Lifmior
Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-02-2020
Fachinformation
(SPC)
20-02-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-02-2020
Wirkstoff:
etanercept
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
L04AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
etanercept
Therapiegruppe:
immunosuppressiva
Therapiebereich:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Anwendungsgebiete:
Reumatoïde artritis;Juveniele idiopathische arthritisPsoriatic artritis;Axiale spondyloarthritis; - Plaque-psoriasis;Pediatrische plaque psoriasis.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
teruggetrokken
Berechtigungsdatum:
2017-02-13
Gebrauchsinformation
151
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
152
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LIFMIOR 25 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
etanercept
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart’ geven, die
belangrijke veiligheidsinformatie
bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met LIFMIOR.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u,
of aan een kind dat u
verzorgt, voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde
klachten als u of het kind dat u verzorgt.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is LIFMIOR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Instructies voor het klaarmaken en het toedienen van een
LIFMIOR-injectie (zie achterkant)
1.
WAT IS LIFMIOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
LIFMIOR is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke
eiwitten. Het blokkeert de
activiteit van een ander eiwit in het lichaam dat ontsteking
veroorzaakt. LIFMIOR werkt door de
ontsteking die door bepaalde ziekten veroorzaakt wordt, te
verminderen.
Bij volwassenen (le
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LIFMIOR 25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 25 mg etanercept.
Etanercept is een humaan tumornecrosefactorreceptor-p75 Fc-fusie-eiwit
geproduceerd met
recombinant-DNA-techniek in een zoogdierexpressiesysteem van het
Chinese hamsterovarium.
Etanercept is een dimeer van een chimerisch eiwit dat via genetische
manipulatie tot stand komt door
fusie van de extracellulaire ligandbindingsplaats van humane
tumornecrosefactorreceptor-2
(TNFR2/p75) met het Fc-fragment van humaan IgG1. Deze Fc-component
bevat het verbindingsdeel,
CH
2
- en CH
3
-regionen, maar niet de CH
1
-regio van IgG1. Etanercept bevat 934 aminozuren en heeft
een schijnbaar moleculair gewicht van circa 150 kilodalton. De
specifieke activiteit van etanercept is
1,7 x 10
6
eenheden/mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor
injectie).
Het poeder is wit. Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze
vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reumatoïde artritis
LIFMIOR in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassenen met
matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, waarbij de respons
op ‘disease-modifying
antirheumatic drugs’, waaronder methotrexaat (tenzij
gecontra-indiceerd), ontoereikend is gebleken.
LIFMIOR kan als monotherapie verstrekt worden wanneer er sprake is van
een intolerantie ten
opzichte van methotrexaat of wanneer verdere behandeling met
methotrexaat als ongepast wordt
ervaren.
LIFMIOR is tev
Lesen Sie das vollständige Dokument
