Malarone

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Malarone Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • atovaquonum 250 mg, proguanili hydrochloridum 100 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Malarone Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Malaria

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54150
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-06-1997
  • Letzte Änderung:
  • 08-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Malarone®/- Junior

GlaxoSmithKline AG

Was ist Malarone/Malarone Junior und wann wird es angewendet?

Malarone/Malarone Junior ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung (Prophylaxe) und Behandlung der

Malaria tropica, die durch den Erreger Plasmodium falciparum verursacht wird.

Die beiden in Malarone/Malarone Junior enthaltenen Wirksubstanzen Atovaquon und Proguanil

töten die Malariaerreger im Blut ab.

Malaria ist eine Infektionskrankheit, die in tropischen und subtropischen Ländern weit verbreitet ist.

Die Übertragung der Malariaerreger erfolgt durch den Stich einer infizierten Anopheles-Mücke.

Frühestens eine Woche nach dem Stich der Mücke treten Fieber, Schüttelfrost, Kopf- und

Gliederschmerzen auf. Diese Symptome können leicht mit einer gewöhnlichen Grippe verwechselt

werden.

Gelegentlich können bis zum Auftreten der ersten Krankheitssymptome Wochen oder sogar Monate

vergehen. Daher empfiehlt es sich, bei Auftreten von Fieber und grippeähnlichen Symptomen nach

der Rückkehr aus dem Malariagebiet den Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen.

Malarone/Malarone Junior darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Der beste Schutz vor Malaria ist das Vermeiden von Mückenstichen. Anopheles-Mücken stechen vor

allem vom Einbruch der Dämmerung bis zum Tagesanbruch. Es empfiehlt sich daher, in dieser Zeit

Mückenschutzmittel zu verwenden, Kleider zu tragen, die die Haut möglichst bedecken, und nachts

in nicht vor Mücken geschützten Schlafräumen ein Moskitonetz zu verwenden.

Denken Sie daran, dass Malarone/Malarone Junior nicht wahllos gegen alle Malariaerreger und in

jedem Malariagebiet anwendbar ist.

Wenden Sie Malarone/Malarone Junior nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen

oder bei späteren Reisen in ein Malariagebiet an und geben Sie es nie an andere Personen weiter.

Wann darf Malarone/Malarone Junior nicht eingenommen werden?

Im Falle einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit gegenüber Atovaquon oder

Proguanil, den beiden Wirksubstanzen von Malarone/Malarone Junior, oder gegenüber einem

anderen Bestandteil des Präparates darf Malarone/Malarone Junior nicht eingenommen werden.

Wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, dürfen Sie Malarone/Malarone Junior

nicht zur Vorbeugung gegen Malaria einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Malarone/Malarone Junior Vorsicht geboten?

Bei starkem Durchfall oder Erbrechen ist es möglich, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels

vermindert ist. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Durchfall und/oder

Erbrechen leiden, oder wenn während der Einnahme plötzlich Durchfall und/oder Erbrechen auftritt.

Malarone/Malarone Junior sollte nicht gleichzeitig mit Präparaten eingenommen werden, die

Rifampicin, Rifabutin, Tetrazyklin oder Metoclopramid enthalten, da diese Kombinationen zu einer

verminderten Wirkung von Malarone/Malarone Junior führen.

Aus demselben Grund sollte auf die gleichzeitige Einnahme von Paracetamol, Benzodiazepinen

(Schlafmittel), Opiaten, einigen Antibiotika (Cephalosporine), Aciclovir und Indinavir (Mittel gegen

Viren) oder Abführmitteln verzichtet werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen (z.B.

Übelkeit) ist, zumindest zu Beginn der Therapie, bei Teilnahme am Strassenverkehr und beim

Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten, insbesondere einer Nierenfunktionsstörung, leiden,

·Allergien haben,

·Warfarin oder andere Antikoagulantien (Blutverdünner, z.B. Phenprocoumon, Acenocoumarol)

einnehmen oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Malarone/Malarone Junior während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Da es noch keine Berichte über die Wirkung von Malarone/Malarone Junior während der

Schwangerschaft gibt, sollten Sie Malarone/Malarone Junior nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.

Da die in Malarone/Malarone Junior enthaltenen Substanzen in geringen Mengen in die Muttermilch

ausgeschieden werden, sollte während der Einnahme von Malarone/Malarone Junior nicht gestillt

werden.

Wie verwenden Sie Malarone/Malarone Junior?

Malarone/Malarone Junior Filmtabletten sollten immer zur selben Tageszeit mit einer vollen

Mahlzeit oder wenigstens mit einem Glas Milch eingenommen werden.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit zu schlucken. Falls bei der Verabreichung an kleine

Kinder Schwierigkeiten auftreten, können die Tabletten unmittelbar vor der Einnahme zerdrückt und

mit Nahrungsmitteln oder einem Milchgetränk gemischt werden, wobei sichergestellt werden muss,

dass die ganze vorgesehene Dosierung geschluckt wird.

Vorbeugung gegen Malaria (Prophylaxe)

Erwachsene (mehr als 40 kg Körpergewicht): 1× täglich 1 Filmtablette Malarone.

Kinder (11-40 kg Körpergewicht):

11-20 kg Körpergewicht: 1× täglich 1 Filmtablette Malarone Junior.

21-30 kg Körpergewicht: 1× täglich 2 Filmtabletten Malarone Junior als Einzeldosis.

31-40 kg Körpergewicht: 1× täglich 3 Filmtabletten Malarone Junior als Einzeldosis.

Mehr als 40 kg Körpergewicht: 1× täglich 1 Filmtablette Malarone (Erwachsenendosierung).

Die Einnahme von Malarone/Malarone Junior soll 1 bis 2 Tage vor der Ankunft am Reiseziel

begonnen und ohne Unterbrechung täglich bis 7 Tage nach der Rückkehr aus dem Reiseland

fortgeführt werden.

Falls Sie innerhalb einer Stunde nach Einnahme der Filmtabletten erbrechen, müssen Sie noch

einmal eine ganze Tagesdosis einnehmen. Die folgenden Tagesdosen sind wiederum zur gewohnten

Zeit einzunehmen.

Beim Auftreten von Durchfall sollte der normale Dosierungsplan beibehalten und weiterhin

persönliche Schutzmassnahmen angewandt werden (Insektenschutzmittel, Moskitonetz über dem

Bett etc., vgl. auch Rubrik «Was sollte dazu beachtet werden?»).

Behandlung der Malaria

Erwachsene und Kinder mit mehr als 40 kg Körpergewicht: 1× täglich 4 Filmtabletten Malarone an

3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Kinder von 5-8 kg Körpergewicht: 1× täglich 2 Filmtabletten Malarone Junior an

3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Kinder von 9-10 kg Körpergewicht: 1× täglich 3 Filmtabletten Malarone Junior an

3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Kinder von 11-20 kg Körpergewicht: 1× täglich 1 Filmtablette Malarone an 3 aufeinanderfolgenden

Tagen.

Kinder von 21-30 kg Körpergewicht: 1× täglich 2 Filmtabletten Malarone an 3 aufeinanderfolgenden

Tagen.

Kinder von 31-40 kg Körpergewicht: 1× täglich 3 Filmtabletten Malarone an 3 aufeinanderfolgenden

Tagen.

Wenn Sie während der Behandlung der Malaria an Durchfall und/oder Erbrechen leiden, sollten Sie

so rasch wie möglich einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen, da die Wirksamkeit des Arzneimittels in

diesen Fällen vermindert sein kann und gegebenenfalls eine andere Therapie erforderlich macht.

Falls Sie innerhalb einer Stunde nach Einnahme der Filmtabletten erbrechen, müssen Sie noch

einmal eine ganze Tagesdosis einnehmen. Die folgenden Tagesdosen sind wiederum zur gewohnten

Zeit einzunehmen.

Beim Auftreten von Durchfall sollte der normale Dosierungsplan beibehalten werden.

Falls Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin Malarone/Malarone Junior

vor der Abreise in ein Malariagebiet mit der Empfehlung abgegeben hat, Malarone/Malarone Junior

beim Auftreten der ersten Malariasymptome wie Fieber, Schüttelfrost sowie eventuell Kopf- und

Gliederschmerzen einzunehmen, beachten Sie bitte folgende Ratschläge:

1.Tragen Sie Malarone/Malarone Junior immer auf sich (Flugzeug, Ausflüge usw.).

2.Beginnen Sie beim Auftreten der Symptome sofort mit der Therapie.

3.Mit der Selbstbehandlung soll nur dann begonnen werden, wenn kein Arzt bzw. Ärztin erreichbar

ist und Sie sich schon mindestens 8 Tage in einem Gebiet aufhalten, wo Malaria auftritt.

4.Nach Beginn der Therapie sollten Sie so rasch wie möglich einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen,

der/die feststellen kann, ob Sie an Malaria oder an einer anderen Krankheit leiden und der/die

eventuell zusätzliche Therapiemassnahmen einleiten kann.

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Malarone/Malarone Junior haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Malarone/Malarone Junior auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen: Ausschlag, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Schwindel, Fieber, Husten.

Ebenfalls kann Malarone/Malarone Junior zu Veränderungen der Spiegel bestimmter Blutwerte

gegenüber den Normalwerten führen. Häufig wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Abnahme an roten Blutzellen (Anämie), die Müdigkeit, Kopfschmerzen und Kurzatmigkeit

verursachen kann; Abnahme an weissen Blutzellen, niedrige Serum-Natrium-Spiegel, Anstieg der

Leberenzymwerte. Falls Sie sich aus irgendeinem Grund einer Blutuntersuchung unterziehen, sollten

Sie das medizinische Fachpersonal über die Einnahme von Malarone/Malarone Junior informieren,

da dies einen Einfluss auf die Ergebnisse haben könnte.

Gelegentliche Nebenwirkungen: Nesselfieber, Schwellung und Rötung des Mundes, Haarausfall,

erhöhte Amylasewerte (Enzyme, die in der Bauchspeicheldrüse produziert werden).

Seltene Nebenwirkungen: Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich sind

(Halluzinationen/Sinnestäuschungen).

Sonstige Nebenwirkungen: Entzündung der Leber (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut oder Augen

(Gelbsucht), Entzündungen und Aphten im Mund, Abnahme der Blutplättchen bei Patienten mit

einer schweren Nierenfunktionsstörung.

Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Beim Auftreten von Atemnot, Enge und Schmerzen

in der Brust, einem Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Augenlider oder der Extremitäten,

einem Hautausschlag mit Bläschenbildung, der an kleine Zielscheiben erinnert (dunkler Fleck in der

Mitte, umgeben von einem helleren Bereich mit einem dunklen Ring am äusseren Rand, Erythema

multiforme), einem ausgedehnten Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut, der

insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien auftritt (Stevens-Johnson-

Syndrom), Entzündung der Blutgefässe (Vasculitis, welche sich durch rote oder purpurfarbene,

erhabene Punkte auf der Haut bemerkbar macht, aber auch andere Körperteile betreffen kann),

Hautausschlag und Nesselfieber sollten Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin informieren und nur auf

dessen/deren ausdrückliche Anweisung die Einnahme von Malarone/Malarone Junior fortsetzen.

Falls irgendein anderes ungewöhnliches Krankheitszeichen auftritt, von dem Sie einen

Zusammenhang mit der Einnahme von Malarone/Malarone Junior vermuten, sollten Sie Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Falls Sie sich trotz der Behandlung krank fühlen, insbesondere, wenn Sie nach Beenden der

Malariabehandlung wieder Fieber bekommen, sollten Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin

aufsuchen. Teilen Sie ihm/ihr mit, wo Sie sich aufgehalten und welche Arzneimittel Sie

eingenommen haben.

Das gleiche gilt, wenn während oder nach der vorbeugenden Einnahme des Arzneimittels plötzlich

Fieber oder grippeähnliche Symptome auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Wegen der möglichen unerwünschten Wirkungen, wie z.B. Übelkeit, ist zumindest zu Beginn der

Einnahme von Malarone/Malarone Junior bei der Teilnahme am Strassenverkehr und beim Bedienen

von Maschinen Vorsicht geboten.

Malarone/Malarone Junior soll nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt

werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Malarone/Malarone Junior enthalten?

Malarone/Malarone Junior enthält als Wirksubstanzen Atovaquon und Proguanil.

1 Filmtablette Malarone enthält 250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanil.

1 Filmtablette Malarone Junior enthält 62,5 mg Atovaquon und 25 mg Proguanil.

Hilfsstoffe: Hydroxypropyl-Cellulose, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Natriumcarboxy-

methyl-Stärke (Typ A), Magnesiumstearat, Poloxamer 188, Hypromellose, Titandioxid (E 171),

Eisenoxid rot (E 172), Macrogol 400, Polyethylenglycol 8000.

Zulassungsnummer

54150 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Malarone/Malarone Junior? Welche Packungen sind erhältlich?

Malarone ist in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt,

erhältlich.

Malarone Packung zu 12 Filmtabletten.

Malarone Junior Packung zu 12 und 36 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.