Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Genzyme Europe B.V.
L01XC04
alemtuzumab
Antineoplastiske midler
Leukæmi, lymfocytisk, kronisk, B-celle
MabCampath er indiceret til behandling af patienter med B-celle kronisk lymfocytisk leukæmi (BCLL), for hvem fludarabinkombinationskemoterapi ikke er passende.
Revision: 14
Trukket tilbage
2001-07-06
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 46 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 47 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MABCAMPATH 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE. Alemtuzumab LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret MabCampath til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge MabCampath 3. Sådan skal du bruge MabCampath 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE MabCampath anvendes til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er kræft i lymfocytterne (en type hvide blodceller). Det anvendes til patienter, hvor kombinationsbehandling med fludarabin (en anden medicin, der anvendes ved leukæmi) er uhensigtsmæssig. Det aktive stof i MabCampath, alemtuzamab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er beregnet til at genkende og binde sig til en bestemt struktur (et såkaldt antigen), som findes i bestemte celler i kroppen. Ved CLL produceres der for mange lymfocytter. Alemtuzumab er designet, så det kan binde sig til et glykoprotein (et protein, der er dækket af sukkermolekyler), som findes på lymfocytters overflade. Som resultat af denne binding dør lymfocytterne, og det hjælper med til at holde CLL under kontrol. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MABCAMPATH BRUG IKKE MABCAMPATH hvis du er overfølsom (allergisk) over for alemtuzumab eller over for proteiner af lignende oprindelse eller ethvert af de øvrige indholdsstoffer Прочетете целия документ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN MabCampath 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder 10 mg alemtuzumab. Hver ampul indeholder 30 mg alemtuzumab. Alemtuzumab er et genetisk fremstillet, humaniseret IgG1 kappa monoklonalt antistof specifikt for et 21-28 kD lymfocyt-celleoverfladeglykoprotein (CD52). Antistoffet fremstilles i en cellekultursuspension fra pattedyr (kinesiske hamsterovarier) i et næringssubstrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske. Farveløst til let gulligt koncentrat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MabCampath er indiceret til behandling af patienter med kronisk lymfatisk B-celleleukæmi (B-CLL) for hvem fludarabin-kombinationskemoterapi ikke er hensigtsmæssig. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE MabCampath bør indgives under kontrol af en læge med erfaring i cancerbehandling. Dosering I løbet af den første uges behandling bør MabCampath gives i stigende dosering: 3 mg den 1. dag, 10 mg den 2. dag og 30 mg den 3. dag under forudsætning af, at hver enkelt dosis tåles godt. Derefter er den anbefalede dosis 30 mg dagligt indgivet 3 gange om ugen, hver anden dag op til maksimalt 12 uger. Hos de fleste patienter kan dosisøgning op til 30 mg gennemføres på 3-7 dage. Hvis der imidlertid opstår akutte, moderate til alvorlige bivirkninger som f.eks. hypotension, kulderystelser, feber, kortåndethed, kuldegysninger, hududslæt og bronkospasme (hvor nogle af reaktionerne kan skyldes cytokinfrigivelse) ved et doseringsniveau på enten 3 mg eller 10 mg, bør disse doser gentages daglig, indtil de tåles godt, før yderligere dosisoptrapning forsøges (se pkt. 4.4). Gennemsnitlig behandlingsvarighed var 11,7 uger for 1. linje-patienter, og 9,0 uger for tidligere behandlede patienter. Så snart en patient opfylder alle laboratoriemæssige Прочетете целия документ