Lynparza

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lynparza
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lynparza
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Eierstock-Neoplasmen
  • Anwendungsgebiete:
  • Lynparza wird als Monotherapie zur Wartung Behandlung von erwachsenen Patienten mit Platin-sensitiven BRCA mutiert rezidivierten angezeigt (Keimbahn und/oder somatischen) hochwertige seröse epithelialen Eierstöcke, Eileiter oder primäre peritoneal Krebs, die in Antwort (komplette Remission oder partielle Remission), Platin-basierten Chemotherapie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003726
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-12-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003726
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/662514/2014

EMEA/H/C/003726

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Lynparza

Olaparib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Lynparza. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lynparza zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lynparza benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Lynparza und wofür wird es angewendet?

Lynparza ist ein Krebsarzneimittel, das zur „Erhaltungs“-Therapie bei erwachsenen Patientinnen mit

„high-grade“ serösem epithelialem Ovarialkarzinom (einer Art fortgeschrittener Krebserkrankung der

Eierstöcke) einschließlich Krebserkrankung der Eileiter (Teil des weiblichen Fortpflanzungssystems, der

die Eierstöcke mit dem Uterus verbindet) und Krebserkrankung des Bauchfells (der Membran, die den

Bauchraum auskleidet) angewendet wird.

Lynparza wird bei Patientinnen angewendet, die Mutationen (Defekte) in einem der beiden Gene mit

der Bezeichnung BRCA1 und BRCA2 aufweisen und bei denen ein Rezidiv der Erkrankung aufgetreten

ist (wenn der Krebs nach vorheriger Behandlung zurückgekehrt ist). Lynparza wird nach der

Behandlung mit platinbasierten Arzneimitteln verabreicht, wenn der Tumor bereits schrumpft oder

vollständig verschwunden ist. Es wird Patientinnen verabreicht, bei denen eine vorherige Behandlung

mit platinbasierten Arzneimitteln zu einem dauerhaften Ansprechen (über eine Dauer von 6 Monaten

oder länger) geführt hat.

Lynparza enthält den Wirkstoff Olaparib.

Da es nur wenige Patientinnen mit Ovarialkarzinom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Lynparza

wurde am 6. Dezember 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Eine Agentur der Europäischen Union

Telefon

Fax

Über unsere Website eine Frage senden

© European Medicines Agency, 2015. Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.

Wie wird Lynparza angewendet?

Lynparza ist als Kapseln (50 mg) zum Einnehmen erhältlich. Es ist nur auf ärztliche Verschreibung

erhältlich, und die Behandlung mit Lynparza muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden,

der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen besitzt.

Vor Beginn einer Behandlung muss eine Bestätigung vorliegen, dass die Patientin eine BRCA-Mutation

aufweist. Dies sollte durch genetische Tests in einem dafür geeigneten Labor nachgewiesen werden.

Die Behandlung mit Lynparza wird spätestens 8 Wochen nach Abschluss der letzten Dosis der

platinbasierten Chemotherapie eingeleitet. Die empfohlene Dosis Lynparza beträgt 400 mg (8 Kapseln)

zweimal täglich. Bei Patientinnen, bei denen Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung

unterbrochen und die Dosis reduziert werden. Lynparza sollte frühestens eine Stunde nach der

Aufnahme von Nahrung eingenommen werden, und nach der Einnahme sollten Patientinnen

vorzugsweise bis zu zwei Stunden lang nichts essen. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Wie wirkt Lynparza?

Der Wirkstoff in Lynparza, Olaparib, hemmt die Wirkung von Enzymen, die humane Poly-ADP-Ribose-

Polymerase (PARP) genannt werden und zur Reparatur von während der Zellteilung beschädigter DNA

in Zellen beitragen (sowohl bei gesunden als auch bei Krebszellen). Bei normalen Zellen existiert ein

alternativer Mechanismus zur Reparatur von DNA, welcher BRCA1- und BRCA2-Proteine benötigt.

Dieser alternative Mechanismus funktioniert bei Krebszellen mit Mutationen in den BRCA1- oder

BRCA2-Genen nicht richtig. Wenn also die PARP-Proteine gehemmt werden, kann die beschädigte DNA

in den Krebszellen nicht repariert werden, was zum Zelltod der Krebszellen führt.

Welchen Nutzen hat Lynparza in den Studien gezeigt?

In einer Hauptstudie mit 265 Patientinnen wurde gezeigt, dass Lynparza die Lebenserwartung von

Patientinnen verlängert, ohne dass eine Verschlimmerung der Krankheit auftritt. Die Patientinnen in

dieser Studie hatten „high-grade“ seröse Ovarialkarzinome, wobei auch der Eileiter oder das Bauchfell

betroffen waren. Die Patientinnen hatten sich einer Behandlung mit zwei oder mehr

Behandlungsregimes mit platinbasierten Chemotherapien unterzogen und hatten vor dem letzten

Behandlungsregime ein dauerhaftes Ansprechen erreicht (die Krebserkrankung war mindestens

6 Monate lang nicht vorangeschritten). Dieses Ansprechen auf platinbasierte Arzneimittel rechtfertigte

die Anwendung der letzten platinbasierten Behandlung. Lynparza wurde spätestens 8 Wochen nach

dem letzten Behandlungszyklus mit platinbasierten Arzneimitteln verabreicht, wenn der Tumor

schrumpfte oder vollständig verschwunden war. Etwa die Hälfte der Patientinnen in der Studie wiesen

BRCA-Mutationen auf. In den meisten Fällen waren diese Mutationen erblich bedingt.

Patientinnen, bei denen eine BRCA-Mutation vorlag und die mit Lynparza behandelt wurden, lebten im

Vergleich zu Patientinnen, die ebenfalls eine BRCA-Mutation hatten, aber mit Placebo (einem

Scheinmedikament) behandelt wurden, im Durchschnitt signifikant länger, ohne dass sich die

Erkrankung verschlimmerte: 11,2 Monate in der Lynparza-Gruppe im Vergleich zu 4,3 Monaten in der

Placebogruppe.

Welche Risiken sind mit Lynparza verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Lynparza (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Dyspepsie (Sodbrennen), Kopfschmerzen,

Geschmacksstörung, verminderter Appetit, Schwindel, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen),

Lynparza

EMA/662514/2014

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Lymphopenie und Neutropenie (niedrige Anzahl bestimmter Arten weißer Blutkörperchen), erhöhtes

mittleres korpuskuläres Erythrozytenvolumen (Erhöhung der durchschnittlichen Größe der roten

Blutkörperchen) und erhöhtes Creatinin (erhöhte Creatininwerte im Blut weisen auf ein Problem mit

der Nierenfunktion hin). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lynparza berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Frauen dürfen während der Behandlung mit Lynparza und mindestens einen Monat nach der

Behandlung nicht stillen. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Lynparza zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Lynparza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lynparza zur Verlängerung des

Überlebens von Krebspatienten mit BRCA-Mutation vor einer Verschlimmerung der Erkrankung klinisch

relevant ist. Diese Patienten, bei denen im Allgemeinen eine schlechte Prognose vorliegt, zeigten eine

allgemeine Verzögerung der Progression der Krankheit von 6,9 Monaten, was unter Umständen ein

Verschieben des nächsten Zyklus einer platinbasierten Chemotherapie ermöglicht. Was die Sicherheit

betrifft, waren die Nebenwirkungen meistens leichter oder mittelschwerer Natur und allgemein

kontrollierbar. Der CHMP kam außerdem zu dem Schluss, dass weitere Studien durchgeführt werden

müssen, um den Nutzen von Lynparza, seine Auswirkungen auf das Gesamtüberleben und seine

langfristige Sicherheit zu bestätigen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Lynparza ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lynparza so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lynparza

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Außerdem wird das Unternehmen, das Lynparza in Verkehr bringt, Studien durchführen, um den

Nutzen, einschließlich des langfristigen Nutzens des Arzneimittels, bei Patientinnen mit

Ovarialkarzinom weiter zu bestätigen.

Nähere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

zu entnehmen.

Weitere Informationen über Lynparza

Am 16. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Lynparza in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Lynparza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Lynparza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu

Lynparza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Lynparza

EMA/662514/2014

Seite 3/4

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2014 aktualisiert.

Lynparza

EMA/662514/2014

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lynparza 50 mg Hartkapseln

Olaparib

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lynparza und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lynparza beachten?

Wie ist Lynparza einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lynparza aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lynparza und wofür wird es angewendet?

Was Lynparza ist und wie es wirkt

Lynparza Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Olaparib. Olaparib ist ein Arzneimittel gegen

Krebserkrankungen, das PARP-(Poly[Adenosindiphosphat-Ribose]-Polymerase)-Hemmer genannt

wird.

PARP-Hemmer können bei Patientinnen mit Mutationen (Veränderungen) von bestimmten Genen,

BRCA (breast cancer gene = Brustkrebs-Gen) genannt, bei denen das Risiko besteht, an bestimmten

Arten von Krebs zu erkranken, das Absterben von Krebszellen hervorrufen, indem sie ein Enzym

blockieren, das dabei hilft, die DNA zu reparieren.

Wofür Lynparza angewendet wird

Lynparza wird angewendet zur Behandlung einer bestimmten Art von Eierstockkrebs, die als „BRCA-

mutierter Eierstockkrebs“ bezeichnet wird. Es wird angewendet, nachdem der Krebs auf eine

vorherige Behandlung mit einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie angesprochen hat. Anhand

eines Tests wird festgestellt, ob Sie BRCA-mutierten Krebs haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lynparza beachten?

Lynparza darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Olaparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Nehmen Sie Lynparza nicht ein, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher

sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Lynparza mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor oder während

der Behandlung mit Lynparza:

Wenn bei Ihnen in Blutuntersuchungen eine niedrige Anzahl von Blutzellen festgestellt wurde.

Dabei kann es sich um eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), eine niedrige Anzahl

weißer Blutkörperchen (Neutropenie) oder eine niedrige Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie)

handeln. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen über diese Nebenwirkungen. Dies schließt

die Anzeichen und Symptome ein, auf die Sie achten müssen (Fieber oder Infektionen, blaue

Flecken oder Blutungen). In seltenen Fällen können dies Anzeichen für eine schwerwiegende

Einschränkung der Knochenmarksfunktion sein, wie das “myelodysplastische Syndrom” (MDS)

oder “akute myeloische Leukämie” (AML). Ihr Arzt möchte dann Knochenmarktests bei Ihnen

durchführen, um festzustellen, ob eine dieser Erkrankungen vorliegt.

Wenn die Beschwerden Atemnot, Husten oder keuchende Atmung bei Ihnen auftreten oder sich

verschlimmern. Eine geringe Anzahl der mit Lynparza behandelten Patientinnen berichtete über

eine Lungenentzündung (Pneumonitis). Eine Pneumonitis ist eine ernste Erkrankung, die häufig

eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machen kann.

Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Tests und Untersuchungen

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Lynparza Blutuntersuchungen durchführen.

Ein Bluttest wird durchgeführt:

vor der Behandlung

monatlich während des ersten Behandlungsjahres

nach dem ersten Jahr der Behandlung in regelmäßigen Abständen, die von Ihrem Arzt festgelegt

werden.

Wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen auf einen niedrigen Wert absinkt, kann eine Bluttransfusion

notwendig werden (bei der Sie neues Blut oder Blutprodukte von einem Spender erhalten).

Einnahme von Lynparza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche

Arzneimittel. Dies ist notwendig, da Lynparza die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.

Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkweise von Lynparza beeinflussen.

Sie dürfen Lynparza nicht einnehmen, wenn Sie andere Arzneimittel gegen Krebserkrankungen

einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

beabsichtigen, eine Impfung zu erhalten oder ein Arzneimittel anzuwenden, das Ihr Immunsystem

unterdrückt. Sie müssen dann möglicherweise engmaschig überwacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Itraconazol, Fluconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen

Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin – zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

Proteaseinhibitoren, verstärkt mit Ritonavir oder Cobicistat, Boceprevir, Telaprevir, Nevirapin,

Efavirenz – zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV

Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin – zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich

Tuberkulose (TBC)

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital – als Schlafmittel oder zur Behandlung von

Krampfanfällen und Epilepsie

Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Mittel, das hauptsächlich bei

Depressionen eingesetzt wird

Digoxin, Diltiazem, Furosemid, Verapamil, Valsartan – zur Behandlung von Herzerkrankungen

oder Bluthochdruck

Bosentan – zur Behandlung von Bluthochdruck in der Lunge

Statine, z. B. Simvastatin, Pravastatin – zur Senkung der Cholesterinspiegel im Blut

Dabigatran – zur Blutverdünnung

Glibenclamid, Metformin, Repaglinid – zur Behandlung von Diabetes

Mutterkornalkaloide – zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen

Fentanyl – zur Behandlung von krebsbedingten Schmerzen

Pimozid – zur Behandlung von Schizophrenie

Quetiapin – zur Behandlung von Schizophrenie und von bipolaren Störungen

Cisaprid – zur Behandlung von Magenproblemen

Colchicin – zur Behandlung der Gicht

Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus – zur Unterdrückung des Immunsystems

Methotrexat – zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Schuppenflechte (Psoriasis)

Einnahme von Lynparza zusammen mit Getränken

Trinken Sie während des gesamten Zeitraums der Lynparza-Einnahme keinen Grapefruitsaft. Dieser

kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Lynparza nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten,

da dieses Arzneimittel einem ungeborenen Baby schaden kann.

Sie sollten vermeiden, während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger zu werden.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels und noch 1 Monat nach der letzten Einnahme von

Lynparza sollten Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es ist nicht bekannt, ob

Lynparza möglicherweise die Wirksamkeit von einigen oralen Kontrazeptiva (Verhütungsmittel

zum Einnehmen) beeinflusst. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein orales

Kontrazeptivum einnehmen, weil Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich eine nicht hormonelle

Verhütungsmethode empfehlen wird.

Vor Beginn der Therapie mit Lynparza und in regelmäßigen Abständen während der Therapie

sowie 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza sollte ein Schwangerschaftstest

durchgeführt werden. Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie umgehend

mit Ihrem Arzt sprechen.

Es ist nicht bekannt, ob Lynparza in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der

Behandlung mit Lynparza und 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza nicht stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lynparza kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

haben. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich

schwindelig, schwach oder müde während der Einnahme von Lynparza fühlen.

3.

Wie ist Lynparza einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt 8 Kapseln (400 mg), zweimal täglich eingenommen (insgesamt

16 Kapseln pro Tag). Es ist wichtig, dass Sie die gesamte empfohlene Tagesdosis einnehmen und

mit der Einnahme fortfahren, wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal angewiesen. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise eine andere Dosierung verordnen.

Einnahme dieses Arzneimittels

Nehmen Sie je eine Dosis (8 Kapseln) von Lynparza mit Wasser einmal am Morgen und einmal

am Abend ein.

Nehmen Sie Lynparza frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit ein. Essen Sie nach der

Einnahme von Lynparza möglichst 2 Stunden lang nicht.

Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, rät Ihnen Ihr Arzt möglicherweise, Lynparza in einer

geringeren Dosis einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lynparza eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die normale Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Lynparza vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Lynparza vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur

vorgesehenen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme der vergessenen

Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Es ist wichtig, dass Sie sich darüber bewusst sind, welche Nebenwirkungen dies sein

können.

Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, die dabei helfen, Ihre Nebenwirkungen zu

kontrollieren.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Fieber oder Infektion – dies können Anzeichen einer niedrigen Anzahl von weißen

Blutkörperchen sein (Neutropenie oder Lymphopenie).

Kurzatmigkeit, starke Müdigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag – dies können Anzeichen

einer niedrigen Anzahl von roten Blutkörperchen sein (Anämie).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blutergüsse, die länger bestehen, oder Blutungen, die länger als normal dauern, wenn Sie sich

verletzen – dies können Anzeichen einer niedrigen Blutplättchenanzahl sein (Thrombozytopenie).

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Andere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig:

Kopfschmerzen

Schwindel

Appetitverlust

Müdigkeit/Schwäche

Übelkeit

Erbrechen

Veränderung des Geschmacksempfindens

Verdauungsprobleme oder Sodbrennen (Dyspepsie)

Durchfall. Wenn es zu schwerem Durchfall kommt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Erhöhte Kreatinin-Werte, nachgewiesen anhand eines Labortests. Sie zeigen, wie gut Ihre Nieren

arbeiten.

Anhand eines Bluttests nachgewiesene Größenzunahme Ihrer roten Blutkörperchen

Häufig:

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Schmerzen im Bauchraum unterhalb der Rippen

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal. Dies schließt auch mögliche Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel, um Ihre

Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Dyspepsie (Magen-Darm-Beschwerden) zu

behandeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lynparza aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lynparza enthält

Der Wirkstoff ist: Olaparib. Jede Hartkapsel enthält 50 mg Olaparib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Macrogolglycerollaurate (32 EO-Einheiten) (Ph.Eur.).

Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E171), Gellan Gummi (E418), Kaliumacetat.

Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Lynparza aussieht und Inhalt der Packung

Lynparza ist eine weiße, undurchsichtige Hartkapsel, bedruckt mit „OLAPARIB 50 mg“ und dem

AstraZeneca-Logo in schwarzer Tinte.

Lynparza ist in HDPE-Plastikflaschen mit 112 Hartkapseln erhältlich. Eine Packung enthält

448 Kapseln (4 Flaschen mit je 112 Kapseln).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer neuen Darreichungsform

Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer neuen Darreichungsform

Lynparza® Kapseln und Lynparza® Tabletten dürfen weder 1:1 noch auf Milligrammbasis ausgetauscht werden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-5-2018

Orphan designation:  Olaparib,  for the: Treatment of ovarian cancer

Orphan designation: Olaparib, for the: Treatment of ovarian cancer

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

Lynparza® 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety