Levviax
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-02-2008
Fachinformation
(SPC)
15-02-2008
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-02-2008
Wirkstoff:
Telithromycin
Verfügbar ab:
Aventis Pharma S.A.
ATC-Code:
J01FA15
INN (Internationale Bezeichnung):
telithromycin
Therapiegruppe:
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Therapiebereich:
Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis
Anwendungsgebiete:
Bei der Verschreibung von Levviax sollten offizielle Leitlinien für die angemessene Anwendung von Antibiotika und die lokale Prävalenz von Resistenzen berücksichtigt werden (siehe auch Abschnitt 4). 4 und 5. Levviax ist angezeigt zur Behandlung folgender Infektionen:Bei Patienten von 18 Jahren und älter:-Gemeinschaft-erworbenen Pneumonie, mild oder Moderat (siehe Abschnitt 4. - Bei der Behandlung von Infektionen, die durch bekannte oder vermutete beta-lactam-und/oder Makrolid-resistenten Stämme (nach der Geschichte des Patienten oder nationaler und/oder regionaler Resistenz-Daten) abgedeckt durch das antibakterielle Spektrum von telithromycin (siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1):- Akute Exazerbation der chronischen bronchitis,- Akute sinusitisIn Patienten 12 Jahre und älter:- Tonsillitis/pharyngitis, verursacht durch Streptococcus pyogenes als alternative, wenn betalaktam-Antibiotika nicht geeignet sind in Ländern/Regionen mit hoher Prävalenz von Makrolid-resistenten S. pyogenes, wenn sie durch ermTR oder mefA vermittelt werden (siehe Abschnitte 4. 4 und 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2001-07-09
Gebrauchsinformation
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
LEVVIAX 400 MG FILMTABLETTEN
Telithromycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Levviax und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Levviax beachten?
3.
Wie ist Levviax einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levviax aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST LEVVIAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levviax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Ketolide
genannt werden und eine neue, mit
Makroliden verwandte Klasse von Antibiotika darstellen. Antibiotika
hemmen das Wachstum von
bakteriellen Krankheitserregern.
Levviax wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt
zur Behandlung von
Infektionen durch Bakterien, gegen die dieses Arzneimittel wirksam
ist. Bei Jugendlichen ab
12 Jahren kann Levviax eingesetzt werden zur Behandlung von
Racheninfektionen. Bei Erwachsenen
kann Levviax eingesetzt werden zur Behandlung von Racheninfektionen,
Infektionen der
Nasennebenhöhlen, akuter Verschlechterung einer chronischen
Entzündung der Bronchien
(Bronchitis) sowie Lungenentzündung.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVVIAX BEACHTEN?
LEVVIAX DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie an Myasthenia gravis leid
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Fachinformation
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levviax 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 400 mg Telithromycin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Tabletten mit der Prägung
"H3647" auf der einen Seite und
"400" auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei der Verschreibung von Levviax sollten die offiziellen Richtlinien
zur angemessenen Anwendung
von Antibiotika und die lokalen Resistenzdaten beachtet werden (siehe
auch Abschnitte 4.4 und 5.1).
Levviax ist angezeigt zur Behandlung folgender Infektionen:
_Bei Patienten ab 18 Jahren: _
•
Leichte bis mittelschwere ambulant erworbene Pneumonie (siehe
Abschnitt 4.4 )
•
Zur Behandlung von Infektionen durch Erreger, bei denen auf Grund der
Anamnese des
Patienten oder nationaler und/oder regionaler Resistenzdaten eine
Resistenz gegen Betalaktame
und/oder Makrolide bekannt ist oder vermutet werden kann, und die
durch das antibakterielle
Spektrum von Telithromycin (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) erfasst
werden:
-
Akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
-
Akute Sinusitis
_Bei Patienten ab 12 Jahren: _
-
Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch _Streptococcus pyogenes_,
alternativ zu Betalaktam-
Antibiotika, wenn diese nicht geeignet sind in Ländern/Regionen mit
signifikant hoher
Makrolid-Resistenz bei _S. pyogenes_, vermittelt durch _ermTR_ oder
_mefA_ (siehe Abschnitt 4.4
und 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg einmal täglich, d.h. einmal
täglich zwei Tabletten zu je 400 mg.
Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt. Die
Tabletten können zu einer
Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden. Es ist
empfehlenswert, Levviax vor der
Nachtruhe einzunehmen, um die
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