Lumark
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-09-2020
Fachinformation
(SPC)
29-09-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-01-2019
Wirkstoff:
lutetium (177Lu) chloride
Verfügbar ab:
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
ATC-Code:
V10
INN (Internationale Bezeichnung):
lutetium (177 Lu) chloride
Therapiegruppe:
Terapeutické rádiofarmaká
Therapiebereich:
Radionuklidové zobrazovanie
Anwendungsgebiete:
Lumark je rádiofarmaceutický prekurzor. Nie je určený na priame použitie u pacientov. Tento liek musí byť použitý len na rádioaktívne značenie nosičových molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a povolené na rádioaktívne označenie týmto rádioaktúl.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2015-06-18
Gebrauchsinformation
21
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LUMARK 80 GBQ/ML RÁDIOFARMACEUTICKÝ PREKURZOR, ROZTOK
chlorid lutecitý (
177
Lu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK SPOLU
S LUMARKOM, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára
špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý
bude dohliadať na tento postup.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára so špecializáciou v odbore
nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lumark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek
rádioaktívne označený Lumarkom
3.
Ako používať liek rádioaktívne označený Lumarkom
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lumark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LUMARK A NA ČO SA POUŽÍVA
Lumark nie je typický liek a nie je určený na samostatné
použitie.
Lumark je takzvaný rádiofarmaceutický prekurzor. Obsahuje liečivo
chlorid lutecitý (
177
Lu).
Lumark sa používa na rádioaktívne označovanie liekov, čo je
metóda, pri ktorej sa lieky označujú
(rádioaktívne) rádioaktívnou formou prvku lutécium, ktoré je
známe ako lutécium (
177
Lu). Tieto lieky sa
potom môžu použiť v lekárskych postupoch na zanesenie
rádioaktivity tam, kde je to v tele potrebné,
napríklad na miesta nádorových buniek.
Lumark sa používa len na rádioaktívne označovanie liekov, ktoré
boli osobitne vyvinuté na použitie spolu
s liečivom chlorid lutecitý (
177
Lu).
Použitie liekov označených lutéciom (
177
Lu) však zahŕňa vystavenie rádioakti
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lumark 80 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje chlorid lutecitý (
177
Lu) s rádioaktivitou 80 GBq v referenčnom čase aktivity
(ART), čo zodpovedá maximálne 160 mikrogramom lutécia. ART je
definovaný ako koniec produkcie.
Každá injekčná liekovka obsahuje objem od 0,1 do 5 ml, čo
zodpovedá rádioaktivite 8 až 400 GBq (v ART).
Minimálna špecifická rádioaktivita je 500 GBq/mg lutécia (
177
Lu) v ART.
Lutécium (
177
Lu) má polčas rozpadu 6,647 dní. Lutécium (
177
Lu) je produkované neutrónovým žiarením
obohateného lutécia (
176
Lu). Lutécium (
177
Lu) sa rozkladá β
-
-emisiou na stabilné hafnium (
177
Hf) s najväčším
podielom β
-
(79,3 %) s maximálnou energiou 0,497 MeV. Emituje sa tiež
nízkoenergetické gama žiarenie,
napríklad pri 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lumark je rádiofarmaceutický prekurzor. Nie je určený na priame
podávanie pacientom. Môže sa používať
len na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ktoré boli
špecificky vyvinuté a autorizované
na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Lumark smú používať len špecialisti so skúsenosťami s
_in vitro_
rádioaktívnym označovaním.
Dávkovanie
Množstvo Lumarku potrebné na rádioaktívne označenie a množstvo
lieku, ktorý má byť rádioaktívne
označený lutéciom (
177
Lu) a následne podaný, bude závisieť od lieku, ktorý má byť
rádioaktívne označený
a od
jeho
plánovaného
použitia.
Pozri
súhrn
charakteristických
vlastností
lieku/písomnú
informáciu
pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne
označený.
_ _
3
_Pediatrická populácia_
_ _
Ďalšie infor
Lesen Sie das vollständige Dokument
