Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
V10
lutetium (177 Lu) chloride
Terapeutické rádiofarmaká
Radionuklidové zobrazovanie
Lumark je rádiofarmaceutický prekurzor. Nie je určený na priame použitie u pacientov. Tento liek musí byť použitý len na rádioaktívne značenie nosičových molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a povolené na rádioaktívne označenie týmto rádioaktúl.
Revision: 9
oprávnený
2015-06-18
21 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LUMARK 80 GBQ/ML RÁDIOFARMACEUTICKÝ PREKURZOR, ROZTOK chlorid lutecitý ( 177 Lu) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK SPOLU S LUMARKOM, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Lumark a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený Lumarkom 3. Ako používať liek rádioaktívne označený Lumarkom 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lumark 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LUMARK A NA ČO SA POUŽÍVA Lumark nie je typický liek a nie je určený na samostatné použitie. Lumark je takzvaný rádiofarmaceutický prekurzor. Obsahuje liečivo chlorid lutecitý ( 177 Lu). Lumark sa používa na rádioaktívne označovanie liekov, čo je metóda, pri ktorej sa lieky označujú (rádioaktívne) rádioaktívnou formou prvku lutécium, ktoré je známe ako lutécium ( 177 Lu). Tieto lieky sa potom môžu použiť v lekárskych postupoch na zanesenie rádioaktivity tam, kde je to v tele potrebné, napríklad na miesta nádorových buniek. Lumark sa používa len na rádioaktívne označovanie liekov, ktoré boli osobitne vyvinuté na použitie spolu s liečivom chlorid lutecitý ( 177 Lu). Použitie liekov označených lutéciom ( 177 Lu) však zahŕňa vystavenie rádioakti Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Lumark 80 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje chlorid lutecitý ( 177 Lu) s rádioaktivitou 80 GBq v referenčnom čase aktivity (ART), čo zodpovedá maximálne 160 mikrogramom lutécia. ART je definovaný ako koniec produkcie. Každá injekčná liekovka obsahuje objem od 0,1 do 5 ml, čo zodpovedá rádioaktivite 8 až 400 GBq (v ART). Minimálna špecifická rádioaktivita je 500 GBq/mg lutécia ( 177 Lu) v ART. Lutécium ( 177 Lu) má polčas rozpadu 6,647 dní. Lutécium ( 177 Lu) je produkované neutrónovým žiarením obohateného lutécia ( 176 Lu). Lutécium ( 177 Lu) sa rozkladá β - -emisiou na stabilné hafnium ( 177 Hf) s najväčším podielom β - (79,3 %) s maximálnou energiou 0,497 MeV. Emituje sa tiež nízkoenergetické gama žiarenie, napríklad pri 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok. Číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lumark je rádiofarmaceutický prekurzor. Nie je určený na priame podávanie pacientom. Môže sa používať len na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a autorizované na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Lumark smú používať len špecialisti so skúsenosťami s _in vitro_ rádioaktívnym označovaním. Dávkovanie Množstvo Lumarku potrebné na rádioaktívne označenie a množstvo lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený lutéciom ( 177 Lu) a následne podaný, bude závisieť od lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený a od jeho plánovaného použitia. Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku/písomnú informáciu pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený. _ _ 3 _Pediatrická populácia_ _ _ Ďalšie infor Прочетете целия документ