Meloxoral
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-10-2021
Fachinformation
(SPC)
04-10-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-11-2010
Wirkstoff:
meloxicam
Verfügbar ab:
Dechra Regulatory B.V.
ATC-Code:
QM01AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
meloxicam
Therapiegruppe:
Dogs; Cats
Therapiebereich:
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Anwendungsgebiete:
CatsAlleviation da inflamação e da dor crônica músculo-esqueléticas. DogsAlleviation da inflamação e da dor, tanto aguda e crônica, desordens músculo-esqueléticas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2010-11-19
Gebrauchsinformation
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO
MELOXORAL 1,5 MG/ML SUSPENSÃO ORAL PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Baixos
Responsável pela libertação do lote:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Países Baixos
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Meloxoral 1,5 mg/ml suspensão oral para cães
Meloxicam
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Um ml contém:
Meloxicam
1,5 mg.
Suspensão de cor amarela/verde.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Alívio da inflamação e dor em doenças músculo-esqueléticas
agudas e crónicas em cães.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a cães com patologia gastro-intestinal, tais como
irritação e hemorragia, patologias
hepáticas, cardíacas ou renais e problemas hemorrágicos.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa
ou a algum dos excipientes.
Não administrar a cães com idade inferior a 6 semanas de idade.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos
anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto
nas fezes, apatia e insuficiência
renal. Foram notificadas, em casos muito raros, diarreia hemorrágica,
hematemese, ulceração
gastrointestinal e elevação das enzimas hepáticas. Estas reacções
adversas ocorrem geralmente na
primeira semana de tratamento e são na maioria dos casos
transitórias e desaparecem logo que termina
o tratamento, mas em casos muito raros podem ser graves ou fatais.
26
Se ocorrerem reacções adversas, o tratamento deve ser interrompido e
o médico veterinário
consultado.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando e
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Meloxoral 1,5 mg/ml suspensão oral para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Meloxicam
1,5 mg
EXCIPIENTE:
Benzoato de sódio
1,75 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
Suspensão de cor amarela/verde.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães)
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Alívio da inflamação e dor em doenças músculo-esqueléticas
agudas e crónicas em cães.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a cães com patologia gastro-intestinal, tais como
irritação e hemorragia, patologias
hepáticas, cardíacas ou renais e problemas hemorrágicos.
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa
ou a algum dos excipientes.
Não administrar a cães com idade inferior a 6 semanas de idade.
Ver secção 4.7.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Evitar a administração a animais desidratados, hipovolémicos ou
hipotensos, devido ao risco potencial
de toxicidade renal aumentada.
Este medicamento veterinário para cães não deve ser administrado a
gatos visto não ser adequado para
utilização nesta espécie. Em gatos, deverá ser utilizado Meloxoral
0,5 mg/ml suspensão oral para
gatos.
3
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que
administra o medicamento aos animais
As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos anti-inflamatórios
não esteróides (AINEs) devem
evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Em
caso
de
ingestão
acidental,
dirija-se
imediatamente
a
um
médico
e
mostre-lhe
o
folheto
informativo ou o rótulo.
4.6
REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Foram notificadas ocasionalmente reacções adversas típicas dos
AINEs, tais como perda de apetite,
vómitos, diarreia, sang
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