Mepact

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mepact
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mepact
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunstimulanzien
  • Therapiebereich:
  • Osteosarkom
  • Anwendungsgebiete:
  • Mepact ist indiziert bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen zur Behandlung von hochgradig resektablen nicht metastasierten Osteosarkomen nach makroskopisch vollständiger chirurgischer Resektion. Es wird in Kombination mit einer postoperativen Multi-Agenten-Chemotherapie eingesetzt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in Studien von Patienten im Alter von zwei bis 30 Jahren bei der Erstdiagnose beurteilt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000802
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-03-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000802
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/585594/2013

EMEA/H/C/802

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Mepact

Mifamurtid

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Mepact, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Mepact zu gelangen.

Was ist Mepact?

Mepact ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Tropfinfusion in eine Vene). Es enthält

den Wirkstoff Mifamurtid.

Wofür wird Mepact angewendet?

Mepact wird zur Behandlung hochmaligner nicht metastasierter Osteosarkome (einer Form von

Knochenkrebs) bei Patienten zwischen zwei und 30 Jahren angewendet. „Hochmaligne“ bedeutet, dass

es sich um eine schwere Form der Krebserkrankung handelt; „nicht metastasiert“ bedeutet, dass sich

der Krebs in einem frühen Stadium befindet und noch nicht stark im Körper verbreitet hat. Mepact wird

zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet, nachdem der Tumor zunächst operativ

entfernt worden ist.

Da es nur wenige Patienten mit Osteosarkom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Mepact wurde am

21. Juni 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Mepact angewendet?

Die Behandlung mit Mepact sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der in der

Diagnose und Behandlung des Osteosarkoms erfahren ist.

Mepact

EMA/585594/2013

Seite 2/3

Die Dosierung von Mepact richtet sich nach der Größe und dem Gewicht des Patienten. Es wird zweimal

wöchentlich über 12 Wochen und danach einmal wöchentlich über 24 Wochen verabreicht. Mepact wird

als langsame Infusion über den Zeitraum von einer Stunde gegeben. Es darf nicht als Bolusinjektion

(alles auf einmal) verabreicht werden.

Wie wirkt Mepact?

Der Wirkstoff in Mepact, Mifamurtid, ist ein so genannter Immunmodulator. Er wirkt über eine

Aktivierung der Makrophagen und Monozyten (weiße Blutzellen, die Bestandteil des Immunsystems

sind). Wie genau Mifamurtid bei Osteosarkom wirkt, ist nicht abschließend geklärt, aber man geht

davon aus, dass es die weißen Blutzellen anregt, chemische Stoffe freizusetzen, die die Krebszellen

abtöten.

Wie wurde Mepact untersucht?

Mepact wurde im Rahmen einer Hauptstudie untersucht, an der 678 Patienten im Alter von ein bis

31 Jahren mit hochmalignem nicht metastasiertem Osteosarkom teilnahmen. Nach der chirurgischen

Entfernung des Tumors erhielten alle Patienten Arzneimittel gegen Krebs in verschiedenen

Kombinationen. Die Hälfte der Patienten erhielten außerdem Mepact. In der Studie wurden Patienten,

die Mepact erhielten, und Patienten, die kein Mepact erhielten, miteinander verglichen. Hauptindikator

für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die überlebten, ohne dass die Krankheit

wiederkehrte. Die Patienten wurden über bis zu zehn Jahre lang nachbeobachtet.

Welchen Nutzen hat Mepact in diesen Studien gezeigt?

Mepact verlängerte bei gemeinsamer Anwendung mit anderen Antikrebsmitteln den Zeitraum, den die

Patienten überlebten, ohne dass ihre Krankheit wiederkehrte: 68 % der Patienten, die Mepact erhielten

(231 von 338) überlebten, ohne dass die Krankheit wiederkehrte. Die entsprechende Zahl bei den

Patienten, die kein Mepact erhielten, lag bei 61 % (207 von 340). Bei den Patienten, die Mepact

erhielten, war darüber hinaus das Sterberisiko um 28 % verringert.

Welches Risiko ist mit Mepact verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Mepact (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie

(niedrige Zahl roter Blutzellen), Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tachykardie

(beschleunigter Herzschlag), Hypertonie (hoher Blutdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspnoe

(Atemnot), Tachypnoe (beschleunigte Atmung), Husten, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Verstopfung,

Bauchschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose (vermehrtes Schwitzen), Myalgie (Muskelschmerzen),

Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten (Armen und

Beinen), Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Hypothermie (verringerte Körpertemperatur), allgemeine

Schmerzen, Unwohlsein, Asthenie (Schwäche) und Schmerzen in der Brust. Die vollständige Auflistung

der im Zusammenhang mit Mepact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Mepact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Mifamurtid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht gleichzeitig mit Ciclosporin

oder anderen Calcineurin-Hemmern (Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken) oder hoch

dosierten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID, zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

angewendet werden.

Mepact

EMA/585594/2013

Seite 3/3

Warum wurde Mepact zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Mepact in Kombination mit anderen

Arzneimitteln gegen Krebs gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das

Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Mepact:

Am 6. März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Mepact in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf

Jahre und kann anschließend verlängert werden.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mepact finden Sie hier

. Wenn Sie weitere Informationen zur

Behandlung mit Mepact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Mepact

finden Sie hier.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MEPACT 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionsdispersionskonzentrates

Mifamurtid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MEPACT und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von MEPACT beachten?

Wie ist MEPACT anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MEPACT aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist MEPACT und wofür wird es angewendet?

MEPACT enthält den Wirkstoff Mifamurtid, der einem Bestandteil aus der Zellwand bestimmter

Bakterien ähnelt. Es regt Ihr Immunsystem dazu an, Ihrem Körper bei der Abtötung von

Krebszellen zu helfen.

MEPACT wird zur Behandlung des Osteosarkoms (Knochenkrebs) bei Kindern, Jugendlichen

und jungen Erwachsenen (zwischen 2 und 30 Jahren) angewendet. Nachdem zunächst der Tumor

durch eine Operation entfernt wurde, wird es zusammen mit einer Chemotherapie eingesetzt, um

verbliebene Krebszellen abzutöten und damit das Risiko für ein erneutes Krebswachstum zu

verringern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von MEPACT beachten?

MEPACT darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Mifamurtid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie mit Arzneimitteln, die Ciclosporin oder Tacrolimus enthalten, oder mit nicht-

steroidalen Entzündungsmitteln (NSAIDs) in hoher Dosis behandelt werden (siehe unten „Bei

Anwendung von MEPACT mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie MEPACT anwenden:

wenn Sie Herz- oder Gefäßkrankheiten haben oder hatten, wie z. B. Blutgerinnsel

(Thrombose), Blutungen (Hämorrhagie) oder Blutgefäßentzündung (Vaskulitis). Sie

müssen in diesem Fall während der Behandlung mit MEPACT häufiger überwacht werden.

Wenn Sie anhaltende oder zunehmende Beschwerden bekommen, sollten Sie Ihren Arzt

informieren, da die Behandlung mit MEPACT dann möglicherweise aufgeschoben oder

abgebrochen werden muss.

wenn Sie Asthma oder andere Atembeschwerden haben oder hatten. Vor der Anwendung

von MEPACT sollten Sie mit Ihrem Arzt absprechen, ob Sie während der Behandlung mit

MEPACT vorsichtshalber ein Asthmamittel verwenden sollten.

wenn Sie eine Entzündung oder eine Autoimmunerkrankung haben oder hatten, oder wenn

Sie mit Kortisonpräparaten oder anderen Arzneimitteln, die möglicherweise Ihr

Immunsystem beeinflussen, behandelt werden.

wenn Sie allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Atemnot und hohen Blutdruck auf

jegliche Arzneimittel haben. Wenn Ihre Symptome sich verschlechtern, sollten Sie Ihren

Arzt aufsuchen, da diese durch MEPACT verursacht worden sein können.

wenn Sie Magenbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit haben. Wenn

sich Ihre Beschwerden verstärken, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da diese durch

MEPACT verursacht worden sein können, wenn es zusammen mit einer Chemotherapie

eingesetzt wird.

wenn Sie Schüttelfrost oder Zittern entwickeln, oder Sie sich warm fühlen, sollten Sie Ihre

Temperatur messen, da Sie Fieber haben könnten. Fieber in Verbindung mit einer niedrigen

Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kann ein Zeichen für eine schwere Infektion

sein.

Ausführliche Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf

Nebenwirkungen, die während der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten können, werden in

Abschnitt 4. genannt.

Kinder und Jugendliche

Kindern unter 2 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden, weil es keine Informationen

darüber gibt, wie sicher und zuverlässig das Arzneimittel in dieser Altersklasse ist.

Anwendung von MEPACT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besonders wichtig ist dies

für Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel, die nach einer Transplantation verwendet

werden, um die Abstoßung des verpflanzten Organs zu verhindern) oder andere

Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken z. B. zur Behandlung der Hautkrankheit

Psoriasis).

nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID) wie z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder

Diclofenac, die zur Behandlung von Kopfschmerzen, Fieber oder Schmerzen eingesetzt

werden. Sie dürfen MEPACT nicht zusammen mit hohen Dosen von NSAID verwenden.

Kortisonpräparate (zur Behandlung von Entzündungen, Allergien oder Asthma). Die

regelmäßige Einnahme/Anwendung von Kortisonpräparaten sollte während der Behandlung

mit MEPACT

vermieden werden, da diese die

Wirkweise des Arzneimittels beeinflussen.

Es wird empfohlen, MEPACT und Doxorubicin (oder andere Arzneimittel) zu getrennten Zeiten

anzuwenden, wenn sie innerhalb eines Chemotherapie-Zyklus angewendet werden sollen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Für MEPACT liegen keine Untersuchungen an Schwangeren vor. Daher sollte MEPACT nicht bei

schwangeren Frauen und Frauen, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden,

eingesetzt werden. Sie sollten also immer eine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden,

solange Sie mit MEPACT behandelt werden. Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie

schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Es ist nicht bekannt, ob MEPACT in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, sollten Sie mit

Ihrem Arzt darüber sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige sehr häufige und häufige Nebenwirkungen der Behandlung mit MEPACT (wie z. B.

Benommenheit, Schwindel, Müdigkeit und Verschwommensehen) können Ihre Fähigkeit zum

Autofahren und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

3.

Wie ist MEPACT anzuwenden?

Dosis und Behandlungsdauer

MEPACT wird ausschließlich unter der Aufsicht eines Facharztes veabreicht. Wenden Sie dieses

Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt an. Fragen Sie beim Arzt nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Eine Dosis von MEPACT entspricht 2 mg Mifamurtid/m

Körperoberfläche. Sie erhalten diese

Dosis in den ersten 12 Wochen zweimal wöchentlich (im Abstand von jeweils mindestens

3 Tagen), danach einmal wöchentlich für weitere 24 Wochen.

Der Zeitplan für Ihre Behandlung mit MEPACT kann an den Terminplan Ihrer Chemotherapie

angepasst werden. Es ist jedoch nicht notwendig, die Anwendung von MEPACT zu unterbrechen,

wenn Ihre Chemotherapie einmal aufgeschoben wird. Sie sollten 36 Wochen (9 Monate) ohne

Unterbrechung mit MEPACT behandelt werden.

Wie MEPACT gegeben wird

Das gefriergetrocknete Pulver muss zu einer Suspension aufgelöst, anschließend über den

beiliegenden Filter filtriert und vor Gebrauch noch einmal verdünnt werden. Dann wird MEPACT

über einen Zeitraum von ungefähr einer Stunde direkt in Ihre Vene (intravenös) infundiert. Ihr

Arzt oder eine Pflegekraft nimmt die Infusion vor und überwacht Sie auch während dieser Zeit.

Sie müssen für die Infusion mit MEPACT nicht stationär aufgenommen werden. Sie können es

auch ambulant erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von MEPACT angewendet haben, als Sie sollten

In einem solchen Fall können stärkere Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Fieber, Frösteln,

Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Blutdruckanstieg oder -abfall. Im Falle einer

solchen Überdosierung wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von MEPACT abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit MEPACT nicht beenden bevor der Behandlungszyklus

abgeschlossen ist, ohne vorher mit Ihrem Arzt gespochen zu haben. Wenn Sie weitere Fragen zur

Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann MEPACT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die meisten Patienten leiden an Schüttelfrost, Fieber und Müdigkeit insbesondere während der

ersten Verabreichung von MEPACT. Diese Nebenwirkungen sind üblicherweise leicht bis

mittelstark ausgeprägt und vorübergehend und können im Allgemeinen vom Arzt behandelt

werden, z. B. mit Paracetamol bei Fieber.

Die Behandlung mit MEPACT verursacht häufig Magenbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen

und Appetitverlust, wenn es mit Chemotherapeutika verabreicht wird.

Wenden Sie sich bitte

sofort

an Ihren Arzt,

wenn Sie nach Ihrer MEPACT-Infusion mehr als 8 Stunden lang anhaltendes Fieber oder

Schüttelfrost haben, da dies ein Zeichen einer Infektion sein kann, oder

wenn Sie einen Hautausschlag bekommen oder unter Atemproblemen (mit Atemnot) leiden

oder

wenn bei Ihnen Magenbeschwerden auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Fieber, Zittern/Frösteln, Schwäche, Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein

Übelkeit/Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung

Kopfschmerzen oder Benommenheit

schneller Herzschlag

erhöhter oder erniedrigter Blutdruck

Appetitlosigkeit

vermehrtes Schwitzen

Schmerzen, einschließlich allgemeine Schmerzen, Schmerzen in Muskeln und/oder

Gelenken und Schmerzen im Rücken, Brustkorb, Bauch, Armen oder Beinen

Husten, erschwerte Atmung oder schnelle Atmung

verringerte Körpertemperatur

verringerte Zahl von roten Blutzellen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

bläuliche Verfärbung z. B. von Haut oder Zahnfleisch, die durch einen Mangel an

Sauerstoff hervorgerufen wird

merkliche Zunahme der Pulsfrequenz oder der Stärke des Herzschlags

Schwellungen in Armen oder Beinen oder andere Schwellungen

Missempfindungen in der Brust

Magenverstimmung, verminderter Appetit oder Gewichtsabnahme

Rötung, Schwellung, Infektion oder andere Lokalreaktionen an der Injektionsstelle oder

Kathetereinstichstelle

Hautausschlag oder Rötung, Hautentzündung, Juckreiz, trockene Haut, Hautblässe oder

vorübergehende Hautrötung

Entzündung von Haut, Sehnen, Muskeln oder anderen Stützgeweben des Körpers

Venenentzündung

Schmerzen im Oberbauch oder in der Brustwand, Blähungen oder Bauchschmerzen

andere Schmerzen, einschließlich Nacken-, Schulter- oder Rachenschmerzen

Muskelkrämpfe oder -steifheit

Kältegefühl

Müdigkeit, Benommenheit oder Schläfrigkeit

brennendes, stechendes/kribbelndes Gefühl oder verringertes Gefühl der Haut

unwillkürliche zitternde/schüttelnde Bewegungen

Wasserverlust des Körpers

Schleimhautentzündung

Nasen-, Rachen- oder Nebenhöhlenschleimhautschwellung oder -entzündung

Infektionen der oberen Atemwege (z. B. Erkältung) oder der Harnorgane (z. B.

Blasenentzündung)

allgemeine (den ganzen Körper betreffende) Infektion

Herpes simplex-(Virus-)Infektion

Husten mit Auswurf, Atemnot, Kurzatmigkeit bei Anstrengung oder Zunahme einer

bestehenden Kurzatmigkeit

Bluterbrechen oder Nasenbluten

Flüssigkeitsansammlung im Rippenfell

Blut im Urin, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen oder häufiges

Wasserlassen

Schlafstörungen, Depressionen, Angst oder Verwirrtheit

Benommenheit

Ohrgeräusche

Verschwommensehen

Haarausfall

beschwerliche, schmerzhafte Menstruation

Hörstörungen

niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen mit oder ohne Fieber, niedrige Anzahl an

Blutplättchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist MEPACT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen MEPACT nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Ungeöffnete Durchstechflasche

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zubereitete Suspension

Sobald das Arzneimittel mit einer isotonischen Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) aufgelöst

(rekonstituiert) wurde, sollte es bei Raumtemperatur (ca. 20 – 25 °C) gelagert und innerhalb von

6 Stunden verbraucht werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MEPACT enthält

Der Wirkstoff ist Mifamurtid. Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Mifamurtid. Nach der

Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 0,08 mg Mifamurtid.

Die sonstigen Bestandteile sind 2-Oleoyl-1-palmitoyl-sn-glycero(3)phosphocholin (POPC),

1,2-Dioleoyl-sn-glycero(3)-L-phosphoserin, Mononatriumsalz (OOPS).

Wie MEPACT aussieht und Inhalt der Packung

MEPACT ist ein weißer/s bis rohweißer/s, homogener/s Kuchen oder Pulver zur Herstellung eines

Infusionsdispersionskonzentrates.

MEPACT wird in einem Umkarton geliefert, der Folgendes enthält:

Eine 50 ml-Durchstechflasche mit einem grauen Butylgummistopfen,

Aluminiumsiegelverschluss und Flip-Off-Kunststoffschnappdeckel

Einen latexfreien sterilen Filter für MEPACT in einer Blisterpackung

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda France SAS

Immeuble Pacific

11-13 cours Valmy

92800 – Puteaux

Frankreich

Hersteller

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Österreich

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen

EU-Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Zubereitung von MEPACT zur intravenösen Infusion

Beiliegende Materialien je Packung –

Durchstechflasche MEPACT (Mifarmutid)

1 Filter für MEPACT

Weitere erforderliche Materialien, die nicht beiliegen –

Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion, 100 ml Beutel

Sterile Einmalspritze 60 ml oder 100 ml mit Luer-Anschluss

Zwei mittelstarke (18G) sterile Injektionsnadeln

Es wird empfohlen, die Rekonstitution der liposomalen Suspension in einer Laminar-Flow-Kabine

mit sterilen Handschuhen und unter aseptischen Kautelen vorzunehmen.

Das gefriergetrocknete Pulver sollte vor der Rekonstitution, Filtration mit dem beigefügten Filter

und Verdünnung eine Temperatur von etwa 20 °C - 25 °C annehmen. Dies ist nach etwa

30 Minuten der Fall.

Den Schnappdeckel der Durchstechflasche entfernen und Stopfen mit Alkoholtupfer reinigen.

Den Filter aus der Blisterpackung entnehmen, und den Dorn des Filters nach Abziehen der

Kappe fest durch das Septum der Durchstechflasche stechen, bis der Filter aufsitzt. Die Kappe

auf dem Luer-Anschluss des Filters sollte noch nicht abgezogen werden.

Einen Beutel mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion,

Nadel und Spritze bereitlegen (nicht in der Packung enthalten).

Vorgesehene Einstichstelle des Beutels mit der isotonischen Natriumchloridlösung 0,9 %

(9 mg/ml) zur Injektion mit einem Alkoholtupfer abwischen.

50 ml isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion mit Nadel und Spritze

aus dem Beutel aufziehen.

Nadel von der Spritze abziehen, Kappe am Luer-Anschluss des Filters öffnen und Spritze auf

den Luer-Anschluss des Filters aufsetzen (Abb. 1).

Abbildung 1

Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion durch festen Druck auf den

Spritzenkolben langsam in die Durchstechflasche geben.

Filter und Spritze nicht aus der

Durchstechflasche ziehen.

Durchstechflasche etwa eine Minute lang ruhig stehen lassen, damit die Trockensubstanz

vollständig durchfeuchtet wird.

Anschließend Durchstechflasche mit aufgesetztem Filter und Spritze eine Minute lang

kräftig schütteln.

Dadurch kommt es zur spontanen Ausbildung der Liposomen (Abb. 2).

Abbildung 2

Durchstechflasche über Kopf drehen und die gewünschte Dosis durch langsames

Zurückziehen des Spritzenkolbens aufziehen (Abb. 3). Jeder ml der rekonstituierten Lösung

enthält 0,08 mg Mifamurtid. Das aufzuziehende Volumen je Dosis wird folgendermaßen

berechnet:

Aufzuziehendes Volumen = [12,5

berechnete Dosis (mg)] ml

Der Einfachheit halber zeigt die folgende Tabelle einige Übereinstimmungen:

Dosis

Volumen

1,0 mg

12,5 ml

2,0 mg

25 ml

3,0 mg

37,5 ml

4,0 mg

50 ml

Abbildung 3

Gefüllte Spritze vom Filter abziehen und eine frische Nadel aufsetzen. Vorgesehene

Injektionsstelle am Beutel mit einem Alkoholtupfer abwischen und die Suspension aus der

Spritze in den Originalbeutel mit der restlichen isotonischen Natriumchloridlösung 0,9 %

(9 mg/ml) zur Injektion injizieren (Abb. 4).

Abbildung 4

Lösung durch vorsichtiges Schwenken des Beutels durchmischen.

Patientenangaben, Datum und Uhrzeit auf dem Etikett des Beutels mit der rekonstituierten,

filtrierten und verdünnten liposomalen Suspension vermerken.

Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei Raumtemperatur (etwa 20 °C - 25 °C)

für 6 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Suspension sofort verwendet werden. Falls diese nicht

sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung

bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 6 Stunden Raumtemperatur nicht

überschreiten sollte.

Entsorgung

Keine besonderen Anforderungen.