Maci
Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-07-2018
Fachinformation
(SPC)
05-07-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-07-2018
Wirkstoff:
autoloogsed kultiveeritud kondrotsüüdid
Verfügbar ab:
Vericel Denmark ApS
ATC-Code:
M09AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Therapiegruppe:
Muud lihas-skeleti süsteemi häirete ravimid
Therapiebereich:
Luumurrud, kõhre
Anwendungsgebiete:
Põlve sümptomaatiliste täispaksuses remont.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Endassetõmbunud
Berechtigungsdatum:
2013-06-27
Gebrauchsinformation
19
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
MACI 500 000-1 000 000 RAKKU/CM
2 IMPLANTEERIMISEKS
Maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud
kondrotsüüdid
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelvalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, kirurgi või
füsioterapeudiga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
kirurgi või füsioterapeudiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on MACI ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne MACI kasutamist
3.
Kuidas MACI’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas MACI’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MACI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MACI’t kasutatakse täiskasvanutel põlveliigese kõhrekahjustuste
taastamiseks. Kõhr on igas liigeses
sisalduv kude; see kaitseb luude otsi ja võimaldab liigestel sujuvalt
toimida.
MACI on implantaat, mis koosneb seapäritolu (pärineb sigadelt)
kollageenmembraanist, see sisaldab
teie enda kõhrerakke (nimetatakse autoloogseteks kondrotsüütideks)
ja mis siiratakse teie
põlveliigesesse. Autoloogne tähendab, et kasutatakse teie enda
rakke, mis on võetud teie põlvest
(biopsia teel) ning kasvatatud väljaspool keha.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MACI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE MACI’T:
•
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6), seapäritolu
toodete, veisepäritolu seerumi (veisepäritolu valk) või
gentamütsiini (antibiootikum) suhtes
allergiline,
•
kui teil on põlve raske osteoartriit (valu ja turset
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelvalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MACI 500 000 kuni 1 000 000 rakku/cm
2
implantatsioonimaatriks
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks implantaat sisaldab maatriksile kantud kirjeldatud omadustega
autoloogseid kasvatatud
kondrotsüüte.
2.1
ÜLDKIRJELDUS
_Ex vivo_ kasvatatud, kirjeldatud omadustega elujõulised autoloogsed
kondrotsüüdid, millel avalduvad
kondrotsüüt-spetsiifilised markergeenid, külvatuna CE-märgistusega
seapäritolu I/III tüüpi
kollageenmembraanile.
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga implantatsioonimaatriks koosneb kirjeldatud omadustega
autoloogsetest kondrotsüütidest
tihedusega 500 000 kuni 1 000 000 rakku cm
2
I/III tüüpi 14,5 cm
2
kollageenmembraanil, millele kirurg
lõikab kahjustuse järgi õige suuruse ja kuju.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Implantatsioonimaatriks.
Implantaat on läbipaistmatu valkjas membraan, millele on külvatud
kondrotsüüte ja mida turustatakse
anumas sisalduvas 18 ml värvitus lahuses.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
MACI on näidustatud põlve sümptomaatiliste, täispaksuses (III ja
IV aste Outerbridge’i
modifitseeritud skaalal) 3 cm
2
…20 cm
2
kõhrekahjustuste parandamiseks väljaarenenud luustikuga
täiskasvanud patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
MACI on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
MACI’t peab manustama MACI kasutamise alal eriväljaõppe saanud ja
pädev kirurg.
Annustamine
MACI manustatav kogus sõltub kõhrekahjustuse suurusest (pindala cm
2
). Raviv kirurg lõikab
implantatsioonimaatriksi kahjustuse suuruse ja kuju järgi parajaks,
et kahjustatud piirkond oleks
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
täielikult kaetud, ja implanteerib selle, rakkudega p
Lesen Sie das vollständige Dokument
