Levviax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Levviax
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Levviax
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Von der Gemeinschaft erworbene Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Bei der Verschreibung von Levviax sollten offizielle Leitlinien für die angemessene Anwendung von Antibiotika und die lokale Prävalenz von Resistenzen berücksichtigt werden (siehe auch Abschnitt 4). 4 und 5. 1). ; Levviax ist zur Behandlung folgender Infektionen indiziert: Bei Patienten ab 18 Jahren: - ambulant erworbene Pneumonie, leicht bis mittelschwer (siehe Abschnitt 4). 4). ; -Bei Behandlung von Infektionen verursacht durch bekannt oder vermutet/Beta-Lactam oder Makrolid resistente Stämme (nach der Geschichte von Patienten oder nationaler und/oder regionaler Resistenzdaten) durch das antibakterielle Spektrum von Telithromycin abgedeckt (siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1):-akute Exazerbation der chronischen Bronchitis; -Akute Sinusitis; Bei Patienten ab 12 Jahren:-Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch Streptococcus Pyogenes als Alternative bei Beta-Lactam-Antibiotika nicht in Ländern/Regionen mit einer signifikanten Prävalenz von Makrolid resistent S. pyogenes, wenn sie durch ermTR oder mefA vermittelt

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000355
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-07-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000355
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Arzneimittel nicht länger zugelassen

European Medicines Agency

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int

EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/355

AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

LEVVIAX

Internationaler Freiname (INN):

Telithromycin

Abstract

Wirksamer Bestandteil:

Telithromycin

Pharmakotherapeutische Gruppe

(ATC Code):

Systemische Antibiotika

Zur Zeit genehmigte(s) Anwendungsgebiet(e):

Bei der Verschreibung von Levviax sollten die

offiziellen Richtlinien zur angemessenen

Anwendung von Antibiotika beachtet werden (Siehe

auch Abschnitte 4.4 und 5.1).

Levviax ist angezeigt zur Behandlung folgender

Infektionen:

Bei Patienten ab 18 Jahren:

Leichte bis mittelschwere ambulant erworbene

Pneumonie (siehe Abschnitt 4.4 )

Akute Exazerbation einer chronischen

Bronchitis

Akute Sinusitis

Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch

betahämolysierende A-Streptokokken,

alternativ zu Betalaktam-Antibiotika, wenn

diese nicht geeignet sind.

Bei Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren:

Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch

betahämolysierende A-Streptokokken,

alternativ zu Betalaktam-Antibiotika, wenn

diese nicht geeignet sind.

Alle zugelassenen Packungsgrössen:

Siehe Modul ”All authorised presentations”

Inhaber der Genehmigung für das

Inverkehrbringen:

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

F-92160 Antony

Frankreich

Datum der Genehmigung für das

Inverkehrbringen in der gesamten

Europäischen Union:

9 Juli 2001

Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen

Nicht zutreffend

Arzneimittel nicht länger zugelassen

EMEA 2005

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Levviax ist Telithromycin, ein neuartiges semisynthetisches

Antibiotikum (JO1), das zu einer neuen Familie von Antibiotika, den Ketoliden, gehört, die eng mit

bekannten

Makrolid-Antibiotika

verwandt

sind.

pharmakologische

Wirkung

Telithromycin umfasst die Hemmung der Synthese von bakteriellem Protein und ähnelt derjenigen

von Makroliden, wobei Unterschiede auf Molekülebene bestehen können. Telithromycin interferiert

mit der ribosomalen Translation auf der Ebene der ribosomalen 23S-RNA; einige Daten lassen

außerdem darauf schließen, dass die Bildung der 30S-Untereinheit beeinträchtigt werden kann.

In klinischen Studien wird bei den untersuchten Anwendungsgebieten im Allgemeinen eine ähnliche

Wirksamkeit von Telithromycin und Vergleichspräparaten beobachtet (in der Gemeinschaft erworbene

Lungenentzündung, die klinisch nicht schwerwiegend genug ist, um eine parenterale Therapie zu

rechtfertigen, obwohl die Wirksamkeit bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Risikofaktoren

wie Pneumokokkenbakteriämie oder einem Alter von über 65 Jahren, akute Exazerbation einer

chronischen

Bronchitis,

Sinusitis

sowie

durch

S.

pyogenes

verursachte

Pharyngotonsillitis

nachgewiesen wurde).

Die ursprüngliche Zulassung basierte auf Studien welche zeigten, dass sich die potenziellen Nutzen

von Telithromycin insbesondere auf dessen Anwendung bei der Behandlung von durch Penicillin-

und/oder Erythromycin-resistente S. pneumoniae verursachten Infektionen erstrecken. Die klinische

Erfahrung mit der Behandlung dieser Infektionen ist jedoch nach wie vor relativ begrenzt, und deshalb

sollte Telithromycin mit Vorsicht angewendet werden, bis weitere Erfahrungen mit dem Auftreten von

Resistenz vorliegen, insbesondere in Gebieten mit einer Prävalenz von resistenten Pneumokokken. Die

häufigsten Nebenwirkungen werden – wie für Makrolide – hauptsächlich im Zusammenhang mit dem

Verdauungstrakt und dem Nervensystem berichtet; es sind dies Diarrhö, Übelkeit, Kopfschmerzen und

Schwindel. Nebenwirkungen, die als möglicherweise mit der Studienbehandlung vergesellschaftet

erachtet werden, traten bei 35,8 % der Patienten unter Telithromycin gegenüber 28,3 % der Patienten

in der Vergleichsgruppe auf. Die Häufigkeit und Schwere der erhöhten Leberenzymtätigkeit und der

Erkrankung der Leber scheinen der unter Clarithromycin zu ähneln, rechtfertigen jedoch ebenso wie

potenzielle

Verlängerung

QT-Intervalls

eine

strenge

Überwachung

nach

Inverkehrbringen.

Der CHMP war auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit

der Ansicht, dass Levviax für die genehmigten Anwendungsgebiete eine positive Nutzen-Risiko-

Bewertung aufweist.

Weitere Informationen über die Anwendung des Produkts und den wissenschaftlichen Hintergrund

sind den jeweiligen Modulen zu entnehmen

Packungsbeilage

Arzneimittel nicht länger zugelassen

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Levviax 400 mg Filmtabletten

Telithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Levviax und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Levviax beachten?

Wie ist Levviax einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levviax aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST LEVVIAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Levviax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Ketolide genannt werden und eine neue, mit

Makroliden verwandte Klasse von Antibiotika darstellen. Antibiotika hemmen das Wachstum von

bakteriellen Krankheitserregern.

Levviax wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt zur Behandlung von

Infektionen durch Bakterien, gegen die dieses Arzneimittel wirksam ist. Bei Jugendlichen ab

12 Jahren kann Levviax eingesetzt werden zur Behandlung von Racheninfektionen. Bei Erwachsenen

kann Levviax eingesetzt werden zur Behandlung von Racheninfektionen, Infektionen der

Nasennebenhöhlen, akuter Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien

(Bronchitis) sowie Lungenentzündung.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVVIAX BEACHTEN?

Levviax darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die Muskelschwäche

hervorruft.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telithromycin oder ein Makrolid-Antibiotikum

oder einen der sonstigen Bestandteile von Levviax sind. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

wenn Sie in der Vergangenheit bereits eine Leberentzündung und/oder Gelbsucht unter der

Behandlung mit Levviax hatten.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutspiegel von Cholesterin oder anderen

Lipiden einnehmen.

wenn bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie eine selten vorkommende Veränderung des

Elektrokardiogramms, ein so genanntes “QT-Syndrom”, bekannt ist.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Ergotamin oder Dihydroergotamin (Tabletten oder Inhalationsspray zur Behandlung von

Migräne)

Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien)

Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen)

Pimozid (zur Behandlung seelischer Störungen

wenn Sie eine stark eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben, dürfen Sie Levviax

nicht einnehmen, während Sie Arzneimittel verwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe

enthalten:

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Stoffe, die als Proteasehemmer bezeichnet werden (zur Behandlung von HIV-

Infektionen)

Beachten Sie auch den Abschnitt “Bei Anwendung von anderen Arzneimitteln”.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levviax ist erforderlich,

wenn Sie in der Vergangenheit Herzprobleme hatten wie koronare Herzkrankheit,

Kammerarrhythmien, verlangsamter Herzschlag oder wenn Sie abnorme Blutwerte wie

verringerte Kalium- oder Magnesiumspiegel haben.

wenn Sie während oder nach der Einnahme von Levviax einen schweren oder lang anhaltenden

und/oder blutigen Durchfall bekommen. Fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, da

möglicherweise die Behandlung abgebrochen werden muss. Durchfall kann ein Anzeichen einer

Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein, die in Folge einer Behandlung mit

Antibiotika auftreten kann.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

wenn bei Ihnen Sehstörungen (verschwommenes Sehen, gestörte Entfernungseinstellung des

Auges, Doppeltsehen) auftreten.

wenn es bei Ihnen zu einem vorübergehenden Bewusstseinsverlust (Ohnmachtsanfall) kam.

Die Anwendung von Levviax bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren wird nicht

empfohlen.

Beachten Sie auch die Abschnitte “Levviax darf nicht eingenommen werden”, “Bei Anwendung von

anderen Arzneimitteln” und “Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen”.

Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt, da einige davon Wechselwirkungen mit Levviax haben könnten.

Sie dürfen Levviax nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Ergotamin oder

Dihydroergotamin (Tabletten oder Inhalationssprays) zur Behandlung von Migräne, Terfenadin oder

Astemizol zur Behandlung von Allergien, Cisaprid zur Behandlung von Magenproblemen oder

Pimozid zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen enthalten. Sie dürfen Levviax nicht

einnehmen, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels oder Ihrer

Blutfettwerte anwenden, z. B. Simvastatin.

Beachten Sie auch den Abschnitt “Levviax darf nicht eingenommen werden”.

Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig zu wissen, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Phenytoin

oder Carbamazepin (bei Epilepsie), Rifampicin (ein Antibiotikum), Phenobarbital oder Johanniskraut

enthalten, oder Wirkstoffe wie Tacrolimus, Cyclosporin und Sirolimus (bei Organtransplantation) oder

Metoprolol (gegen Herzbeschwerden) oder Ritonavir (gegen HIV-Infektionen).

Bei Einnahme von Levviax zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken

Levviax kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Levviax nicht einnehmen, da die Unbedenklichkeit von Levviax

bei Schwangeren nicht ausreichend belegt ist. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Levviax nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schränken Sie das Autofahren oder andere gefährliche Tätigkeiten ein, solange Sie Levviax

einnehmen. Wenn es unter der Behandlung mit Levviax zu Sehstörungen oder Ohnmachtsanfällen

kommt, so fahren Sie nicht mehr Auto, bedienen Sie keine schweren Maschinen und führen Sie keine

gefährlichen Tätigkeiten aus.

Die Einnahme von Levviax kann Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen hervorrufen, die die

Fähigkeit zur Ausführung bestimmter Tätigkeiten beeinträchtigen können. Seltene Fälle von

vorübergehendem Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), dem vagale Symptome (Unwohlsein, Magen-

Darm-Beschwerden) vorausgehen können, wurden berichtet. Diese Nebenwirkungen können bereits

nach Einnahme der ersten Dosis von Levviax auftreten.

3.

WIE IST LEVVIAX EINZUNEHMEN?

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Tabletten Sie nehmen sollen, zu welcher Tageszeit

und wie lange.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5 Tage bei Racheninfektionen, Infektionen der

Nasennebenhöhlen und akuter Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien

(Bronchitis) sowie 7 bis 10 Tage bei Lungenentzündung.

Die empfohlene Dosis für Levviax beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zwei

Tabletten zu 400 mg einmal pro Tag (800 mg einmal täglich).

Wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben, nehmen Sie abwechselnd Tagesdosen von

800 mg (2 Tabletten zu 400 mg) und 400 mg (1 Tablette zu 400 mg), beginnend mit der 800 mg-

Dosis.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Am besten nehmen Sie die Tabletten immer zu derselben Tageszeit ein. Wenn möglich, sollten sie

Levviax einnehmen, bevor Sie zu Bett gehen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und

Bewusstseinsverlust zu begrenzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levviax eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine Tablette zu viel eingenommen haben, wird dies wahrscheinlich keine

nachteilige Wirkung haben. Wenn Sie versehentlich mehrere Tabletten zu viel eingenommen haben,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, sollten Sie Ihre Tabletten oder die

Schachtel mitbringen, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Wenn Sie die Einnahme von Levviax vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Sollte jedoch schon

bald Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessenen Tabletten aus und nehmen die nächsten

zur richtigen Zeit.

Wenn Sie die Einnahme von Levviax abbrechen

Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn Sie sich schon

besser fühlen, bevor Sie alle Tabletten aufgebraucht haben. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden,

kann die Infektion wieder aufflammen, oder Ihr Zustand kann sich verschlechtern.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, können Sie dem Auftreten von bakteriellen Resistenzen

gegen das Arzneimittel Vorschub leisten.

Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Nebenwirkung aufgetreten ist, informieren Sie umgehend

einen Arzt, um vor Einnahme der nächsten Dosis seinen Rat einzuholen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Levviax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Die meisten sind leicht und vorübergehend, aber sehr seltene Fälle von schwerwiegenden

Leberreaktionen und Leberversagen, einschließlich Todesfälle, wurden berichtet. Deshalb müssen Sie

bei folgenden Erscheinungen die Einnahme beenden und sofort Ihren Arzt informieren:

Überempfindlichkeitsreaktionen oder Hautreaktionen wie Gesichtsschwellung, generalisierte

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schock, oder eine schwerwiegende

Veränderung der Haut mit roten Flecken und Blasen.

Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber, der ein Zeichen

für eine schwere Darmentzündung sein kann und sehr selten bei einer Behandlung mit

Antibiotika auftreten kann.

Anzeichen und Symptome einer Hepatitis (Erkrankung der Leber) wie Gelbfärbung der Haut

und Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, Appetitlosigkeit oder Bauchschmerzen.

Verstärkung des Krankheitsbildes der so genannten Myasthenia gravis, einer seltenen

Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht.

Die oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen treten zwar nur gelegentlich (1 von 1.000 bis

weniger als 1 von 100 Patienten), selten (1 von 10.000 bis weniger als 1 von 1.000 Patienten) oder sehr

selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten, einschließlich Einzelfällen) auf, können aber dringende

medizinische Behandlung erfordern.

Die anderen, unten genannten Nebenwirkungen werden mit der Häufigkeit aufgeführt, mit der sie

schätzungsweise auftreten können. Dafür wurden folgende Häufigkeitsangaben verwendet:

Die häufigste Nebenwirkung (bei 10 oder mehr von 100 Patienten), die unter Levviax auftreten kann,

ist Durchfall; gewöhnlich ist er leicht und vorübergehend.

Andere häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) von Levviax sind:

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Benommenheit, Kopfschmerzen,

Geschmacksstörungen, Pilzinfektionen (Candida) der Scheide mit Juckreiz, Brennen und weißem

Ausfluss, Anstieg der Leberenzyme (erkennbar durch eine Blutuntersuchung).

Gelegentliche oder seltene Nebenwirkungen (bei 1 von 10.000 bis 1 von 100 Patienten) von Levviax

sind:

Verstopfung, Appetitlosigkeit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion (Candida) im Mund,

Leberentzündung, Hautrötung, Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit,

Nervosität, Schwindel, Missempfindungen (Kribbeln an Händen oder Füßen), Sehstörungen

(verschwommenes Sehen, gestörte Entfernungseinstellung des Auges, Doppeltsehen), Hitzewallung,

vorübergehender Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), Herzrhythmusstörungen, langsamer Puls oder

Herzrasen (Veränderungen des Pulsschlages oder im EKG), Blutdruckabfall, Eosinophilie (Anstieg

bestimmter weißer Blutkörperchen, erkennbar durch eine Blutuntersuchung).

Sehr seltene Nebenwirkungen von Levviax (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) sind:

Geruchstäuschung, Muskelkrämpfe.

Weitere Nebenwirkungen, die bei Levviax auftreten können, sind:

als QT-Intervallverlängerung bezeichnete Veränderungen der Herzstromkurve (EKG) sowie

Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Nach Markteinführung wurde Leberversagen berichtet (Häufigkeit unbekannt).

Wenn eine der Nebenwirkungen für Sie stark belastend oder schwerwiegend ist, oder wenn eine

Nebenwirkung im Laufe der Behandlung nicht besser wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

WIE IST LEVVIAX AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Levviax enthält

Der Wirkstoff ist Telithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern mikrokristalline Cellulose, Povidon K25,

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und im Filmüberzug Talkum, Macrogol 8000,

Hypromellose 6 cp, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

0 (E 172) und Eisen(III)-

oxid (E 172).

Wie Levviax aussieht und Inhalt der Packung

Levviax 400 mg Tabletten sind hell-orangefarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit der

Prägung "H3647" auf der einen und "400" auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Blisterstreifen verpackt. In jeder Blistermulde sind 2 Tabletten enthalten.

Es sind Packungen mit 10, 5x2, 14, 20 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aventis Pharma S.A.

20, Avenue Raymond Aron

F-92160 ANTONY

Frankreich

Hersteller:

Aventis Pharma S.p.A.

Strada Statale No 17, km 22

I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Arzneimittel nicht länger zugelassen

България

sanofi-aventisBulgaria EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

Aventis Pharma AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ.: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 541 46 00

España

sanofi-aventis, S.A.U.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi-aventis – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 3589 400

France

sanofi-aventis france

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Símí: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 103 777

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel. +39 02 393 91

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

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Τηλ.: +357 22 871600

Sverige

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Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

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Tel.: +371 7 33 24 51

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Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

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Tel: +370 5 2755224

Arzneimittel nicht länger zugelassen

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