Menveo
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-07-2023
Fachinformation
(SPC)
06-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-10-2015
Wirkstoff:
vacina conjugada de grupo A meningocócica, C, W-135 e Y
Verfügbar ab:
GSK Vaccines S.r.l.
ATC-Code:
J07AH08
INN (Internationale Bezeichnung):
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Therapiegruppe:
Vacinas bacterianas
Therapiebereich:
Immunization; Meningitis, Meningococcal
Anwendungsgebiete:
VialsMenveo é indicada para imunização ativa de crianças (a partir de dois anos de idade), adolescentes e adultos em risco de exposição a Neisseria meningitidis grupos A, C, W135 e Y, para prevenir a doença invasiva. O uso desta vacina deve ser de acordo com as recomendações oficiais.
Produktbesonderheiten:
Revision: 33
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2010-03-15
Gebrauchsinformation
29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
MENVEO PÓ E SOLUÇÃO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Vacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C, W-135 e Y
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU A SUA CRIANÇA
RECEBEREM ESTA VACINA, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Menveo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de você ou a sua criança receberem
Menveo
3.
Como utilizar Menveo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Menveo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É MENVEO E PARA QUE É UTILIZADO
Menveo é uma vacina que se utiliza para a imunização ativa de
crianças (a partir dos 2 anos de idade),
adolescentes e adultos que se encontrem em risco de exposição a uma
bactéria chamada
_Neisseria _
_meningitidis_
de serogrupos A, C, W-135 e Y, com o objetivo de prevenir doenças
invasivas
_. _
A vacina
funciona de maneira a que o seu organismo produza a sua própria
proteção (anticorpos) contra estas
bactérias.
As bactérias dos serogrupos A, C, W-135 e Y de
_Neisseria meningitidis_
poderão provocar infeções
graves que, por vezes, poderão colocar em risco a vida do doente,
como a meningite ou a septicemia
(envenenamento do sangue).
Menveo não pode provocar meningite bacteriana. Esta vacina contém
uma proteína (chamada
CRM
197
) proveniente das bactérias que provocam difteria. Menveo não
protege contra a difteria.
Tal significa que você (ou a sua criança) deverá receber outras
vacinas para proteção contra a difteria,
de acordo com o Programa Nac
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Menveo pó e solução para solução injetável
Vacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C, W-135 e Y
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (0,5 ml de vacina reconstituída) contém:
(Originalmente contida no pó)
•
10 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico A
conjugadas
com 16,7-33,3 microgramas de proteína CRM
197
do
_Corynebacterium diphteriae_
(Originalmente contido na solução)
•
5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico C conjugadas
com 7,1-12,5 microgramas de proteína CRM
197
do
_Corynebacterium diphteriae_
•
5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico W-135
conjugadas
com 3,3-8,3 microgramas de proteína CRM
197
do
_Corynebacterium diphteriae_
•
5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico Y conjugadas
com 5,6-10,0 microgramas de proteína CRM
197
do
_Corynebacterium diphteriae_
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solução para solução injetável (pó e solução
injetável).
O pó é branco a esbranquiçado.
A solução é incolor e limpa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Menveo é indicado para imunização ativa de crianças (a partir dos
2 anos de idade), adolescentes
e adultos com risco de exposição a
_Neisseria meningitidis_
dos grupos A, C, W-135 e Y, para prevenir
doença invasiva.
A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as
recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos _
Menveo deve ser administrado numa única dose (0,5 ml).
Para assegurar níveis de anticorpos ideais contra todos os serogrupos
da vacina, o esquema da
vacinação primária com Menveo deve ser concluído um mês antes de
ocorrer o risco de exposição a
_Neisseria meningitidis_
grupo A, C, W-135 e Y. Foram observados anticorpos bactericidas
(hSBA≥1:8)
em, pelo menos, 64%
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