Magnevist 2 mmol/L

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Magnevist 2 mmol/L Fertigspritzen
  • Darreichungsform:
  • Fertigspritzen
  • Zusammensetzung:
  • dimeglumini gadopentetas 1.876 mg, Säure penteticum, natrii chloridum, megluminum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Magnevist 2 mmol/L Fertigspritzen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Magnetresonanz-Arthrographie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56223
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-03-2003
  • Letzte Änderung:
  • 13-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Magnevist® 2 mmol/l

Bayer (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dimeglumingadopentetat (Gd-DTPA 2 Megl).

Hilfsstoffe: Diäthylentriaminpentaessigsäure, Megluminium, Natriumchlorid, Wasser für

Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Klare, schwebstofffreie Lösung zur intraartikulären Injektion.

1 ml Lösung zur intraartikulären Anwendung enthält 1,88 mg (0,002 mmol)

Dimeglumingadopentetat als aktive Komponente, enthaltend 0,32 mg Gadolinium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum, das ausschliesslich zur intraartikulären Anwendung dient.

Zur Kontrastverstärkung in der Magnetresonanz-Arthrographie.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Informationen

Die für die Magnetresonanztomographie (MRT) üblichen Sicherheitsregeln müssen beachtet werden,

z.B. Ausschluss von Herzschrittmachern und ferromagnetischen Implantaten.

Die erforderliche Dosis ist unter strikter Wahrung aseptischer Arbeitstechniken und unter

Berücksichtigung der Angaben in Abschnitt «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»

intraartikulär zu verabreichen. Die kontrastmittelverstärkte MRT kann unmittelbar danach

durchgeführt werden.

Die Empfehlungen für die Anwendung von Magnevist 2 mmol/l beziehen sich auf eine Feldstärke

zwischen 0,2 Tesla und 1,5 Tesla.

Dosierung

Zur intraartikulären Verabreichung von Kontrastmitteln muss der Patient liegen oder sitzen. Nach

Beendigung der Injektion soll der Patient mindestens eine halbe Stunde lang überwacht werden.

Erwachsene

Im Allgemeinen genügt bei allen Gelenken die Verabreichung von bis zu 20 ml (Kniegelenk bis zu

50 ml) Magnevist 2 mmol/l zur guten Kontrastdarstellung und zur Beantwortung aller relevanten

klinischen Fragestellungen. Es soll ein Volumen injiziert werden, das zur leichten Dehnung der

Gelenkkapsel führt.

Dosierungsempfehlung

Schulter: 15–20 ml.

Knie: 25–50 ml.

Hüfte: 10–20 ml.

Handgelenk: 4 ml.

Kinder

Das Produkt wurde bei Kindern nicht untersucht.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Kontraindikationen einer Magnetresonanz Tomographie. Träger von Herzschrittmachern,

ferromagnetischen Prothesen oder Gefässklemmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen können nicht völlig ausgeschlossen werden

(siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).

Ein leichtes Angioödem, Konjunktivitis, Husten, Juckreiz, Rhinitis, Niesen und Urtikaria können

unabhängig von der verabreichten Dosis und von der Art der Verabreichung auftreten und können

erste Anzeichen eines bevorstehenden Schockzustandes sein.

Es kann auch zu Spätreaktionen kommen (nach Stunden bis zu mehreren Tagen).

Wie auch bei anderen diagnostischen Untersuchungen mit Kontrastmitteln wird nach der

Untersuchung eine Überwachung des Patienten empfohlen.

Es ist erforderlich, auf Notfallmassnahmen vorbereitet zu sein und Arzneimittel zur Behandlung von

Überempfindlichkeitsreaktionen verfügbar zu haben.

Ein erhöhtes Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht in folgenden Fällen:

frühere Reaktion auf Kontrastmittel;

Anamnese von Bronchialasthma;

Anamnese von allergischen Erkrankungen.

Bei Patienten, die zu allergischen Reaktionen neigen, muss vor der Entscheidung zur Anwendung

von Magnevist 2 mmol/l ein sorgfältiges Abwägen des Risiko-Nutzen-Verhältnisses vorgenommen

werden.

Zur Verhinderung von Infektionen ist eine strikt aseptische Technik erforderlich. Zur Sicherung einer

korrekten Nadelposition und zur Vermeidung einer extrakapsulären Injektion soll eine

fluoroskopische Kontrolle erfolgen. Es soll während der Injektion kein unnötiger Druck ausgeübt

werden.

Die intraartikuläre Injektion von Magnevist 2 mmol/l in infizierte Gelenke soll vermieden werden.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Dimeglumingadopentetat bei

Schwangeren vor. Toxikologische Reproduktionsstudien mit Dimeglumingadopentetat bei Tieren

ergaben keine direkten oder indirekten Hinweise auf ein teratogenes oder anderes embryotoxisches

Potential (s. Abschnitt «Präklinische Daten»).

Magnevist 2 mmol/l soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig notwendig.

Stillzeit

Es liegen keine Daten für diese Verabreichungsform in der Stillzeit vor. Dimeglumingadopentetat

tritt nach einer intravaskulären Verabreichung in sehr geringen Mengen (bis zu 0,04% der

verabreichten Dosis) in die Muttermilch über. Bisherige Erfahrungen zeigen, dass mit keiner

Gefährdung für den gestillten Säugling zu rechnen ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt, da aufgrund der pharmakologischen

Eigenschaften von Magnevist 2 mmol/l keine Auswirkungen auf das Fahrvermögen und auf das

Bedienen von Maschinen zu erwarten sind. Allerdings könnte ein Gelenkerguss wegen der

eingeschränkten Gelenkbeweglichkeit die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Zudem soll das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen beachtet werden (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Unerwünschte Wirkungen

Um ungefähre Angaben zur Inzidenz zu machen, kommen folgende Definitionen für die Begriffe

«häufig», «gelegentlich» und «selten» im Text zur Anwendung:

Häufig: Inzidenz >1:100.

Gelegentlich: Inzidenz ≤1:100, aber >1:1000.

Selten: Inzidenz ≤1:1000.

Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien

Im Rahmen von klinischen Studien bei mehr als 4'900 Patienten wurden die folgenden

unerwünschten Wirkungen beobachtet und von den Prüfärzten als arzneimittelbedingt eingestuft.

Unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Magnevist 2 mmol/l sind gewöhnlich von leichter

bis mittelschwerer Intensität.

Die häufigsten Reaktionen waren Reaktionen an der Injektionsstelle, d.h. Schmerzen an der

Injektionsstelle und Gelenkdruckschmerzgefühl, die hauptsächlich verfahrensbedingt sind.

Immunsystem

Systemische Überempfindlichkeit in Form von Hautreaktionen können selten vorkommen. Die

Möglichkeit einer schwerwiegenden systemischen Überempfindlichkeitsreaktion kann nicht völlig

ausgeschlossen werden.

Einzelfälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive laryngealem Ödem, Rash

und Dyspnoe wurden beobachtet.

Nervensystem

Schwindel und Kopfschmerzen können gelegentlich vorkommen.

Gefässe

Vasovagale Reaktionen können in seltenen Fällen auftreten.

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit kann gelegentlich und Erbrechen selten vorkommen.

Reaktionen an der Applikationsstelle

Die Injektion von Magnevist 2 mmol/l ins Gelenk ist häufig von vorübergehenden Beschwerden

begleitet, z.B. Druckgefühl und Schmerzen aufgrund des injizierten Volumens. Starke Schmerzen

sind oft die Folge von übermässiger Druckanwendung oder der Injektion von grossen Volumina.

Überdosierung

Bisher wurden bei der klinischen Anwendung keine Anzeichen von Intoxikation aufgrund einer

Überdosierung beobachtet oder gemeldet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V08CA01

Pharmakodynamik

Magnevist ist ein paramagnetisches Kontrastmittel für die Magnetresonanzbildgebung. Die durch das

Gadoliniumion verkürzte Spin-Gitter-Relaxationszeit angeregter Atomkerne führt in der Protonen-

Magnetresonanztomographie bei geeigneter Aufnahmesequenz (z.B. T1-gewichtetes Spin-Echo-

Verfahren) zu einer Erhöhung der Signalintensität und damit gegebenenfalls zu einer

Bildkontrasterhöhung bei bestimmten Gewebsstrukturen.

Dimeglumingadopentetat ist eine stark paramagnetische Verbindung, die bereits bei niedrigen

Konzentrationen zu einer deutlichen Verkürzung der Relaxationszeiten führt. Die paramagnetische

Wirksamkeit, die Relaxivität – ermittelt aus der Beeinflussung der Spin-Gitter-Relaxationszeit der

Wasserstoffprotonen – ist 3,67 in Wasser und 4,95 l/mmol/sec im Plasma, und zeigt nur eine geringe

Abhängigkeit zur Stärke des Magnetfeldes auf.

Die Konzentration von Magnevist 2 mmol/l entspricht 1/250 der Konzentration, die für die

intravenöse Anwendung benötigt wird. Diese Konzentration ist selbst nach einer weiteren

Verdünnung durch einen Gelenkerguss für die adäquate Darstellung ausreichend. Wenn die

Gelenkhöhle mit der gadoliniumhaltigen Flüssigkeit gefüllt ist, erhöht sich das Signal in der Höhle

bei T1-gewichteten Sequenzen, d.h. es wird hell und bildet einen klaren Kontrast zu allen Strukturen

mit einem schwachen oder mittleren Signal, d.h. allen intraartikulären Strukturen: hyaliner und

fibröser Knorpel, alle Bänder, Sehnen und die Gelenkskapsel. Während die normale wie auch die

vermehrte Gelenkflüssigkeit sich in diesem Signalverhalten beim T1-gewichteten

Abbildungsverfahren nicht von den übrigen Gelenksstrukturen, ausser dem Faserknorpel,

unterscheidet, führt die intraartikuläre Verabreichung von Magnevist 2 mmol/l zu einer eindeutig

verbesserten Kontrastsituation.

DTPA bildet mit dem paramagnetischen Gadoliniumion einen festen Komplex mit einer äusserst

hohen in-vivo- und in-vitro-Stabilität (log K = 22–23). Das Dimegluminsalz des Gadopentetats ist

eine gut wasserlösliche, extrem hydrophile Verbindung mit einem Verteilungskoeffizienten zwischen

n-Butanol und Puffer bei pH 7,6 von etwa 0,0001. Die Substanz weist keine nennenswerte

Proteinbindung bzw. inhibitorische Wechselwirkung mit Enzymen (z.B. myokardiale Na+- und K+-

ATPase) auf. Magnevist 2 mmol/l aktiviert nicht das Komplementsystem.

Die physikalisch-chemischen Eigenschaften von Magnevist 2 mmol/l sind unten aufgeführt:

Magnevist 2 mmol/l

Konzentration des

Kontrastmittels

(mg/ml)

1,88

Osmolalität (Osm/kg

H20)

bei 37 °C

0,29

Viskosität (mPa s)

bei 20 °C

1,03

bei 37 °C

0,71

Dichte (g/ml)

bei 20 °C

1,01

bei 37 °C

1,00

pH-Wert

4,8–8,0

Klinische Wirksamkeit

Bis heute wurde keine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit Magnevist 2 mmol

durchgeführt.

Pharmakokinetik

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Dimeglumingadopentetat nach intravenöser und oraler

Verabreichung in Dosen, welche die intraartikulär verabreichte Dosis übersteigen, wurden

ausführlich untersucht.

Nach einer intraartikulären Injektion verteilt sich das Mittel in der Synovialflüssigkeit und

diffundiert ins Interstitium. Eine geringfügige Aufnahme in den Knorpel ist völlig reversibel.

Nachdem Dimeglumingadopentetat sich primär durch Diffusionsprozesse im Extrazellulärraum

verteilt hat, wird es unmetabolisiert durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden.

Präklinische Daten

Nicht-klinische Daten, basierend auf konventionellen Studien zur systemischen Toxizität, zur

Genotoxizität, zum krebserregenden Potential, zur Reproduktionstoxizität und zum lokalen

Sensibilisierungspotential, zeigten kein besonderes Risiko für den Menschen.

Systemische Toxizität

Systemische Verträglichkeitsstudien am Tier mit wiederholter täglicher intravenöser Verabreichung

von weit höheren Dosen, als diese intraartikulär gegeben werden, führten zu keinen Befunden, die

der einmaligen diagnostischen Verabreichung von Magnevist 2 mmol/l beim Menschen

entgegenstehen.

Basierend auf den Ergebnissen akuter Toxizitätsstudien mit höher konzentrierten

Dimeglumingadopentetat-Lösungen erscheint das Risiko einer akuten Intoxikation nach

intraartikulärer Anwendung von Magnevist 2 mmol/l sehr gering.

Genotoxizität, Kanzerogenität

In-vivo- und in-vitro-Tierversuche auf Genotoxizität von Dimeglumingadopentetat (Gen-,

Chromosomen- und Genom-Mutationsuntersuchungen) ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes

Potential.

In einer Kanzerogenitätsstudie mit Dimeglumingadopentetat bei Ratten konnten keine Tumoren

beobachtet werden, die mit dem Präparat in Verbindung standen. Aufgrund dieser Tatsache, sowie

des Fehlens von genotoxischen Wirkungen und angesichts der Pharmakokinetik, sowie dem Fehlen

von Hinweisen auf toxische Effekte auf schnell wachsendes Gewebe, wie auch aufgrund der

Tatsache, dass Magnevist 2 mmol/l klinisch nur einmal verabreicht wird, besteht beim Menschen

kein erkennbares kanzerogenes Risiko.

Reproduktionstoxizität

Toxikologische Reproduktionsstudien bei trächtigen Tieren ergaben nach der Anwendung von

Magnevist 2 mmol/l keine Hinweise auf ein teratogenes oder anderes embryotoxisches Potential.

Lokale Verträglichkeit und kontaktsensibilisierendes Potential

Experimentelle lokale Verträglichkeitsstudien mit Magnevist 2 mmol/l nach einmaliger

intraartikulärer Anwendung bei Tieren ergaben keine Hinweise darauf, dass beim Menschen

unerwünschte lokale Wirkungen auf die Gelenke zu erwarten sind.

Experimentelle lokale Verträglichkeitsstudien mit Dimeglumingadopentetat nach einmaliger

subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung bei Tieren weisen darauf hin, dass nach einer

unachtsamen Anwendung leichte lokale Unverträglichkeitsreaktionen vorkommen können.

Tierstudien zur Kontaktsensibilisierung ergaben keine Hinweise auf ein sensibilisierendes Potential

von Dimeglumingadopentetat.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses medizinische Produkt nicht mit anderen

medizinischen Produkten gemischt werden.

Haltbarkeit

Verfalldatum beachten.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

Arzneimittel sind sorgfältig aufzubewahren und vor Kindern zu sichern.

Hinweise für die Handhabung

Die vorgefüllte, sterile Spritze darf erst unmittelbar vor der Untersuchung der Verpackung

entnommen und zur Injektion vorbereitet werden. Die Injektion hat unter strikten sterilen

Bedingungen zu erfolgen.

Die Spritzenkappe der Fertigspritze sollte erst direkt vor dem Gebrauch entfernt werden.

Kontrastmittellösung, die bei einer Untersuchung nicht verbraucht wird, muss verworfen werden.

Das Mischen von Magnevist 2 mmol/l mit Röntgenkontrastmitteln vor der Injektion wird nicht

empfohlen, da dies die Wirkung beeinträchtigen kann. Zur Kontrolle der Nadelposition im Gelenk

soll vor der Verabreichung von Magnevist 2 mmol/l nur die kleinste notwendige Menge eines

Röntgenkontrastmittels injiziert werden.

Zulassungsnummer

56223 (Swissmedic).

Packungen

Magnevist 2 mmol/l Inj Lös Fertigspr 20 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Stand der Information

Oktober 2017.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier