Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
lutropina alfa
Merck Europe B.V.
G03GA07
lutropin alfa
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Ovulation Induction; Infertility, Female
Luveris en asociación con una preparación de hormona foliculoestimulante (FSH) se recomienda para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con deficiencia severa de hormona luteinizante (LH) y FSH. En los ensayos clínicos, estos pacientes fueron definidos por un endógeno de LH sérica nivel.
Revision: 21
Autorizado
2000-11-29
22 B. PROSPECTO 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Disolvente en ampollas LUVERIS 75 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE lutropina alfa LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Luveris y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Luveris 3. Cómo usar Luveris 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Luveris 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LUVERIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES LUVERIS Luveris es un medicamento que contiene lutropina alfa, una Hormona Luteinizante recombinante (LH), que es esencialmente similar a la hormona que se encuentra de forma natural en los humanos, pero que se obtiene mediante biotecnología. Pertenece a la familia de hormonas llamadas gonadotropinas, que intervienen en el control normal de la reproducción. PARA QUÉ SE UTILIZA LUVERIS Luveris se recomienda para el tratamiento de mujeres adultas que producen unas cantidades muy pequeñas de algunas hormonas implicadas en el ciclo reproductivo natural. El medicamento se utiliza junto con otra hormona llamada hormona foliculoestimulante (FSH) para provocar el desarrollo de los folículos, que son las estructuras del ovario donde maduran los huevos (óvulos). Este tratamiento se sigue de la administración de una dosis única de Gonadotropina Coriónica humana (hCG), que provoca la liberación de un óvulo desde el folículo (ovulación). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Luveris 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 75 UI de lutropina alfa* * hormona luteinizante humana recombinante (r-hLH) producida en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable (polvo para inyectable). Aspecto del polvo: pastilla liofilizada blanca Aspecto del disolvente: solución límpida, incolora El pH de la solución reconstituida es 7,5 a 8,5. Aparte de las ampollas, deben considerarse otras presentaciones para la autoadministración por parte de los pacientes. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Luveris, asociado a un preparado de hormona foliculoestimulante (FSH), está indicado para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres adultas con déficit grave de hormona luteinizante (LH) y FSH. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Luveris debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la fertilidad. Posología En mujeres con déficit de LH y FSH, el objetivo del tratamiento con Luveris asociado a FSH es fomentar el desarrollo folicular, seguido de la maduración final, tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). Luveris debe administrarse como un ciclo de inyecciones diarias, conjuntamente con FSH. Si la paciente es amenorreica y tiene una escasa secreción endógena de estrógenos, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento. Luveris debe administrarse de forma concomitante con folitropina alfa. Una pauta recomendada comienza con 75 UI de lutropina alfa (es decir, un vial de Luveris) por día y 75 a 150 UI de FSH. El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por Lesen Sie das vollständige Dokument