenen Verfalldatum (Jahr, Monat) eingelegt werden.

Beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Mirena was

den Einlegezeitpunkt betrifft.

Vorbereitung zum Einlegen

Untersuchen Sie die Patientin, um die Größe und Lage des Uterus zu bestimmen,

Anzeichen einer akuten genitalen Infektion oder andere Kontraindikationen gegen das

Einlegen von Mirena festzustellen und eine Schwangerschaft auszuschließen.

Führen Sie ein Spekulum ein, stellen Sie die Zervix dar und reinigen Sie anschließend

sorgfältig die Zervix und die Vagina mit einer geeigneten antiseptischen Lösung.

Wenn notwendig, lassen Sie sich von einem Assistenten unterstützen.

Ergreifen Sie die obere Zervixlippe mit einem Tenakel oder einer

anderen Zange, um den Uterus zu stabilisieren. Wenn ein retrovertierter Uterus

vorliegt, kann es notwendig sein, die hintere Zervixlippe zu ergreifen. Sie können

vorsichtig an der Zange ziehen, um den Zervixkanal zu begradigen. Die Zange sollte

in Position gehalten und der Zervixkanal durch leichten Gegenzug während des

Einlegens gestreckt gehalten werden.

Schieben Sie eine Uterussonde vorsichtig durch den Zervixkanal, um die Tiefe und

die Richtung des Cavum uteri zu bestimmen und etwaige intrauterine Missbildungen

(z. B. Septum, submuköse Fibroide) oder ein früher eingelegtes Intrauterinpessar, das

nicht entfernt wurde, auszuschließen. Wenn es zu Schwierigkeiten kommt, muss eine

Dilatation des Zervixkanals erwägt werden. Ist eine Zervixdilatation erforderlich,

können Analgetika und/oder ein Parazervikalblock angewendet werden.

Einlegen

1. Öffnen Sie die sterile Packung (Abb. 1) unter Einhaltung der Schutzmaßnahmen zur

Sterilität. Benützen Sie dabei sterile Handschuhe.

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Packungsbeilage

2. Drücken Sie den Schieber in Richtung des Pfeiles so weit wie möglich nach vorne, um

Mirena in das Einlegerohr zu laden (Abb. 2)

WICHTIG!

Ziehen Sie den

Schieber nicht zurück, da dies eine vorzeitige Freisetzung der Mirena zur Folge haben kann.

Einmal freigesetzt, kann Mirena nicht erneut geladen werden.

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Abb. 1

Schieber

Mirena

Schaft mit

innenliegenden Fäden

Markierung

Einlegerohr mit

Kolben und

Skala

Marker

Abb. 2

Packungsbeilage

3. Halten Sie den Schieber in der äußersten Position, stellen Sie den oberen Rand des

Markers nach der durch Sondenmessung festgestellten Tiefe des Cavum uteri ein (Abb. 3)

4. Indem Sie den Schieber in der äußersten Position halten, führen Sie die Einführhilfe

vorsichtig durch die Zervix ein, bis der Marker ca. 1,5-2 cm vom Gebärmutterhals entfernt ist

(Abb. 4)

WICHTIG! Die

Einführhilfe nicht mit

Gewalt einführen. Dilatieren Sie den Zervixkanal, wenn es notwendig ist.

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Abb. 3

Sondenmessung

Abb. 4

1,5 – 2 cm

Packungsbeilage

5. Während Sie die Einführhilfe

ruhig halten, ziehen Sie den

Schieber bis zur Markierung herunter,

um die horizontalen Arme

der Mirena zu entfalten (Abb. 5).

Warten Sie 5 – 10 Sekunden,

bis sich die waagerechten Arme

vollständig geöffnet haben.

6. Schieben Sie die Einführhilfe sanft in

Richtung Fundus uteri vor, bis der Marker den Gebärmutterhals berührt. Mirena ist nun

in fundusnaher Position. (Abb. 6)

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Abb. 5

Abb. 6

Packungsbeilage

7. Halten Sie weiterhin

die Einführhilfe ruhig in

Position, setzen Sie Mirena

frei, indem Sie den Schieber

vollständig runterziehen (Abb. 7).

Während Sie den Schieber

runtergezogen halten, entfernen

Sie die Einführhilfe durch vorsichtiges

Herausziehen.

Schneiden Sie die Fäden so

ab, dass sie ca. 2 -3 cm

außerhalb der Zervix sichtbar

sind.

WICHTIG!

Überprüfen Sie die Lage von Mirena (z. B. mit Ultraschall), wenn Sie vermuten, dass sich das

System nicht in der richtigen Lage befindet. Entfernen Sie das System, wenn es nicht

vollständig im Cavum uteri liegt. Ein entferntes System darf nicht wiedereingesetzt werden.

Entfernen / Wechsel von Mirena

Beachten Sie bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Mirena was

den Zeitpunkt des Entfernens / Wechsels betrifft.

Mirena kann

durch Ziehen an den

Rückholfäden mit einer

Zange entfernt werden (Abb. 8).

Eine neue Mirena kann

unmittelbar nach dem

Entfernen eingelegt werden.

Hersteller:

Bayer Oy

Pansiontie 47

20201 Turku

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Abb. 7

Abb. 8

Packungsbeilage

Finnland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017.

Diese

Gebrauchsinformation

wurde zuletzt genehmigt im: 07/2017

S. 23 / 23

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.