Mifegyne 600 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mifegyne 600 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • mifepristonum 600 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mifegyne 600 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antigestagen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55205
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-07-1999
  • Letzte Änderung:
  • 10-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Mifegyne®, Tabletten

Was ist Mifegyne® und wann wird es angewendet?

Mifegyne® sind Tabletten, die als Wirkstoff Mifepriston enthalten. Mifepriston blockiert die

Wirkungen des Hormons Progesteron, das zur Erhaltung der Schwangerschaft erforderlich ist. Für

den Abbruch der Schwangerschaft wird Mifegyne® in Kombination mit einem Prostaglandin (einer

Substanz, welche die Kontraktion der Gebärmutter verstärkt) eingesetzt. Mifegyne® wird auch bei

der Vorbereitung von chirurgischen Eingriffen zur Erschlaffung und Erweiterung des

Gebärmutterhalses eingesetzt.

Mifegyne® wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin in den folgenden Situationen

angewendet:

·für den medikamentösen Abbruch einer Schwangerschaft (bis zu 7 Wochen seit der letzten Blutung)

·zur Erschlaffung und Erweiterung des Gebärmutterhalses vor einem chirurgischen Abbruch der

Schwangerschaft

·im zweiten Schwangerschaftstrimester zwecks Vorbereitung der Wirkung von Prostaglandinen für

den Abbruch einer Schwangerschaft

·zur Einleitung der Wehentätigkeit bei Tod des Foetus in der Gebärmutter.

Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch darf ausschliesslich in Übereinstimmung mit den

gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt werden, insbesondere Art. 119 und 120 des

Strafgesetzbuches.

Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch darf nur in Kliniken oder Behandlungszentren

erfolgen, welche auch chirurgische Schwangerschaftsabbrüche durchführen und über

notfallmedizinische Einrichtungen verfügen. Die Verabreichung der Therapie hat in Anwesenheit des

Arztes oder der Ärztin zu erfolgen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie im Detail über die Wirkung und Risiken von Mifegyne® sowie

über Massnahmen und Nachuntersuchungen informieren. Sie werden aufgefordert, eine Einwilligung

für den Schwangerschaftsabbruch zu unterschreiben, und verpflichten sich, die Anleitungen Ihres

Arztes oder Ihrer Ärztin einzuhalten und alle erforderlichen Nachkontrollen vornehmen zu lassen.

Wann darf Mifegyne® nicht eingenommen werden?

Mifegyne® darf nicht angewendet werden bei

·chronischer Nebenniereninsuffizienz

·schwerem, nicht durch eine entsprechende Behandlung kontrollierbarem Asthma bronchiale

·vererbter Stoffwechselstörung (sogenannte Porphyrie)

·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Mifepriston oder anderen Bestandteilen

der Tablette.

Bei einem Schwangerschaftsabbruch innerhalb 7 Wochen seit der letzten Blutung darf Mifegyne®

nicht angewendet werden, wenn

·die Schwangerschaft nicht durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde

·der erste Tag Ihrer letzten Menstruation mehr als 49 Tage zurückliegt

·ein Verdacht auf eine extrauterine Schwangerschaft besteht (d.h. das befruchtete Ei befindet sich

möglicherweise ausserhalb der Gebärmutter).

Zur Erschlaffung und Erweiterung des Gebärmutterhalses vor chirurgischem Abbruch einer

Schwangerschaft darf Mifegyne® nicht angewendet werden, wenn

·die Schwangerschaft nicht durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde

·der erste Tag Ihrer letzten Menstruation mehr als 84 Tage zurückliegt

·ein Verdacht auf eine extrauterine Schwangerschaft besteht (d.h. das befruchtete Ei befindet sich

möglicherweise ausserhalb der Gebärmutter).

Wenn zusätzlich ein Prostaglandin in Kombination mit Mifegyne® eingesetzt wird, müssen weitere

Einschränkungen beachtet werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren.

Wann ist bei der Einnahme von Mifegyne® Vorsicht geboten?

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an Asthma, Nierenversagen, Funktionsstörung

der Leber, Unterernährung oder Herzproblemen leiden, wenn Sie rauchen, wenn vorhergegangene

Kaiserschnitte oder Operationen an der Gebärmutter bei Ihnen durchgeführt wurden oder wenn Sie

mit Kortison behandelt werden, damit Ihre Behandlung gegebenenfalls angepasst werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Rhesus-negativ sind. Die Anwendung von

Mifegyne® erfordert Massnahmen zur Verhinderung einer Rhesusfaktor-Sensibilisierung sowie die

allgemein üblichen Massnahmen während eines Schwangerschaftsabbruchs.

Des Weiteren teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen zur Empfängnisverhütung

eine Spirale eingesetzt wurde. Diese wird vor der Verabreichung von Mifegyne® entfernt.

Da beim medikamentösen Schwangerschaftsabbruch das Risiko von starken Blutungen besteht, ist

besondere Vorsicht geboten, falls Sie an Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) mit

Gerinnungsschwäche (Hypokoagulabilität) oder Blutarmut (Anämie) leiden. In diesen Fällen

entscheidet Ihr Arzt oder Ihre Ärztin, ob der Schwangerschaftsabbruch medikamentös oder

chirurgisch erfolgen sollte.

Blutungen treten in fast allen Fällen auf, können zum Teil stark sein und dauern im Durchschnitt

zwischen 9 und 16 Tage nach Einnahme von Mifegyne®. Bei wenigen Frauen können

Schmierblutungen bis zur nächsten Menstruation andauern. Sie stellen auf keinen Fall einen Beweis

dafür dar, dass der Embryo vollständig ausgestossen wurde.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin in der Klinik oder im

Behandlungszentrum, wenn Sie

·sehr starke Blutungen haben oder die starken Blutungen Sie verunsichern

·starke Schmerzen im Unterleib, Unwohlsein, Schwäche und/oder Fieber haben. Dies können

Symptome einer schweren Infektion oder eines anderen Problems sein (einschliesslich

Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter).

Die Erfolgsrate der medikamentösen Methode des Schwangerschaftsabbruchs mittels MifegyneÒ

und eines Prostaglandins beträgt zirka 95%. Es ist deshalb unbedingt notwendig,

innerhalb von 10 bis 14 Tagen nach Verabreichung von Mifegyne® eine Nachuntersuchung

durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Methode zu bestätigen.

Wenn die Anwendung von Mifegyne® in Kombination mit Prostaglandinen nicht zum Abbruch der

Schwangerschaft geführt hatte, wurden in seltenen Fällen Missbildungen (z.B. Fehlbildung der

Beine) beobachtet.

Im Falle eines Misserfolges des medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs ist es unbedingt

erforderlich, bei einer Nachuntersuchung die Schwangerschaft mit einer anderen Methode

abzubrechen.

Wenn die Schwangerschaft nach einem erfolglosen Schwangerschaftsabbruch weiter besteht und Sie

entscheiden, Ihr Kind zu behalten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Nach einem Schwangerschaftsabbruch mit Mifegyne® befinden sich gegebenenfalls noch kleine

Mengen des Wirkstoffes Mifepriston in Ihrem Körper. Es wird deshalb empfohlen, dass Sie nach der

Einnahme von Mifegyne® eine erneute Schwangerschaft vor Ihrer nächsten Menstruation

vermeiden.

Wenn zusätzlich ein Prostaglandin in Kombination mit Mifegyne® eingesetzt wird, müssen weitere

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen beachtet werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie

darüber informieren.

Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten, können die Wirkung von Mifegyne®

beeinträchtigen:

·Kortikosteroide (zur Behandlung von Asthma oder anderen entzündlichen Erkrankungen)

·Voriconazol, Itraconazol (zur Behandlung gegen Pilze)

·Nevirapin, Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

·Clarithromycin, Erythromycin, Rifabutin, Rifampicin (Antibiotika)

·Johanniskraut (Naturheilmittel zur Behandlung von Depressionen)

·Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Primidon (zur Behandlung von Anfällen, Epilepsie)

·Benzodiazepine (zur Behandlung von Schlafstörungen und Angstzuständen)

·bestimmte Rheumamittel (nichtsteroidale Antirheumatika wie Diclofenac und Ibuprofen und

Acetylsalicylsäure).

Während der Behandlung mit Mifegyne® sollten Sie keinen Grapefruit-Saft trinken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Nach Einnahme dieses Arzneimittels oder des Prostaglandins können aufgrund ihrer möglichen

Nebenwirkungen die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und

die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt sein.

Darf Mifegyne® in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Behandlung mit Mifegyne® dürfen Sie nicht stillen, da der Wirkstoff Mifepriston in

die Muttermilch übergehen kann. Es wird empfohlen, nach Einnahme von Mifegyne® das Stillen für

3 bis 4 Tage zu unterbrechen.

Wie verwenden Sie Mifegyne®?

Übliche empfohlene Behandlung:

ØBei Verwendung für den medikamentösen Abbruch einer intrauterinen Schwangerschaft (bis 7

Wochen):

1.1 Tablette Mifegyne® 600 mg oder 3 Mifegyne® Tabletten à 200 mg mit etwas Wasser in

Anwesenheit Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ganz schlucken.

2.Sie erhalten einen Termin für eine 2. Behandlung, die 36 bis 48 Stunden nach dieser Einnahme

erfolgen muss. Zwischen dem ersten und zweiten Termin können Sie nach Hause gehen und Ihrer

normalen Tätigkeit nachgehen. Für den Fall, dass Sie in dieser Zeit dringend ärztliche Hilfe

benötigen, zum Beispiel bei Auftreten von starken Blutungen, erhalten Sie eine Telefonnummer.

3.2 Tage nach der Einnahme von Mifegyne® (Termin muss genau eingehalten werden) müssen Sie

erneut Ihren Arzt oder Ihre Ärztin in der Klinik oder im Behandlungszentrum aufsuchen. Sie erhalten

nun das Prostaglandin. Nach Einnahme des Prostaglandins müssen Sie ungefähr drei Stunden lang in

der Klinik oder im Behandlungszentrum zur Beobachtung bleiben. Meistens erfolgt in dieser Zeit,

spätestens aber in den folgenden Stunden oder in den nächsten Tagen die Ausstossung. Dabei kommt

es zu Blutungen, die gewöhnlich bis zur nächsten Nachuntersuchung andauern. Sie erhalten einen

neuen Termin für die Nachuntersuchung und können anschliessend nach Hause gehen.

4.10 bis 14 Tage nach Einnahme von Mifegyne® müssen Sie erneut Ihren Arzt oder Ihre Ärztin in

der Klinik oder im Behandlungszentrum für die Nachkontrolle aufsuchen. Sollte sich dann

herausstellen, dass Ihre Schwangerschaft weiter besteht oder die Ausstossung nicht vollständig

stattgefunden hat, erhalten Sie eine entsprechende Beratung mit alternativen

Behandlungsmöglichkeiten. Bis die Nachuntersuchung stattgefunden hat, sollte für Sie die Klinik

oder das Behandlungszentrum immer erreichbar sein.

ØZur Erschlaffung und Erweiterung des Gebärmutterhalses vor einem chirurgischen Abbruch der

Schwangerschaft:

1.1 Mifegyne® Tablette zu 200 mg in Anwesenheit des Arztes oder der Ärztin ganz schlucken.

2.Sie erhalten einen Termin für den chirurgischen Eingriff, der 36 bis 48 Stunden nach dieser

Einnahme erfolgen muss. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen alles ausführlich erklären. Zwischen

dem ersten und zweiten Termin können Sie nach Hause gehen und Ihrer normalen Tätigkeit

nachgehen. Für den Fall, dass Sie in dieser Zeit dringend ärztliche Hilfe benötigen, zum Beispiel bei

Auftreten von starken Blutungen, erhalten Sie eine Telefonnummer. Nach Einnahme von Mifegyne®

können bei Ihnen vor dem chirurgischen Eingriff Blutungen auftreten. In seltenen Fällen kann eine

Ausstossung bereits vor dem chirurgischen Eingriff erfolgen. In diesem Falle müssen Sie erneut

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin in der Klinik oder im Behandlungszentrum aufsuchen, um bestätigen zu

lassen, dass die Ausstossung vollständig abgeschlossen ist.

3.2 Tage nach der Einnahme von Mifegyne® (Termin muss genau eingehalten werden) müssen Sie

erneut Ihren Arzt oder Ihre Ärztin in der Klinik oder im Behandlungszentrum aufsuchen, wo der

chirurgische Eingriff vorgenommen wird. Nach dem Eingriff sollten Sie sich einige Stunden in der

Klinik oder Behandlungszentrum ausruhen. Anschliessend können Sie nach Hause gehen.

ØZur Vorbereitung der Wirkung von Prostaglandinen für den Abbruch einer Schwangerschaft (ab

dem 2. Trimester):

1.1 Tablette Mifegyne® 600 mg oder 3 Mifegyne® Tabletten à 200 mg in Anwesenheit des Arztes

oder der Ärztin ganz schlucken.

2.Sie erhalten einen Termin für eine 2. Behandlung, die 36 bis 48 Stunden nach dieser Einnahme

erfolgen muss. Des Weiteren erhalten Sie eine Telefonnummer, falls Sie dringend ärztliche Hilfe

benötigen, insbesondere bei Auftreten von starken Blutungen. Nun können Sie nach Hause gehen.

3.2 Tage nach der Einnahme von Mifegyne® (Termin muss genau eingehalten werden) müssen Sie

erneut Ihren Arzt oder Ihre Ärztin in der Klinik oder im Behandlungszentrum aufsuchen. Dann

erhalten Sie ein Prostaglandin. Die Prostaglandin-Verabreichung wird so oft wie nötig wiederholt,

bis der Abbruch der Schwangerschaft vollständig abgeschlossen ist. Nach Anwendung des

Prostaglandins müssen Sie ungefähr drei Stunden lang in der Klinik oder im Behandlungszentrum

zur Beobachtung bleiben.

ØZur Einleitung der Wehentätigkeit zur Ausstossung eines in der Gebärmutter abgestorbenen

Foetus:

Je 1 Tablette Mifegyne® 600 mg oder je 3 Mifegyne® Tabletten à 200 mg an 2

aufeinanderfolgenden Tagen ganz schlucken. Die Einnahme erfolgt unter medizinischer

Beobachtung in der Klinik oder im Behandlungszentrum.

Die Anwendung und Sicherheit von Mifegyne® bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht

geprüft worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Mifegyne® haben?

Als natürliche Folge eines Schwangerschaftsabbruchs treten Blutungen und Kontraktionen der

Gebärmutter auf.

Blutungen treten etwa 1 bis 2 Tage nach Einnahme von Mifegyne® auf und sind umso häufiger, je

weiter fortgeschritten die Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Schwangerschaftsabbruchs ist. In

Einzelfällen sind die Blutungen stark und lebensbedrohlich.

Innerhalb von Stunden nach der Prostaglandin-Einnahme treten bei 10-45% der Frauen

Kontraktionen der Gebärmutter (Ziehen im Unterleib) auf, die häufig schmerzhaft sind. Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin wird Ihnen, falls nötig, ein Schmerzmittel geben. Sie dürfen auf keinen Fall

Schmerzmittel einnehmen, ohne vorher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu fragen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Mifegyne® oder nach der Einnahme des

Prostaglandins auftreten:

·Sehr häufig: Gebärmutterkontraktionen oder -krämpfe in den Stunden nach der Prostaglandin-

Einnahme, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sowie Bauchweh.

·Häufig: Infektion (z.B. der Eierstöcke oder der Gebärmutter), Bauchkrämpfe, starke Blutung.

·Gelegentlich: Allergien, Hautausschlag, Blutdruckabfall und Gebärmutterriss.

·Selten: Kopfschmerzen, Unwohlsein, Hitzewallungen, Benommenheit, Schüttelfrost und Fieber.

·Sehr selten: Örtlich auf das Gesicht und/oder den Kehlkopf beschränkte Schwellung, Nesselsucht

(Urtikaria), schwere Hauterkrankungen (Erythroderma, Erythema nodosum, epidermale Nekrolyse);

Fälle von schwerwiegendem oder tödlichem toxischen Schock, die mit oder ohne Fieber oder andere

offensichtliche Symptome einer Infektion auftreten.

·Nach der Prostaglandin-Einnahme zwecks Abbruch einer fortgeschrittenen Schwangerschaft (im 3.

Drittel) ist es in seltenen Fällen zum Einreissen der Gebärmutterwand (Uterusruptur) gekommen;

betroffen waren insbesondere mehrgebärende Frauen sowie Frauen mit einer Kaiserschnittnarbe.

Wenn Sie glauben, dass Sie auf die Behandlung nicht gut reagieren oder Nebenwirkungen auftreten,

die Sie verunsichern, so informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit “EXP” bezeichneten Datum verwendet

werden.

Mifegyne® bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung

aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin. Diese Personen verfügen über die

ausführliche Fachinformation.

Was ist in Mifegyne® enthalten?

1 Tablette enthält:

200 mg oder 600 mg Mifepriston und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55205 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Mifegyne®? Welche Packungen sind erhältlich?

Mifegyne® erhalten Sie direkt von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin für eine einzige Anwendung.

Es ist folgende Packungsgrösse erhältlich:

Mifegyne®:

3 Tabletten zu 200 mg.

1 Tablette zu 600 mg.

Zulassungsinhaberin

Nordic Pharma GmbH, Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu UniCel DxH 800/600 Cellular Analysis Systems von Beckman Coulter, Inc.

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

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Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

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Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

6-8-2018

Dolgit® 600

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7-6-2018

Sobelin® Solubile 600

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