Meloxidolor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Meloxidolor
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Meloxidolor
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Pferde, Hunde, Schweine, Katzen, Rinder
  • Therapiebereich:
  • Entzündungshemmende und antirheumatische Produkte, Nichtsteroide (Oxicame)
  • Anwendungsgebiete:
  • Hunde Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates. Reduktion postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen und Weichteiloperationen. Katzen Reduktion von postoperativen Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen. Rinder Zur Verwendung bei akuten Infektionen der Atemwege mit geeigneten Antibiotika zur Verringerung der klinischen Symptome. Zur Anwendung bei Diarrhoe in Kombination mit oraler Rehydrationstherapie zur Verringerung klinischer Anzeichen bei Kälbern von mehr als einer Woche und jungen, nicht laktierenden Rindern. Zur adjunktiven Therapie bei akuter Mastitis in Kombination mit einer Antibiotikatherapie. Schweine Zur Anwendung bei nicht infektiösen Bewegungsstörungen zur Linderung der Symptome von Lahmheit und Entzündung. Zur Linderung von postoperativen Schmerzen im Zusammenhang mit kleineren Weichteiloperationen wie Kastration. Zur adjunktiven Therapie bei der Behandlung von puerperaler Septikämie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002590
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-04-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002590
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/255696/2013

EMEA/V/C/002590

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Meloxidolor

Meloxicam

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Meloxidolor?

Meloxidolor ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Meloxicam enthält. Es ist als Injektionslösung

erhältlich (5 mg/ml, 20 mg/ml und 40 mg/ml).

Meloxidolor ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Meloxidolor einem „Referenztierarznei-

mittel“ ähnlich ist, das denselben Wirkstoff enthält; es ist jedoch außerdem in einer höheren

Arzneimittelstärke erhältlich. Während das Referenztierarzneimittel Metacam als Injektionslösung mit

den Konzentrationen 5 mg/ml und 20 mg/ml erhältlich ist, steht Meloxidolor auch als Injektionslösung

mit 40 mg/ml Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.

Wofür wird Meloxidolor angewendet?

Meloxidolor Injektionslösung (5 mg/ml) kann bei Hunden zur Linderung von Entzündungen und

Schmerzen nach Operationen an Knochen oder Weichgewebe (Gewebe unmittelbar unter der Haut)

und bei Katzen nach Ovariohysterektomie (Kastration) sowie kleineren Weichgewebsoperationen

angewendet werden.

Meloxidolor Injektionslösung (5 mg/ml und 20 mg/ml) wird bei Schweinen zur Linderung der

Symptome von Lahmheit (Einschränkung der Gehfähigkeit) und Entzündungen bei nicht-infektiösen

Bewegungsstörungen (Erkrankungen, die sich auf die Bewegungsfähigkeit auswirken) angewendet. Die

Injektionslösung mit 5 mg/ml Wirkstoffkonzentration kann außerdem zur Linderung postoperativer

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© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Schmerzen nach kleineren Weichgewebsoperationen wie Kastration (chirurgische Entfernung der

Hoden) angewendet werden. Die Injektionslösung mit 20 mg/ml Wirkstoffkonzentration kann in

Kombination mit einer geeigneten Antibiotikatherapie zur Behandlung von Krankheiten angewendet

werden, die nach dem Abferkeln (Gebären) auftreten, wie z. B. puerperale Septikämie (Bakterien im

Blut) und Toxämie (Blutvergiftung) (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom).

Meloxidolor Injektionslösung (5 mg/ml, 20 mg/ml und 40 mg/ml) wird bei Rindern in Kombination mit

einer geeigneten Antibiotikatherapie zur Linderung der Symptome von akuten Atemwegsinfektionen

(Infektionen der Lunge und der Luftwege) angewendet. Kälbern, die älter als eine Woche sind, sowie

jungen, nicht-laktierenden Jungrindern kann die Injektionslösung in Kombination mit einer oralen

Rehydratationstherapie (Arzneimittel, die über das Maul eingegeben werden, um den Wasserverlust

auszugleichen) gegen Durchfall verabreicht werden. Die Injektionslösung mit 20 mg/ml bzw. 40 mg/ml

Wirkstoffkonzentration wird in Kombination mit einer Antibiotikatherapie auch zur Behandlung bei

akuter Mastitis (Euterentzündung) angewendet.

Meloxidolor Injektionslösung (20 mg/ml und 40 mg/ml) wird Pferden zur Linderung von Kolik

(Schmerzen im Magen- und Darmbereich) sowie von Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen

des Bewegungsapparats verabreicht.

Wie wirkt Meloxidolor?

Meloxidolor enthält Meloxicam, das zur Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.

Meloxicam wirkt durch Hemmung eines Enzyms mit der Bezeichnung Cyclooxygenase, das an der

Prostaglandinsynthese beteiligt ist. Da Prostaglandine Substanzen sind, die Entzündungen, Schmerzen,

Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung aus Blutgefäßen bei entzündlichen Prozessen) und Fieber

auslösen, vermindert Meloxicam diese Symptome.

Wie wurde Meloxidolor untersucht?

Zur Anwendung als intravenöse Injektion waren keine Studien an Tieren erforderlich, da Meloxidolor

denselben Wirkstoff enthält wie das Referenztierarzneimittel Metacam. Zur Anwendung als subkutane

oder intramuskuläre Injektion waren für die Lösungen mit 5 mg/ml und 20 mg/ml Wirkstärke keine

Studien erforderlich, da sie dieselbe Wirkstoffkonzentration enthalten und eine ähnliche

Zusammensetzung aufweisen wie das Referenztierarzneimittel Metacam.

Welchen Nutzen hat Meloxidolor in diesen Studien gezeigt?

Da Meloxidolor als bioäquivalent zum Referenztierarzneimittel angesehen wird, wird davon

ausgegangen, dass es auch denselben therapeutischen Nutzen aufweist wie das

Referenztierarzneimittel. Zwei Arzneimittel gelten als bioäquivalent, wenn sie zu derselben

Wirkstoffkonzentration im Körper führen.

Welches Risiko ist mit Meloxidolor verbunden?

Bei Hunden und Katzen werden gelegentlich Nebenwirkungen durch Meloxidolor beobachtet, wie sie

manchmal auch bei anderen NSAID vorkommen, wie z. B. Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blut

im Stuhl, Nierenversagen und Apathie (Verlust der Vitalität). Bei Hunden treten diese Nebenwirkungen

meist innerhalb der ersten Behandlungswoche auf und klingen in der Regel nach dem Ende der

Behandlung wieder ab. In sehr seltenen Fällen können sie schwerwiegend oder tödlich sein.

Bei Rindern und Schweinen wurde nach Injektion des Tierarzneimittels unter die Haut eine leichte und

vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle beobachtet. Bei Pferden kann eine vorübergehende

Meloxidolor

EMA/69841/2013

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Schwellung an der Injektionsstelle auftreten; diese klingt jedoch ohne Behandlung wieder ab.

In sehr seltenen Fällen können nach Verabreichung der Injektionslösung anaphylaktoide (schweren

allergischen Reaktionen ähnliche) Reaktionen auftreten, die möglicherweise schwerwiegend oder

tödlich sein können und symptomatisch behandelt werden sollten.

Meloxidolor darf nicht bei Tieren mit Leber-, Herz- oder Nierenerkrankungen, Blutungsstörungen oder

Reizungen oder Geschwüren im Verdauungstrakt angewendet werden. Es darf nicht bei Tieren

angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile sind.

Meloxidolor sollte nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen, Katzen oder Stuten angewendet

werden, bei Rindern und Schweinen hingegen kann es während der Trächtigkeit und Laktation

verabreicht werden.

Gegen Durchfall darf Meloxidolor Hunden, Katzen oder Pferden im Alter unter sechs Wochen und

Kälbern im Alter unter einer Woche nicht verabreicht werden. Das Tierarzneimittel darf generell nicht

bei Ferkeln im Alter unter zwei Tagen angewendet werden. Meloxidolor darf nicht bei Katzen mit einem

Gewicht von weniger als 2 kg angewendet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen NSAID sind, sollten den Kontakt mit Meloxidolor

vermeiden. Falls das Tierarzneimittel versehentlich injiziert wurde, sollte unverzüglich ein Arzt zurate

gezogen werden.

Schwangere oder gebärfähige Frauen sollten Meloxidolor nicht verabreichen, da Meloxicam für den

Fötus oder das ungeborene Kind schädlich sein kann.

Was ist die Wartezeit?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Tierarzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann bzw.

die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Tierarzneimittels abgewartet werden muss, bevor die Milch

für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Rinder

Für Fleisch beträgt die Wartezeit 15 Tage, für Milch fünf Tage.

Schweine

Für Fleisch beträgt die Wartezeit fünf Tage.

Pferde

Für Fleisch beträgt die Wartezeit fünf Tage. Das Tierarzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Stuten

zugelassen, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

Warum wurde Meloxidolor zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Meloxidolor gemäß den

Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam erbracht wurde.

Daher vertrat der CVMP die Auffassung, dass wie bei Metacam auch bei Meloxidolor der Nutzen

gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es für die zugelassenen Anwendungsgebiete angewendet wird.

Meloxidolor

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Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Meloxidolor zu erteilen.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul „Wissenschaftliche Diskussion“ dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über Meloxidolor:

Am 22/04/2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Meloxidolor in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 22/04/2013 aktualisiert.

Meloxidolor

EMA/69841/2013

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Meloxidolor 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen, Rinder und Schweine

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

BEZEICHUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Meloxidolor 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen, Rinder und Schweine

Meloxicam

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Wirkstoff:

Meloxicam 5 mg

Sonstiger Bestandteil:

Ethanol 150 mg

Klare, gelbe Lösung.

ANWENDUNGSGEBIETE

Hunde:

Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des

Bewegungsapparates. Zur Verminderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach

orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.

Katzen:

Zur Verminderung postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren

Weichteiloperationen.

Rinder:

Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer geeigneten

Antibiotikatherapie zur Linderung klinischer Symptome bei Rindern.

Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Rehydratationstherapie

zur Linderung klinischer Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche.

Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.

Schweine:

Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Erkrankungen des Bewegungsapparates zur Linderung von

Lahmheits- und Entzündungssymptomen.

Zur Linderung postoperativer Schmerzen bei kleineren Weichteiloperationen wie Kastrationen.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden und Katzen mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder

Hämorrhagien oder Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren. Weitere Gegenanzeigen sind

Blutgerinnungsstörungen.

Nicht anwenden bei Hunden und Katzen, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen mit einem

geringerem Gewicht als 2 kg.

Nicht anwenden bei Rindern und Schweinen, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder

hämorrhagischen Erkrankungen leiden oder bei denen Hinweise auf ulzerogene Magen-Darm-

Schädigungen vorliegen.

Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern nicht anwenden bei Tieren mit einem Alter

von unter einer Woche.

Nicht anwenden bei Schweinen, die jünger als zwei Tage sind.

Siehe auch Abschnitt 12.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Hunden und Katzen:

Selten wurden typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) wie

Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Kot, Lethargie und Nierenversagen berichtet.

In sehr seltenen Fällen wurde ein Anstieg der Leberenzyme berichtet.

In sehr seltenen Fällen wurde über blutigen Durchfall, blutiges Erbrechen und gastrointestinale

Ulzerationen berichtet. Diese Nebenwirkungen treten generell in der ersten Behandlungswoche auf,

sind meist vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung ab, können aber in sehr seltenen

Fällen auch schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt

werden sollten.

Bei Rindern und Schweinen:

In klinischen Studien an Rindern wurde nach subkutaner Verabreichung lediglich eine

vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle bei weniger als 10 % der behandelten Tiere

beobachtet.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auftreten, die schwerwiegend (auch

tödlich) sein können und symptomatisch behandelt werden sollten.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes

eingeholt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

ZIELTIERARTEN

Hunde, Katzen, Rinder (Kälber) und Schweine

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung für jede Tierart

Hunde:

Erkrankungen des Bewegungsapparates:

Einmalige subkutane Injektion in einer Dosierung von 0,2 mg Meloxicam/kg Körpergewicht

(entspricht 0,4 ml/10 kg Körpergewicht).

Zur Weiterbehandlung kann Meloxicam Suspension zum Eingeben in einer Dosierung von 0,1 mg

Meloxicam/kg Körpergewicht 24 Stunden nach der Injektion eingesetzt werden. Verminderung

postoperativer Schmerzen (über einen Zeitraum von 24 Stunden):

Einmalige intravenöse oder subkutane Injektion in einer Dosierung von 0,2 mg Meloxicam/kg

Körpergewicht (entspricht 0,4 ml/10 kg Körpergewicht) vor dem Eingriff, z. B. zum Zeitpunkt des

Einleitens der Anästhesie.

Katzen:

Verminderung postoperativer Schmerzen:

Einmalige subkutane Injektion in einer Dosierung von 0,3 mg Meloxicam/kg Körpergewicht

(entspricht 0,06 ml/kg Körpergewicht) vor dem Eingriff, z. B. zum Zeitpunkt des Einleitens der

Anästhesie.

Rinder:

Einmalige subkutane oder intravenöse Injektion in einer Dosierung von 0,5 mg Meloxicam/kg

Körpergewicht (entspricht 10 ml/100 kg Körpergewicht) in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie

oder einer oralen Flüssigkeitstherapie, falls erforderlich.

Schweine:

Erkrankungen des Bewegungsapparates:

Einmalige intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht

(entspricht 2 ml/25 kg Körpergewicht). Bei Bedarf kann Meloxicam nach 24 Stunden ein zweites Mal

angewendet werden.

Verminderung postoperativer Schmerzen:

Einmalige intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht

(entspricht 0,4 ml/5 kg Körpergewicht) vor dem Eingriff.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Auf eine genaue Dosierung einschließlich der Verwendung eines ausreichend genau dosierenden

Injektionsgeräts und die sorgfältige Bestimmung des Körpergewichts ist besonders zu achten.

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden. Der Stopfen sollte nicht öfter als 20 Mal

durchstochen werden.

WARTEZEIT(EN)

Rinder:

Essbare Gewebe: 15 Tage

Schweine:

Essbare Gewebe: 5 Tage

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (Verwendbar

bis ...) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Behandlung von Ferkeln mit Meloxidolor vor der Kastration reduziert postoperative Schmerzen.

Um eine Schmerzlinderung bei Rindern und Schweinen während des Eingriffs zu erzielen, ist die

gleichzeitige Anwendung geeigneter Anästhetika/Sedativa/Analgetika nötig.

Um bei Schweinen die bestmögliche schmerzlindernde Wirkung nach dem Eingriff zu erzielen, sollte

Meloxidolor 30 Minuten vor der Operation verabreicht werden.

Die Behandlung von Kälbern mit Meloxidolor 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative

Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Meloxidolor lindert die Schmerzen während des

Enthornens nicht ausreichend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes

eingeholt werden.

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren, da hier ein potenzielles

Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Während der Anästhesie sollten Überwachung und Flüssigkeitstherapie als Standardverfahren in

Betracht gezogen werden.

Katzen sollten nicht weiter mit Meloxicam oder sonstigen (NSAIDs) zum Eingeben behandelt werden,

da geeignete Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen nicht etabliert wurden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den direkten

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren oder gebärfähigen Frauen verabreicht werden, da

Meloxicam für das ungeborene Kind schädlich sein kann.

Trächtigkeit und Laktation:

Hunde und Katzen: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hunden und Katzen.

Rinder: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Schweine: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei Hunden und Katzen:

Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer

hohen Plasma-Protein-Bindung können um die Protein-Bindung konkurrieren und somit zu toxischen

Effekten führen. Meloxidolor darf nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glukokortikoiden

verabreicht werden. Die gleichzeitige Verabreichung potenziell nephrotoxischer Arzneimittel sollte

vermieden werden. Bei Tieren mit einem erhöhten Narkoserisiko (z. B. ältere Tiere) sollte während

der Anästhesie eine intravenöse oder subkutane Flüssigkeitstherapie in Erwägung gezogen werden.

Wenn Anästhetika und NSAIDs zusammen verabreicht werden, kann eine Beeinträchtigung der

Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden.

Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte

Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung mit diesen Tierarzneimitteln

eine behandlungsfreie Zeit von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Bei der Dauer der

behandlungsfreien Zeit sollten jedoch immer die pharmakologischen Eigenschaften der zuvor

verabreichten Präparate berücksichtigt werden.

Bei Rindern und Schweinen:

Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder

Antikoagulantien verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendetes Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße

Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I) mit 10 ml, 20 ml oder 100 ml Inhalt, verschlossen mit

einem Gummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.

Mehrfachpackungen von 5 x 20 ml und 10 x 20 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Tel. +359 (0) 897 843918

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Danmark

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

B 2600 Antwerp - Belgium

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Vana GmbH

Wolfgang Schmalzl-Gasse 6

A 1020 Wien

Tel. +43 1 728 03670

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata Attikis

Tel. +030 210 6069800

Polska

Drwalewskie Zaklady Przemyslu

Bioweterynaryjnego S.A.

Ul. Grojecka 6

05-651 Drwalew

Tel: +48 48 6649800

España

Fatro Iberica

C/Constitucion 1.BP.3

8960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 934 802277

Portugal

Fatro Iberica

C/Constitucion 1.BP.3

8960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 934 802277

France

Osalia

Rue Raffet 27-29

75016 Paris

Tel: +33 (0) 1 40505410

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +31 162 582000

Ireland

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Slovenija

Genera d.d

Svetonedeljska 2 Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-820 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

PH Farmaceutici

Via Mazzini 3/C

20063 Cernusco Sul Naviglio, Milano

Tel: +39 (0)2 2222 3781

Suomi/Finland

FaunaPharma

Orionintie 5

Pääovi, 3. krs.

02200 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300665

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata Attikis

Tel. +030 210 6069800

Sverige

VM Pharma AB

Postbox 45010

SE-140 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Republika Hrvatska

Genera d.d

Svetonedeljska 2 Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

GEBRAUCHSINFORMATION

Meloxidolor 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

BEZEICHUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Meloxidolor 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde

Meloxicam

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Wirkstoff:

Meloxicam 20 mg

Sonstiger Bestandteil:

Ethanol 150 mg

Klare, gelbe Lösung.

ANWENDUNGSGEBIETE

Rinder:

Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer geeigneten

Antibiotikatherapie zur Linderung klinischer Symptome bei Rindern.

Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Rehydratationstherapie

zur Linderung klinischer Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und nicht-

laktierenden Jungrindern.

Als Zusatztherapie zur Behandlung der akuten Mastitis in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie.

Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.

Schweine:

Zur Linderung von Lahmheits- und Entzündungssymptomen bei nicht-infektiösen Erkrankungen des

Bewegungsapparates.

Zur Unterstützung einer geeigneten Antibiotikatherapie bei der Behandlung der puerperalen

Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom).

Pferde:

Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des

Bewegungsapparates.

Zur Schmerzlinderung bei Kolik.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.

Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder

hämorrhagischen Erkrankungen leiden oder bei denen Hinweise auf ulzerogene Magen-Darm-

Schädigungen vorliegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern nicht anwenden bei Tieren mit einem Alter

von unter einer Woche.

Siehe auch Abschnitt 12.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Rindern und Schweinen werden sowohl die subkutane, die intramuskuläre als auch die intravenöse

Verabreichung gut vertragen; in klinischen Studien wurde nach subkutaner Verabreichung lediglich

eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle bei weniger als 10 % der behandelten

Rinder beobachtet.

Bei Pferden kann in seltenen Fällen ebenfalls eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle

auftreten; diese klingt jedoch ohne Behandlung wieder ab.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten, die schwerwiegend (auch tödlich)

sein können und symptomatisch behandelt werden sollten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

ZIELTIERARTEN

Rinder, Schweine und Pferde

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rinder:

Einmalige subkutane oder intravenöse Injektion in einer Dosierung von 0,5 mg Meloxicam/kg

Körpergewicht (entspricht 2,5 ml/100 kg Körpergewicht) in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie

oder einer oralen Flüssigkeitstherapie, falls erforderlich.

Schweine:

Einmalige intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht

(entspricht 2 ml/100 kg Körpergewicht) in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie, falls erforderlich.

Bei Bedarf kann Meloxicam nach 24 Stunden ein zweites Mal angewendet werden.

Pferde:

Einmalige intravenöse Injektion in einer Dosierung von 0,6 mg Meloxicam/kg Körpergewicht

(entspricht 3 ml/100 kg Körpergewicht).

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden. Der Stopfen sollte nicht öfter als 20 Mal

durchstochen werden.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden. Der Stopfen sollte nicht öfter als 20 Mal

durchstochen werden.

WARTEZEIT(EN)

Rinder:

Essbare Gewebe: 15 Tage; Milch: 5 Tage

Schweine:

Essbare Gewebe: 5 Tage

Pferde:

Essbare Gewebe: 5 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (Verwendbar

bis ...) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Behandlung von Kälbern mit Meloxidolor 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative

Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Meloxidolor lindert die Schmerzen während des

Enthornens nicht ausreichend. Um eine angemessene Schmerzlinderung während des Eingriffs zu

erzielen, ist die begleitende Verabreichung mit einem geeigneten Analgetikum nötig.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes

eingeholt werden.

Nicht anwenden bei ausgeprägt dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren, bei denen eine

parenterale Rehydratationstherapie erforderlich ist, da hier ein potenzielles Risiko einer

Nierentoxizität besteht.

Ist bei der Behandlung von Koliken bei Pferden eine ungenügende Schmerzlinderung festzustellen,

sollte eine sorgfältige Überprüfung der Diagnose erfolgen, da dies auf die Notwendigkeit eines

chirurgischen Eingriffes hindeuten könnte.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den direkten

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren oder gebärfähigen Frauen verabreicht werden, da

Meloxicam für das ungeborene Kind schädlich sein kann.

Trächtigkeit und Laktation:

Rinder und Schweine: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Pferde: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder

Antikoagulantien verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendetes Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

WEITERE ANGABEN

Packungsrröße

Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ I) mit 50 ml oder 100 ml Inhalt, verschlossen mit einem

Gummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.

Multi-pack von 12 x 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Tel. +359 (0) 897 843918

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Danmark

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

B 2600 Antwerp - Belgium

Nederland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Norge

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Vana GmbH

Wolfgang Schmalzl-Gasse 6

A 1020 Wien

Tel. +43 1 728 03670

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata Attikis

Tel. +030 210 6069800

Polska

Drwalewskie Zaklady Przemyslu

Bioweterynaryjnego S.A.

Ul. Grojecka 6

05-651 Drwalew

Tel: +48 48 6649800

España

Fatro Iberica

C/Constitucion 1.BP.3

8960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 934 802277

Portugal

Fatro Iberica

C/Constitucion 1.BP.3

8960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 934 802277

France

Osalia

Rue Raffet 27-29

75016 Paris

Tel: +33 (0) 1 40505410

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Tel. +31 162 582000

Ireland

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Slovenija

Genera d.d

Svetonedeljska 2 Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-820 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

PH Farmaceutici

Via Mazzini 3/C

20063 Cernusco Sul Naviglio, Milano

Tel: +39 (0)2 2222 3781

Suomi/Finland

FaunaPharma

Orionintie 5

Pääovi, 3. krs.

02200 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300665

Κύπρος

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata Attikis

Tel. +030 210 6069800

Sverige

VM Pharma AB

Postbox 45010

SE-140 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

NutriScience Ltd

Unit 622

Northern Extension IDA Industrial Estate

Waterford

Tel: +353 51 304010

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Republika Hrvatska

Genera d.d

Svetonedeljska 2 Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency