Litak

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Litak
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Litak
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Leukämie, Haarige Zelle
  • Anwendungsgebiete:
  • Litak ist zur Behandlung von Haarzellenleukämie indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000504
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-04-2004
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000504
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA/H/C/504

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

LITAK

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Litak?

Litak ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Cladribin enthält.

Wofür wird Litak angewendet?

Litak wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Haarzell-Leukämie angewendet, einer Art von

Blutkrebs, bei der im Körper zu viele B-Lymphozyten (eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen)

produziert werden. Die Bezeichnung „Haarzellen“ bezieht sich darauf, dass unter dem Mikroskop auf

der Oberfläche dieser Lymphozyten haarförmige Ausläufer zu sehen sind.

Da es nur wenige Patienten mit Haarzell-Leukämie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Litak wurde

am 18. September 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Litak angewendet?

Die Behandlung mit Litak sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung

von Krebserkrankungen besitzt. Litak wird als Injektion unter die Haut verabreicht. Die empfohlene

Dosis beträgt einmal täglich 0,14 mg pro Kilogramm Körpergewicht über 5 Tage. Wenn die Patienten

entsprechend geschult worden sind, können sie sich ihre Injektionen selbst verabreichen. Litak darf

nicht bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leber- oder Nierenerkrankungen angewendet

werden. Bei Patienten über 65 Jahren ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden und das Blutbild,

die Leber und Niere sind engmaschig zu überwachen.

Wie wirkt Litak?

Der Wirkstoff in Litak, Cladribin, ist ein Zytostatikum, ein Arzneimittel zur Abtötung von Zellen, die

sich gerade teilen, z. B. von Krebszellen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs,

die als „Antimetaboliten“ bezeichnet werden. Cladribin ist ein Purin-Analog (eine Substanz, die eine

ähnliche chemische Struktur wie Purin hat). Purin ist einer der Grundbausteine der DNA. In den

Lymphozyten im Körper wird Cladribin zu einer Substanz namens CdATP umgewandelt. CdATP

hemmt die Bildung neuer DNA und hindert so die Zellen daran, sich zu teilen. Auf diese Weise wird

das Fortschreiten der Leukämie aufgehalten. CdATP kann auch auf andere Zellen – insbesondere auf

andere Arten von Blutzellen – wirken, wodurch es zu Nebenwirkungen bei der Behandlung kommen

kann.

Cladribin wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel gegen Krebs eingesetzt und ist seit 1993 in

einigen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) als Lösung zur intravenösen Infusion

(Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.

Wie wurde Litak untersucht?

Da Cladribin bereits seit Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Daten aus der bereits

veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur vor. Litak wurde in einer Hauptstudie an 63 erwachsenen

Patienten mit Haarzell-Leukämie untersucht Litak wurde dabei aber nicht mit anderen

Behandlungsformen verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei

denen es nach der Behandlung zu einer vollständigen bzw. partiellen Remission kam. Die vollständige

Remission bedeutet ein Verschwinden sämtlicher Krankheitszeichen, die partielle Remission eine

Verbesserung des Blutbilds und einen Rückgang der Anzahl der bösartigen Zellen.

Welchen Nutzen hat Litak in diesen Studien gezeigt?

In dieser Hauptstudie zeigten 97 % der Patienten eine vollständige oder partielle Remission (60 von 62)

und 76 % eine vollständige Remission (47 von 62). Diese Ergebnisse entsprachen denen anderer

veröffentlichter Studien, bei denen Cladribin intravenös verabreicht wurde, und waren besser als die

Ergebnisse, die mit anderen Behandlungsformen, wie z. B. Interferon-Alpha oder Pentostatin, erzielt

wurden.

Welches Risiko ist mit Litak verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Litak (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Infektionen, Panzytopenie oder Knochenmarksuppression (geringe Anzahl von Blutzellen), Purpura

(Hautblutungen), Immunsuppression (Schwächung der Immunabwehr), Appetitlosigkeit,

Kopfschmerzen, Benommenheit, auffällige Atemgeräusche und auffällige Geräusche in der Brust,

Husten, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Hautausschlag, lokales Exanthem

(Hauteruptionen), übermäßiges Schwitzen, Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen und

Entzündung), Fieber, Fatigue (Müdigkeit), Schüttelfrost und Asthenie (Schwäche). Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Litak

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Litak

darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Cladribin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Außerdem darf Litak

nicht angewendet

werden während der Schwangerschaft bzw. Stillzeit, bei Patienten unter 18 Jahren, bei Patienten mit

mittelschweren oder schweren Nieren- oder Lebererkrankungen sowie in Kombination mit anderen

Arzneimitteln, die die Blutbildung herabsetzen können.

Warum wurde Litak zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Litak

zur Behandlung der Haarzell-Leukämie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Litak zu erteilen.

Weitere Informationen über Litak:

Am 14. April 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Lipomed GmbH eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Litak in der gesamten Europäischen Union. Die

Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. April 2009 verlängert.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Litak

finden Sie hier

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Litak finden Sie hier.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2009 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

LITAK 2 mg/ml Injektionslösung

Cladribin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist LITAK und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von LITAK beachten?

Wie ist LITAK anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LITAK aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist LITAK und wofür wird es angewendet?

LITAK enthält den Wirkstoff Cladribin. Cladribin ist ein Zytostatikum. Es hemmt das Wachstum

bösartig veränderter weißer Blutkörperchen, die bei der Haarzellleukämie eine Rolle spielen. LITAK

wird zur Behandlung dieser Erkrankung eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von LITAK beachten?

LITAK darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Cladribin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von LITAK sind,

wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen,

wenn Sie jünger als 18 Jahre sind,

bei mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung,

wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Blutzellenproduktion im

Knochenmark hemmen (Knochenmarksuppression).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LITAK anwenden.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

, wenn Sie

während oder nach der Behandlung Folgendes bei sich feststellen:

verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Sprechschwierigkeiten,

Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen in Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme,

dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung,

Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit. Dies können Symptome einer

schweren und potenziell

tödlichen Hirnerkrankung

sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie

(PML)

bezeichnet wird.

Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Cladribin hatten,

teilen Sie Ihrem Arzt

jegliche Veränderungen bei Ihren Symptomen mit.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen oder Beschwerden leiden

oder gelitten haben:

Erkrankungen der Leber oder Nieren

-

Infektionen

Falls Sie an einer Infektion leiden, wird diese behandelt, bevor Sie mit der Anwendung

von LITAK beginnen.

Falls Sie irgendwelche Anzeichen von Infektionen (grippeähnliche Symptome oder Fieber)

während oder nach der Behandlung mit LITAK feststellen, verständigen Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt.

Fieber

Vor und während der Behandlung mit LITAK werden Sie regelmäßigen Bluttests unterzogen, um

festzustellen, ob es für Sie sicher ist, Ihre Behandlung mit LITAK fortzusetzen. Ihr Arzt kann

möglicherweise die Entscheidung treffen, dass eine Bluttransfusion nötig ist, um Ihr Blutbild zu

verbessern. Außerdem wird die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber und Ihrer Nieren überprüft.

Männliche Patienten, die ein Kind zeugen möchten, sollten den Arzt vor Beginn der Behandlung mit

LITAK darüber informieren. Sie sollten während der Behandlung mit LITAK und über einen

Zeitraum von bis zu 6 Monaten danach kein Kind zeugen. Ihr Arzt kann Sie über die Möglichkeit der

Lagerung von tiefgefrorenem Sperma (Kryokonservierung) unterrichten.

Anwendung von LITAK zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Teilen Sie es

Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die folgende Bestandteile enthalten:

Kortikosteroide; diese werden häufig zur Behandlung von Entzündungen verwendet

Antivirale Wirkstoffe, die zur Behandlung von Virusinfektionen verwendet werden

Sie dürfen LITAK nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die die

Blutzellenproduktion im Knochenmark hemmen (Knochenmarksuppression).

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen LITAK nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Für die Dauer der Therapie und über

einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letztmaligen Verabreichung von LITAK müssen

Sie für eine angemessene Empfängnisverhütung sorgen. Sollte trotzdem eine Schwangerschaft

auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren.

Während einer Behandlung mit LITAK und über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der

letztmaligen Verabreichung dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

LITAK hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Beim Auftreten von Schläfrigkeit, die auf einer durch die Behandlung mit LITAK

hervorgerufenen niedrigen Anzahl von roten Blutkörperchen beruhen kann, oder Schwindel dürfen

Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist LITAK anzuwenden?

Wenden Sie LITAK immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis entsprechend Ihrem Körpergewicht und erklärt Ihnen den

Behandlungsplan im Einzelnen. Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 0,14 mg pro kg Körpergewicht

an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (ein Behandlungszyklus).

LITAK muss unter die Haut gespritzt werden (subkutane Injektion), jeden Tag etwa zur gleichen Zeit.

Falls Sie LITAK selbst injizieren, müssen Sie vorher durch Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal entsprechend geschult werden. Genaue Anweisungen für die subkutane Injektion finden

Sie am Ende der Packungsbeilage.

Möglicherweise erhalten Sie zusätzlich ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Allopurinol enthält, um

gegebenenfalls einen zu hohen Harnsäurespiegel zu senken.

Wenn Sie eine größere Menge von LITAK angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine falsche Dosis injiziert haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von LITAK vergessen haben

Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn

Sie die Injektion einer Dosis vergessen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann LITAK Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie während oder nach der Behandlung mit LITAK

Folgendes bemerken:

Zeichen einer Infektion (z. B. grippeähnliche Beschwerden)

Fieber

Das neuerliche Auftreten einer bösartigen Erkrankung (Krebs) kann nicht ausgeschlossen werden.

Das bedeutet, dass Ihr Risiko, zukünftig an Krebs zu erkranken, etwas höher liegt als bei Gesunden.

Dieses leicht erhöhte Risiko kann von der Haarzellleukämie selbst oder den zu ihrer Bekämpfung

eingesetzten Behandlungen, einschließlich LITAK, ausgehen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen

Fieber

Niedrige Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile und Lymphozyten) und

Blutplättchen bei Blutuntersuchungen

Niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie) mit Beschwerden wie Müdigkeit und

Schläfrigkeit

Verminderte Funktionsfähigkeit des körpereigenen Immunsystems

Kopfschmerzen, Schwindel

Auffällige Atemgeräusche, auffällige Geräusche im Brustraum, Husten

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Durchfall

Hautausschlag, Schwellung, Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwitzen. Die

Hautreaktionen sind in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt und klingen in der

Regel innerhalb weniger Tage ab.

Müdigkeit, Schüttelfrost, verminderter Appetit

Schwäche

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Neuerliches Auftreten einer bösartigen Erkrankung (Krebs)

Niedrige Anzahl von Blutplättchen, die ungewöhnliche Blutungen verursachen kann (zum

Beispiel Nasenbluten oder Hautblutungen)

Schlaflosigkeit, Angst

Beschleunigter Herzschlag, auffällige Herzgeräusche, niedriger Blutdruck, verminderte

Durchblutung des Herzmuskels

Kurzatmigkeit, Anschwellen des Lungengewebes infolge einer Infektion, Entzündung von

Mundschleimhaut und Zunge

Bauchschmerzen und übermäßige Mengen von Gasen im Magen oder Darm, überwiegend

leichte Anstiege der Leberwerte (Bilirubin, Transaminasen), die nach Ende der Behandlung auf

die Normalwerte zurückgehen

Juckreiz, juckender Hautausschlag (Urtikaria), Rötung der Haut und Hautschmerzen

Schwellung von Geweben (Ödeme), Krankheitsgefühl, Schmerzen (in Muskeln, Gelenken und

Knochen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anämie infolge einer Zerstörung der roten Blutkörperchen

Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl und Kribbeln der Haut, Mattigkeit, Trägheit, Erkrankung der

peripheren Nerven, Verwirrtheit, Koordinationsstörungen

Augenentzündung

Halsschmerzen

Venenentzündung

Starke Gewichtsabnahme

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verminderte Leberfunktion

Verminderte Nierenfunktion

Komplikationen, die von dem durch die Krebsbehandlung verursachten Abbau von Krebszellen

herrühren

Abstoßungsreaktion gegen Bluttransfusionen

Erhöhte Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophile)

Schlaganfall

Sprech- und Schluckstörungen

Herzinsuffizienz

Herzrhythmusstörungen

Unfähigkeit des Herzens, einen ausreichenden Blutkreislauf aufrechtzuerhalten

Darmverschluss

Schwere allergische Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Depression, epileptischer Anfall

Schwellung des Augenlids

Blutgerinnsel in der Lunge

Entzündung der Gallenblase

Organfunktionsstörungen, die durch große Mengen einer bestimmten körpereigenen Substanz

(ein Glykoprotein) verursacht werden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist LITAK aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2

C). Nicht einfrieren.

Sie dürfen LITAK nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw. bis:“ und dem

Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden, sofern beim

Öffnen nicht das Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung ausgeschlossen wird. Wird das

Arzneimittel nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der

Aufbewahrung verantwortlich.

Sie dürfen LITAK nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Durchstechflasche ist

beschädigt, oder die Lösung ist nicht klar oder enthält Schwebteilchen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LITAK enthält

Der Wirkstoff ist Cladribin. 1 ml Lösung enthält 2 mg Cladribin. Eine Durchstechflasche

enthält 10 mg Cladribin in 5 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung),

Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie LITAK aussieht und Inhalt der Packung

LITAK wird in Durchstechflaschen aus Glas mit 5 ml einer klaren, farblosen Injektionslösung

geliefert.

Packungsgrößen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Lipomed GmbH

Hegenheimer Strasse 2

D-79576 Weil/Rhein

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

HINWEISE ZUR INJEKTION

In diesem Abschnitt wird das Injizieren von LITAK erläutert. Sie dürfen sich LITAK erst nach

Anweisung eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals selbst injizieren. Ihr Arzt teilt Ihnen

mit, wie viel LITAK Sie benötigen und wie oft und wann Sie die Injektionen vornehmen müssen.

LITAK wird in das direkt unter der Haut liegende Gewebe injiziert (subkutane Injektion). Bei Fragen

zum Injizieren wenden Sie sich bitte an den Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Da es sich bei LITAK um ein Zellgift handelt, erfordert seine Handhabung besondere Vorsicht. Wenn

der Patient LITAK nicht selbst verabreicht, wird bei der Handhabung und Verabreichung das Tragen

von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen. Falls LITAK in Kontakt mit der Haut oder

den Augen gerät, ist der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser zu spülen. Schwangere Frauen

müssen einen Kontakt mit LITAK vermeiden.

Was benötige ich für die Injektion?

Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie:

eine Durchstechflasche LITAK (oder zwei, falls Sie mehr als 5 ml injizieren müssen).

Verwenden Sie keine beschädigten Durchstechflaschen oder Lösungen, die nicht klar sind oder

Schwebteilchen enthalten.

eine sterile Spritze (z.B. eine 10 ml LUER-Spritze),

eine sterile Injektionsnadel (z.B. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾’’),

Alkoholtupfer,

einen durchstechsicheren Behälter für die sichere Beseitigung der verwendeten Spritzen.

Was muss ich tun, bevor ich mir selbst LITAK subkutan injiziere?

Vor der Injektion sollte LITAK auf Raumtemperatur aufgewärmt sein.

Hände gründlich waschen.

Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Ort auf, wo Sie alles Notwendige in Reichweite

haben.

Wie bereite ich die LITAK-Injektion vor?

Vor der LITAK-Injektion müssen Sie Folgendes tun:

Rote Schutzkappe von der LITAK-Durchstechflasche entfernen. Gummistopfen der

Durchstechflasche nicht entfernen. Die Außenseite des Gummistopfens mit einem

Alkoholtupfer reinigen. Spritze aus der Verpackung nehmen, ohne die Spitze der Spritze zu

berühren. Injektionsnadel aus der Verpackung nehmen und fest auf die Spitze der Spritze

setzen. Nadelhülle entfernen, dabei die Nadel nicht berühren.

Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche stechen, Durchstechflasche mit Spritze

auf den Kopf drehen. Darauf achten, dass sich die Nadelspitze in der Lösung befindet.

Die korrekte Menge LITAK durch Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen (Ihr Arzt

sagt Ihnen, wie viele ml LITAK Sie benötigen).

Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.

Darauf achten, dass sich keine Luft in der Spritze befindet. Nadel nach oben richten und Luft

herausdrücken.

Richtige Menge überprüfen.

Sofort injizieren.

Wo soll ich die Injektion setzen?

Wie gebe ich mir die Injektion?

Leicht am Kolben ziehen, um zu prüfen, dass keine Blutgefässe durchstochen wurden. Falls Sie

Blut in der Nadel sehen, Nadel herausziehen und an einer anderen Stelle ansetzen.

Flüssigkeit langsam und gleichmäßig etwa binnen einer Minute spritzen, Haut dabei zwischen

den Fingern halten.

Nach dem Injizieren der Flüssigkeit die Nadel herausziehen.

Die Spritze in einen durchstechsicheren Behälter geben. Bei jeder Injektion eine neue Spritze

sowie eine neue Nadel verwenden. Die Durchstechflaschen sind nur für den einmaligen

Gebrauch bestimmt. Nach der Anwendung verbleibende Restmengen dem Arzt oder Apotheker

zur Beseitigung aushändigen.

Beseitigung der verwendeten Spritzen

Die verwendeten Spritzen in einen durchstechsicheren Behälter geben und außerhalb der Reichweite

von Kindern und für diese nicht sichtbar aufbewahren.

1. Haut mit einem Alkoholtupfer

desinfizieren, Hautstelle trocknen

lassen und dann zwischen Daumen und

Zeigefinger nehmen, ohne die Haut

zusammenzudrücken.

2. Nadel in einem Winkel von 45° ganz in

die Haut einführen (siehe Abbildung).

Nebenstehend sind die besten

Injektionsstellen angezeigt. Im oberen

Teil der Oberschenkel und am Bauch,

den Nabelbereich allerdings

aussparen. Wenn Sie die Injektion von

jemand anderem gesetzt bekommen,

kann LITAK auch an der Außenseite

der Oberarme oder in das Gesäß

injiziert werden.

Den durchstechsicheren Behälter gemäß den Anweisungen des Arztes, des medizinischen

Fachpersonals oder des Apothekers beseitigen.

Verwendete Spritzen nicht in den normalen Haushaltsmüll werfen.

11-7-2018

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Active substance: cladribine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4512 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4230/T/4

Europe -DG Health and Food Safety