Mirena

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mirena 20 Mikrogramm/24 Stunden - Intrauterinpessar
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mirena 20 Mikrogramm/24 Stunden - Intrauterinpessar
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Plastik-IUP mit Progest
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21529
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-07-1996
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

pharmakologischen

Eigenschaften

19.04.2013

FI GI

Aktualisierung

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Mirena

20 Mikrogramm/24 Stunden Intrauterinpessar

Levonorgestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mirena und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirena beachten?

Wie ist Mirena anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mirena aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mirena und wofür wird sie angewendet?

Mirena ist ein intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS, „Hormonspirale“, die in die

Gebärmutter (Uterus) eingesetzt wird) und wird angewendet zur bzw. bei

Kontrazeption (Schwangerschaftsverhütung)

Hypermenorrhoe (sehr starke Monatsblutung)

Endometriumprotektion (Schutz vor einem übermäßigen Wachstum der

Gebärmutterschleimhaut) während einer Hormonersatztherapie mit einem Östrogen.

Kinder und Jugendliche

Mirena darf nicht vor der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden.

Mirena besteht aus einem Kunststoffkörper, der die Form eines T hat. Im senkrechten Teil ist ein

Zylinder angebracht, der das Gestagen Levonorgestrel, einem dem Gelbkörperhormon ähnlichen

Wirkstoff (ein Hormon), enthält.

Die Wirksamkeit von Mirena basiert vorwiegend auf einem lokalen hormonellen Effekt in der

Gebärmutter, wobei das Hormon gleichmäßig in niedrigen Dosen (zu Beginn ca. 20 µg in 24

Stunden, nach 5 Jahren 10 µg/24 Stunden) in die Gebärmutter abgegeben wird und damit den

Aufbau der Gebärmutterschleimhaut unterdrückt.

Die schwangerschaftsverhütende Wirkung beruht außerdem auf einer Verdickung des Schleims

im Gebärmutterhals, wodurch die Spermien nicht in die Gebärmutter eindringen können.

Gleichzeitig lindert Mirena die während der Regelblutung auftretenden Beschwerden.

Die schwangerschaftsverhütende Wirksamkeit von Mirena wurde in 5 größeren klinischen Studien

untersucht. Bei korrekter Anwendung von Mirena gemäß den Insertionsanleitungen werden im 1.

Jahr der Anwendung 2 von 1000 Frauen schwanger, nach 5 Jahren Anwendung 7 von 1000

Frauen. Dies schließt auch Schwangerschaften aufgrund von unbemerkter Expulsion

(Ausstoßung) und Perforation (Durchstoßung) ein.

Bei einer überstarken Monatsblutung (Hypermenorrhoe) verringert sich die Blutungsmenge und

Dauer durch den direkten Einfluss auf die Gebärmutterschleimhaut.

Wird Mirena im Rahmen einer Hormonersatztherapie mit einem Östrogen unabhängig von der Art

der Anwendung bei klimakterischen Beschwerden (Beschwerden in den Wechseljahren)

eingesetzt, verhindert es ein übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirena beachten?

Allgemeine Bemerkungen

Bevor Sie Mirena verwenden können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer persönlichen

Krankengeschichte und der Ihrer unmittelbaren Familienangehörigen stellen.

Wie andere hormonale Kontrazeptiva schützt Mirena nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw.

anderen Geschlechtskrankheiten.

Mirena darf nicht angewendet werden:

wenn Sie schwanger sind oder bei Ihnen eine Schwangerschaft vermutet wird,

wenn Sie einen Tumor haben oder ein Tumor bei Ihnen vermutet wird, dessen Wachstum

durch Sexualhormone beeinflusst wird (z.B. Brustkrebs),

wenn Sie bestehende oder wiederauftretende Entzündungen der inneren Geschlechtsorgane

haben,

wenn Sie eine Infektion im unteren Genitaltrakt (der Scheide oder des Gebärmutterhalses

(Zervix)) haben (Zervizitis),

wenn Sie eine Gebärmutterschleimhautentzündung nach der Geburt haben,

wenn Sie nach einer Fehlgeburt eine Gebärmutterinfektion (innerhalb der letzten 3 Monate)

hatten,

wenn Sie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen haben,

wenn Sie Zellveränderungen am Gebärmutterhals haben (Zervixdysplasie),

wenn Sie bösartige Tumore im Gebärmutterhals oder in der Gebärmutter haben,

wenn Sie nicht geklärte Blutungen der Gebärmutter haben,

wenn Sie angeborene oder erworbene Fehlbildungen des Gebärmutterhalses oder der

Gebärmutter einschließlich Myomen haben, die zu einer Verformung der Gebärmutterhöhle

führen,

wenn Sie eine akute Lebererkrankung oder einen Lebertumor haben,

wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Mirena angewendet wird.

Wenn Sie Mirena im Rahmen einer Hormonersatztherapie mit einem Östrogen anwenden sind die

Sicherheitsinformationen der Packungsbeilage des Östrogenpräparates zu beachten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mirena ist erforderlich

Wenn Sie an einer der im Folgenden genannten Erkrankungen leiden, sollte Mirena erst nach dem

Besuch bei einem Facharzt angewendet werden und gegebenenfalls entfernt werden, wenn eine

dieser Erkrankungen unter Mirena zum ersten Mal auftritt:

Migräne; Migräne mit Sehstörungen oder andere Beschwerden, die auf eine vorübergehende

Durchblutungsstörung im Gehirn hindeuten (z. B. Sprach-, Hörstörungen, Schwindel);

außergewöhnlich starke Kopfschmerzen;

Gelbsucht;

starker Blutdruckanstieg;

schwere Gefäßerkrankungen wie Schlaganfall oder Herzinfarkt

akute venöse Thrombosen (Blutgerinnsel in Venen)

Mirena muss mit Vorsicht bei angeborenen Herzerkrankungen oder Herzklappenerkrankungen mit

einem Risiko einer infektiösen Endokarditis (Entzündung der Herzinnenhaut) angewendet werden.

Beim Einsetzen bzw. beim Entfernen sollten vorbeugend Antibiotika eingenommen werden.

Bei Diabetikerinnen, die Mirena verwenden, sollten die Blutzuckerspiegel überwacht werden. Eine

Umstellung der Diabetesbehandlung ist für die Dauer der Anwendung von Mirena normalerweise

jedoch nicht notwendig.

Für junge Frauen, die noch nicht geboren haben, oder für Frauen in den Wechseljahren mit

zurückgebildeter Gebärmutter ist Mirena keine Methode der ersten Wahl.

Mirena ist nicht als post-koitales Kontrazeptivum („Notfallverhütungsmittel“ gleich nach

dem Geschlechtsverkehr) geeignet.

Medizinische Untersuchungen/Konsultation

Vor dem Einlegen von Mirena wird Ihr Arzt eine gynäkologische Untersuchung (einschließlich der

Brüste und eines Abstriches) durchführen. Dabei werden Lage und Größe der Gebärmutter

bestimmt und eine Schwangerschaft oder sexuell übertragbare Krankheiten ausgeschlossen,

Genitalinfektionen müssen mit nachweisbarem Therapieerfolg behandelt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen die Packungsbeilage zu Ihrer Information aushändigen.

4-12 Wochen nach dem Einlegen sollten Sie zu einer Kontrolluntersuchung gehen, um die

Lage von Mirena überprüfen zu lassen.

Weitere Kontrollen sollten in jährlichen Abständen erfolgen, wenn klinisch notwendig auch in

kürzeren Abständen.

Das Einlegen oder Entfernen von Mirena kann zum Auftreten von Schmerzen und Blutungen sowie

zu Herzkreislaufstörungen mit Bewusstseinsverlust bei plötzlichem Blutdruck- und Pulsabfall bzw.

bei bekannter Epilepsie zu Krampfanfällen führen.

Irreguläre Blutungen können einige Symptome von ernsthaften Veränderungen der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumpolypen und –karzinomen) maskieren, weshalb geeignete

diagnostische Maßnahmen ergriffen werden sollten.

Da unregelmäßige Blutungen/Schmierblutungen in den ersten Monaten nach der Insertion üblich

sind, sind vor dem Einlegen von Mirena krankhafte Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut

(Endometrium) auszuschließen. Dies gilt auch dann, wenn Mirena zur Endometriumsprotektion

während einer Östrogen-Ersatztherapie im Anschluss an eine vorausgegangene Anwendung als

Kontrazeptivum weiterverwendet wird. Wenn Blutungsunregelmäßigkeiten während einer längeren

Anwendung auftreten, müssen geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden.

Oligomenorrhoe/Amenorrhoe (zu seltene/keine Monatsblutung):

Frauen im gebärfähigen Alter entwickeln zu ca. 20% allmählich eine Oligomenorrhoe und/oder

Amenorrhoe. Sollte innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der letzten Menstruation keine Blutung

einsetzen, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Ein

wiederholter Schwangerschaftstest ist bei Frauen ohne Monatsblutung nicht erforderlich, sofern

nicht andere Zeichen auf eine Schwangerschaft hindeuten.

Bei Verwendung von Mirena in Kombination mit einer kontinuierlichen Östrogen-Ersatztherapie

hört die Blutung meist allmählich innerhalb des ersten Jahres auf.

Infektionen innerer Genitalorgane

Das Einführungsröhrchen schützt Mirena vor einer Verunreinigung mit Keimen während des

Einlegens, es wurde so entwickelt um das Risiko für eine Entzündung möglichst gering zu halten.

Bei Anwenderinnen von Kupfer-Uterinpessaren ist die Häufigkeit von Infektionen innerer

Genitalorgane während des ersten Monats nach der Insertion am höchsten und nimmt danach ab.

Bekannte Risikofaktoren für Infektionen innerer Genitalorgane sind sexuell übertragbare

Krankheiten. Das Risiko einer Infektion mit sexuell übertragbaren Krankheiten kann durch die

Verwendung von Kondomen reduziert werden.

Infektionen der inneren Genitalorgane können schwerwiegende Folgen haben, die die

Fruchtbarkeit beeinflussen und das Risiko von Bauchhöhlenschwangerschaften erhöhen.

Wie bei anderen gynäkologischen oder operativen Eingriffen kann nach der Einlage eines

Intrauterinpessars eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis (sehr schwerwiegende

Allgemeininfektion, die tödlich verlaufen kann) auftreten.

Bei Endometritis (Entzündung der Gebärmutterschleimhaut) oder Entzündungen im Beckenbereich

oder wenn eine akute Infektion schwerwiegend ist oder nicht auf die Behandlung innerhalb weniger

Tage anspricht, muss Mirena unverzüglich durch Ihren Arzt entfernt werden.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie folgende Beschwerden haben:

länger anhaltende Schmerzen im Unterbauch, Fieber, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr oder

unregelmäßige Blutungen. Starke Schmerzen oder Fieber, die kurz nach der Einlage auftreten,

können bedeuten, dass Sie eine schwerwiegende Infektion haben, die sofort behandelt werden

muss.

Expulsion (Ausstoßung)

Eine teilweise oder komplette Expulsion ist meist mit Blutungen oder Schmerzen verbunden, sie

kann jedoch auch unbemerkt erfolgen und zu einem Verlust des Empfängnisschutzes führen. Eine

teilweise Expulsion kann die Wirksamkeit von Mirena beeinträchtigen. Wird das IUS ausgestoßen,

sind Sie nicht mehr gegen eine Schwangerschaft geschützt. Da Mirena die Menstruationsstärke

verringert, kann eine verstärkte Menstruation auf eine Expulsion hinweisen.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die Rückholfäden von Mirena selbst ertasten können. Sie

sollten sich regelmäßig von dem Vorhandensein der Rückholfäden des Pessars, am besten direkt

nach der Monatsblutung, überzeugen. Wenn Sie die Fäden nicht ertasten können oder Hinweise

auf eine Expulsion haben, sollten Sie auf Geschlechtsverkehr verzichten oder ein anderes

Verhütungsmittel anwenden und Ihren Arzt konsultieren.

Eine dislozierte (in ihrer Lage veränderte) Mirena sollte entfernt werden und kann jederzeit durch

eine neue ersetzt werden.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Perforation (Durchstoßen)

Eine Perforation oder Penetration der Gebärmutterwand erfolgt meistens während des Einlegens

von Mirena, obwohl sie möglicherweise erst später entdeckt wird.

Eine Mirena, die sich außerhalb der Gebärmutterhöhle verlagert hat, kann eine Schwangerschaft

nicht wirksam verhindern und muss so schnell wie möglich entfernt werden.. Eventuell ist ein

chirurgischer Eingriff erforderlich um die Mirena zu entfernen.

Das Risiko für eine Perforation beim Einsetzen der Mirena ist bei stillenden Frauen und bei

Frauen bis zu 36 Wochen nach einer Geburt erhöht und kann , bei Frauen mit retroflektiertem

(nach hinten abgeknickten) Uterus erhöht sein.

Wenn Sie den Verdacht haben, dass bei Ihnen eine Perforation aufgetreten ist, suchen Sie

unverzüglich einen Arzt auf und erinnern Sie diesen, dass Sie eine eingesetzte Mirena haben, vor

allem, wenn es nicht der Arzt ist, der die Insertion durchgeführt hat.

Mögliche Anzeichen und Symptome einer Perforation:

starke Schmerzen (ähnlich Menstruationskrämpfe)

starke Blutungen (nach der Insertion)

Schmerzen oder Blutungen, die mehr als einige Wochen andauern

plötzliche Änderungen bei Ihrer Periode

Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs

Sie können die Rückholfäden nicht mehr spüren (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ – Nichtauffindbare Fäden)

Brustkrebs

Frauen, die ein kombiniertes orales Verhütungsmittel („Pille“) einnehmen haben ein leicht erhöhtes

Brustkrebsrisiko, hauptsächlich bei Östrogen-Gestagen-haltigen Verhütungsmitteln. Das erhöhte

Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen der „Pille“ allmählich wieder auf das

altersentsprechende Grundrisiko zurück.

Da Mirena ebenfalls ein hormonelles Verhütungsmittel ist, kann davon ausgegangen werden, dass

ein solches Brustkrebsrisiko auch bei der Anwendung von Mirena besteht, möglicherweise so groß

wie bei Anwendung kombinierter oraler Verhütungsmittel.

Ektopische Schwangerschaft (Bauchhöhlenschwangerschaft)

Frauen mit einer früheren Bauchhöhlenschwangerschaft, Operationen an den Eileitern oder

Infektionen innerer Geschlechtsorgane haben ein erhöhtes Risiko für

Bauchhöhlenschwangerschaften. Treten während der Anwendung der Mirena bei Ihnen

Unterleibsschmerzen auf, besonders in Verbindung mit dem Ausbleiben der Menstruationsblutung

oder mit einer plötzlichen Blutung nach längerem blutungsfreien Intervall (Amenorrhoe), muss die

Möglichkeit einer Bauchhöhlenschwangerschaft in Betracht gezogen werden. Sehr selten kann es

unter Anwendung von Mirena zu einer Bauchhöhlenschwangerschaft kommen (ungefähr bei 1 von

1000 Frauen). Das Risiko ist bei Frauen, die keine empfängnisverhütende Methode anwenden,

höher (3 bis 5 von 1000 Frauen pro Jahr).

Das absolute Risiko für eine Bauchhöhlenschwangerschaft ist unter Mirena gering. Wird eine

Mirena-Anwenderin allerdings schwanger, ist die relative Wahrscheinlichkeit einer

Bauchhöhlenschwangerschaft erhöht.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie plötzlich an Schmerzen im Unterbauch leiden.

Nichtauffindbare Fäden:

Sind bei Nachkontrollen beim Arzt die Rückholfäden nicht im Gebärmutterhals (Zervix) sichtbar,

muss zunächst eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Die Rückholfäden können sich in

die Gebärmutter oder den Zervixkanal verlagert haben und können während der nächsten

Menstruation wieder sichtbar werden. Nach Ausschluss einer Schwangerschaft können die

Rückholfäden üblicherweise von Ihrem Arzt mit Hilfe eines geeigneten Instrumentes in die richtige

Lage gebracht werden. Sollte dies nicht gelingen, könnte Mirena ausgestoßen worden sein oder

die Gebärmutterwand durchstoßen haben. Mittels Ultraschall kann die korrekte Lage überprüft

werden, andernfalls kann Mirena mittels Röntgen-Untersuchung lokalisiert werden.

Vergrößerte Follikel (funktionelle Eierstockzysten)

kontrazeptive

Wirkung

Mirena

beruht

Regel

nicht

einer

Hemmung

Eisprunges.

Mirena

hauptsächlich

lokal

wirkt,

treten

Frauen

gebärfähigen

Alter

üblicherweise

Zyklen

Eisprung

Zerreißen

Eibläschens

auf.

Manchmal

Rückbildung der Follikel (Eibläschen) verzögert. Diese vergrößerten Follikel können vom Arzt

nicht von Eierstockzysten (flüssigkeitsgefüllte Geschwülste des Eierstocks) unterschieden werden.

Vergrößerte Follikel wurden ungefähr bei 12% der Mirena-Anwenderinnen festgestellt.

Meist verursachen diese Follikel keine Beschwerden, selten treten Schmerzen im Becken oder

Schmerzen beim Geschlechtsverkehr auf. In den meisten Fällen verschwinden die vergrößerten

Follikel spontan innerhalb von 2 oder 3 Monaten. Sollte dies nicht der Fall sein, sind diese mittels

Ultraschall zu kontrollieren bzw. andere diagnostische/therapeutische Maßnahmen einzuleiten. In

Einzelfällen kann eine chirurgische Maßnahme erforderlich sein.

Anwendung von Mirena zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Abbau von Gestagenen kann durch die gleichzeitige Gabe von bestimmten

(enzyminduzierenden) Substanzen wie Antikonvulsiva (Mittel gegen Krampfanfälle) (z.B.

Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (Mittel gegen Infektionen) (z.B.

Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz) beschleunigt sein.

Der Einfluss dieser Arzneimittel auf die schwangerschaftsverhütende Wirkung von Mirena ist nicht

bekannt, wird jedoch aufgrund der vorwiegend lokalen Wirkung als nicht bedeutend eingeschätzt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Mirena darf während einer bestehenden oder vermuteten Schwangerschaft nicht angewendet

werden. Wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Es wird

empfohlen, Mirena zu entfernen, da sich das Risiko für eine spontane Fehlgeburt bzw. vorzeitigen

Wehen durch eine liegende Mirena erhöht. Das Entfernen von Mirena oder die Untersuchung der

Gebärmutter kann zu einer spontanen Fehlgeburt führen. Falls Mirena nicht leicht entfernt werden

kann, sollte eine Beendigung der Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden.

Falls bei Ihnen der Wunsch nach Fortsetzung der Schwangerschaft besteht und Mirena nicht

entfernt werden kann, wird Ihr Arzt Sie über allfällige Risiken und die möglichen Konsequenzen

einer vorzeitigen Geburt informieren. Der Verlauf einer solchen Schwangerschaft muss sorgfältig

überwacht werden. Eine Bauchhöhlenschwangerschaft muss ausgeschlossen werden.

Berichten Sie Ihrem Arzt über alle Symptome, die Komplikationen mit der Schwangerschaft

vermuten lassen, wie krampfartige Schmerzen im Unterbauch mit Fieber.

Aufgrund der Anwendung von Mirena in der Gebärmutter kann ein Einfluss auf das Ungeborene (z.

B. Vermännlichung) nicht ausgeschlossen werden. Die Erfahrung über den Ausgang von

Schwangerschaften unter Mirena ist aufgrund der hohen schwangerschaftsverhütenden Wirkung

begrenzt. In den Fällen, in denen die Schwangerschaft mit liegender Mirena ausgetragen wurde,

gibt es bis heute keine Hinweise auf Missbildungen oder Komplikationen, die durch Mirena

verursacht wurden.

Stillzeit

Levonorgestrel wurde in der Muttermilch gefunden (ungefähr 0,1 % der Dosis werden vom

Säugling aufgenommen); allerdings ist es unwahrscheinlich, dass die von Mirena nach dem

Einlegen in die Gebärmutterhöhle freigesetzte Dosis ein Risiko für das Kind mit sich bringt. Es

scheint keine schädlichen Auswirkungen auf das Wachstum bzw. die Entwicklung des Kindes zu

haben, wenn Mirena sechs Wochen nach der Geburt zur Anwendung kommt. Reine Gestagen-

Methoden haben anscheinend keinen Einfluss auf die Quantität bzw. die Qualität der Muttermilch.

In seltenen Fällen ist über Gebärmutterblutungen bei Frauen berichtet worden, die Mirena während

der Stillzeit angewendet haben.

Fruchtbarkeit (Fertilität)

Die Anwendung von Mirena hat keine Auswirkungen auf den Verlauf der zukünftigen Fertilität.

Nach dem Entfernen der Mirena erlangen Frauen die gleiche Fertilität wie zuvor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

beobachtet.

Mirena enthält Bariumsulfat

Mirena enthält Bariumsulfat und wird bei Röntgenuntersuchungen sichtbar.

3.

Wie ist Mirena anzuwenden?

Mirena wird vom Arzt in die Gebärmutterhöhle eingelegt. Die Liegedauer beträgt maximal 5 Jahre.

Zur Empfängnisverhütung ist Mirena so wirksam wie die heute wirksamsten Kupferspiralen. In

klinischen Studien traten ca. 2 Schwangerschaften im ersten Jahr der Verwendung von Mirena bei

1000 Frauen auf.

Bei Frauen unter einer Hormonersatztherapie kann Mirena in Kombination mit oralen

(Hormontabletten) oder transdermalen Östrogenpräparaten (Hormonpflaster auf der Haut)

verwendet werden.

Das Einlegen (Insertion) und Entfernen von Mirena darf nur durch einen in der Handhabung von

Mirena erfahrenen und/oder speziell geschulten Facharzt erfolgen.

Kontrazeption (Schwangerschaftsverhütung) bzw. Behandlung der Hypermenorrhoe (sehr starke

Monatsblutung): Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll Mirena innerhalb von 7 Tagen nach Beginn

der Menstruationsblutung eingelegt werden. Mirena kann zu jedem Zeitpunkt im Zyklus durch ein

neues Intrauterinpessar ersetzt werden. Nach einer Fehlgeburt im ersten Schwangerschaftsdrittel

kann Mirena unmittelbar danach eingesetzt werden.

Nach einer Geburt sollte die Insertion (Einlegen) erst vorgenommen werden, wenn sich die

Gebärmutter wieder vollständig rückgebildet hat, jedoch nicht früher als 6 Wochen nach der Geburt

(siehe Abschnitt 2 "Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirena beachten - Perforation"). Wenn

die Rückbildung wesentlich verspätet ist, ist zu erwägen, bis zu 12 Wochen nach der Geburt zu

warten, da das Risiko einer Uterusperforation (Durchstoßen der Gebärmutter) nach der Geburt

erhöht ist.

Wenn die Insertion schwierig ist und/oder außergewöhnliche Schmerzen oder Blutungen während

oder nach der Insertion auftreten, sollte unverzüglich eine Ultraschallkontrolle erfolgen, um eine

Perforation auszuschließen.

Endometriumsprotektion (Schutz vor einem übermäßigen Wachstum der Gebärmutterschleimhaut)

während einer Östrogen-Ersatztherapie:

Wird Mirena zum Schutz der Gebärmutterschleimhaut während einer Östrogen-Ersatztherapie

angewendet, kann die Insertion bei Frauen, die keine Blutung mehr haben, jederzeit oder während

der letzten Tage der Blutung oder der Entzugsblutung erfolgen.

Entfernen/Austausch:

Mirena wird durch sanftes Ziehen an den Rückholfäden mit einer Pinzette entfernt. Wenn die

Rückholfäden nicht sichtbar sind und sich das System in der Gebärmutterhöhle befindet, kann

Mirena mit Hilfe einer bestimmten Fasszange entfernt werden. Das kann eine Dilatation

(Erweiterung) des Zervixkanals erforderlich machen.

Mirena sollte nach 5 Jahren entfernt werden.

Wenn Sie bei derselben Methode bleiben möchten, kann ein neues Intrauterinpessar sofort nach

Entfernen des bisherigen eingesetzt werden.

Ist eine Schwangerschaft nicht erwünscht, sollte Mirena bei Frauen im gebärfähigen Alter während

der Menstruation entfernt werden, sofern ein Menstruationszyklus besteht. Wird Mirena in der Mitte

des Zyklus entfernt und Sie hatten innerhalb der letzten Woche ungeschützten

Geschlechtsverkehr, besteht ein Schwangerschaftsrisiko, es sei denn es wird sofort nach dem

Entfernen eine neue Mirena eingesetzt.

Nach dem Entfernen von Mirena sollte das Intrauterinpessar auf seine Intaktheit überprüft werden.

Bei Schwierigkeiten während des Entfernens wurde in einzelnen Fällen darüber berichtet, dass der

Hormonzylinder über die horizontalen Arme gleitet und diese im Inneren des Zylinders verdeckt

werden.

Sobald die Vollständigkeit des IUS sichergestellt wurde, ist kein weiteres Vorgehen erforderlich.

Die Endknöpfchen der horizontalen Arme verhindern gewöhnlich ein völliges Loslösen des

Zylinders vom T-förmigen Körper.

Hinweise zur Handhabung

Mirena wird in einer sterilen (keimfreien) Verpackung geliefert, die erst unmittelbar vor dem

Einlegen (Insertion) geöffnet werden darf. Das der Packung entnommene Produkt muss unter

sterilen Bedingungen gehandhabt werden.

Wenn die sterile Verpackung beschädigt ist, ist Mirena zu entsorgen.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten (siehe

auch Abschnitte 2 und 4):

wenn Sie die Fäden in Ihrer Scheide nicht mehr spüren.

wenn Ihr Partner während des Geschlechtsverkehrs die Rückholfäden spürt.

wenn Sie oder Ihr Partner das untere Ende der Mirena spüren können

Vermeiden Sie

Geschlechtsverkehr, bis Ihr Arzt den korrekten Sitz des IUS kontrolliert hat.

wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind.

wenn Sie anhaltende Bauchschmerzen, Fieber oder ungewohnten Ausfluss aus der Scheide

haben, dies kann ein Anzeichen für eine Infektion sein. Infektionen müssen sofort behandelt

werden.

wenn Sie Schmerzen oder Beschwerden beim Geschlechtsverkehr haben, dies kann z.B. ein

Zeichen für eine Infektion, eine Eierstockzyste oder ein Hinweis dafür sein, dass sich die

Mirena nicht in korrekter Position befindet.

wenn bei Ihren Monatsblutungen plötzliche Veränderungen auftreten (z.B., wenn Sie eine

geringe oder keine Monatsblutung haben und beginnen eine anhaltende Blutung oder

Schmerzen zu haben oder Sie stark zu bluten beginnen), dies kann z.B. ein Hinweis dafür sein,

dass sich die Mirena nicht in korrekter Position befindet oder ausgestoßen wurde.

starke Schmerzen (wie Menstruationskrämpfe) oder starke Blutungen nach der Einlage der

Mirena

wenn Sie andere Beschwerden haben, wie Migräne; wiederkehrende intensive

Kopfschmerzen, plötzliche Sehstörungen, Gelbsucht und starker Blutdruckanstieg.

Es wird die Anwendung von Binden empfohlen. Falls Sie Tampons benutzen, sollten Sie diese

vorsichtig wechseln und nicht an den Fäden von Mirena ziehen.

Zusätzliche Hinweise zu besonderen Patientengruppen

Ältere Patienten

Die Anwendung von Mirena bei Frauen über 65 Jahren wurde nicht untersucht.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Mirena darf nicht bei Frauen mit akuten Leberkrankungen oder Leberkrebs angewendet werden

(siehe Abschnitt 2 "Mirena darf nicht angewendet werden").

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Anwendung von Mirena bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Mirena haben, fragen Sie ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Es folgt eine nach der Häufigkeit geordnete Liste möglicher Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen treten häufiger während der ersten Monate nach dem Einlegen von Mirena auf

und klingen bei längerer Anwendung ab. Zusätzlich zu den in Abschnitt 2 "Was müssen Sie vor der

Anwendung von Mirena beachten" aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurde bei Frauen, die

Mirena anwenden, über die nachstehenden Nebenwirkungen berichtet.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter sinkt die durchschnittliche Anzahl der Tage/Monate, an denen

Schmierblutungen auftreten, in den ersten sechs Monaten der Anwendung allmählich von neun auf

vier Tage. Der Anteil der Frauen mit einer länger anhaltenden Blutung (mehr als acht Tage) geht in

den ersten drei Monaten der Anwendung von 20% auf 3% zurück. Im Rahmen von klinischen

Studien zeigte sich im ersten Jahr der Anwendung bei 17% der Frauen eine Amenorrhoe mit einer

Dauer von mindestens drei Monaten.

In Kombination mit einer Östrogen-Ersatztherapie hatten die meisten Mirena-Anwenderinnen

während oder nach der Menopause Schmierblutungen und unregelmäßige Blutungen während der

ersten Behandlungsmonate. Danach nahmen Blutungen und Schmierblutungen ab und ca. 40%

der Anwenderinnen haben während der letzten 3 Monate des ersten Anwendungsjahres keine

Blutungen mehr. Blutungsstörungen waren bei Frauen während der Menopause (Wechseljahre) im

Vergleich zu Frauen nach der Menopause häufiger.

Die Häufigkeit vergrößerter Follikel hängt von der verwendeten Diagnosemethode ab; im Rahmen

klinischer Studien wurden vergrößerte Follikel bei 12% der Mirena-Anwenderinnen festgestellt. Die

meisten Follikel sind asymptomatisch (machen keine Beschwerden) und verschwinden innerhalb

von 3 Monaten.

Sehr häufige Nebenwirkungen: betrifft mehr als 1 Anwenderin von 10

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Schmerzen im Becken, Veränderung des Blutungsmusters:

verstärkte Blutung (Hypermenorrhoe), zu seltene Monatsblutungen (Oligomenorrhoe), verminderte

Blutung (Hypomenorrhoe), Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe), Schmierblutungen,

Entzündung der Scheide und des äußeren Genitals (Vulvovaginitis), Ausfluss aus der Scheide

Häufige Nebenwirkungen: betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 100

Depressive Stimmung, Depression, Nervosität, verringerter Geschlechtstrieb (Libido), Migräne,

Übelkeit, Akne, übermäßiger Haarwuchs mit männlichem Verteilungsmuster (Hirsutismus),

Rückenschmerzen, Eierstockzysten, schmerzhafte Monatsblutung (Dysmenorrhoe),

Brustschmerzen, Brustspannen, Ausstoßung (Expulsion) von Mirena, Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen: betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000

Blähungen, Haarausfall (Alopezie), Juckreiz (Pruritus), Ekzeme, Verfärbung der Haut (Chloasma),

verstärkte Pigmentierung der Haut (Hyperpigmentierung), Entzündungen im Beckenbereich,

Entzündungen der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis) und der Gebärmutter

(Endometritis), Papanicolaou-Abstrich normal, Klasse II, Durchstoßung (Perforation) der

Gebärmutter, Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme)

Seltene Nebenwirkungen: betrifft 1 bis 10 Anwenderinnen von 10.000

Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)

Infektionen

Nach dem Einlegen des Intrauterinpessars wurde über Fälle einer Sepsis (sehr schwerwiegende

Allgemeininfektion, die tödlich verlaufen kann) berichtet (siehe Abschnitt 2 "Was müssen Sie vor

der Anwendung von Mirena beachten").

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Sollten Sie bei liegender Mirena schwanger werden, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sich eine

Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft entwickelt, erhöht (siehe Abschnitt 2 unter

„Bauchhöhlenschwangerschaft“).

Möglicherweise sind die Rückholfäden für den Partner während des Geschlechtsverkehrs spürbar.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Es wurde über Fälle von Brustkrebs berichtet (die Häufigkeit ist nicht bekannt).

Während der Einlage und beim Entfernen der Mirena wurden folgende Nebenwirkungen

beobachtet:

Schmerzen, Blutungen, Kreislaufstörungen mit Schwindel oder kurzzeitiger Bewusstlosigkeit

(Synkope). Bei Epileptikerinnen kann es zu Krampfanfällen kommen.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details). Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Mirena aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Den Blister nicht öffnen. Die Packung sollte nur von Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal geöffnet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mirena enthält:

Der Wirkstoff ist: Levonorgestrel.

1 Intrauterinpessar enthält 52 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polydimethylsiloxan-Elastomer, Polyethylen, Bariumsulfat,

Eisenoxid schwarz (E172).

Wie Mirena aussieht und Inhalt der Packung:

Mirena ist ein intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem und in einer Packung zu 1 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160

Wien

Hersteller:

Bayer Oy,

20101 Turku

Finnland

Z.Nr.: 1-21529

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

5-12-2018

Informationsblatt zur Unterscheidung von Mirena, Jaydess und Kyleena

Informationsblatt zur Unterscheidung von Mirena, Jaydess und Kyleena

Levonorgestrel - Mirena® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-12-2018

Dokumentation über Patientenaufklärungsgespräch

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte