Lumark
Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-09-2020
Fachinformation
(SPC)
29-09-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-01-2019
Wirkstoff:
lutetium (177Lu) chloride
Verfügbar ab:
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
ATC-Code:
V10
INN (Internationale Bezeichnung):
lutetium (177 Lu) chloride
Therapiegruppe:
Terapeutiska radioaktiva läkemedel
Therapiebereich:
Radionuklid Imaging
Anwendungsgebiete:
Lumark är en radiofarmakologisk prekursor. Det är inte avsett för direkt användning hos patienter. Detta läkemedel måste endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler, som har utvecklats specifikt och godkänts för radiomärkning med detta radionuklid.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
auktoriserad
Berechtigungsdatum:
2015-06-18
Gebrauchsinformation
21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LUMARK 80 GBQ/ML RADIOFARMACEUTISK PREKURSOR, LÖSNING
Lutetium (
177
Lu)-klorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU TAR LÄKEMEDLET SOM
KOMBINERATS MED LUMARK. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som kommer att
övervaka behandlingen.
-
Om du får biverkningar, tala med nuklearmedicinläkaren. Detta
gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lumark är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts
med Lumark
3.
Hur du använder läkemedlet som radiomärkts med Lumark
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lumark ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LUMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lumark är inte ett läkemedel och är inte avsett att användas
ensamt.
Lumark är typ av produkt som kallas stamlösning till radioaktiva
läkemedel. Det innehåller den aktiva
substansen lutetium (
177
Lu)-klorid.
Lumark används för radiomärkning av läkemedel, en teknik där
läkemedlet märks med en radioaktiv form av
grundämnet lutetium, s.k. lutetium (
177
Lu). Dessa läkemedel kan sedan användas i medicinska behandlingar
för att transportera radioaktivitet till platser i kroppen där detta
behövs, t.ex. tumörceller.
Lumark används för att radiomärka läkemedel med den aktiva
substansen lutetium (
177
Lu)-klorid.
Användningen av lutetium (
177
Lu)-märkta läkemedel innebär exponering av små mängder
radioaktivitet. Din
läkare och nuklearmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan
som du kommer att få av förfarandet
med radiofarmakonet väger tyngre än risken till följd av
strålning.
Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med Lumark.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LÄKEMEDLET SOM RADIOMÄRKTS
ME
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lumark 80 GBq/ml stamlösning till radioaktiva läkemedel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 80 GBq lutetium (
177
Lu) klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART),
motsvarande maximalt 160 mikrogram lutetium. ART definieras som slutet
av produktionen.
1 injektionsflaska innehåller en volym som varierar mellan 0,1 och 5
ml vilket motsvarar en aktivitet på 8 till
400 GBq (vid ART).
Den minsta specifika aktiviteten är 500 GBq/mg lutetium (
177
Lu) vid ART.
Lutetium (
177
Lu) har en halveringstid på 6 647 dagar. Lutetium (
177
Lu) produceras genom neutronbestrålning
av anrikat lutetium (
176
Lu). Lutetium (
177
Lu) sönderfaller genom avgivande av β
-
-strålning till stabilt
Hafnium (
177
Hf), där den allra vanligaste β
-
(79,3 procent) har en maximal energi på 0,497 MeV. Också låg
gammaenergi avges, exempelvis vid 113 keV (6,2 procent) och 208 keV
(11 procent).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Stamlösning till radioaktiva läkemedel.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lumark är en stamlösning till radioaktiva läkemedel. Den är inte
avsedd för direkt användning till patienter.
Detta läkemedel får endast användas för radiomärkning av
bärarmolekyler som specifikt utvecklats och
godkänts för radiomärkning med denna radionuklid.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Lumark ska endast användas av specialister med erfarenhet av
_in vitro_
-radiomärkning
Dosering
Den mängd Lumark som krävs för radiomärkning och den mängd
läkemedel som ska radiomärkas med
lutetium(
177
Lu) som sedan tillförs är beroende av det läkemedel som ska
radiomärkas och dess avsedda
användning. Se produktresumén/bipacksedeln för det enskilda
läkemedel som ska radiomärkas.
_ _
3
_Pediatrisk population _
För mer information om pediatrisk användning av lutetium (
177
Lu)-radiomärkta läkemedel, se
produktresumén/b
Lesen Sie das vollständige Dokument
