MabCampath
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-08-2012
Fachinformation
(SPC)
15-08-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-08-2012
Wirkstoff:
alemtuzumab
Verfügbar ab:
Genzyme Europe B.V.
ATC-Code:
L01XC04
INN (Internationale Bezeichnung):
alemtuzumab
Therapiegruppe:
Antineoplastiske midler
Therapiebereich:
Leukæmi, lymfocytisk, kronisk, B-celle
Anwendungsgebiete:
MabCampath er indiceret til behandling af patienter med B-celle kronisk lymfocytisk leukæmi (BCLL), for hvem fludarabinkombinationskemoterapi ikke er passende.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Trukket tilbage
Berechtigungsdatum:
2001-07-06
Gebrauchsinformation
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
46
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MABCAMPATH 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE.
Alemtuzumab
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret MabCampath til dig personligt. Lad derfor være
med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer
som du har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge MabCampath
3.
Sådan skal du bruge MabCampath
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
MabCampath anvendes til behandling af patienter med kronisk lymfatisk
leukæmi (CLL), som er
kræft i lymfocytterne (en type hvide blodceller). Det anvendes til
patienter, hvor
kombinationsbehandling med fludarabin (en anden medicin, der anvendes
ved leukæmi) er
uhensigtsmæssig.
Det aktive stof i MabCampath, alemtuzamab, er et monoklonalt antistof.
Et monoklonalt antistof er et
antistof (en type protein), der er beregnet til at genkende og binde
sig til en bestemt struktur (et såkaldt
antigen), som findes i bestemte celler i kroppen. Ved CLL produceres
der for mange lymfocytter.
Alemtuzumab er designet, så det kan binde sig til et glykoprotein (et
protein, der er dækket af
sukkermolekyler), som findes på lymfocytters overflade. Som resultat
af denne binding dør
lymfocytterne, og det hjælper med til at holde CLL under kontrol.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MABCAMPATH
BRUG IKKE MABCAMPATH
hvis du er overfølsom (allergisk) over for alemtuzumab eller over for
proteiner af lignende
oprindelse eller ethvert af de øvrige indholdsstoffer
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
MabCampath 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder 10 mg alemtuzumab.
Hver ampul indeholder 30 mg alemtuzumab.
Alemtuzumab er et genetisk fremstillet, humaniseret IgG1 kappa
monoklonalt antistof specifikt for et
21-28 kD lymfocyt-celleoverfladeglykoprotein (CD52). Antistoffet
fremstilles i en
cellekultursuspension fra pattedyr (kinesiske hamsterovarier) i et
næringssubstrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske.
Farveløst til let gulligt koncentrat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
MabCampath er indiceret til behandling af patienter med kronisk
lymfatisk B-celleleukæmi (B-CLL)
for hvem fludarabin-kombinationskemoterapi ikke er hensigtsmæssig.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
MabCampath bør indgives under kontrol af en læge med erfaring i
cancerbehandling.
Dosering
I løbet af den første uges behandling bør MabCampath gives i
stigende dosering: 3 mg den 1. dag,
10 mg den 2. dag og 30 mg den 3. dag under forudsætning af, at hver
enkelt dosis tåles godt. Derefter
er den anbefalede dosis 30 mg dagligt indgivet 3 gange om ugen, hver
anden dag op til maksimalt 12
uger.
Hos de fleste patienter kan dosisøgning op til 30 mg gennemføres på
3-7 dage. Hvis der imidlertid
opstår akutte, moderate til alvorlige bivirkninger som f.eks.
hypotension, kulderystelser, feber,
kortåndethed, kuldegysninger, hududslæt og bronkospasme (hvor nogle
af reaktionerne kan skyldes
cytokinfrigivelse) ved et doseringsniveau på enten 3 mg eller 10 mg,
bør disse doser gentages daglig,
indtil de tåles godt, før yderligere dosisoptrapning forsøges (se
pkt. 4.4).
Gennemsnitlig behandlingsvarighed var 11,7 uger for 1.
linje-patienter, og 9,0 uger for tidligere
behandlede patienter.
Så snart en patient opfylder alle laboratoriemæssige
Lesen Sie das vollständige Dokument
