Luminity
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-06-2023
Fachinformation
(SPC)
28-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-10-2016
Wirkstoff:
perflutren
Verfügbar ab:
Lantheus EU Limited
ATC-Code:
V08DA04
INN (Internationale Bezeichnung):
perflutren
Therapiegruppe:
Kontrastní média
Therapiebereich:
Echokardiografie
Anwendungsgebiete:
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Luminity je sonografická kontrastní-posílení prostředek pro použití u pacientů, u nichž non-kontrastní echokardiografie byla optimální (optimální je považován naznačují, že nejméně dva ze šesti segmentů ve 4 - nebo 2-komora ohledem na komorové hranice nebyly hodnotitelné) a kteří mají podezření nebo jsou usazeni ischemická choroba srdeční, poskytnout zvýraznění srdečních komor a zlepšení zvýraznění hranice endokardu levé komory na obou odpočinek a stres.
Produktbesonderheiten:
Revision: 17
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2006-09-20
Gebrauchsinformation
17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LUMINITY 150 MIKROLITRŮ/ML PLYN A ROZPOUŠTĚDLO PRO
INJEKČNÍ/INFUZNÍ DISPERZI
perflutrenum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE_ _PRO VÁS_ _DŮLEŽITÉ ÚDAJE_. _
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Luminity a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luminity používat
3.
Jak se Luminity používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Luminity uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE LUMINITY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Luminity je sonografická kontrastní látka obsahující
mikrokapičky (malé bublinky) plynu perflutrenu
jako léčivé látky.
Přípravek Luminity je určen pouze k diagnostickým účelům. Je to
kontrastní látka (lék, který pomáhá
zviditelnit vnitřní tělesné struktury v průběhu zobrazovacích
vyšetření).
Luminity se používá u dospělých pacientů k získání
jasnějšího obrazu srdečních komor, zejména levé
srdeční komory, v průběhu echokardiografie (diagnostické
vyšetření, při kterém se obraz srdce získává
ultrazvukem). Luminity se používá u pacientů, u nichž existuje
podezření nebo bylo potvrzeno
onemocnění koronárních artérií (ucpání cév zásobujících
srdeční sval), pokud obraz získaný
nekontrastní echokardiografií není optimální.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LUMINITY POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE LUMINITY
jestliže jste alergický/á na perflutren nebo
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Luminity 150 mikrolitrů/ml plyn a rozpouštědlo pro
injekční/infuzní disperzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 10
9
lipidových mikrokuliček obsahujících perflutrenum se
středním průměrem 1,1-2,5 mikrometrů (μm). Přibližné
množství perflutrenového plynu v jednom ml
je 150 mikrolitrů (μl).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml obsahuje 2,679 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi
Bezbarvá, čirá až průhledná tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Luminity je sonografická kontrastní látka určená pro použití u
dospělých pacientů, u nichž
nekontrastní echokardiografie byla suboptimální (za suboptimální
je považováno, že nejméně dva ze
šesti segmentů ve 4- nebo 2- dutinovém pohledu ventrikulární
hranice nebyly hodnotitelné) a kteří
mají suspektní nebo prokázané koronární arteriální
onemocnění. Je určena k zajištění opacifikace
srdečních komor a ke zvýraznění hranice endokardu levé komory v
klidu i při zátěži.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Luminity mohou aplikovat pouze školení lékaři s technickými
zkušenostmi v oblasti provádění a
interpretace kontrastních echokardiogramů, kteří by měli mít k
dispozici příslušné resuscitační
vybavení pro případ výskytu kardiopulmonárních nebo
hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Dávkování
_Bolusová intravenózní injekce s použitím nelineární
kontrastní zobrazovací techniky v klidu a při _
_zátěži: _
_ _
Doporučená dávka je několik injekcí po 0,1 až 0,4 ml disperze,
po nichž následuje 3 až 5 ml
injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo
injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml
(5%) podaného v bolusu, aby byl udržen optimální kontrast.
Ce
Lesen Sie das vollständige Dokument
