Meloxoral

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Meloxoral
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Meloxoral
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde, Katzen
  • Therapiebereich:
  • Entzündungshemmende und antirheumatische Produkte
  • Anwendungsgebiete:
  • Katzen Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates. Hunde Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000151
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-11-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000151
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/499888/2010

EMEA/V/C/151

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Meloxoral

Meloxicam

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Meloxoral?

Meloxoral ist eine blassgelbe Suspension zum Eingeben, die mit dem Futter zu vermischen oder direkt

in das Maul von Hunden oder Katzen zu verabreichen ist. Meloxoral enthält den Wirkstoff Meloxicam in

einer Stärke von 0,5 mg/ml (Katzen) oder 1,5 mg/ml (Hunde). Meloxoral ist ein „Generikum“. Dies

bedeutet, dass Meloxoral einem bereits in der EU zugelassenen „Referenztierarzneimittel“, Metacam,

ähnlich ist. Es wurden Studien durchgeführt, die belegen, dass Meloxoral mit dem

Referenztierarzneimittel therapeutisch identisch („bioäquivalent“) ist. Meloxoral entspricht somit

Metacam in der Art und Weise, wie es vom Körper aufgenommen und verwertet wird.

Wofür wird Meloxoral angewendet?

Meloxoral wird bei Hunden angewendet, um Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen des

Bewegungsapparates zu lindern. Es kann sowohl bei akuten (plötzlich auftretenden) Erkrankungen,

z. B. infolge von Verletzungen, als auch bei chronischen Erkrankungen (Langzeiterkrankungen)

verabreicht werden. Bei Katzen wird Meloxoral angewendet, um Entzündungen und Schmerzen bei

chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates zu lindern.

Meloxoral

EMA/499888/2010

Seite 2/2

Wie wirkt Meloxoral?

Meloxoral enthält Meloxicam, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als nicht steroidale

Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet werden. Meloxicam wirkt durch Hemmung der

Prostaglandinsynthese. Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation

(Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Fieber auslösen, vermindert

Meloxicam diese Reaktionen.

Wie wurde die Wirksamkeit von Meloxoral untersucht?

In Studien wurde untersucht, wie Meloxoral im Vergleich zu Metacam aufgenommen wird und wie es

im Körper wirkt.

Welche Nebenwirkungen hat Meloxoral?

In Einzelfällen wurden typische Nebenwirkungen von nicht steroidalen Antiphlogistika berichtet, wie

z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut im Kot, Nierenversagen und Apathie (mangelnde

Lebhaftigkeit). Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten Behandlungswoche auf, sind

gewöhnlich vorübergehend und klingen nach Ende der Behandlung ab. In sehr seltenen Fällen können

sie aber auch schwerwiegend oder tödlich sein.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder

mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Menschen, die überempfindlich (allergisch) gegen nicht steroidale Antiphlogistika sind, sollten den

Kontakt mit Meloxoral vermeiden. Falls das Arzneimittel von einem Menschen verschluckt wurde, sollte

sofort ein Arzt zurate gezogen werden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zurate

zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Warum wurde Meloxoral zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen

der Europäischen Union nachgewiesen wurde, dass Meloxoral bioäquivalent mit Metacam ist. Der CVMP

war daher der Auffassung, dass wie bei Metacam die Vorteile von Meloxoral bei der Linderung von

Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen des Bewegungsapparates gegenüber den Risiken

überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Meloxoral zu erteilen.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Meloxoral:

Am 19/11/2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen LeVet B.V. eine Genehmigung

für das Inverkehrbringen von Meloroxal in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den

Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 19/11/2010 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Meloxoral 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Le Vet B.V

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

NIEDERLANDE

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

NIEDERLANDE

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Meloxoral 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Meloxicam

1,5 mg.

Gelbgrüne Suspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des

Bewegungsapparates bei Hunden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien oder

Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren. Weitere Gegenanzeigen sind

Blutgerinnungsstörungen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Wochen sind.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Typische Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) wie Appetitlosigkeit,

Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Apathie und Nierenversagen wurden in Einzelfällen

berichtet. In sehr seltenen Fällen wurde über hämorrhagischen Durchfall, Hämatemesis,

gastrointestinale Ulzera und erhöhte Leberenzyme berichtet. Diese Nebenwirkungen treten generell in

der ersten Behandlungswoche auf, sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der

Behandlung ab, können aber in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat des

Tierarztes eingeholt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Mit dem Futter vermischt oder direkt in den Fang zu verabreichen.

Dosierung:

Die Initialbehandlung erfolgt mit einer Dosis von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht am ersten

Tag. Zur täglichen Weiterbehandlung (im Abstand von 24 Stunden) ist eine Erhaltungsdosis von

0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht einmal täglich oral zu verabreichen.

Wird klinisches Ansprechen beobachtet (nach mindestens 4 Tagen), so kann für die

Langzeitbehandlung die Meloxoral-Dosis auf die niedrigste wirksame individuelle Dosis eingestellt

werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass sich die Stärke des Schmerzes und der Entzündung bei

chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates über die Zeit hinweg ändern kann.

Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 3 - 4 Tagen beobachtet. Tritt keine

klinische Besserung ein, sollte die Behandlung spätestens 10 Tage nach Therapiebeginn abgebrochen

werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor dem Gebrauch gut schütteln.

Die Suspension kann mit Hilfe der beiliegenden Meloxoral-Dosierspritze verabreicht werden.

Die Spritze passt auf den Tropfaufsatz der Flasche und besitzt eine Skala nach kg Körpergewicht,

welche der Erhaltungsdosis entspricht. Für den Therapiebeginn am ersten Tag wird also die zweifache

Menge des Erhaltungsvolumens benötigt.

Nach jeder Gabe muss die Spitze der Spritze abgewischt und der Flaschenverschluss wieder fest

aufgeschraubt werden. Die Spritze sollte zwischen den Anwendungen im Karton aufbewahrt werden.

Um das Eindringen von äußeren Verunreinigungen bei der Verwendung zu vermeiden, sollte die

mitgelieferte Spritze nur für dieses Produkt verwendet werden.

Auf eine genaue Dosierung ist besonders zu achten.

Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Tierarztes sorgfältig.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit der Flasche nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum (Verwendbar bis/ EXP) nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder blutdruckschwachen Tieren, da hier ein

potentielles Risiko einer erhöhten Nierentoxizität besteht.

Dieses Produkt für Hunde sollte nicht bei Katzen angewendet werden, da es für diese Tierart nicht

geeignet ist. Bei Katzen soll Meloxoral 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt (siehe

Abschnitt 4.3).

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer

hohen Plasma-Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen

Effekten führen. Meloxoral sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden

verabreicht werden.

Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte

Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit

diesen Tierarzneimitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der

behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor

verabreichten Präparate berücksichtigt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Flaschen mit 10, 25, 50, 125 oder 180 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in

Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park,

Tormasrét u. 12

2051 Biatorbagy

Tel.: +36-(0) 23530540

medicus@vetcentre.com

Česká republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Malta

Agrimed Ltd.

Mdina Road

Zebbug ZBG-06

Tel.: +356 –(0)21-465797

info@agrimedltd.com

Danmark

Sogeval ApS

Strømmen 6

9400 Nørresundby

Tel: +45-(0)30-460 550

info@sogeval.dk

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Österreich

VANA GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Tel: +372 (0)739 0660

Tel: +43-(01)-728 03670

office@vana.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

Fatro Polska Sp.z o.o

ul. Bolońska 1

55 040 Kobierzyce

Tel.: +48-(0)71-311 11 11

office@fatro-polska.com.pl

España

Fatro Iberica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Tel: + 34-(0)93-473 55 44

info@fatroiberica.es

Portugal

Fatro Iberica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

SPAIN

Tel: + 34-(0)93-473 55 44

info@fatroiberica.es

France

Osalia

Rue Raffet 27-29

75016 Paris

Tel : +33 (0) 1 40505410

România

Medicus Partner Kft.

Vendelpark, Tormasrét u. 12

2051 Biatorbagy

HUNGARY

Tel: +36-(0) 23530540

medicus@vetcentre.com

Ireland

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: + 386 1 505 58 82

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Italia

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Tel: +39 051 6512711

info@fatro.it

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy

PO Box 12

FIN-02211 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300 665

info@faunapharma.fi

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

GREECE

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Sverige

VM Pharma AB

Box 45010

SE-104 30 Stockholm

Tel: +358 (0) 3 630 3100

info@vetmedic.se

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Hrvatska

Genera

Svetonedeljska 2

Kalinovica

HR-10436 Rakov Potok

Tel: +385 1 33 88 602

info@genera.hr

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Meloxoral 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Le Vet B.V

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

NIEDERLANDE

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

NIEDERLANDE

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Meloxoral 0,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Meloxicam

0,5 mg.

Gelbgrüne Suspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates

bei Katzen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Katzen, die an gastrointestinalen Störungen wie Irritationen und Blutungen, an

einer beeinträchtigten Leber-, Herz- oder Nierenfunktion und an Störungen der Blutgerinnung leiden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Katzen, die jünger als 6 Wochen sind.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Typische Nebenwirkungen von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) wie Appetitlosigkeit,

Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Apathie und Nierenversagen wurden in Einzelfällen

berichtet. In sehr seltenen Fällen wurde über erhöhte Leberenzyme berichtet. Diese Nebenwirkungen

sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen

Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat des

Tierarztes eingeholt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Mit dem Futter vermischt oder direkt in den Fang zu verabreichen.

Dosierung

Zur Initialbehandlung wird eine Dosis von 0,1 mg Meloxicam/kg Körpergewicht am ersten Tag der

Behandlung eingegeben. Zur Weiterbehandlung (im Abstand von 24 Stunden) ist eine Erhaltungsdosis

von 0,05 mg Meloxicam/kg Körpergewicht einmal täglich einzugeben.

Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 7 Tagen beobachtet. Tritt keine

klinische Besserung ein, sollte die Behandlung spätestens 14 Tage nach Therapiebeginn abgebrochen

werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor dem Gebrauch gut schütteln.

Die Suspension kann mit der beiliegenden Meloxoral-Dosierspritze verwendet werden.

Die Spritze passt auf den Tropfeinsatz der Flasche und besitzt eine Skala nach kg Körpergewicht,

welche der Erhaltungsdosis entspricht. Für den Therapiebeginn am ersten Tag wird also die zweifache

Menge des Erhaltungsvolumens benötigt.

Nach jeder Gabe muss die Spitze der Spritze abgewischt und der Flaschenverschluss wieder fest

aufgeschraubt werden. Die Spritze sollte zwischen den Anwendungen im Karton aufbewahrt werden.

Um das Eindringen von äußeren Verunreinigungen bei der Verwendung zu vermeiden, sollte die

mitgelieferte Spritze nur für dieses Produkt verwendet werden.

Auf eine genaue Dosierung ist besonders zu achten.

Bitte folgen Sie genau den Anweisungen Ihres Tierarztes.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses:

6 Monate

dürfen

Tierarzneimittel

nach

Karton

Behältnis

angegebenen

Verfalldatum (Verwendbar bis/ EXP) nicht mehr verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder blutdruckschwachen Tieren, da hier ein

potentielles Risiko einer erhöhten Nierentoxizität besteht.

Die Reaktion auf eine Langzeittherapie sollte in regelmäßigen Abständen durch einen Tierarzt

überwacht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs sollten den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt (siehe

Abschnitt 4.3).

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer

hohen Plasma-Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen

Effekten führen. Meloxoral sollte nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden

verabreicht werden. Die gleichzeitige Verabreichung potentiell nephrotoxischer Tierarzneimittel sollte

vermieden werden.

Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte

Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung eine behandlungsfreie Zeit mit

diesen Tierarzneimitteln von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der

behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor

verabreichten Präparate berücksichtigt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Meloxicam hat eine geringe therapeutische Breite bei Katzen, und klinische Zeichen einer

Überdosierung können schon bei verhältnismäßig geringer Überschreitung der Dosis beobachtet

werden.

Im Falle einer Überdosierung sind Nebenwirkungen, wie im Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführt,

stärker und häufiger zu erwarten. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische

Behandlung eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Flaschen mit 5, 10 oder 25 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park,

Tormasrét u. 12

2051 Biatorbagy

Tel.: +36-(0) 23530540

medicus@vetcentre.com

Česká republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Malta

Agrimed Ltd.

Mdina Road

Zebbug ZBG-06

Tel.: +356 –(0)21-465797

info@agrimedltd.com

Danmark

Sogeval ApS

Strømmen 6

9400 Nørresundby

Tel: +45-(0)30-460 550

info@sogeval.dk

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Österreich

VANA GmbH

Wolfgang Schmälzl-Gasse 6

1020 Wien

Tel: +43-(01)-728 03670

office@vana.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

Fatro Polska Sp.z o.o

ul. Bolońska 1

55 040 Kobierzyce

Tel.: +48-(0)71-311 11 11

office@fatro-polska.com.pl

España

Fatro Iberica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Tel: + 34-(0)93-473 55 44

info@fatroiberica.es

Portugal

Fatro Iberica S.L.

Constitución 1, Planta Baja 3

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

SPAIN

Tel: + 34-(0)93-473 55 44

info@fatroiberica.es

France

Osalia

Rue Raffet 27-29

75016 Paris

Tel : +33 (0) 1 40505410

România

Medicus Partner Kft.

Vendelpark, Tormasrét u. 12

2051 Biatorbagy

HUNGARY

Tel: +36-(0) 23530540

medicus@vetcentre.com

Ireland

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: + 386 1 505 58 82

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Italia

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Tel: +39 051 6512711

info@fatro.it

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy

PO Box 12

FIN-02211 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300 665

info@faunapharma.fi

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

GREECE

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Sverige

VM Pharma AB

Box 45010

SE-104 30 Stockholm

Tel: +358 (0) 3 630 3100

info@vetmedic.se

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Hrvatska

Genera

Svetonedeljska 2

Kalinovica

HR-10436 Rakov Potok

Tel: +385 1 33 88 602

info@genera.hr

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency