Metalyse

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Metalyse
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Metalyse
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antithrombotische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Herzinfarkt
  • Anwendungsgebiete:
  • Metalyse ist indiziert für die thrombolytische Behandlung von Verdacht auf Myokardinfarkt mit persistierender ST-Hebung oder kürzlichem Linksschenkelblock innerhalb von sechs Stunden nach Beginn der akuten Myokardinfarktsymptomatik.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000306
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-02-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000306
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/283978/2014

EMEA/H/C/306

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Metalyse

Tenecteplase

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Metalyse. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Metalyse zu

gelangen.

Was ist Metalyse?

Metalyse ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Es enthält den

Wirkstoff Tenecteplase.

Wofür wird Metalyse angewendet?

Metalyse wird zur Behandlung von Erwachsenen, bei denen Verdacht auf akuten Myokardinfarkt

(Herzinfarkt) besteht, innerhalb von sechs Stunden nach Auftreten der ersten Symptome angewendet.

Es wird angewendet, um die Blutgerinnsel aufzulösen, die sich in den das Herz versorgenden

Blutgefäßen gebildet haben.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Metalyse angewendet?

Metalyse darf nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit thrombolytischen Therapien

(Behandlungen zur Auflösung von Blutgerinnseln) haben. Die Behandlung mit Metalyse sollte

schnellstmöglich nach Einsetzen der Herzinfarktsymptome erfolgen. Metalyse wird als einmalige

Injektion in eine Vene über etwa 10 Sekunden verabreicht. Die zu verabreichende Dosis wird je nach

Gewicht des Patienten angepasst (siehe Packungsbeilage).

Patienten sollten zusätzlich zu Metalyse auch mit anderen Arzneimitteln wie Aspirin und Heparin

behandelt werden, die angewendet werden, um Blutgerinnseln vorzubeugen.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wirkt Metalyse?

Der Wirkstoff in Metalyse, Tenecteplase, ist eine abgewandelte Kopie des menschlichen Enzyms

„Gewebe-Plasminogenaktivator“, mit dem der Körper Gerinnsel auflöst. Er wandelt ein Protein in den

Gerinnseln, das so genannte Plasminogen, in seine aktive Form Plasmin um, wodurch das fibröse

Protein abgebaut wird, das das Gerinnsel zusammenhält. Ist das Gerinnsel abgebaut, kann leichter Blut

in den Herzmuskel fließen, wodurch das Herz weiterarbeiten und das Leben des Patienten gerettet

werden kann.

Tenecteplase wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet

wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung

von Tenecteplase befähigt.

Wie wurde Metalyse untersucht?

Metalyse wurde in einer Hauptstudie bei rund 17 000 erwachsenen Herzinfarkt-Patienten mit Alteplase

(einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Herzinfarkt) verglichen. Die Patienten erhielten das

jeweilige Arzneimittel zusätzlich zu Aspirin oder Heparin innerhalb von sechs Stunden nach Einsetzen

der Symptome. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die 30 Tage nach der

Behandlung noch lebten.

Welchen Nutzen hat Metalyse in diesen Studien gezeigt?

Metalyse war bei der Erhaltung des Lebens von Patienten nach einem Herzinfarkt ebenso wirksam wie

Alteplase. Rund 94 % der Patienten, die Metalyse oder Alteplase erhielten, lebten 30 Tage nach der

Behandlung noch.

Welches Risiko ist mit Metalyse verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Metalyse sind Blutungen. Sehr häufige Blutungen (beobachtet bei

1 bis 10 von 100 Patienten) sind Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Magen- oder

Darmblutungen), Ekchymose (Blutungen unterhalb der Haut), urogenitale Blutungen (Blutungen aus

den Harnwegen oder dem Genitalbereich), Blutungen an der Injektionsstelle und Blutungen an der

Punktionsstelle. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Metalyse berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen

Metalyse darf nicht bei Patienten angewendet werden, die schon einmal eine anaphylaktische Reaktion

(eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion) auf Tenecteplase, Gentamicin (ein Bestandteil

des Arzneimittels) oder einen der sonstigen Bestandteile hatten. Ist bei diesen Patienten eine

Behandlung erforderlich, müssen Einrichtungen zur Wiederbelebung unmittelbar verfügbar sein.

Metalyse darf nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich unter Blutungen litten oder noch

leiden, die sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen mussten oder eine Erkrankung haben,

die Blutungen verursachen kann (wie etwa ein erlittener Schlaganfall oder starker Bluthochdruck). Die

vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Metalyse zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Metalyse bei der Verhinderung von Todesfällen ebenso wirksam war wie

Alteplase, jedoch weniger schwere Blutungen verursachte, so dass weniger Bluttransfusionen

erforderlich waren. Aus diesem Grund sowie aufgrund aller sonstigen verfügbaren Daten gelangte der

Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Metalyse gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Metalyse

EMA/283978/2014

Seite 2/3

Weitere Informationen über Metalyse:

Am 23. Februar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Metalyse in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Metalyse finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Metalyse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2014 aktualisiert.

Metalyse

EMA/283978/2014

Seite 3/3

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Metalyse 8.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Tenecteplase

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor das Arzneimittel bei Ihnen

angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metalyse und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Metalyse beachten?

Wie ist Metalyse anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metalyse aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Metalyse und wofür wird es angewendet?

Metalyse ist ein Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Dies bedeutet, dass

jede Packung folgendes enthält:

1 Durchstechflasche mit 8.000 U Metalyse Pulver und

1 Fertigspritze mit 8 ml Wasser für Injektionszwecke

Vor der Anwendung wird das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) dem Pulver zugegeben,

um die Injektionslösung herzustellen.

Metalyse gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden. Diese

Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen. Tenecteplase ist ein rekombinanter

fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator.

Metalyse wird zur Behandlung von Herzinfarkten (innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn)

angewendet und dient zur Auflösung von Blutgerinnseln, die sich in den Blutgefäßen des Herzens

gebildet haben. Dies hilft den durch einen Infarkt am Herzen entstehenden Schaden abzuwenden und

so nachweislich Leben zu retten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Metalyse beachten?

Ihr Arzt wird Ihnen Metalyse nicht verordnen und verabreichen,

wenn Sie bereits früher eine plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion (schwere

Überempfindlichkeit)gegen den wirksamen Bestandteil Tenecteplase, Gentamicin

(Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) oder einen der sonstigen Bestandteile von

Metalyse hatten. Wird die Behandlung mit Metalyse dennoch als notwendig erachtet, sollte für

den Notfall die Ausstattung zur sofortigen Wiederbelebung bereit stehen;

wenn Sie an einer Krankheit leiden, oder diese kürzlich hatten, die das Blutungsrisiko erhöht,

einschließlich:

Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung

Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis)

sehr hoher, nicht kontrollierter Blutdruck

Kopfverletzung

schwere Lebererkrankung

Magengeschwür (peptisches Geschwür)

Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen)

krankhafte Veränderungen der Blutgefäße (z. B. Aneurysma)

bestimmte Tumoren

Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis); Entzündung oder Infektion der Herzklappen

(Endocarditis)

Demenz

wenn Sie Tabletten/Kapseln einnehmen, welche zur Blutverdünnung bestimmt sind, wie z.B.

Warfarin oder Kumarin (Antikoagulanzien);

wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden

wenn Sie sich vor kurzem einer größeren Operation, einschließlich einer Gehirn- oder

Wirbelsäulenoperation unterziehen mussten;

wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen für länger als 2 Minuten wiederbelebt wurden

(Herzdruckmassage).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird bei der Anwendung von Metalyse besonders vorsichtig sein:

wenn Sie zuvor allergische Reaktionen – und zwar andere als plötzliche lebensbedrohliche

allergische Reaktionen (schwere Überempfindlichkeiten) – gegen den Wirkstoff Tenecteplase,

Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) oder einen der sonstigen

Bestandteile von Metalyse hatten (siehe Abschnitt 6: Inhalt der Packung und weitere

Informationen);

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden (zerebrovaskuläre Erkrankung);

wenn Sie innerhalb der letzten 10 Tage eine Blutung im Magen-Darm-Bereich oder im Bereich

der Harnwege hatten (dies könnte zu Blut im Stuhl oder Urin führen);

wenn Sie an einer krankhaften Veränderung der Herzklappen (z. B. Mitralklappenstenose) mit

unregelmäßigem Herzschlag (z. B. Vorhofflimmern) leiden;

wenn Sie innerhalb der vergangenen beiden Tage eine intramuskuläre Injektion erhalten haben;

wenn Sie älter als 75 Jahre sind;

wenn Sie weniger als 60 kg wiegen;

wenn Sie schon früher einmal Metalyse erhalten haben.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Metalyse bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Metalyse zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

3.

Wie ist Metalyse anzuwenden?

Ihr Arzt berechnet die Dosis von Metalyse entsprechend Ihrem Körpergewicht anhand des folgenden

Schemas:

Körpergewicht (kg)

unter 60

60 bis 70

70 bis 80

80 bis 90

über 90

Metalyse (U)

6.000

7.000

8.000

9.000

10.000

Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich zu Metalyse sobald als möglich nach Beginn der Brustschmerzen

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln geben.

Metalyse wird als Einmal-Injektion in eine Vene durch einen in der Anwendung mit dieser Art

Arzneimittel erfahrenen Arzt verabreicht.

Ihr Arzt wird Ihnen Metalyse so rasch als möglich nach Beginn der Brustschmerzen als einmalige

Injektion verabreichen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Personen, denen Metalyse verabreicht wurde, festgestellt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blutungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blutungen an der Injektions- oder Punktionsstelle

Nasenbluten

Blutungen im Bereich der Harnwege (Sie können eventuell Blut im Urin feststellen)

Blutergüsse

gastrointestinale Blutungen (z. B. Blutungen des Magens oder Darms)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

unregelmäßiger Herzschlag (Reperfusions-Arrhythmien), die manchmal zum Herzstillstand

führen können. Herzstillstand kann lebensbedrohlich sein.

Blutungen in den Bauchraum (retroperitoneale Blutungen)

Blutungen in das Gehirn (zerebrale Blutungen); als Folge zerebraler oder anderer schwerer

Blutungen können Todesfälle oder bleibende Behinderungen auftreten

Blutungen (Hämorrhagien) im Auge

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Blutungen in der Lunge (pulmonale Blutungen)

Überempfindlichkeitensreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen), z. B. Hautausschlag,

Nesselsucht (Urtikaria), Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmen)

Blutungen in die Umgebung des Herzens (Hämoperikard)

Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) und in den Gefäßen anderer Organe

(thrombotische Embolisierung)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Fettembolie (Gerinnsel, die aus Fett bestehen)

Übelkeit

Erbrechen

erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

Bluttransfusionen als Folge der Blutungen

Wie bei anderen Thrombolytika wurden folgende Ereignisse als Folge des Herzinfarkts und/oder der

thrombolytischen Therapie berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

unregelmäßiger Herzschlag

Brustschmerzen (Angina pectoris)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

erneute Brustschmerzen /Angina pectoris (erneute Ischämie)

Herzinfarkt

Herzinsuffizienz

Schock aufgrund von Herzinsuffizienz

Herzbeutelentzündung

Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Herzstillstand

Probleme mit Herzklappen oder Herzinnenhaut (Mitralklappeninsuffizienz, Perikarderguss)

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thrombosen)

Flüssigkeitsansammlung zwischen Herzbeutel und Herz (Herztamponade)

Ruptur des Herzmuskels (Myokardruptur)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)

Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein und zum Tod führen.

Im Falle von Blutungen in das Gehirn wurden Ereignisse berichtet, die das Nervensystem betreffen,

wie z. B. Schläfrigkeit (Somnolenz), Sprachstörungen, Lähmungen von Teilen des Körpers

(Hemiparese) und Krampfanfälle.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, derartige Nebenwirkungen zu haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Metalyse aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 ºC lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nachdem Metalyse rekonstituiert wurde, kann es für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 8 Stunden bei

30 °C gelagert werden. Ihr Arzt wird jedoch aus mikrobiologischen Gründen die rekonstituierte

Injektionslösung normalerweise sofort anwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metalyse enthält

Der Wirkstoff ist: Tenecteplase. Jede Durchstechflasche enthält 8.000 Einheiten (40 mg)

Tenecteplase. Jede Fertigspritze enthält 8 ml Lösungsmittel. Nach Rekonstitution mit 8 ml

Lösungsmittel enthält jeder ml 1.000 U Tenecteplase.

Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Phosphorsäure 85 % und Polysorbat 20.

Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

Gentamicin kann in Spuren als Rückstand aus dem Herstellungsprozess enthalten sein.

Wie Metalyse aussieht und Inhalt der Packung

Der Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver mit 40 mg Tenecteplase,

eine Fertigspritze mit 8 ml Lösungsmittel, einen Durchstechflaschen-Adapter und eine Nadel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Straße 65

D-88397 Biberach/Riss

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim bv

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Metalyse 10.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Tenecteplase

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor das Arzneimittel bei Ihnen

angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Metalyse und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Metalyse beachten?

Wie ist Metalyse anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Metalyse aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Metalyse und wofür wird es angewendet?

Metalyse ist ein Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Dies bedeutet, dass

jede Packung folgendes enthält:

1 Durchstechflasche mit 10.000 U Metalyse Pulver und

1 Fertigspritze mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke

Vor der Anwendung wird das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) dem Pulver zugegeben,

um die Injektionslösung herzustellen.

Metalyse gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden. Diese

Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen. Tenecteplase ist ein rekombinanter

fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator.

Metalyse wird zur Behandlung von Herzinfarkten (innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn)

angewendet und dient zur Auflösung von Blutgerinnseln, die sich in den Blutgefäßen des Herzens

gebildet haben. Dies hilft den durch einen Infarkt am Herzen entstehenden Schaden abzuwenden und

so nachweislich Leben zu retten.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Metalyse beachten?

Ihr Arzt wird Ihnen Metalyse nicht verordnen und verabreichen,

wenn Sie bereits früher eine plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion (schwere

Überempfindlichkeit) gegen den wirksamen Bestandteil Tenecteplase, Gentamicin

(Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) oder einen der sonstigen Bestandteile von

Metalyse hatten. Wird die Behandlung mit Metalyse dennoch als notwendig erachtet, sollte für

den Notfall die Ausstattung zur sofortigen Wiederbelebung bereit stehen;

wenn Sie an einer Krankheit leiden, oder diese kürzlich hatten, die das Blutungsrisiko erhöht,

einschließlich:

Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung

Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis)

sehr hoher, nicht kontrollierter Blutdruck

Kopfverletzung

schwere Lebererkrankung

Magengeschwür (peptisches Geschwür)

Krampfadern in der Speiseröhre (Ösophagusvarizen)

krankhafte Veränderungen der Blutgefäße (z. B. Aneurysma)

bestimmte Tumoren

Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis); Entzündung oder Infektion der Herzklappen

(Endocarditis)

Demenz

wenn Sie Tabletten/Kapseln einnehmen, welche zur Blutverdünnung bestimmt sind, wie z. B.

Warfarin oder Kumarin (Antikoagulanzien);

wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden

wenn Sie sich vor kurzem einer größeren Operation, einschließlich einer Gehirn- oder

Wirbelsäulenoperation unterziehen mussten;

wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen für länger als 2 Minuten wiederbelebt wurden

(Herzdruckmassage).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird bei der Anwendung von Metalyse besonders vorsichtig sein:

wenn Sie zuvor allergische Reaktionen – und zwar andere als plötzliche lebensbedrohliche

allergische Reaktionen (schwere Überempfindlichkeiten) – gegen den Wirkstoff Tenecteplase,

Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) oder einen der sonstigen

Bestandteile von Metalyse hatten (siehe Abschnitt 6: Inhalt der Packung und weitere

Informationen);

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden (zerebrovaskuläre Erkrankung);

wenn Sie innerhalb der letzten 10 Tage eine Blutung im Magen-Darm-Bereich oder im Bereich

der Harnwege hatten (dies könnte zu Blut im Stuhl oder Urin führen);

wenn Sie an einer krankhaften Veränderung der Herzklappen (z. B. Mitralklappenstenose) mit

unregelmäßigem Herzschlag (z. B. Vorhofflimmern) leiden;

wenn Sie innerhalb der vergangenen beiden Tage eine intramuskuläre Injektion erhalten haben;

wenn Sie älter als 75 Jahre sind;

wenn Sie weniger als 60 kg wiegen;

wenn Sie schon früher einmal Metalyse erhalten haben.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Metalyse bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Metalyse zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

3.

Wie ist Metalyse anzuwenden?

Ihr Arzt berechnet die Dosis von Metalyse entsprechend Ihrem Körpergewicht anhand des folgenden

Schemas:

Körpergewicht (kg)

unter 60

60 bis 70

70 bis 80

80 bis 90

über 90

Metalyse (U)

6.000

7.000

8.000

9.000

10.000

Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich zu Metalyse sobald als möglich nach Beginn der Brustschmerzen

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln geben.

Metalyse wird als Einmal-Injektion in eine Vene durch einen in der Anwendung mit dieser Art

Arzneimittel erfahrenen Arzt verabreicht.

Ihr Arzt wird Ihnen Metalyse so rasch als möglich nach Beginn der Brustschmerzen als einmalige

Injektion verabreichen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Personen, denen Metalyse verabreicht wurde, festgestellt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blutungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blutungen an der Injektions- oder Punktionsstelle

Nasenbluten

Blutungen im Bereich der Harnwege (Sie können eventuell Blut im Urin feststellen)

Blutergüsse

gastrointestinale Blutungen (z. B. Blutungen des Magens oder Darms)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

unregelmäßiger Herzschlag (Reperfusions-Arrhythmien), die manchmal zum Herzstillstand

führen können. Herzstillstand kann lebensbedrohlich sein.

Blutungen in den Bauchraum (retroperitoneale Blutungen)

Blutungen in das Gehirn (zerebrale Blutungen); als Folge zerebraler oder anderer schwerer

Blutungen können Todesfälle oder bleibende Behinderungen auftreten

Blutungen (Hämorrhagien) im Auge

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Blutungen in der Lunge (pulmonale Blutungen)

Überempfindlichkeitensreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen), z. B. Hautausschlag,

Nesselsucht (Urtikaria), Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmen)

Blutungen in die Umgebung des Herzens (Hämoperikard)

Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) und in den Gefäßen anderer Organe

(thrombotische Embolisierung)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Fettembolie (Gerinnsel, die aus Fett bestehen)

Übelkeit

Erbrechen

erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

Bluttransfusionen als Folge der Blutungen

Wie bei anderen Thrombolytika wurden folgende Ereignisse als Folge des Herzinfarkts und/oder der

thrombolytischen Therapie berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

unregelmäßiger Herzschlag

Brustschmerzen (Angina pectoris)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

erneute Brustschmerzen /Angina pectoris (erneute Ischämie)

Herzinfarkt

Herzinsuffizienz

Schock aufgrund von Herzinsuffizienz

Herzbeutelentzündung

Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Herzstillstand

Probleme mit Herzklappen oder Herzinnenhaut (Mitralklappeninsuffizienz, Perikarderguss)

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thrombosen)

Flüssigkeitsansammlung zwischen Herzbeutel und Herz (Herztamponade)

Ruptur des Herzmuskels (Myokardruptur)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)

Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein und zum Tod führen.

Im Falle von Blutungen in das Gehirn wurden Ereignisse berichtet, die das Nervensystem betreffen,

wie z. B. Schläfrigkeit (Somnolenz), Sprachstörungen, Lähmungen von Teilen des Körpers

(Hemiparese) und Krampfanfälle.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, derartige Nebenwirkungen zu haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Metalyse aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 ºC lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nachdem Metalyse rekonstituiert wurde, kann es für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 8 Stunden bei

30 °C gelagert werden. Ihr Arzt wird jedoch aus mikrobiologischen Gründen die rekonstituierte

Injektionslösung normalerweise sofort anwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metalyse enthält

Der Wirkstoff ist: Tenecteplase. Jede Durchstechflasche enthält 10.000 Einheiten (50 mg)

Tenecteplase. Jede Fertigspritze enthält 10 ml Lösungsmittel. Nach Rekonstitution mit 10 ml

Lösungsmittel enthält jeder ml 1.000 U Tenecteplase.

Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Phosphorsäure 85 % und Polysorbat 20.

Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

Gentamicin kann in Spuren als Rückstand aus dem Herstellungsprozess enthalten sein.

Wie Metalyse aussieht und Inhalt der Packung

Der Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit gefriergetrocknetem Pulver mit 50 mg Tenecteplase,

eine Fertigspritze mit 10 ml Lösungsmittel, einen Durchstechflaschen-Adapter und eine Nadel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Straße 65

D-88397 Biberach/Riss

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

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Tel: +370 37 473922

България

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Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

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