Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
nekteplaza
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AD11
tenecteplase
Antitrombotska sredstva
Infarkt miokarda
Metalyse je indiciran za primjenu trombolitičke terapije sumnja infarkt miokarda uz uporno ST elevacija ili ostvarena blok lijeve grane unutar 6 sati nakon početka simptoma akutnog-miokarda-infarkt.
Revision: 22
odobren
2001-02-23
47 B. UPUTA O LIJEKU 48 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA METALYSE 8000 JEDINICA (40 MG) PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU METALYSE 10 000 JEDINICA (50 MG) PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU tenekteplaza PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Metalyse i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Metalyse 3. Kako se primjenjuje Metalyse 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Metalyse 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE METALYSE I ZA ŠTO SE KORISTI Metalyse je prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Metalyse pripada skupini lijekova koji se nazivaju trombolitičkim lijekovima. Ovi lijekovi pomažu u razgradnji krvnih ugrušaka. Tenekteplaza je rekombinantni fibrin-specifični aktivator plazminogena. Metalyse se primjenjuje u liječenju infarkta miokarda (srčanih udara) unutar 6 sati od nastupa simptoma te pomaže u razgradnji krvnih ugrušaka koji nastaju u krvnim žilama srca. To pomaže u sprječavanju pojave oštećenja nastalih srčanim udarima i pokazalo je da spašava život. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE METALYSE LIJEČNIK VAM NEĆE PROPISATI I DATI METALYSE ako ste prethodno imali iznenadnu, po život opasnu alergijsku reakciju (teška preosjetljivost) na tenekteplazu, na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa u tragovima). Ako se liječenje lijekom Metalyse ipak smatra neophodnim, odmah je potrebno osigurati dostupnost opreme za reanimaciju, za slučaj potrebe. ako imate ili ste nedavno imali bolest koja povećava rizik od krvarenja (hemoragije), uključujući Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Metalyse 8000 jedinica (40 mg) prašak i otapalo za otopinu za injekciju Metalyse 10 000 jedinica (50 mg) prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Metalyse 8000 jedinica (40 mg) prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 8000 jedinica (40 mg) tenekteplaze. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 8 ml otapala. Metalyse 10 000 jedinica (50 mg) prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 10 000 jedinica (50 mg) tenekteplaze. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 10 ml otapala. Rekonstituirana otopina sadrži 1000 jedinica (5 mg) tenekteplaze po ml. Potentnost tenekteplaze izražena je u jedinicama (U) pomoću referentnog standarda koji je specifičan za tenekteplazu i nije usporediv s jedinicama koje se primjenjuju za druge trombolitičke lijekove. Tenekteplaza je fibrin-specifični aktivator plazminogena proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak je bijele do gotovo bijele boje. Otapalo je bistro i bezbojno. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Metalyse je indiciran za trombolitičko liječenje odraslih u slučaju suspektnog infarkta miokarda s perzistentnom elevacijom ST segmenta ili novonastalim blokom lijeve grane unutar 6 sati od nastupa simptoma akutnog infarkta miokarda. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Metalyse moraju propisivati liječnici koji imaju iskustva u primjeni trombolitičkih lijekova i mogućnosti praćenja njegove primjene. Liječenje lijekom Metalyse mora se započeti što ranije po nastupu simptoma. Potrebno je pažljivo izabrati odgovarajući oblik tenekteplaze u skladu s indikacijom. Oblici od 40 mg i 50 mg namijenjeni su samo za primjenu kod akutnog infarkta miokarda. 3 Metalyse treba primijeniti na temelju tjelesne težine, do najviše dozvoljene doze od 10 000 jedinica (5 Lesen Sie das vollständige Dokument