País: Àustria
Idioma: alemany
Font: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
LEVONORGESTREL
Bayer Austria Ges.m.b.H.
G02BA03
LEVONORGESTREL
1 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Plastik-IUP mit Progest
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1996-07-10
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MIRENA 20 MIKROGRAMM/24 STUNDEN INTRAUTERINPESSAR Levonorgestrel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mirena und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirena beachten? 3. Wie ist Mirena anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mirena aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MIRENA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mirena ist ein T-förmiges intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS, „Hormonspirale“, die in die Gebärmutter (Uterus) eingelegt wird). Mirena besteht aus Kunststoff. Der senkrechte Teil des weißen T-Körpers beinhaltet ein Arzneimittelreservoir mit Levonorgestrel, einem dem Gelbkörperhormon ähnlichen Hormon. Zwei braune Rückholfäden sind an der Öse am unteren Ende des senkrechten Teils befestigt. Mirena wird angewendet zur bzw. bei • Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) • starker Monatsblutung (Hypermenorrhoe) • Endometriumprotektion (Schutz vor einem übermäßigen Wachstum der Gebärmutterschleimhaut) während einer Hormonersatztherapie mit einem Östrogen. _Kinder und Jugendliche _ Mirena darf nicht vor der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet werden. Die Wirksamkeit von Mirena basiert vorwiegend auf einem lokalen hormonellen Ef Llegiu el document complet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mirena 20 Mikrogramm/24 Stunden Intrauterinpessar 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Intrauterinpessar enthält 52 mg Levonorgestrel. Die mittlere Freisetzungsrate in vivo beträgt im ersten Jahr 20 Mikrogramm/24 Stunden. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) (20µg/24 Stunden) Das Levonorgestrel (LNG) IUS besteht aus einem weißen bzw. fast weißen, mit einer undurchsichtigen Membran umhüllten Arzneikern, der um den vertikalen Schaft eines T- förmigen Körpers befestigt ist. An dem einen Ende des weißen T-förmigen Körpers befindet sich eine Öse, am anderen zwei horizontale Arme. An der Öse sind braune Rückholfäden befestigt. Der T-Körper von Mirena enthält Bariumsulfat. Dies ermöglicht eine Detektion mittels Röntgenaufnahme. Der vertikale Schaft des IUS befindet sich im Insertionsrohr an der Spitze der Insertionsvorrichtung. IUS und Insertionsvorrichtung sind im Wesentlichen frei von sichtbaren Verunreinigungen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Kontrazeption • Hypermenorrhoe • Endometriumprotektion während einer Östrogen-Substitutionstherapie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG ZUSÄTZLICHE HINWEISE ZU BESONDEREN PATIENTENGRUPPEN Kinder und Jugendliche Es gibt keine relevante Indikation für die Verwendung von Mirena vor der Menarche. Geriatrische Patienten Die Anwendung von Mirena bei Frauen über 65 Jahren wurde nicht untersucht. Patienten mit Leberinsuffizienz Mirena ist bei Frauen mit akuten Leberkrankungen oder Lebertumoren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Patienten mit Niereninsuffizienz Die Anwendung von Mirena bei Frauen mit Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht. 2 ART DER ANWENDUNG Mirena wird in das Cavum uteri eingelegt. Sie ist 8 Jahre wirksam in der Indikation Schwangerschaftsverhütung und 5 Jahre in den Indikationen Hypermenorrhoe und Endometriumprotektion w Llegiu el document complet