Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Kladribīns
Merck Europe B.V.
L04AA40
cladribine
Imūnsupresanti
Multiplā skleroze
Pieaugušiem pacientiem ar augsti aktīvo recidivējošo multiplo sklerozi (MS), kā definēts klīniskās vai attēlveidošanas īpašībās.
Revision: 9
Autorizēts
2017-08-22
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM MAVENCLAD 10 MG TABLETES cladribinum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir MAVENCLAD un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms MAVENCLAD lietošanas 3. Kā lietot MAVENCLAD 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt MAVENCLAD 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MAVENCLAD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO MAVENCLAD satur aktīvo vielu kladribīnu, kas ir citotoksiska (šūnas iznīcinoša) viela, kas iedarbojas galvenokārt uz limfocītiem – imūnsistēmas šūnām, kas ir iesaistītas iekaisuma procesā. MAVENCLAD ir zāles, ko izmanto MULTIPLĀS SKLEROZES (MS) ārstēšanai PIEAUGUŠAJIEM . MS ir slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku. Konstatēts, ka ārstēšana ar MAVENCLAD samazina simptomu paasinājumu biežumu un palēnina invaliditātes progresēšanu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS MAVENCLAD LIETOŠANAS NELIETOJIET MAVENCLAD ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir ALERĢIJA pret KLADRIBĪNU vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat HIV POZITĪVS , kas nozīmē, ka esat inficēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV); - ja Jums ir aktīva tuberkuloze vai aknu iekaisums (hepatīts); - ja Jums ir NOVĀJINĀTA IMŪNSISTĒMA slimību dēļ vai ja Jūs lietojat CITAS ZĀLES, KAS NOVĀJINA IMŪNSISTĒMU vai samazina asins šūnu veidošanos Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MAVENCLAD 10 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 10 mg kladribīna (_cladribinum_). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 64 mg sorbīta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes 8,5 mm diametrā ar iegravētu „C” vienā pusē un „10” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS MAVENCLAD ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu ļoti aktīvu recidivējošu multiplo sklerozi (MS), kuras aktivitāte definēta saskaņā ar klīniskajiem vai radioloģiskās izmeklēšanas kritērijiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze MS ārstēšanā. Devas Ieteicamā kumulatīvā deva ir 3,5 mg/kg ķermeņa masas 2 gadu laikā, lietojot 1 ārstēšanas kursu 1,75 mg/kg gadā. Katrs ārstēšanas kurss ilgst 2 nedēļas – vienu nedēļu attiecīgā ārstēšanas gada pirmā mēneša sākumā un vienu nedēļu attiecīgā ārstēšanas gada otrā mēneša sākumā. Ja medicīniski nepieciešams (piem., lai nodrošinātu limfocītu skaita atjaunošanos), ārstēšanas kursu 2. gadā var atlikt līdz 6 mēnešiem. Ārstēšanas nedēļā ir 4 vai 5 ārstēšanas dienas, kuru laikā pacients saņem vienreizēju dienas devu 10 mg vai 20 mg (vienu vai divas tabletes) kladribīna atkarībā no ķermeņa masas. Sīkāku informāciju skatīt turpmāk 1. un 2. tabulā. Pēc 2 ārstēšanas kursiem turpmāka kladribīna lietošana 3. un 4. gadā nav nepieciešama (skatīt 5.1. apakšpunktu). Atkārtota terapija pēc 4. gada nav pētīta. _Terapijas uzsākšanas un turpināšanas kritēriji_ Limfocītu skaita kritēriji: • normas robežās pirms ārstēšanas uzsākšanas 1. gadā, • vismaz 800 šūnas/mm 3 pirms ārstēšanas uzsākšanas 2. gadā. 3 Ja nepieciešams, ārstēšanas kursu 2. gadā Lesen Sie das vollständige Dokument