Mirena 20 Mikrogramm/24 Stunden Intrauterinpessar

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-05-2021

Wirkstoff:
LEVONORGESTREL
Verfügbar ab:
Bayer Austria GmbH
ATC-Code:
G02BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
LEVONORGESTREL
Einheiten im Paket:
1 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Plastik-IUP mit Progest
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21529
Berechtigungsdatum:
1996-07-10

Lesen Sie das vollständige Dokument

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mirena

20 Mikrogramm/24 Stunden Intrauterinpessar

Levonorgestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Mirena und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirena beachten?

3. Wie ist Mirena anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Mirena aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Mirena und wofür wird es angewendet?

Mirena ist ein T-förmiges intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS, „Hormonspirale“, die in

die Gebärmutter (Uterus) eingesetzt wird). Mirena besteht aus Kunststoff. Der senkrechte Teil des

weißen T-Körpers beinhaltet ein Arzneimittelreservoir mit Levonorgestrel, einem dem

Gelbkörperhormon ähnlichen Hormon. Zwei braune Rückholfäden sind an der Öse am unteren

Ende des senkrechten Teils befestigt.

Mirena wird angewendet zur bzw. bei

Kontrazeption (Schwangerschaftsverhütung)

Hypermenorrhoe (sehr starke Monatsblutung)

Endometriumprotektion (Schutz vor einem übermäßigen Wachstum der

Gebärmutterschleimhaut) während einer Hormonersatztherapie mit einem Östrogen.

Kinder und Jugendliche

Mirena darf nicht vor der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden.

Die Wirksamkeit von Mirena basiert vorwiegend auf einem lokalen hormonellen Effekt in der

Gebärmutter, wobei das Hormon Levonorgestrel gleichmäßig in niedrigen Dosen (zu Beginn ca. 20

µg in 24 Stunden, nach 5 Jahren 10 µg/24 Stunden, nach 6 Jahren 9 µg/24 Stunden) in die

Gebärmutter abgegeben wird und damit den Aufbau der Gebärmutterschleimhaut unterdrückt.

Die schwangerschaftsverhütende Wirkung beruht außerdem auf einer Verdickung des Schleims

im Gebärmutterhals, wodurch die Spermien nicht in die Gebärmutter eindringen können.

Gleichzeitig lindert Mirena die während der Regelblutung auftretenden Beschwerden.

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Die schwangerschaftsverhütende Wirksamkeit von Mirena wurde in 5 größeren klinischen Studien

untersucht. Dies schließt auch Schwangerschaften aufgrund von unbemerkter Expulsion

(Ausstoßung) und Perforation (Durchstoßung) ein.

Bei einer überstarken Monatsblutung (Hypermenorrhoe) verringert sich die Blutungsmenge und

Dauer durch den direkten Einfluss auf die Gebärmutterschleimhaut.

Wird Mirena im Rahmen einer Hormonersatztherapie mit einem Östrogen unabhängig von der Art

der Anwendung bei klimakterischen Beschwerden (Beschwerden in den Wechseljahren)

eingesetzt, verhindert es ein übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirena beachten?

Allgemeine Bemerkungen

Bevor Sie Mirena verwenden können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen

Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen.

Wie andere hormonale Kontrazeptiva schützt Mirena nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw.

anderen Geschlechtskrankheiten.

Mirena darf nicht angewendet werden:

wenn Sie schwanger sind oder bei Ihnen eine Schwangerschaft vermutet wird,

wenn Sie einen Tumor haben oder ein Tumor bei Ihnen vermutet wird, dessen Wachstum

durch Sexualhormone beeinflusst wird (z.B. Brustkrebs),

wenn Sie bestehende oder wiederauftretende Entzündungen der inneren Geschlechtsorgane

haben,

wenn Sie eine Infektion im unteren Genitaltrakt (der Scheide oder des Gebärmutterhalses

(Zervix)) haben (Zervizitis),

wenn Sie eine Gebärmutterschleimhautentzündung nach der Geburt haben,

wenn Sie nach einer Fehlgeburt eine Gebärmutterinfektion (innerhalb der letzten 3 Monate)

hatten,

wenn Sie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen haben,

wenn Sie Zellveränderungen am Gebärmutterhals haben (Zervixdysplasie),

wenn Sie bösartige Tumore im Gebärmutterhals oder in der Gebärmutter haben,

wenn Sie nicht geklärte Blutungen der Gebärmutter haben,

wenn Sie angeborene oder erworbene Fehlbildungen des Gebärmutterhalses oder der

Gebärmutter einschließlich Myomen haben, die zu einer Verformung der Gebärmutterhöhle

führen,

wenn Sie eine akute Lebererkrankung oder einen Lebertumor haben,

wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Mirena angewendet wird.

Wenn Sie Mirena im Rahmen einer Hormonersatztherapie mit einem Östrogen anwenden sind die

Sicherheitsinformationen der Packungsbeilage des Östrogenpräparates zu beachten.

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Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mirena ist erforderlich

Wenn Sie an einer der im Folgenden genannten Erkrankungen leiden, sollte Mirena erst nach dem

Besuch bei einem Facharzt angewendet werden und gegebenenfalls entfernt werden, wenn eine

dieser Erkrankungen unter Mirena zum ersten Mal auftritt:

Migräne; Migräne mit Sehstörungen oder andere Beschwerden, die auf eine vorübergehende

Durchblutungsstörung im Gehirn hindeuten (z. B. Sprach-, Hörstörungen, Schwindel);

außergewöhnlich starke Kopfschmerzen;

Gelbsucht;

starker Blutdruckanstieg;

schwere Gefäßerkrankungen wie Schlaganfall oder Herzinfarkt

akute venöse Thrombosen (Blutgerinnsel in Venen)

Mirena muss mit Vorsicht bei angeborenen Herzerkrankungen oder Herzklappenerkrankungen mit

einem Risiko einer infektiösen Endokarditis (Entzündung der Herzinnenhaut) angewendet werden.

Bei Diabetikerinnen, die Mirena verwenden, sollten die Blutzuckerspiegel überwacht werden. Eine

Umstellung der Diabetesbehandlung ist für die Dauer der Anwendung von Mirena normalerweise

jedoch nicht notwendig.

Für junge Frauen unter 18 Jahren, die noch nicht geboren haben, oder für Frauen in den

Wechseljahren mit zurückgebildeter Gebärmutter ist Mirena keine Methode der ersten Wahl.

Mirena ist nicht als post-koitales Kontrazeptivum („Notfallverhütungsmittel“ gleich nach

dem Geschlechtsverkehr) geeignet.

Medizinische Untersuchungen/Konsultation

Vor dem Einlegen von Mirena wird Ihr Arzt eine gynäkologische Untersuchung (einschließlich der

Brüste und eines Abstriches) durchführen. Dabei werden Lage und Größe der Gebärmutter

bestimmt und eine Schwangerschaft oder sexuell übertragbare Krankheiten ausgeschlossen,

Genitalinfektionen müssen mit nachweisbarem Therapieerfolg behandelt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen die Packungsbeilage zu Ihrer Information aushändigen.

4-12 Wochen nach dem Einlegen sollten Sie zu einer Kontrolluntersuchung gehen, um die

Lage von Mirena überprüfen zu lassen.

Weitere Kontrollen sollten in jährlichen Abständen erfolgen, wenn klinisch notwendig auch in

kürzeren Abständen.

Wenn Sie von Ihrem Arzt eine Patientenerinnerungskarte erhalten haben, bringen Sie diese zu

jedem vereinbarten Termin mit.

Das Einlegen oder Entfernen von Mirena kann zum Auftreten von Schmerzen und Blutungen sowie

zu Herzkreislaufstörungen mit Bewusstseinsverlust bei plötzlichem Blutdruck- und Pulsabfall bzw.

bei bekannter Epilepsie zu Krampfanfällen führen.

Irreguläre Blutungen können einige Anzeichen von ernsthaften Veränderungen der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumpolypen und –karzinomen) maskieren, weshalb geeignete

diagnostische Maßnahmen ergriffen werden sollten.

Da unregelmäßige Blutungen/Schmierblutungen in den ersten Monaten nach dem Einführen üblich

sind, sind vor dem Einlegen von Mirena krankhafte Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut

(Endometrium) auszuschließen. Dies gilt auch dann, wenn Mirena zur Endometriumsprotektion

während einer Östrogen-Ersatztherapie im Anschluss an eine vorausgegangene Anwendung als

Kontrazeptivum weiterverwendet wird. Wenn Blutungsunregelmäßigkeiten während einer längeren

Anwendung auftreten, müssen geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden.

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Oligomenorrhoe/Amenorrhoe (zu seltene/keine Monatsblutung):

Frauen im gebärfähigen Alter entwickeln zu ca. 20% allmählich eine Oligomenorrhoe und/oder

Amenorrhoe. Sollte innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der letzten Menstruation keine Blutung

einsetzen, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Ein

wiederholter Schwangerschaftstest ist bei Frauen ohne Monatsblutung nicht erforderlich, sofern

nicht andere Zeichen auf eine Schwangerschaft hindeuten.

Bei Verwendung von Mirena in Kombination mit einer kontinuierlichen Östrogen-Ersatztherapie

hört die Blutung meist allmählich innerhalb des ersten Jahres auf.

Infektionen innerer Genitalorgane

Das Einführungsröhrchen schützt Mirena vor einer Verunreinigung mit Keimen während des

Einlegens, es wurde so entwickelt um das Risiko für eine Entzündung möglichst gering zu halten.

Bei Anwenderinnen von Kupfer-Uterinpessaren ist die Häufigkeit von Infektionen innerer

Genitalorgane während des ersten Monats nach der Insertion am höchsten und nimmt danach ab.

Bekannte Risikofaktoren für Infektionen innerer Genitalorgane sind sexuell übertragbare

Krankheiten. Das Risiko einer Infektion mit sexuell übertragbaren Krankheiten kann durch die

Verwendung von Kondomen reduziert werden.

Infektionen der inneren Genitalorgane können schwerwiegende Folgen haben, die die

Fruchtbarkeit beeinflussen und das Risiko von Bauchhöhlenschwangerschaften erhöhen.

Wie bei anderen gynäkologischen oder operativen Eingriffen kann nach der Einlage eines

Intrauterinpessars eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis (sehr schwerwiegende

Allgemeininfektion, die tödlich verlaufen kann) auftreten.

Bei Endometritis (Entzündung der Gebärmutterschleimhaut) oder Entzündungen im Beckenbereich

oder wenn eine akute Infektion schwerwiegend ist oder nicht auf die Behandlung innerhalb weniger

Tage anspricht, muss Mirena unverzüglich durch Ihren Arzt entfernt werden.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie folgende Beschwerden haben:

länger anhaltende Schmerzen im Unterbauch, Fieber, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder

unregelmäßige Blutungen. Starke Schmerzen oder Fieber, die kurz nach der Einlage auftreten,

können bedeuten, dass Sie eine schwerwiegende Infektion haben, die sofort behandelt werden

muss.

Expulsion (Ausstoßung)

Eine teilweise oder komplette Expulsion ist meist mit Blutungen oder Schmerzen verbunden, sie

kann jedoch auch unbemerkt erfolgen und zu einem Verlust des Empfängnisschutzes führen. Eine

teilweise Expulsion kann die Wirksamkeit von Mirena beeinträchtigen. Wird das IUS ausgestoßen,

sind Sie nicht mehr gegen eine Schwangerschaft geschützt. Da Mirena die Menstruationsstärke

verringert, kann eine verstärkte Menstruation auf eine Expulsion hinweisen.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die Rückholfäden von Mirena selbst ertasten können. Sie

sollten sich regelmäßig von dem Vorhandensein der Rückholfäden des Pessars, am besten direkt

nach der Monatsblutung, überzeugen. Wenn Sie die Fäden nicht ertasten können oder Hinweise

auf eine Expulsion haben, sollten Sie auf Geschlechtsverkehr verzichten oder ein anderes

Verhütungsmittel anwenden und Ihren Arzt konsultieren.

Eine dislozierte (in ihrer Lage veränderte) Mirena sollte entfernt werden und kann jederzeit durch

eine neue ersetzt werden.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Perforation (Durchstoßen)

Eine Perforation oder Penetration der Gebärmutterwand erfolgt meistens während des Einlegens

von Mirena, obwohl sie möglicherweise erst später entdeckt wird.

Eine Mirena, die sich außerhalb der Gebärmutterhöhle verlagert hat, kann eine Schwangerschaft

nicht wirksam verhindern und muss so schnell wie möglich entfernt werden. Eventuell ist ein

chirurgischer Eingriff erforderlich um die Mirena zu entfernen.

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Das Risiko für eine Perforation beim Einsetzen der Mirena ist bei stillenden Frauen und bei Frauen

bis zu 36 Wochen nach einer Geburt erhöht und kann, bei Frauen mit retroflektiertem (nach hinten

abgeknickten) Uterus erhöht sein.

Wenn Sie den Verdacht haben, dass bei Ihnen eine Perforation aufgetreten ist, suchen Sie

unverzüglich einen Arzt auf und erinnern Sie diesen, dass Sie eine eingesetzte Mirena haben, vor

allem, wenn es nicht der Arzt ist, der das Einlegen durchgeführt hat.

Mögliche Anzeichen und Beschwerden einer Perforation:

starke Schmerzen (ähnlich Menstruationskrämpfen)

starke Blutungen (nach dem Einlegen)

Schmerzen oder Blutungen, die mehr als einige Wochen andauern

plötzliche Änderungen bei Ihrer Periode

Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs

Sie können die Rückholfäden nicht mehr spüren (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ – Nichtauffindbare Fäden)

Brustkrebs

Frauen, die ein kombiniertes orales Verhütungsmittel („Pille“) einnehmen haben ein leicht erhöhtes

Brustkrebsrisiko, hauptsächlich bei Östrogen-Gestagen-haltigen Verhütungsmitteln. Das erhöhte

Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der „Pille“ allmählich wieder auf das

altersentsprechende Grundrisiko zurück.

Da Mirena ebenfalls ein hormonelles Verhütungsmittel ist, kann davon ausgegangen werden, dass

ein solches Brustkrebsrisiko auch bei der Anwendung von Mirena besteht, möglicherweise so groß

wie bei Anwendung kombinierter oraler Verhütungsmittel.

Ektopische Schwangerschaft (Bauchhöhlenschwangerschaft)

Frauen mit einer früheren Bauchhöhlenschwangerschaft, Operationen an den Eileitern oder

Infektionen innerer Geschlechtsorgane haben ein erhöhtes Risiko für

Bauchhöhlenschwangerschaften. Treten während der Anwendung der Mirena bei Ihnen

Unterleibsschmerzen auf, besonders in Verbindung mit dem Ausbleiben der Menstruationsblutung

oder mit einer plötzlichen Blutung nach längerem blutungsfreien Intervall (Amenorrhoe), muss die

Möglichkeit einer Bauchhöhlenschwangerschaft in Betracht gezogen werden. Sehr selten kann es

unter Anwendung von Mirena zu einer Bauchhöhlenschwangerschaft kommen (ungefähr bei 1 von

1000 Frauen). Das Risiko ist bei Frauen, die keine empfängnisverhütende Methode anwenden,

höher (3 bis 5 von 1000 Frauen pro Jahr).

Das absolute Risiko für eine Bauchhöhlenschwangerschaft ist unter Mirena gering. Wird eine

Mirena-Anwenderin allerdings schwanger, ist die relative Wahrscheinlichkeit einer

Bauchhöhlenschwangerschaft erhöht.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie plötzlich an Schmerzen im Unterbauch leiden.

Nichtauffindbare Fäden

Sind bei Nachkontrollen beim Arzt die Rückholfäden nicht im Gebärmutterhals (Zervix) sichtbar,

muss zunächst eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Die Rückholfäden können sich in

die Gebärmutter oder den Zervixkanal verlagert haben und können während der nächsten

Menstruation wieder sichtbar werden. Nach Ausschluss einer Schwangerschaft können die

Rückholfäden üblicherweise von Ihrem Arzt mit Hilfe eines geeigneten Instrumentes in die richtige

Lage gebracht werden. Sollte dies nicht gelingen, könnte Mirena ausgestoßen worden sein oder

die Gebärmutterwand durchstoßen haben. Mittels Ultraschall kann die korrekte Lage überprüft

werden, andernfalls kann Mirena mittels Röntgen-Untersuchung lokalisiert werden.

Vergrößerte Follikel (funktionelle Eierstockzysten)

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Die kontrazeptive Wirkung von Mirena beruht in der Regel nicht auf einer Hemmung des Eisprunges.

Da Mirena hauptsächlich lokal wirkt, treten bei Frauen im gebärfähigen Alter üblicherweise Zyklen

mit Eisprung und Zerreißen des Eibläschens auf. Manchmal

ist die Rückbildung der Follikel

(Eibläschen) verzögert. Diese vergrößerten Follikel können vom Arzt nicht von Eierstockzysten

(flüssigkeitsgefüllte Geschwülste des Eierstocks) unterschieden werden. Vergrößerte Follikel

wurden ungefähr bei 12% der Mirena-Anwenderinnen festgestellt.

Meist verursachen diese Follikel keine Beschwerden, selten treten Schmerzen im Becken oder

Schmerzen beim Geschlechtsverkehr auf. In den meisten Fällen verschwinden die vergrößerten

Follikel spontan innerhalb von 2 oder 3 Monaten. Sollte dies nicht der Fall sein, sind diese mittels

Ultraschall zu kontrollieren bzw. andere diagnostische/therapeutische Maßnahmen einzuleiten. In

Einzelfällen kann eine chirurgische Maßnahme erforderlich sein.

Psychiatrische Erkrankungen:

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Mirena anwenden, berichten über Depression

oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu

Selbsttötungsgedanken führen. Wenn

Ihnen

Stimmungsschwankungen

depressive

Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten

Einnahme von Mirena zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Mirena darf während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft nicht angewendet

werden. Wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, um Mirena

entfernen zu lassen. Das Entfernen von Mirena kann zu einer Fehlgeburt führen.

Wenn Sie Mirena

jedoch während einer Schwangerschaft eingesetzt lassen, ist nicht nur das Risiko einer Fehlgeburt

höher, sondern auch das Risiko einer Frühgeburt.

Falls Mirena nicht entfernt werden kann, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorteile und Risiken

einer Fortsetzung der Schwangerschaft und die möglichen Auswirkungen des Hormons auf das

sich entwickelnde Baby. Der Verlauf einer solchen Schwangerschaft muss sorgfältig überwacht

werden. Eine Bauchhöhlenschwangerschaft muss ausgeschlossen werden.

Berichten Sie Ihrem Arzt über alle Beschwerden, die Komplikationen mit der Schwangerschaft

vermuten lassen, wie krampfartige Schmerzen im Unterbauch mit Fieber.

Stillzeit

Levonorgestrel wurde in der Muttermilch gefunden (ungefähr 0,1 % der Dosis werden vom

Säugling aufgenommen); allerdings ist es unwahrscheinlich, dass die von Mirena nach dem

Einlegen in die Gebärmutterhöhle freigesetzte Dosis ein Risiko für das Kind mit sich bringt. Es

scheint keine schädlichen Auswirkungen auf das Wachstum bzw. die Entwicklung des Kindes zu

haben, wenn Mirena sechs Wochen nach der Geburt zur Anwendung kommt. Reine Gestagen-

Methoden haben anscheinend keinen Einfluss auf die Quantität bzw. die Qualität der Muttermilch.

In seltenen Fällen ist über Gebärmutterblutungen bei Frauen berichtet worden, die Mirena während

der Stillzeit angewendet haben.

Fortpflanzungsfähigkeit

Die Anwendung von Mirena hat keine Auswirkungen auf den Verlauf der zukünftigen

Fortpflanzungsfähigkeit.

Nach dem Entfernen der Mirena erlangen Frauen die gleiche Fruchtbarkeit wie zuvor.

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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

beobachtet.

Mirena enthält Bariumsulfat

Mirena enthält Bariumsulfat und wird bei Röntgenuntersuchungen sichtbar.

Wie ist Mirena anzuwenden?

Mirena wird vom Arzt in die Gebärmutterhöhle eingelegt. Die Liegedauer beträgt maximal 6 Jahre

zur Kontrazeption (Schwangerschaftsverhütung) und 5 Jahre bei Hypermenorrhoe (sehr starke

Monatsblutung) und Endometriumprotektion (Schutz vor einem übermäßigen Wachstum der

Gebärmutterschleimhaut) während einer Hormonersatztherapie mit einem Östrogen.

Zur Empfängnisverhütung ist Mirena so wirksam wie die heute wirksamsten Kupferspiralen. In

klinischen Studien traten ca. 2 Schwangerschaften im ersten Jahr der Verwendung von Mirena bei

1000 Frauen auf.

Bei Frauen unter einer Hormonersatztherapie kann Mirena in Kombination mit oralen

(Hormontabletten) oder transdermalen Östrogenpräparaten (Hormonpflaster auf der Haut)

verwendet werden.

Das Einlegen (Insertion) und Entfernen von Mirena darf nur durch einen in der Handhabung von

Mirena erfahrenen und/oder speziell geschulten Facharzt erfolgen.

Nach der Einlage von Mirena sollte Ihnen Ihr Arzt eine Patientenerinnerungskarte für die

Folgeuntersuchungen geben. Bringen Sie diese zu jedem vereinbarten Termin mit.

Kontrazeption (Schwangerschaftsverhütung) bzw. Behandlung der Hypermenorrhoe (sehr

starke Monatsblutung):

Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll Mirena innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der

Menstruationsblutung eingelegt werden. Mirena kann zu jedem Zeitpunkt im Zyklus durch ein

neues Intrauterinpessar ersetzt werden. Nach einer Fehlgeburt im ersten Schwangerschaftsdrittel

kann Mirena unmittelbar danach eingesetzt werden.

Nach einer Geburt soll die Insertion (Einlegen) erst vorgenommen werden, wenn sich die

Gebärmutter wieder vollständig rückgebildet hat, jedoch nicht früher als 6 Wochen nach der Geburt

(siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirena beachten - Perforation"). Wenn

die Rückbildung wesentlich verspätet ist, ist zu erwägen, bis zu 12 Wochen nach der Geburt zu

warten, da das Risiko einer Uterusperforation (Durchstoßen der Gebärmutter) nach der Geburt

erhöht ist.

Wenn die Insertion schwierig ist und/oder außergewöhnliche Schmerzen oder Blutungen während

oder nach der Insertion auftreten, hat unverzüglich eine Ultraschallkontrolle zu erfolgen, um eine

Perforation auszuschließen.

Endometriumsprotektion (Schutz vor einem übermäßigen Wachstum der Gebärmutterschleimhaut)

während einer Östrogen-Ersatztherapie:

Wird Mirena zum Schutz der Gebärmutterschleimhaut während einer Östrogen-Ersatztherapie

angewendet, kann die Insertion bei Frauen, die keine Blutung mehr haben, jederzeit oder während

der letzten Tage der Blutung oder der Entzugsblutung erfolgen.

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Entfernen/Austausch:

Mirena wird durch sanftes Ziehen an den Rückholfäden mit einer Pinzette entfernt. Wenn die

Rückholfäden nicht sichtbar sind und sich das System in der Gebärmutterhöhle befindet, kann

Mirena mit Hilfe einer bestimmten Fasszange entfernt werden. Das kann eine Dilatation

(Erweiterung) des Zervixkanals erforderlich machen.

Wenn Sie bei derselben Methode bleiben möchten, kann ein neues Intrauterinpessar sofort nach

Entfernen des bisherigen eingesetzt werden.

Ist eine Schwangerschaft nicht erwünscht, soll Mirena bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb

von 7 Tagen nach dem Einsetzen der Menstruation entfernt werden, sofern die Frauen einen

regelmäßigen Menstruationszyklus haben. Wird Mirena in der Mitte des Zyklus entfernt und Sie

hatten innerhalb der letzten Woche ungeschützten Geschlechtsverkehr, besteht ein

Schwangerschaftsrisiko, es sei denn es wird sofort nach dem Entfernen eine neue Mirena

eingesetzt. Um ein Fortbestehen des Empfängnisschutzes zu gewährleisten soll eine neue Mirena

sofort eingesetzt oder eine alternative Verhütungsmethode begonnen werden. Die alternative

Umstellung von einem Intrauterinpessar auf ein anderes hormonales Verhütungsmittel erfolgt am

Tag der Entfernung. In jedem Fall ist während der ersten 7 Tage der Verhütung mit dem

Folgepräparat zusätzlich die Anwendung einer nichthormonalen Verhütungsmethode

(Barrieremethode, z.B. Kondom) erforderlich.

Nach dem Entfernen von Mirena soll das Intrauterinpessar auf seine Intaktheit überprüft werden.

Bei Schwierigkeiten während des Entfernens wurde in einzelnen Fällen darüber berichtet, dass der

Hormonzylinder über die horizontalen Arme gleitet und diese im Inneren des Zylinders verdeckt

werden.

Sobald die Vollständigkeit des IUS sichergestellt wurde, ist kein weiteres Vorgehen erforderlich.

Die Endknöpfchen der horizontalen Arme verhindern gewöhnlich ein völliges Loslösen des

Zylinders vom T-förmigen Körper.

Hinweise zur Handhabung

Mirena wird in einer sterilen (keimfreien) Verpackung geliefert, die erst unmittelbar vor dem

Einlegen (Insertion) geöffnet werden darf. Das der Packung entnommene Produkt muss unter

sterilen Bedingungen gehandhabt werden.

Wenn die sterile Verpackung beschädigt ist, ist Mirena zu entsorgen.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten (siehe

auch Abschnitte 2 und 4):

wenn Sie die Fäden in Ihrer Scheide nicht mehr spüren.

wenn Ihr Partner während des Geschlechtsverkehrs die Rückholfäden spürt.

wenn Sie oder Ihr Partner das untere Ende der Mirena spüren können

Vermeiden Sie

Geschlechtsverkehr, bis Ihr Arzt den korrekten Sitz des IUS kontrolliert hat.

wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind.

wenn Sie anhaltende Bauchschmerzen, Fieber oder ungewohnten Ausfluss aus der Scheide

haben, dies kann ein Anzeichen für eine Infektion sein. Infektionen müssen sofort behandelt

werden.

wenn Sie Schmerzen oder Beschwerden beim Geschlechtsverkehr haben, dies kann z.B. ein

Zeichen für eine Infektion, eine Eierstockzyste oder ein Hinweis dafür sein, dass sich die

Mirena nicht in korrekter Position befindet.

wenn bei Ihren Monatsblutungen plötzliche Veränderungen auftreten (z.B. wenn Sie eine

geringe oder keine Monatsblutung haben und beginnen eine anhaltende Blutung oder

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Schmerzen zu haben oder Sie stark zu bluten beginnen), dies kann z.B. ein Hinweis dafür sein,

dass sich die Mirena nicht in korrekter Position befindet oder ausgestoßen wurde.

starke Schmerzen (wie Menstruationskrämpfe) oder starke Blutungen nach der Einlage der

Mirena.

wenn Sie andere Beschwerden haben, wie Migräne; wiederkehrende intensive

Kopfschmerzen, plötzliche Sehstörungen, Gelbsucht und starker Blutdruckanstieg.

Es wird die Anwendung von Binden empfohlen. Falls Sie Tampons oder Menstruationstassen

benutzen, sollten Sie diese vorsichtig wechseln und nicht an den Fäden von Mirena ziehen. Wenn

Sie glauben, dass Sie Mirena möglicherweise herausgezogen haben (siehe obere Aufzählung für

mögliche Anzeichen), vermeiden Sie Geschlechtsverkehr oder benützen Sie eine Barrieremethode

(z. B. Kondom) und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Es gibt kein relevantes Anwendungsgebiet für die Verwendung von Mirena vor der ersten

Menstruationsblutung.

Ältere Patienten

Die Anwendung von Mirena bei Frauen über 65 Jahren wurde nicht untersucht.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Mirena darf nicht bei Frauen mit akuten Leberkrankungen oder Leberkrebs angewendet werden

(siehe Abschnitt 2 "Mirena darf nicht angewendet werden").

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Anwendung von Mirena bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Es folgt eine nach der Häufigkeit geordnete Liste möglicher Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen treten häufiger während der ersten Monate nach dem Einlegen von Mirena auf

und klingen bei längerer Anwendung ab. Zusätzlich zu den in Abschnitt 2 "Was müssen Sie vor der

Anwendung von Mirena beachten" aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurde bei Frauen, die

Mirena anwenden, über die nachstehenden Nebenwirkungen berichtet.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter sinkt die durchschnittliche Anzahl der Tage/Monate, an denen

Schmierblutungen auftreten, in den ersten sechs Monaten der Anwendung allmählich von neun auf

vier Tage. Der Anteil der Frauen mit einer länger anhaltenden Blutung (mehr als acht Tage) geht in

den ersten drei Monaten der Anwendung von 20% auf 3% zurück. Im Rahmen von klinischen

Studien zeigte sich im ersten Jahr der Anwendung bei 17% der Frauen eine Amenorrhoe mit einer

Dauer von mindestens drei Monaten.

In Kombination mit einer Östrogen-Ersatztherapie hatten die meisten Mirena-Anwenderinnen

während oder nach der Menopause Schmierblutungen und unregelmäßige Blutungen während der

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ersten Behandlungsmonate. Danach nahmen Blutungen und Schmierblutungen ab und ca. 40%

der Anwenderinnen haben während der letzten 3 Monate des ersten Anwendungsjahres keine

Blutungen mehr. Blutungsstörungen waren bei Frauen während der Menopause (Wechseljahre) im

Vergleich zu Frauen nach der Menopause häufiger.

Die Häufigkeit vergrößerter Follikel hängt von der verwendeten Diagnosemethode ab; im Rahmen

klinischer Studien wurden vergrößerte Follikel bei 12% der Mirena-Anwenderinnen festgestellt. Die

meisten Follikel sind asymptomatisch (machen keine Beschwerden) und verschwinden innerhalb

von 3 Monaten.

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Schmerzen im Becken, Eierstockzysten, Veränderung des

Blutungsmusters: verstärkte Blutung (Hypermenorrhoe), zu seltene Monatsblutungen

(Oligomenorrhoe), verminderte Blutung (Hypomenorrhoe), Ausbleiben der Monatsblutung

(Amenorrhoe), Schmierblutungen, Entzündung der Scheide und des äußeren Genitals

(Vulvovaginitis), Ausfluss aus der Scheide

Häufig: können bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen

Depressive Stimmung, Depression, Nervosität, Schwindel, verringerter Geschlechtstrieb (Libido),

Übelkeit, Akne, Rückenschmerzen, schmerzhafte Monatsblutung (Dysmenorrhoe),

Brustschmerzen, Brustspannen, Ausstoßung (Expulsion) von Mirena, Gewichtszunahme

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen

Migräne, Blähungen, Haarausfall (Alopezie), übermäßiger Haarwuchs mit männlichem

Verteilungsmuster (Hirsutismus), Juckreiz (Pruritus), Ekzeme, Verfärbung der Haut (Chloasma),

verstärkte Pigmentierung der Haut (Hyperpigmentierung), Entzündungen im Beckenbereich,

Entzündungen der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis) und der Gebärmutter

(Endometritis), Papanicolaou-Abstrich normal, Klasse II, Durchstoßung (Perforation) der

Gebärmutter, Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Angioödem,

erhöhter Blutdruck

Infektionen

Nach dem Einlegen des Intrauterinpessars wurde über Fälle einer Sepsis (sehr schwerwiegende

Allgemeininfektion, die tödlich verlaufen kann) berichtet (siehe Abschnitt 2 "Was müssen Sie vor

der Anwendung von Mirena beachten").

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Sollten Sie bei liegender Mirena schwanger werden, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sich eine

Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft entwickelt, erhöht (siehe Abschnitt 2 unter

„Bauchhöhlenschwangerschaft“).

Möglicherweise sind die Rückholfäden für den Partner während des Geschlechtsverkehrs spürbar.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Es wurde über Fälle von Brustkrebs berichtet (die Häufigkeit ist nicht bekannt).

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mirena 20 Mikrogramm/24 Stunden Intrauterinpessar

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Intrauterinpessar enthält 52 mg Levonorgestrel. Die initiale Freisetzungsrate beträgt 20

Mikrogramm/24 Stunden.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) (20µg/24 Stunden)

Das Levonorgestrel (LNG) IUS besteht aus einem weißen bzw. fast weißen, mit einer

undurchsichtigen Membran umhüllten Arzneikern, der um den vertikalen Schaft eines T-

förmigen Körpers befestigt ist. An dem einen Ende des weißen T-förmigen Körpers befindet

sich eine Öse, am anderen zwei horizontale Arme. An der Öse sind braune Rückholfäden

befestigt. Der T-Körper von Mirena enthält Bariumsulfat. Dies ermöglicht eine Detektion

mittels Röntgenaufnahme. Der vertikale Schaft des IUS befindet sich im Insertionsrohr an der

Spitze der Insertionsvorrichtung. IUS und Insertionsvorrichtung sind im Wesentlichen frei von

sichtbaren Verunreinigungen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Kontrazeption

Hypermenorrhoe

Endometriumprotektion während einer Östrogen-Substitutionstherapie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine relevante Indikation für die Verwendung von Mirena vor der Menarche.

Geriatrische Patienten

Die Anwendung von Mirena bei Frauen über 65 Jahren wurde nicht untersucht.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Mirena ist bei Frauen mit akuten Leberkrankungen oder Lebertumoren kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Anwendung von Mirena bei Frauen mit Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.

Art der Anwendung

Mirena wird in das Cavum uteri eingelegt und ist 6 Jahre wirksam in der Indikation

Schwangerschaftsverhütung und 5 Jahre in den Indikationen Hypermenorrhoe und

Endometriumprotektion während einer Östrogen-Substitutionstherapie.

Bei Frauen unter einer Hormonersatztherapie kann Mirena in Kombination mit oralen oder

transdermalen Östrogenpräparaten verwendet werden.

Insertion und Entfernen/Austausch

Mirena wird in einer sterilen Verpackung geliefert, die erst unmittelbar vor der Insertion

geöffnet werden darf. Das der Packung entnommene Produkt muss unter aseptischen

Bedingungen gehandhabt werden.

Wenn die sterile Verpackung beschädigt ist, ist das IUS zu entsorgen.

Die Faltschachtel von Mirena enthält eine Patientenerinnerungskarte. Füllen Sie die

Patientenerinnerungskarte aus und geben Sie sie Ihrer Patientin nach der Insertion.

Kontrazeption bzw. Behandlung der Hypermenorrhoe:

Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll Mirena innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der

Menstruation in das Cavum uteri eingesetzt werden. Mirena kann zu jedem Zeitpunkt im

Zyklus durch ein neues IUS ersetzt werden. Nach einem Abortus im ersten Trimester kann

Mirena sofort eingesetzt werden.

Post partum Insertionen sollen verschoben werden bis sich der Uterus wieder vollständig

rückgebildet hat, jedoch nicht früher als 6 Wochen nach der Geburt. Wenn die Rückbildung

wesentlich verspätet ist, ist zu erwägen, bis zu 12 Wochen nach der Geburt zu warten, da

das Risiko einer Uterusperforation post partum erhöht ist.

Wenn die Insertion schwierig ist und/oder außergewöhnliche Schmerzen oder Blutungen

während oder nach der Insertion auftreten, soll eine mögliche Perforation in Erwägung

gezogen werden und es haben geeignete Maßnahmen wie eine körperliche Untersuchung

und eine Ultraschallkontrolle zu erfolgen. Eine körperliche Untersuchung alleine (inkl.

Überprüfung der Rückholfäden) ist möglicherweise nicht ausreichend um eine partiale

Perforation auszuschließen.

Es wird dringend empfohlen, dass die Insertion nur durch einen in der Insertion von Mirena

erfahrenen und/oder speziell geschulten Facharzt vorgenommen wird.

Mirena wird durch sanftes Ziehen an den Rückholfäden mit einer Pinzette entfernt. Wenn die

Rückholfäden nicht sichtbar sind und das System sich im Cavum uteri befindet, kann Mirena

mit Hilfe einer intrauterinen Faßzange entfernt werden. Dabei kann eine Dilatation des

Zervikalkanals notwendig sein.

Mirena soll nach 6 Jahren in der Indikation Schwangerschaftsverhütung und nach 5 Jahren

in den Indikationen Hypermenorrhoe und Endometriumprotektion während einer Östrogen-

Substitutionstherapie entfernt werden.

Wenn die Anwenderin bei derselben Methode bleiben möchte, kann ein neues System sofort

nach Entfernen des bisherigen eingesetzt werden.

Ist eine Schwangerschaft nicht erwünscht, soll Mirena bei Frauen im gebärfähigen Alter

innerhalb von 7 Tagen nach dem Einsetzen der Menstruation entfernt werden, sofern die

Frauen einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben. Wird Mirena in der Mitte des Zyklus

entfernt und die Frau hatte innerhalb der letzten Woche (ungeschützten)

Geschlechtsverkehr, besteht ein Schwangerschaftsrisiko. Um ein Fortbestehen des

Empfängnisschutzes zu gewährleisten soll ein neues System sofort eingesetzt oder eine

alternative Verhütungsmethode begonnen werden. Die alternative Umstellung von einem IUS

auf ein anderes hormonales Kontrazeptivum erfolgt am Tag der Entfernung. In jedem Fall ist

während der ersten 7 Tage der Verhütung mit dem Folgepräparat zusätzlich die Anwendung

einer nichthormonalen Verhütungsmethode (Barrieremethode) erforderlich.

Nach dem Entfernen von Mirena soll das System auf seine Intaktheit überprüft werden. Bei

Schwierigkeiten während des Entfernens wurde in einzelnen Fällen darüber berichtet, dass

der Hormonzylinder über die horizontalen Arme gleitet und diese im Inneren des Zylinders

verdeckt werden. Sobald die Vollständigkeit des intrauterinen Systems (IUS) sichergestellt

wurde, ist kein weiteres Vorgehen erforderlich. Die Endknöpfchen der horizontalen Arme

verhindern für gewöhnlich ein völliges Loslösen des Zylinders vom T-förmigen Körper.

Endometriumprotektion während einer Östrogen-Substitutionstherapie:

Wenn Mirena zur Endometriumprotektion während einer Östrogen-substitutionstherapie

eingesetzt wird, kann die Insertion bei amenorrhoischen Frauen jederzeit oder während der

letzten Tage der Menstruation oder der Entzugsblutung erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Bestehende oder vermutete Schwangerschaft,

bekannte oder vermutete, durch Sexualhormone beeinflusste Malignome (z.B.

Mammakarzinom),

akute oder rekurrente Infektionen innerer Genitalorgane,

Zervizitis,

Infektion im unteren Genitaltrakt,

postpartale Endometritis,

septischer Abortus innerhalb der letzten 3 Monate,

erhöhte Anfälligkeit für Infektionen,

Zervixdysplasie,

Malignome von Uterus bzw. Zervix,

abnorme Uterus-Blutungen unklarer Genese,

angeborene oder erworbene Uterus-Anomalien, sowie Myome, mit Verformungen des

Cavum uteri,

akute Lebererkrankungen oder Lebertumoren,

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anwendung von Mirena zusammen mit einem Östrogen zur Hormonersatztherapie

Wenn Mirena zusammen mit einem Östrogen zur Hormonersatztherapie

angewendet wird, sind die Sicherheitsinformationen des Östrogenpräparates zu beachten.

Mirena soll mit besonderer Vorsicht nach Untersuchung eines Facharztes angewendet und

gegebenenfalls entfernt werden, wenn eines der folgenden Symptome besteht oder zum

ersten Mal auftritt:

Migräne, fokale Migräne mit asymmetrischem Visusverlust oder andere Symptome, die

auf eine transiente zerebrale Ischämie hinweisen,

außergewöhnlich starke Kopfschmerzen,

Ikterus,

starker Blutdruckanstieg,

schwere Gefäßerkrankungen, wie zerebraler Insult oder Myokardinfarkt.

Akute venöse Thromboembolien

Mirena muss mit Vorsicht bei angeborenen Herzerkrankungen oder

Herzklappenerkrankungen mit einem Risiko einer infektiösen Endokarditis angewendet

werden.

Niedrig dosiertes Levonorgestrel kann die Glukosetoleranz beeinflussen, weshalb bei

Diabetikern, die Mirena verwenden, die Blutzuckerkonzentrationen überwacht werden

sollten. Im Allgemeinen besteht jedoch keine Notwendigkeit das Therapieregime bei

Diabetikern, die Mirena anwenden, zu ändern.

Irreguläre Blutungen können einige Symptome von Endometriumpolypen oder -karzinomen

maskieren, weshalb in diesen Fällen geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden

sollten.

Mirena ist nicht die Methode der ersten Wahl für Nulliparae unter 18 Jahren.

Medizinische Untersuchungen/Konsultation

Vor der Insertion muss die Patientin über Wirksamkeit, Risiken, inklusive Anzeichen und

Symptomen dieser Risiken, wie sie in der Packungsbeilage beschrieben sind und über

Nebenwirkungen von Mirena aufgeklärt werden. Es soll eine körperliche Untersuchung

einschließlich des kleinen Beckens und der Mammae durchgeführt werden, sowie – wenn

gemäß der Beurteilung durch den Arzt notwendig - ein Zervixabstrich. Eine Schwangerschaft

und sexuell übertragbare Krankheiten sind auszuschließen. Genitalinfektionen müssen vor

der Insertion erfolgreich behandelt worden sein.

Die Lage des Uterus und die Größe des Cavum uteri müssen bestimmt werden. Die korrekte

Positionierung von Mirena im Fundus ist für eine konstante Versorgung des Endometriums

mit dem Gestagen, zur Vermeidung einer Expulsion und für die verlässliche Wirkung

besonders wichtig.

Deshalb sollte die Anleitung für die Insertion genau befolgt werden.

Da die Insertionstechnik unterschiedlich zu anderen IUS ist, muss dem Training der

korrekten Insertionstechnik besondere Beachtung geschenkt werden.

Die Gebrauchsinformation soll der Anwenderin ausgehändigt werden.

Die Insertion und das Entfernen können mit Schmerzen und Blutungen einhergehen.

Das Verfahren kann eine Ohnmacht aufgrund vasovagaler Reaktionen hervorrufen oder bei

Epileptikerinnen ein Krampfanfall.

Die Patientin sollte 4 bis 12 Wochen nach der Insertion nachuntersucht werden, danach

werden einmal jährliche oder bei medizinischer Notwendigkeit häufigere

Nachuntersuchungen empfohlen.

Mirena ist nicht zur postkoitalen Kontrazeption geeignet.

Da irreguläre Blutungen/Spottings in den ersten Monaten nach der Insertion üblich sind, sind

vor der Insertion von Mirena pathologische Veränderungen des Endometriums

auszuschließen. Wenn eine Patientin Mirena, im Anschluss an eine vorausgegangene

Anwendung als Kontrazeptivum, zusammen mit einer Östrogen-Substitutionstherapie

weiterverwendet, müssen im Fall von Blutungsunregelmäßigkeiten nach Beginn der

Hormonersatztherapie pathologische Veränderungen des Endometriums ausgeschlossen

werden. Wenn Blutungsunregelmäßigkeiten während einer längeren Anwendung auftreten,

müssen geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden.

Oligomenorrhoe/Amenorrhoe:

Frauen im fertilen Alter entwickeln zu ca. 20% allmählich eine Oligomenorrhoe und/oder eine

Amenorrhoe. Am Ende des 6. Jahres der Anwendung von Mirena, hatten 31% bzw. 24% der

Mirena-Anwenderinnen eine Oligomenorrhoe und Amenorrhoe. Sollte innerhalb von 6

Wochen nach Beginn der letzten Menstruation keine Blutung einsetzen, muss die Möglichkeit

einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Ein wiederholter Schwangerschaftstest

ist bei amenorrhoischen Frauen nicht erforderlich, sofern nicht andere Zeichen auf eine

Schwangerschaft hindeuten.

Bei Verwendung von Mirena in Kombination mit einer kontinuierlichen Östrogen-

Substitutionstherapie hört die Blutung meist allmählich innerhalb des ersten Jahres auf.

Infektionen innerer Genitalorgane

Das Insertionsrohr hilft während der Insertion die Kontamination der Mirena mit

Mikroorganismen zu verhindern. Der Mirena Inserter wurde entwickelt, um das Risiko einer

Infektion zu minimieren. Bei Anwenderinnen von Kupfer-Intrauterinpessaren ist die Häufigkeit

von Infektionen innerer Genitalorgane während dem ersten Monat nach der Insertion am

höchsten und nimmt danach ab. Bekannte Risikofaktoren für Infektionen innerer

Genitalorgane sind häufig wechselnde Sexualpartner. Beckenentzündungen können

schwerwiegende Folgen haben und die Fertilität beeinträchtigen und das Risiko für eine

ektope Schwangerschaft erhöhen.

Wie bei anderen gynäkologischen oder operativen Eingriffen kann nach einer IUS-Insertion

eine schwere Infektion oder eine Sepsis (inklusive einer Sepsis mit Streptokokken der

Gruppe A), wenn auch äußerst selten, auftreten.

Wenn bei einer Anwenderin eine rezidivierende Endometritis oder Unterleibsinfektionen

auftreten oder wenn eine akute Infektion schwerwiegend ist oder nicht innerhalb weniger

Tage auf die Behandlung anspricht, muss Mirena entfernt werden.

Auch bei nur diskreten Symptomen einer Infektion sind bakteriologische Untersuchungen

und eine Beobachtung der Patientin angezeigt.

Expulsion

Eine teilweise oder komplette Expulsion eines IUS ist meist mit Blutungen oder Schmerzen

verbunden, sie kann jedoch auch unbemerkt erfolgen und zu einem Verlust des

Empfängnisschutzes führen. Eine partielle Expulsion kann die Wirksamkeit von Mirena

beeinträchtigen. Da Mirena die Menstruationsstärke verringert, kann eine verstärkte

Menstruation auf eine Expulsion hinweisen.

Eine dislozierte Mirena sollte entfernt werden, und kann jederzeit durch eine neue ersetzt

werden.

Anwenderinnen sollten instruiert werden, wie die Rückholfäden von Mirena selbst ertastet

werden können.

Perforation

Perforation oder Penetration des Corpus uteri oder der Zervix können auftreten, am

häufigsten während der Insertion, auch wenn es möglich ist, dass sie erst etwas später

entdeckt werden und können die Wirksamkeit von Mirena verringern.

In einem solchen Fall muss Mirena unverzüglich entfernt werden; ein operativer Eingriff kann

erforderlich sein.

In einer groß angelegten prospektiven vergleichenden non-interventionellen Kohortenstudie

bei IUS-Anwenderinnen (N=61.448 Frauen) lag die Perforations-Inzidenz im

Beobachtungszeitraum von 1 Jahr, bei 1,3 (95% CI: 1,1 – 1,6) per 1000 Insertionen in der

gesamten Studien-Kohorte; 1,4 (95% CI: 1,1 – 1,8) per 1000 Insertionen in der Mirena-

Kohorte und 1,1 (95% CI: 0,7 – 1,6) per 1000 Insertionen in der Kupfer-IUS-Kohorte.

Die Studie zeigte, dass das Risiko einer Perforation sowohl bei stillenden Frauen zum

Zeitpunkt der Insertion als auch bis 36 Wochen nach der Entbindung erhöht ist (siehe

Tabelle 1). Beide Risikofaktoren sind unabhängig vom Typ des eingesetzten IUS.

Tabelle 1: Perforations-Inzidenz per 1000 Insertionen für die gesamte Studien-Kohorte im

Beobachtungszeitraum von 1 Jahr, gegliedert nach stillenden/nichtstillenden Frauen und der

Zeitspanne zwischen Entbindung und Insertion (stillende Frauen)

Stillende Frauen zum

Zeitpunkt der Insertion

nicht stillende Frauen zum

Zeitpunkt der Insertion

Insertion < 36 Wochen

nach Entbindung

(95% CI 3,9 – 7,9;

n=6.047 Insertionen)

(95% CI 0,8 – 3,1;

n=5.927 Insertionen)

Insertion > 36 Wochen

nach Entbindung

(95% CI 0,0 – 9,1;

n=608 Insertionen)

(95% CI 0,5 – 1,1;

n=41.910 Insertionen)

Bei einer Untergruppe dieser Studie (N=39.009 Mirena- oder Kupfer IUS-Anwenderinnen,bei

73% dieser Frauen waren Informationen über die gesamten 5 Jahre der Nachbeobachtung

verfügbar) lag die Perforationsinzidenz in dem auf 5 Jahre verlängerten

Beobachtungszeitraum, bei 2,0 (95% CI: 1,6 – 2,5) per 1000 Insertionen. Stillen zum

Zeitpunkt der Insertion und Insertion bis zu 36 Wochen nach der Entbindung wurden auch in

der Subgruppe, die 5 Jahre nachverfolgt wurde, als Risikofaktoren bestätigt.

Das Risiko einer Perforation kann bei Frauen mit fixiertem retrovertiertem Uterus erhöht sein.

Eine Kontrolluntersuchung nach der Insertion sollte gemäß den Anweisungen des

Abschnittes „Medizinische Untersuchung/Konsultation“ durchgeführt werden, die bei Frauen

mit Risikofaktoren für eine Perforation, wenn klinisch indiziert, angepasst werden können.

Brustkrebs

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative Risiko

für die Diagnosestellung eines Mammakarzinoms bei Frauen, die zu diesem Zeitpunkt

kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) einnehmen, hauptsächlich Östrogen-Gestagen-

haltige Produkte, geringfügig erhöht ist (RR = 1,24).

Das erhöhte Risiko verschwindet nach Absetzen des KOK allmählich innerhalb von 10

Jahren.

Da bei Frauen unter 40 Jahren Brustkrebs selten auftritt, ist die Zunahme der zusätzlich

diagnostizierten Brustkrebsfälle bei Anwenderinnen, die zu diesem Zeitpunkt ein KOK

einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, gering im Verhältnis zum Gesamtrisiko, an

Brustkrebs zu erkranken. Das Risiko ein Mammakarzinom zu entwickeln ist unter nur

Gestagen-haltigen Kontrazeptiva möglicherweise so groß wie unter kombinierten oralen

Kontrazeptiva. Allerdings basiert die Evidenz für nur Gestagen enthaltende Kontrazeptiva auf

einer viel kleineren Zahl von Anwenderinnen und ist daher weniger schlüssig als die Evidenz

für die kombinierten oralen Kontrazeptiva.

Postmenopausale Frauen

Das Risiko an Brustkrebs zu erkranken ist bei postmenopausalen Frauen, die eine

systemische (oral oder transdermal) Hormonersatztherapie erhalten, erhöht.

Das Risiko bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationen ist höher als bei einer

Estrogen-Monotherapie.

Auf die Angaben zur Östrogen-Komponente der Behandlung in der entsprechenden

Fachinformation wird zur zusätzlichen Information verwiesen.

Ektopische Schwangerschaft

Frauen mit einer früheren ektopischen Schwangerschaft, Eileiteroperationen oder Infektionen

der inneren Genitalorgane, haben ein erhöhtes Risiko für ektopische Schwangerschaften.

Bei Unterleibsschmerzen ist die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft in Betracht

zu ziehen, besonders in Verbindung mit ausbleibenden Regelblutungen oder wenn bei einer

amenorrhoischen Frau eine Blutung auftritt.

Das absolute Risiko für eine ektopische Schwangerschaft ist unter Mirena gering aufgrund

der allgemein reduzierten Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft bei Mirena-

Anwenderinnen verglichen mit Frauen, die keine Empfängnisverhütung anwenden. In einer

groß angelegten prospektiven komparativen nicht-interventionellen Kohortenstudie mit einem

Beobachtungszeitraum von 1 Jahr, betrug die Rate an ektopischen Schwangerschaften mit

Mirena 0,02 %.

In klinischen Studien betrug die absolute Rate ektopischer Schwangerschaften unter Mirena

ungefähr 0,1% pro Jahr, verglichen mit 0,3 – 0,5% bei Frauen, die keine

Empfängnisverhütung anwenden.

Wird eine Mirena-Trägerin allerdings schwanger, ist die relative Wahrscheinlichkeit einer

ektopischen Schwangerschaft erhöht.

Nichtauffindbare Fäden

Sind bei Nachkontrollen die Rückholfäden in der Zervix nicht sichtbar, muss zunächst eine

Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Die Rückholfäden können sich in den Uterus oder

den Zervixkanal verlagert haben und können während der nächsten Menstruation wieder

sichtbar werden. Nach Ausschluss einer Schwangerschaft können die Rückholfäden

üblicherweise, ggf. unter Zuhilfenahme eines geeigneten Instruments, in die richtige Lage

gebracht werden. Sollte dies nicht gelingen, sollte die Möglichkeit einer Expulsion oder

Perforation in Erwägung gezogen werden. Mittels Ultraschall kann die korrekte Lage

überprüft werden, andernfalls kann Mirena mittels Röntgen-Untersuchung lokalisiert werden.

Vergrößerte Follikel

Da die kontrazeptive Wirkung von Mirena hauptsächlich auf einer lokalen Wirkung beruht,

treten bei Frauen im fertilen Alter üblicherweise ovulatorische Zyklen mit Follikelruptur auf.

Manchmal ist die Atresie der Follikel verzögert und die Follikelgenese dauert an. Diese

vergrößerten Follikel können klinisch nicht von Ovarialzysten unterschieden werden.

Vergrößerte Follikel wurden bei ungefähr 12% der Mirena-Anwenderinnen festgestellt. Meist

verursachen diese Follikel keine Beschwerden, selten treten Schmerzen im Becken oder

Dyspareunie auf.

In den meisten Fällen verschwinden die vergrößerten Follikel spontan innerhalb von 2 oder 3

Monaten. Sollte dies nicht der Fall sein, sind diese mittels Ultraschall zu kontrollieren bzw.

andere diagnostische/therapeutische Maßnahmen einzuleiten. In Einzelfällen kann eine

chirurgische Intervention erforderlich sein.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller

Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen

können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales

Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von

Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach

Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren

oder hemmen, woraus eine gesteigerte oder verminderte Clearance von Sexualhormonen

resultieren kann.

Substanzen, die die Clearance von Levonorgestrel erhöhen, z.B.:

Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch

Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und Johanniskraut enthaltende

Arzneimittel.

Der Einfluss dieser Arzneimittel auf die kontrazeptive Wirksamkeit von Mirena ist nicht

bekannt, aber aufgrund des lokalen Wirkmechanismus misst man ihm keine große

Bedeutung zu.

Substanzen mit variablen Wirkungen auf die Clearance von Levonorgestrel, z.B.:

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Sexualhormonen können viele HIV/HCV

Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse Transcriptase-Hemmer die

Plasmakonzentrationen des Progestins erhöhen oder senken.

Substanzen, die die Clearance von Levonorgestrel verringern (Enzyminhibitoren):

Starke und moderate CYP3A4 Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Fluconazol,

Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol) Verapamil, Macrolide (z.B. Clarithromycin,

Erythromycin), Diltiazem und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen des

Progestins erhöhen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Mirena darf während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft nicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Tritt unter der Anwendung von Mirena eine

Schwangerschaft ein, sollte Mirena so bald wie möglich entfernt werden, da sich wie bei

jedem in situ belassenen intrauterinen Kontrazeptivum das Risiko eines Abortus bzw.

vorzeitiger Wehen erhöht. Das Entfernen von Mirena oder die Untersuchung des Uterus

kann auch zu einem Spontanabort führen. Eine ektopische Schwangerschaft muss

ausgeschlossen werden. Falls der Wunsch nach Fortsetzung der Schwangerschaft besteht

und Mirena nicht entfernt werden kann, ist die Patientin über allfällige Risiken und die

möglichen Konsequenzen einer vorzeitigen Geburt für das Kind zu informieren. Der Verlauf

einer solchen Schwangerschaft soll sorgfältig überwacht werden. Die Patientin ist

anzuweisen, alle Symptome, die Komplikationen mit der Schwangerschaft vermuten lassen,

wie krampfartige abdominale Schmerzen mit Fieber, zu berichten.

Darüber hinaus kann ein erhöhtes Risiko für virilisierende Effekte bei einem weiblichen Fötus

aufgrund der intrauterinen Exposition mit Levonorgestrel nicht ausgeschlossen werden.

Vereinzelt hat es Fälle von Maskulinisierung der äußeren Genitalien des weiblichen Fötus

nach lokaler Exposition mit Levonorgestrel während der Schwangerschaft mit einem LNG-

IUS gegeben.

Stillzeit

Die tägliche Dosis Levonorgestrel und seine Konzentrationen im Blut sind bei Mirena

niedriger als bei jedem anderen hormonalen Kontrazeptivum, obwohl geringe Mengen an

Levonorgestrel (0,1%) in die Muttermilch übergehen.

Es scheint keine schädlichen Auswirkungen auf das Wachstum bzw. die Entwicklung des

Kindes zu haben, wenn Mirena sechs Wochen postpartum zur Anwendung kommt. Reine

Gestagen-Methoden haben anscheinend keinen Einfluss auf die Quantität bzw. die Qualität

der Muttermilch.

Fertilität

Die Anwendung eines Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems hat keine

Auswirkungen auf den Verlauf der zukünftigen Fertilität. Nach dem Entfernen des

intrauterinen Systems erlangen Frauen wieder die gleiche Fertilität wie zuvor (siehe auch

Abschnitt 5.1).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind während des ersten Monats nach der Insertion am häufigsten, und

nehmen während anhaltender Anwendung ab. Zusätzlich zu den in Abschnitt 4.4

aufgezählten unerwünschten Wirkungen, sind die folgenden Nebenwirkungen bei

Anwenderinnen von Mirena berichtet worden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (

1/10) umfassen uterine/vaginale Blutungen inklusive

Spotting, Oligomenorrhoe, Amenorrhoe und benigne Ovarialzysten.

Bei fertilen Frauen nimmt die durchschnittliche Anzahl der Tage mit Spotting/Monat während

der ersten sechs Monate kontinuierlich von neun auf vier Tage ab. Der Prozentsatz der

Frauen mit verlängerter Blutung (mehr als acht Tage) nimmt während der ersten drei Monate

von 20% auf 3% ab. In klinischen Studien während des ersten Jahres der Anwendung hatten

17% der Frauen eine Amenorrhoe von zumindest 3 Monaten. Am Ende des 6. Jahres der

Anwendung von Mirena, hatten 2% bzw. 15% der Mirena-Anwenderinnen eine verlängerte

und unregelmäßige Blutung. Amenorrhoe wurde bei 24% und seltene Blutungen bei 31% der

Mirena-Anwenderinnen beobachtet.

Bei Verwendung von Mirena in Kombination mit einer Östrogen-Substitutionstherapie, kommt

es bei den meisten peri- und postmenopausalen Anwenderinnen zu Spotting und

unregelmäßigen Blutungen während der ersten Monate der Behandlung. Danach nahmen

Blutungen und Spotting ab und bei ca. 40% der Anwenderinnen traten während der letzten

drei Monate des ersten Behandlungsjahres keine Blutungen mehr auf. Im Vergleich zu

postmenopausalen Frauen traten Blutungsstörungen bei perimenopausalen Frauen häufiger

auf.

Die Häufigkeit der gutartigen Ovarialzysten hängt von der verwendeten diagnostischen

Methode ab. In klinischen Studien wurden vergrößerte Follikel in 12% der Mirena

Anwenderinnen diagnostiziert. Die meisten der Follikel sind asymptomatisch und

verschwinden innerhalb von drei Monaten.

Liste der Nebenwirkungen

In der nachfolgenden Tabelle 2 werden die Häufigkeiten der Nebenwirkungen im

Zusammenhang mit Mirena nach MedDRA SOCs aufgeführt.

Die Häufigkeiten basieren auf Daten aus klinischen Studien.

Tabelle 2: Nebenwirkungen

Organsystemklassen

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1000, < 1/100)

Nicht bekannt

Psychiatrische

Erkrankungen

Depressive Stimmung

Depression

Nervosität

verringerte Libido

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Migräne

Gefäßerkrankungen

Schwindel

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Bauchschmerzen

Nausea

Abdominale

Blähungen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Akne

Alopezie

Hirsutismus

Pruritus

Ekzem

Chloasma/Hyperpig

mentierung der

Haut

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Rückenschmerzen

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

benigne

Ovarialzysten

uterus/Vaginalblut

ungen incl.

Spotting, Oligo-

menorrhoe und

Amenorrhoe,

Genitalausfluss

Vulvovaginitis,

Schmerzen im

Becken

Dysmenorrhoe

Brustspannen,

Brustschmerzen,

Expulsion des

Intrauterinpessars

Uterusperforation*

Entzündungen im

Beckenbereich

Endometritis

Zervizitis/

Papanicolaou-

Abstrich normal,

Klasse II

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

sreaktion inklusive

Ausschlag, Urtikaria

und Angioödem

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Ödeme

Untersuchungen

Gewichtszunahme

Erhöhter Blutdruck

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Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

pharmakologischen

Eigenschaften

19.04.2013

FI GI

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