Lopinavir/Ritonavir Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lopinavir/Ritonavir Mylan
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lopinavir/Ritonavir Mylan
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Lopinavir / Ritonavir ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 2 Jahren indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004025
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-01-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004025
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783146/2015

EMEA/H/C/004025

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Lopinavir/Ritonavir Mylan

Lopinavir/Ritonavir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Lopinavir/Ritonavir Mylan. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu

ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lopinavir/Ritonavir

Mylan zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lopinavir/Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Lopinavir/Ritonavir Mylan und wofür wird es angewendet?

Lopinavir/Ritonavir Mylan wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten

im Alter von über zwei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1

(HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.

Lopinavir/Ritonavir Mylan enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir.

Lopinavir/Ritonavir Mylan ist ein „Generikum“. Das bedeutet, dass es einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Kaletra, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wie wird Lopinavir/Ritonavir Mylan angewendet?

Lopinavir/Ritonavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von

einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Es ist als Tabletten

(100 mg Lopinavir und 25 mg Ritonavir; 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir) erhältlich.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) beträgt die empfohlene Dosis von

Lopinavir/Ritonavir Mylan zweimal täglich zwei 200-mg/50-mg-Tabletten. Diese Dosis ist ebenfalls für

Lopinavir/Ritonavir Mylan

EMA/783146/2015

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Kinder (zwischen zwei und 12 Jahren) geeignet, sofern sie mehr als 40 kg wiegen oder eine

Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Kindes) über 1,4 m

haben. Die Dosis

für kleinere Kinder ist abhängig von der Körperoberfläche des Kindes und den anderen Arzneimitteln,

die das Kind einnimmt.

Bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit HIV-Infektion, die wahrscheinlich auf Arzneimittel der gleichen

Klasse wie Lopinavir/Ritonavir Mylan (Proteasehemmer) anspricht, kann der Arzt die gesamte

Tagesdosis von vier 200-mg/50-mg-Tabletten als Einzeldosis verordnen. Bei der Entscheidung für die

Dosis einmal täglich sollte der Arzt bedenken, dass diese Dosis unter Umständen nicht so wirksam ist,

die HIV-Werte langfristig niedrig zu halten, wie die zweimal tägliche Einnahme und dass sie das Risiko

von Diarrhö erhöhen kann. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Lopinavir/Ritonavir Mylan?

Bei den Wirkstoffen dieses Arzneimittels, Lopinavir und Ritonavir, handelt es sich um Proteasehemmer:

diese hemmen ein Enzym, die sogenannte Protease, die an der Vermehrung des HIV beteiligt ist. Wird

dieses Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht mehr normal vermehren, wodurch die Ausbreitung

der Infektion verlangsamt wird. In Lopinavir/Ritonavir Mylan sorgt Lopinavir für die eigentliche

Wirkung, während Ritonavir als „Verstärker“ dient, der die Abbaugeschwindigkeit von Lopinavir in der

Leber herabsetzt. Dadurch steigt der Lopinavir-Spiegel im Blut, so dass eine niedrigere Dosis von

Lopinavir ausreicht, um dieselbe antivirale Wirkung zu erzielen.

Lopinavir/Ritonavir Mylan verringert bei Einnahme in Kombination mit weiteren HIV-Arzneimitteln die

HIV-Menge im Blut und hält die Konzentration des Virus auf einem niedrigen Niveau. Es kann eine HIV-

Infektion nicht heilen, aber es kann die Schädigung des Immunsystems stoppen und die Entwicklung

von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.

Wie wurde Lopinavir/Ritonavir Mylan untersucht?

Da es sich bei Lopinavir/Ritonavir Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an

Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Kaletra,

bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu derselben

Wirkstoffkonzentration führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Lopinavir/Ritonavir Mylan

verbunden?

Da Lopinavir/Ritonavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird

davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das

Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Lopinavir/Ritonavir Mylan zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Lopinavir/Ritonavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit

Kaletra vergleichbare Qualität aufweist und mit Kaletra bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der

Ansicht, dass wie bei Kaletra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl,

Lopinavir/Ritonavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Lopinavir/Ritonavir Mylan

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Lopinavir/Ritonavir Mylan ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lopinavir/Ritonavir Mylan so

sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen

in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für

Lopinavir/Ritonavir Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für

Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Lopinavir/Ritonavir Mylan

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Lopinavir/Ritonavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur

Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil

des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg Filmtabletten

Lopinavir/Ritonavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lopinavir/Ritonavir Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Mylan beachten?

Wie ist Lopinavir/Ritonavir Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lopinavir/Ritonavir Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lopinavir/Ritonavir Mylan und wofür wird es angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Lopinavir/Ritonavir verschrieben, um Ihre Infektion mit dem

Humanen-Immundefizienz-Virus (HIV) zu kontrollieren. Lopinavir/Ritonavir verlangsamt die

Ausbreitung der Infektion in Ihrem Körper.

Lopinavir/Ritonavir Mylan kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.

Lopinavir/Ritonavir wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei

Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.

Lopinavir/Ritonavir Mylan enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir. Lopinavir/Ritonavir

ist ein antiretrovirales Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe der sogenannten Proteaseinhibitoren.

Lopinavir/Ritonavir wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verschrieben.

Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen und entscheiden, welche Arzneimittel für Sie am

besten geeignet sind.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Mylan

beachten?

Lopinavir/Ritonavir Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Lopinavir, Ritonavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.

Lopinavir/Ritonavir Mylan darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel

eingenommen werden:

Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise eingesetzt zur Behandlung allergischer Symptome –

diese Arzneimittel könnten ohne Verschreibung erhältlich sein);

oral (durch Einnahme) angewendetes Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von

Angstzuständen und/oder Schlafstörungen);

Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);

Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren

Depressionen);

Lurasidon (zur Behandlung von Depressionen);

Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris));

Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);

Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin (zur Behandlung von

Kopfschmerzen);

Amiodaron, Dronedaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);

Lovastatin, Simvastatin (eingesetzt, um Cholesterin im Blut zu senken);

Alfuzosin (zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata bei Männern - benigne

Prostatahyperplasie (BPH));

Fusidinsäure (zur Behandlung von Hautinfektionen, verursacht durch

Staphylokokken

-Bakterien, wie z. B. Impetigo und infektiöse Dermatitis). Fusidinsäure wird

eingesetzt zur Behandlung von langanhaltenden Infektionen der Knochen und Gelenke und darf

unter besonderer ärztlicher Kontrolle eingenommen werden (siehe Abschnitt „Einnahme von

Lopinavir/Ritonavir Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

Colchicin (zur Behandlung von Gicht) falls Sie Nieren und/oder Leberprobleme haben (siehe

Abschnitt „

Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Mylan zusammen mit anderen

Arzneimitteln“);

Elbasvir/Grazoprevir (zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus[HCV]-Infektion);

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir (zur Behandlung einer chronischen

Hepatitis-C-Virus[HCV]-Infektion);

Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen);

Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der

Lungenarterie); Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen kann unter der besonderen

Kontrolle Ihres Arztes eingenommen werden (siehe Abschnitt „

Einnahme von

Lopinavir/Ritonavir Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

“);

Mittel, die Johanniskraut enthalten (

Hypericum perforatum

Lesen Sie bitte zu Ihrer Information weiter unten unter Abschnitt „Einnahme von

Lopinavir/Ritonavir Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“

die Liste bestimmter

Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach notwendigen

Änderungen entweder in der Behandlung Ihrer anderen Erkrankungen oder Ihrer antiretroviralen

Behandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lopinavir/Ritonavir Mylan einnehmen.

Wichtige Information

Patienten, die Lopinavir/Ritonavir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere

Krankheiten bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es

wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir in ärztlicher Behandlung

bleiben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer

Menschen zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind folgende Erkrankungen haben oder

hatten

Hämophilie

Typ A oder B, da Lopinavir/Ritonavir das Blutungsrisiko erhöhen kann.

Diabetes,

da über erhöhte Blutzuckerwerte bei Patienten, die Lopinavir/Ritonavir einnehmen,

berichtet wurde.

Vorbestehende

Lebererkrankung

, da Patienten mit dieser Erkrankung, einschließlich

chronischer Hepatitis B oder C, ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen auf die Leber

mit möglicherweise tödlichem Ausgang haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind folgende Symptome auftreten

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen und eine ausgeprägte

Schwäche der Bein- und Armmuskulatur als möglicher Ausdruck erhöhter Milchsäurespiegel.

Durst, häufiges Wasserlassen, verschwommenes Sehen oder Gewichtsverlust als möglicher

Ausdruck erhöhter Blutzuckerspiegel.

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen sowie auffallend erhöhte Triglyceride (Blutfette).

Letztere werden als Risikofaktor für die Entwicklung einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

angesehen. Die genannten Symptome können auf diese Erkrankung hinweisen.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in

der Vorgeschichte können

Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden

Infektionen kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung auftreten. Es wird angenommen, dass

diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind,

die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare

Symptome vorhanden waren.

Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten

(Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift),

nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen

haben. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Falls

Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche,

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum Körperstamm ausbreitet,

Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit

Sie die notwendige Behandlung erhalten.

-

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen

(insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen, da sich bei einigen Patienten, die diese Arzneimittel

einnehmen, eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender

Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln kann. Zu den vielen

Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der

antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Corticosteroiden,

Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems (Verminderung der Aktivität

des Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index gehören.

-

Schmerzen,

Empfindlichkeit und Schwäche

der Muskulatur, insbesondere in Kombination mit

diesen Arzneimitteln. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend.

-

Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag. Lopinavir/Ritonavir

kann Veränderungen in Ihrem Herzrhythmus und der elektrischen Aktivität Ihres Herzens

verursachen. Diese Veränderungen können im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbar werden.

Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen

-

Antibiotika (z. B. Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin);

Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z B. Afatinib, Ceritinib, Venetoclax, die meisten

Tyrosinkinaseinhibitoren wie Dasatinib und Nilotinib, auch Vincristin und Vinblastin);

gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Vorapaxar);

Arzneimittel gegen Depression (z. B. Trazodon, Bupropion);

Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin und

Valproat);

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol);

Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Colchicin).

Sie dürfen Lopinavir/Ritonavir Mylan nicht

zusammen mit Colchicin einnehmen wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben (siehe

auch Abschnitt

„Lopinavir/Ritonavir Mylan darf nicht eingenommen werden“

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Bedaquilin, Delamanid);

Anti-HCV-Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion bei

Erwachsenen (z. B. Boceprevir, Simeprevir und Telaprevir);

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (z. B. Sildenafil und Tadalafil);

Fusidinsäure zur Behandlung langanhaltender Infektionen der Knochen und Gelenke (z. B.

Osteomyelitis);

Herzmittel, einschließlich:

Digoxin;

Calciumantagonisten (z. B. Felodipin, Nifedipin, Nicardipin);

Arzneimittel zur Korrektur des Herzrhythmus (z. B. Bepridil, Lidocain (systemisch), Chinidin);

HIV-CCR5-Antagonist (z. B. Maraviroc);

HIV-1-Integrase-Hemmer (z. B. Raltegravir);

Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Atorvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin

oder Simvastatin);

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen, wie z. B.

chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (z. B. Salmeterol);

Arzneimittel zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der

Lungenarterie) (z. B. Bosentan, Riociguat, Sildenafil, Tadalafil);

Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Sirolimus (Rapamycin),

Tacrolimus);

Arzneimittel zur Rauchentwöhnung (z. B. Bupropion);

schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Fentanyl);

morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon);

nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs, z. B. Efavirenz, Nevirapin);

Verhütungsmittel zum Einnehmen oder wenn Sie ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung

einsetzen (siehe Abschnitt unten zu

Verhütungsmitteln

Proteaseinhibitoren (z. B. Fosamprenavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir);

Beruhigungsmittel (z. B. intravenös angewendetes (Injektion) Midazolam);

Steroide (z. B. Budesonid, Dexamethason, Fluticasonpropionat, Ethinylöstradiol,

Triamcinolon).

Zur Information über Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Lopinavir/Ritonavir einnehmen

dürfen,

lesen Sie bitte die Auflistung der Arzneimittel oben im Abschnitt „Lopinavir/Ritonavir

Mylan darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden“

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (Avanafil, Vardenafil, Sildenafil, Tadalafil)

Sie dürfen Lopinavir/Ritonavir nicht einnehmen,

wenn Sie gleichzeitig Avanafil oder

Vardenafil einnehmen.

Sie dürfen Lopinavir/Ritonavir nicht zusammen mit Sildenafil zur Behandlung des

pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) einnehmen (siehe

auch oben Abschnitt

„Lopinavir/Ritonavir Mylan darf nicht eingenommen werden“

Bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil oder Tadalafil mit Lopinavir/Ritonavir besteht das

Risiko, dass Nebenwirkungen wie z. B. niedriger Blutdruck, Bewusstlosigkeit, Sehstörungen

und eine länger als 4 Stunden anhaltende Peniserektion auftreten können. Sollte die Erektion

länger als 4 Stunden anhalten, suchen Sie

sofort

ärztliche Hilfe zur Vermeidung eines

dauerhaften Schadens an Ihrem Penis auf. Ihr Arzt kann Ihnen die Symptome erklären.

Verhütungsmittel

Wenn Sie ein Verhütungsmittel („die Pille“) einnehmen oder ein Pflaster zur

Schwangerschaftsverhütung anwenden, sollten Sie andere oder zusätzliche

empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondom) ergreifen, da Lopinavir/Ritonavir die

Wirksamkeit von Verhütungsmitteln („die Pille“) und Pflastern zur Verhütung senken kann.

Lopinavir/Ritonavir verringert nicht das Risiko der Übertragung von HIV auf andere. Zur

Vermeidung der Übertragung der Erkrankung durch sexuellen Kontakt sollten Sie geeignete

Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z. B. den Gebrauch eines Kondoms).

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt

sofort

mit, wenn Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder

sein könnten oder wenn Sie stillen.

Stillende Mütter sollen Lopinavir/Ritonavir nicht einnehmen, außer wenn dies ausdrücklich von

Ihrem Arzt angeordnet wurde.

HIV-infizierten Müttern wird vom Stillen abgeraten, um eine Übertragung der Infektion über

die Muttermilch auf das Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Lopinavir/Ritonavir auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

wurde nicht gesondert untersucht. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw.

keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit) verspüren, die

beim Ausüben solcher Tätigkeiten Einfluss auf Ihre Sicherheit haben könnten. Suchen Sie stattdessen

Ihren Arzt auf.

3.

Wie ist Lopinavir/Ritonavir Mylan einzunehmen?

Es ist wichtig, dass Lopinavir/Ritonavir Mylan Tabletten als Ganzes geschluckt und nicht gekaut,

zerbrochen oder zerdrückt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn Sie sich über

die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Lopinavir/Ritonavir Mylan soll eingenommen werden und wann?

Anwendung bei Erwachsenen

In der Regel beträgt die Dosis für Erwachsene zweimal täglich 400 mg/100 mg alle 12 Stunden

in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV. Erwachsene Patienten, die

zuvor noch keine anderen antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben, können

Lopinavir/Ritonavir Tabletten auch einmal täglich in der Dosierung 800 mg/200 mg einnehmen.

Ihr Arzt wird Sie über die Anzahl der einzunehmenden Tabletten unterrichten. Wenn vom

behandelnden Arzt als angemessen erachtet, können Erwachsene, die zuvor andere

antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben, Lopinavir/Ritonavir Tabletten in der einmal

täglichen Dosierung in einer Dosis von 800 mg/200 mg einnehmen.

Lopinavir/Ritonavir darf in der einmal täglichen Dosierung nicht zusammen mit Efavirenz,

Nevirapin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin eingenommen werden.

Lopinavir/Ritonavir kann zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen

werden.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern entscheidet der Arzt anhand der Größe und des Gewichts des Kindes über die

richtige Dosis (Anzahl der Tabletten).

Lopinavir/Ritonavir Tabletten können zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon

eingenommen werden.

Lopinavir/Ritonavir steht auch als 100 mg/25 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Lopinavir/Ritonavir Mylan eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Lopinavir/Ritonavir

eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Können Sie Ihren Arzt nicht erreichen, wenden Sie sich an ein Krankenhaus.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Mylan vergessen haben

Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir zweimal täglich einnehmen

Wenn Sie innerhalb von sechs Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen,

dass Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach und

nehmen Sie danach Ihre normale Dosis gemäß dem von Ihrem Arzt verordneten Zeitplan

ein.

Wenn Sie nach mehr als sechs Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen,

dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein.

Nehmen Sie die nächste Dosierung wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir einmal täglich einnehmen

Wenn Sie innerhalb von zwölf Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen,

dass Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach und

nehmen Sie danach Ihre normale Dosis gemäß dem von Ihrem Arzt verordneten Zeitplan

ein.

Wenn Sie nach mehr als zwölf Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen,

dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein.

Nehmen Sie die nächste Dosierung wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Mylan abbrechen

-

Unterbrechen oder ändern Sie die tägliche Einnahme von Lopinavir/Ritonavir nicht ohne

vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Lopinavir/Ritonavir soll auf jeden Fall täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion

unter Kontrolle zu halten, selbst wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir so einnehmen wie verordnet, zögern Sie damit so gut wie

möglich hinaus, dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr anspricht (Entwicklung von

Resistenzen).

Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen

können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit.

Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Lopinavir/Ritonavir zur

Verfügung haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran,

genügend Lopinavir/Ritonavir mitzunehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Da es schwierig sein kann, bei Nebenwirkungen zu unterscheiden, ob sie durch

Lopinavir/Ritonavir oder durch gleichzeitig eingenommene Arzneimittel oder durch eine

Komplikation der HIV-Infektion verursacht werden, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede

Änderung Ihres Befindens informieren.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel

eingenommen haben.

Sie sollten sofort Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Befindens informieren.

Wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder sogar verschlechtert, sollten Sie medizinische Hilfe in

Anspruch nehmen.

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen

Durchfall;

Übelkeit;

Infektion der oberen Atemwege.

Häufig:

kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse;

Erbrechen, vergrößerter Bauchumfang, Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Blähungen,

Verdauungsstörungen, verminderter Appetit, möglicherweise schmerzhafter Reflux vom Magen

in die Speiseröhre;

Bei Auftreten von Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen

sprechen Sie mit Ihrem

Arzt

, da diese Anzeichen für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung sein können.

Anschwellen oder Entzündung des Magens, Dünn- und Dickdarms;

erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut, erhöhte Triglyceridwerte (Blutfett) in Ihrem Blut, hoher

Blutdruck;

herabgesetzte Fähigkeit des Körpers, Zucker zu verwerten, einschließlich Zuckerkrankheit,

Gewichtsverlust;

geringe Anzahl roter Blutkörperchen, geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, die

normalerweise Infektionen bekämpfen;

Hautausschlag, Ekzem, übermäßige Talgproduktion der Haut;

Schwindel, Angstgefühl, Schlafstörungen;

Müdigkeit, Kraft- und Energieverlust, Kopfschmerzen, einschließlich Migräne;

Hämorrhoiden;

Entzündung der Leber, einschließlich erhöhte Leberenzyme;

-

allergische Reaktionen, einschließlich Nesselsucht und Entzündung im Mund;

Entzündung der unteren Atemwege;

Vergrößerung der Lymphknoten;

Impotenz, ungewöhnlich starke oder verlängerte Regelblutung oder Ausbleiben der

Regelblutung;

Muskelstörungen wie Schwäche oder Krämpfe, Schmerzen in den Gelenken, Muskeln oder im

Rücken;

Schädigung des peripheren Nervensystems;

Nachtschweiß, Juckreiz, Hautausschlag, einschließlich Bläschen auf der Haut, Infektion der

Haut, Entzündung der Haut- oder Haarporen, Flüssigkeitsansammlung in Zellen oder Geweben.

Gelegentlich

: kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen

ungewöhnliche Träume;

Verlust oder Veränderung des Geschmacksinns;

Haarausfall;

eine Auffälligkeit in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG), der sog. atrioventrikuläre Block;

Plaquebildung im Innern Ihrer Blutgefäße (Arterien), die zu Herzinfarkt und Schlaganfall führen

können;

Entzündung der Blutgefäße und der Kapillaren (kleine Blutgefäße);

Entzündung des Gallengangs;

unkontrolliertes Zittern des Körpers;

Verstopfung;

Venenentzündung aufgrund eines Blutgerinnsels;

trockener Mund;

Verlust der Darmkontrolle;

Entzündung im oberen Dünndarmbereich, Wunde oder Geschwür im Verdauungstrakt, Blutung

aus dem Verdauungstrakt oder dem Rektum;

Blut im Urin;

Fettablagerungen in der Leber, vergrößerte Leber;

Verlust der Hodenfunktion;

Wiederaufflammen einer früheren Infektion in Ihrem Körper (Immunrekonstitution);

verstärkter Appetit;

ungewöhnlich hohe Bilirubinspiegel (ein Abbauprodukt der roten Blutkörperchen im Blut);

vermindertes sexuelles Verlangen;

Entzündung der Nieren;

Absterben von Knochen durch unzureichende Blutzufuhr;

entzündliche Stellen oder Geschwürbildung im Mund, Entzündung des Magens und Darms;

Nierenversagen;

Zerfall von Muskelfasern. Dadurch gelangt Myoglobin, ein Eiweißstoff, in das Blut;

Geräusch in einem oder beiden Ohren, z. B. Summen, Klingeln oder Pfeifen;

Zittern;

abnormales Schließen einer der Herzklappen (Trikuspidalklappe in Ihrem Herzen);

Drehschwindel;

Sehstörungen, Augenleiden;

Gewichtszunahme.

Nicht bekannt:

die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden

Weitere Nebenwirkungen, die unter Lopinavir/Ritonavir berichtet wurden:

Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut der Augen (Gelbsucht);

schwere oder lebensbedrohliche Hautausschläge oder Bläschenbildung der Haut

(Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt

sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lopinavir/Ritonavir Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

BeiHDPE Flaschen: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 120 Tagen anwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lopinavir/Ritonavir Mylan enthält

Die Wirkstoffe sind: Lopinavir und Ritonavir.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon,

Natriumstearylfumarat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol, Hyprolose, Talkum,

Polysorbat 80.

Wie Lopinavir/Ritonavir Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg Filmtabletten sind weiß, oval, beidseitig nach außen

gewölbt mit abgeschrägten Kanten und der Prägung 'MLR3' auf der einen Seite und ohne Prägung auf

der anderen Seite.

Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 120, 120x1 (4

Faltschachteln zu je 30 oder 30x1) oder 360 (12 Faltschachteln zu je 30) Filmtabletten und in HDPE

Flaschen (die ein Trockenmittel enthalten, dass

nicht

verzehrt werden darf) mit 120 Filmtabletten und

einer Mehrfachpackung mit 360 (3 Flaschen zu je 120) Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mylan SAS

117 Allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankreich

Hersteller

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungarn

McDermott Laboratories Limited (T/A Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republik

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg Filmtabletten

Lopinavir/Ritonavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lopinavir/Ritonavir Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Mylan beachten?

Wie ist Lopinavir/Ritonavir Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lopinavir/Ritonavir Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lopinavir/Ritonavir Mylan und wofür wird es angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Lopinavir/Ritonavir verschrieben, um Ihre Infektion mit dem

Humanen-Immundefizienz-Virus (HIV) zu kontrollieren. Lopinavir/Ritonavir verlangsamt die

Ausbreitung der Infektion in Ihrem Körper.

Lopinavir/Ritonavir Mylan kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.

Lopinavir/Ritonavir wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei

Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.

Lopinavir/Ritonavir Mylan enthält die Wirkstoffe Lopinavir und Ritonavir. Lopinavir/Ritonavir

ist ein antiretrovirales Arzneimittel. Es gehört zur Gruppe der sogenannten Proteaseinhibitoren.

Lopinavir/Ritonavir wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln verschrieben.

Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen und entscheiden, welche Arzneimittel für Sie am

besten geeignet sind.

2.

Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Mylan

beachten?

Lopinavir/Ritonavir Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn:

Sie allergisch gegen Lopinavir, Ritonavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.

Lopinavir/Ritonavir Mylan darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel

eingenommen werden:

Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise eingesetzt zur Behandlung allergischer Symptome –

diese Arzneimittel könnten ohne Verschreibung erhältlich sein);

oral (durch Einnahme) angewendetes Midazolam, Triazolam (zur Behandlung von

Angstzuständen und/oder Schlafstörungen);

Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);

Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren

Depressionen);

Lurasidon (zur Behandlung von Depressionen);

Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris));

Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);

Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin (zur Behandlung von

Kopfschmerzen);

Amiodaron, Dronedaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);

Lovastatin, Simvastatin (eingesetzt, um Cholesterin im Blut zu senken);

Alfuzosin (zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata bei Männern - benigne

Prostatahyperplasie (BPH));

Fusidinsäure (zur Behandlung von Hautinfektionen, verursacht durch

Staphylokokken

-Bakterien, wie z. B. Impetigo und infektiöse Dermatitis). Fusidinsäure wird

eingesetzt zur Behandlung von langanhaltenden Infektionen der Knochen und Gelenke und darf

unter besonderer ärztlicher Kontrolle eingenommen werden (siehe Abschnitt „Einnahme von

Lopinavir/Ritonavir Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

Colchicin (zur Behandlung von Gicht) falls Sie Nieren und/oder Leberprobleme haben (siehe

Abschnitt „

Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Mylan zusammen mit anderen

Arzneimitteln“);

Elbasvir/Grazoprevir (zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virus[HCV]-Infektion);

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir (zur Behandlung einer chronischen

Hepatitis-C-Virus[HCV]-Infektion);

Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen);

Sildenafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der

Lungenarterie); Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen kann unter der besonderen

Kontrolle Ihres Arztes eingenommen werden (siehe Abschnitt „

Einnahme von

Lopinavir/Ritonavir Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

“);

Mittel, die Johanniskraut enthalten (

Hypericum perforatum

Lesen Sie bitte zu Ihrer Information weiter unten unter Abschnitt „Einnahme von

Lopinavir/Ritonavir Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“

die Liste bestimmter

Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach notwendigen

Änderungen entweder in der Behandlung Ihrer anderen Erkrankungen oder Ihrer antiretroviralen

Behandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lopinavir/Ritonavir Mylan einnehmen.

Wichtige Information

Patienten, die Lopinavir/Ritonavir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere

Krankheiten bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es

wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir in ärztlicher Behandlung

bleiben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen

obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer

Menschen zu verhindern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind folgende Erkrankungen haben oder

hatten

Hämophilie

Typ A oder B, da Lopinavir/Ritonavir das Blutungsrisiko erhöhen kann.

Diabetes,

da über erhöhte Blutzuckerwerte bei Patienten, die Lopinavir/Ritonavir einnehmen,

berichtet wurde.

Vorbestehende

Lebererkrankung

, da Patienten mit dieser Erkrankung, einschließlich

chronischer Hepatitis B oder C, ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen auf die Leber

mit möglicherweise tödlichem Ausgang haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind folgende Symptome auftreten

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen und eine ausgeprägte

Schwäche der Bein- und Armmuskulatur als möglicher Ausdruck erhöhter Milchsäurespiegel.

Durst, häufiges Wasserlassen, verschwommenes Sehen oder Gewichtsverlust als möglicher

Ausdruck erhöhter Blutzuckerspiegel.

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen sowie auffallend erhöhte Triglyceride (Blutfette).

Letztere werden als Risikofaktor für die Entwicklung einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

angesehen. Die genannten Symptome können auf diese Erkrankung hinweisen.

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in

der Vorgeschichte können

Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden

Infektionen kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung auftreten. Es wird angenommen, dass

diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind,

die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare

Symptome vorhanden waren.

Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten

(Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift),

nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen

haben. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Falls

Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche,

Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum Körperstamm ausbreitet,

Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit

Sie die notwendige Behandlung erhalten.

-

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen

(insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen, da sich bei einigen Patienten, die diese Arzneimittel

einnehmen, eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender

Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln kann. Zu den vielen

Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der

antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Corticosteroiden,

Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems (Verminderung der Aktivität

des Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index gehören.

-

Schmerzen,

Empfindlichkeit und Schwäche

der Muskulatur, insbesondere in Kombination mit

diesen Arzneimitteln. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend.

-

Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag. Lopinavir/Ritonavir

kann Veränderungen in Ihrem Herzrhythmus und der elektrischen Aktivität Ihres Herzens

verursachen. Diese Veränderungen können im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbar werden.

Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen

-

Antibiotika (z. B. Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin);

Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z B. Afatinib, Certinib, Venetoclax, die meisten

Tyrosinkinaseinhibitoren wie Dasatinib und Nilotinib, auch Vincristin und Vinblastin);

gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Vorapaxar);

Arzneimittel gegen Depression (z. B. Trazodon, Bupropion);

Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin und

Valproat);

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol);

Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Colchicin). Sie dürfen Lopinavir/Ritonavir Mylan nicht

zusammen mit Colchicin einnehmen, wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben (siehe

auch Abschnitt

„Lopinavir/Ritonavir Mylan darf nicht eingenommen werden“);

Arzneimittel gegen Tuberkulose (Bedaquilin, Delamanid);

Anti-HCV-Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion bei

Erwachsenen (z. B. Boceprevir, Simeprevir und Telaprevir);

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (z. B. Sildenafil und Tadalafil);

Fusidinsäure zur Behandlung langanhaltender Infektionen der Knochen und Gelenke (z. B.

Osteomyelitis);

Herzmittel, einschließlich:

Digoxin;

Calciumantagonisten (z. B. Felodipin, Nifedipin, Nicardipin);

Arzneimittel zur Korrektur des Herzrhythmus (z. B. Bepridil, Lidocain (systemisch), Chinidin);

HIV-CCR5-Antagonist (z. B. Maraviroc);

HIV-1-Integrase-Hemmer (z. B. Raltegravir);

Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Atorvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin

oder Simvastatin);

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen, wie z. B.

chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (z. B. Salmeterol);

Arzneimittel zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der

Lungenarterie) (z. B. Bosentan, Riociguat, Sildenafil, Tadalafil);

Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Sirolimus (Rapamycin),

Tacrolimus);

Arzneimittel zur Rauchentwöhnung (z. B. Bupropion);

schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Fentanyl);

morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon);

nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs, z. B. Efavirenz, Nevirapin);

Verhütungsmittel zum Einnehmen oder wenn Sie ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung

einsetzen (siehe Abschnitt unten zu

Verhütungsmitteln

Proteaseinhibitoren (z. B. Fosamprenavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir);

Beruhigungsmittel (z. B. intravenös angewendetes (Injektion) Midazolam);

Steroide (z. B. Budesonid, Dexamethason, Fluticasonpropionat, Ethinylöstradiol,

Triamcinolon).

Zur Information über Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Lopinavir/Ritonavir einnehmen

dürfen,

lesen Sie bitte die Auflistung der Arzneimittel oben im Abschnitt „Lopinavir/Ritonavir

Mylan darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden“

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (Avanafil, Vardenafil, Sildenafil, Tadalafil)

Sie dürfen Lopinavir/Ritonavir nicht einnehmen,

wenn Sie gleichzeitig Avanafil oder

Vardenafil einnehmen.

Sie dürfen Lopinavir/Ritonavir nicht zusammen mit Sildenafil zur Behandlung des

pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) einnehmen (siehe

auch Abschnitt

„Lopinavir/Ritonavir Mylan darf nicht eingenommen werden“

Bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil oder Tadalafil mit Lopinavir/Ritonavir besteht das

Risiko, dass Nebenwirkungen wie z. B. niedriger Blutdruck, Bewusstlosigkeit, Sehstörungen

und eine länger als 4 Stunden anhaltende Peniserektion auftreten können. Sollte die Erektion

länger als 4 Stunden anhalten, suchen Sie

sofort

ärztliche Hilfe zur Vermeidung eines

dauerhaften Schadens an Ihrem Penis auf. Ihr Arzt kann Ihnen die Symptome erklären.

Verhütungsmittel

Wenn Sie ein Verhütungsmittel („die Pille“) einnehmen oder ein Pflaster zur

Schwangerschaftsverhütung anwenden, sollten Sie andere oder zusätzliche

empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondom) ergreifen, da Lopinavir/Ritonavir die

Wirksamkeit von Verhütungsmitteln („die Pille“) und Pflastern zur Verhütung senken kann.

Lopinavir/Ritonavir verringert nicht das Risiko der Übertragung von HIV auf andere. Zur

Vermeidung der Übertragung der Erkrankung durch sexuellen Kontakt sollten Sie geeignete

Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z. B. den Gebrauch eines Kondoms).

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt

sofort

mit, wenn Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder

sein könnten oder wenn Sie stillen.

Stillende Mütter sollen Lopinavir/Ritonavir nicht einnehmen, außer wenn dies ausdrücklich von

Ihrem Arzt angeordnet wurde.

HIV-infizierten Müttern wird vom Stillen abgeraten, um eine Übertragung der Infektion über

die Muttermilch auf das Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Lopinavir/Ritonavir auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

wurde nicht gesondert untersucht. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw.

keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit) verspüren, die

beim Ausüben solcher Tätigkeiten Einfluss auf Ihre Sicherheit haben könnten. Suchen Sie stattdessen

Ihren Arzt auf.

3.

Wie ist Lopinavir/Ritonavir Mylan einzunehmen?

Es ist wichtig, dass Lopinavir/Ritonavir Mylan Tabletten als Ganzes geschluckt und nicht gekaut,

zerbrochen oder zerdrückt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn Sie sich über

die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Lopinavir/Ritonavir Mylan soll eingenommen werden und wann?

Anwendung bei Erwachsenen

In der Regel beträgt die Dosis für Erwachsene zweimal täglich 400 mg/100 mg alle 12 Stunden

in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV. Erwachsene Patienten, die

zuvor noch keine anderen antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben, können

Lopinavir/Ritonavir Tabletten auch einmal täglich in der Dosierung 800 mg/200 mg einnehmen.

Ihr Arzt wird Sie über die Anzahl der einzunehmenden Tabletten unterrichten. Wenn vom

behandelnden Arzt als angemessen erachtet, können Erwachsene, die zuvor andere

antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben, Lopinavir/Ritonavir Tabletten in der einmal

täglichen Dosierung in einer Dosis von 800 mg/200 mg einnehmen.

Lopinavir/Ritonavir darf in der einmal täglichen Dosierung nicht zusammen mit Efavirenz,

Nevirapin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin eingenommen werden.

Lopinavir/Ritonavir kann zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen

werden.

Anwendung bei Kindern über 2 Jahren

Bei Kindern entscheidet der Arzt anhand der Größe und des Gewichts des Kindes über die

richtige Dosis (Anzahl der Tabletten).

Lopinavir/Ritonavir Tabletten können zusammen mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon

eingenommen werden.

Lopinavir/Ritonavir steht auch als 200 mg/50 mg Filmtabletten zur Verfügung. Unter Umständen sind

andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels für Kinder besser geeignet. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Lopinavir/Ritonavir Mylan eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Lopinavir/Ritonavir

eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Können Sie Ihren Arzt nicht erreichen, wenden Sie sich an ein Krankenhaus.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Mylan vergessen haben

Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir zweimal täglich einnehmen

Wenn Sie innerhalb von sechs Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen,

dass Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach und

nehmen Sie danach Ihre normale Dosis gemäß dem von Ihrem Arzt verordneten Zeitplan

ein.

Wenn Sie nach mehr als sechs Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen,

dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein.

Nehmen Sie die nächste Dosierung wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir einmal täglich einnehmen

Wenn Sie innerhalb von zwölf Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen,

dass Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach und

nehmen Sie danach Ihre normale Dosis gemäß dem von Ihrem Arzt verordneten Zeitplan

ein.

Wenn Sie nach mehr als zwölf Stunden Ihres normalen Dosierungszeitplans feststellen,

dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein.

Nehmen Sie die nächste Dosierung wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Mylan abbrechen

-

Unterbrechen oder ändern Sie die tägliche Einnahme von Lopinavir/Ritonavir nicht ohne

vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Lopinavir/Ritonavir soll auf jeden Fall täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion

unter Kontrolle zu halten, selbst wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir so einnehmen wie verordnet, zögern Sie damit so gut wie

möglich hinaus, dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr anspricht (Entwicklung von

Resistenzen).

Wenn Sie Lopinavir/Ritonavir aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen

können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit.

Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Lopinavir/Ritonavir zur

Verfügung haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran,

genügend Lopinavir/Ritonavir mitzunehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen etwas anderes sagt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Da es schwierig sein kann, bei Nebenwirkungen zu unterscheiden, ob sie durch

Lopinavir/Ritonavir oder durch gleichzeitig eingenommene Arzneimittel oder durch eine

Komplikation der HIV-Infektion verursacht werden, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede

Änderung Ihres Befindens informieren.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel

eingenommen haben.

Sie sollten sofort Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Befindens informieren.

Wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder sogar verschlechtert, sollten Sie medizinische Hilfe in

Anspruch nehmen.

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen

Durchfall;

Übelkeit;

Infektion der oberen Atemwege.

Häufig:

kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse;

Erbrechen, vergrößerter Bauchumfang, Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Blähungen,

Verdauungsstörungen, verminderter Appetit, möglicherweise schmerzhafter Reflux vom Magen

in die Speiseröhre;

Bei Auftreten von Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen

sprechen Sie mit Ihrem

Arzt

, da diese Anzeichen für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung sein können.

Anschwellen oder Entzündung des Magens, Dünn- und Dickdarms;

erhöhte Cholesterinwerte in Ihrem Blut, erhöhte Triglyceridwerte (Blutfett) in Ihrem Blut, hoher

Blutdruck;

herabgesetzte Fähigkeit des Körpers, Zucker zu verwerten, einschließlich Zuckerkrankheit,

Gewichtsverlust;

geringe Anzahl roter Blutkörperchen, geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, die

normalerweise Infektionen bekämpfen;

Hautausschlag, Ekzem, übermäßige Talgproduktion der Haut;

Schwindel, Angstgefühl, Schlafstörungen;

Müdigkeit, Kraft- und Energieverlust, Kopfschmerzen, einschließlich Migräne;

Hämorrhoiden;

Entzündung der Leber, einschließlich erhöhte Leberenzyme;

-

allergische Reaktionen, einschließlich Nesselsucht und Entzündung im Mund;

Entzündung der unteren Atemwege;

Vergrößerung der Lymphknoten;

Impotenz, ungewöhnlich starke oder verlängerte Regelblutung oder Ausbleiben der

Regelblutung;

Muskelstörungen wie Schwäche oder Krämpfe, Schmerzen in den Gelenken, Muskeln oder im

Rücken;

Schädigung des peripheren Nervensystems;

Nachtschweiß, Juckreiz, Hautausschlag, einschließlich Bläschen auf der Haut, Infektion der

Haut, Entzündung der Haut- oder Haarporen, Flüssigkeitsansammlung in Zellen oder Geweben.

Gelegentlich

: kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen

ungewöhnliche Träume;

Verlust oder Veränderung des Geschmacksinns;

Haarausfall;

eine Auffälligkeit in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG), der sog. atrioventrikuläre Block;

Plaquebildung im Innern Ihrer Blutgefäße (Arterien), die zu Herzinfarkt und Schlaganfall führen

können;

Entzündung der Blutgefäße und der Kapillaren (kleine Blutgefäße);

Entzündung des Gallengangs;

unkontrolliertes Zittern des Körpers;

Verstopfung;

Venenentzündung aufgrund eines Blutgerinnsels;

trockener Mund;

Verlust der Darmkontrolle;

Entzündung im oberen Dünndarmbereich, Wunde oder Geschwür im Verdauungstrakt, Blutung

aus dem Verdauungstrakt oder dem Rektum;

Blut im Urin;

Fettablagerungen in der Leber, vergrößerte Leber;

Verlust der Hodenfunktion;

Wiederaufflammen einer früheren Infektion in Ihrem Körper (Immunrekonstitution);

verstärkter Appetit;

ungewöhnlich hohe Bilirubinspiegel (ein Abbauprodukt der roten Blutkörperchen im Blut);

vermindertes sexuelles Verlangen;

Entzündung der Nieren;

Absterben von Knochen durch unzureichende Blutzufuhr;

entzündliche Stellen oder Geschwürbildung im Mund, Entzündung des Magens und Darms;

Nierenversagen;

Zerfall von Muskelfasern. Dadurch gelangt Myoglobin, ein Eiweißstoff, in das Blut;

Geräusch in einem oder beiden Ohren, z. B. Summen, Klingeln oder Pfeifen;

Zittern;

abnormales Schließen einer der Herzklappen (Trikuspidalklappe in Ihrem Herzen);

Drehschwindel;

Sehstörungen, Augenleiden;

Gewichtszunahme.

Nicht bekannt:

die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden

Weitere Nebenwirkungen, die unter Lopinavir/Ritonavir berichtet wurden:

Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut der Augen (Gelbsucht);

schwere oder lebensbedrohliche Hautausschläge oder Bläschenbildung der Haut

(Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lopinavir/Ritonavir Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Bei HDPE-Flaschen: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 120 Tagen anwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lopinavir/Ritonavir Mylan enthält

Die Wirkstoffe sind: Lopinavir und Ritonavir.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon,

Natriumstearylfumarat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol, Hyprolose, Talkum,

Polysorbat 80.

Wie Lopinavir/Ritonavir Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg Filmtabletten sind weiß, oval, beidseitig nach außen

gewölbt mit abgeschrägten Kanten und der Prägung 'MLR4' auf der einen Seite und ohne Prägung auf

der anderen Seite.

Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen zu 60 oder 60x1 (2

Faltschachteln zu je 30 oder 30x1) Filmtabletten und in HDPE-Flaschen (die ein Trockenmittel

enthalten, dass

nicht

verzehrt werden darf) mit 60 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mylan SAS

117 Allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankreich

Hersteller

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungarn

McDermott Laboratories Limited (T/A Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety