Levocetirizin AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Levocetirizin AB Filmtablette 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Levocetirizin AB Filmtablette 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihistaminika zur systemischen Verwendung, piperazinederivaten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE347803
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Levocetirizin AB 5 mg Filmtabletten

Levocetirizin 2HCl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levocetirizin AB und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Levocetirizin AB beachten?

Wie ist Levocetirizin AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levocetirizin AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levocetirizin AB und wofür wird es angewendet?

Levocetirizin AB ist ein Antihistaminikum. Es wird zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen)

bei allergischen Erkrankungen angewendet wie:

Heuschnupfen

ganzjährigen Allergien z. B. gegen Hausstaub oder Haustiere

chronischer Nesselsucht

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Levocetirizin AB beachten?

Levocetirizin AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Levocetirizin, für andere verwandte Substanzen oder gegen einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).

wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levocetirizin AB einnehmen:

wenn Sie an Epilepsie leiden oder irgendeinem Risiko unterliegen, Krampfanfälle zu bekommen. Fragen

Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben. Sie benötigen dann möglicherweise eine geringere

Dosis und sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Levocetirizin wird für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen da mit den zur Verfügung

stehenden Filmtabletten keine geeignete Dosisanpassung möglich ist.

Einnahme von Levocetirizin AB mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch Levocetirizin beeinflusst werden. Diese ihrerseits können

beeinflussen, wie gut Levocetirizin wirkt.

Rev.nr.1708

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Levocetirizin AB zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Levocetirizin kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Vorsicht ist geboten, wenn levocetirizine zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Bei empfindlichen

Patienten könnte die Wirkung von Alkohol verstärkt werden oder nicht sein wie erwarted.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Zur Sicherheit einer Anwendung von Levocetirizin in der Schwangerschaft oder Stillzeitliegen keine

Daten vor. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Levocetirizin nur dann anwenden, wenn klar

ist, dass der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Ihr Arzt wird Sie bei dieser Entscheidung beraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei einigen Patienten kann Levocetirizin zu Benommenheit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit führen. Wenn

bei Ihnen diese Symptome auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Levocetirizin AB

enthalt Laktose. Diese Tabletten enthalten Lactose; wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, dürfen Sie Levocetirizin

AB nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Levocetirizin AB darf nicht eingenommen werden“).

3.

Wie ist Levocetirizin AB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten müssen im Ganzen mit Wasser oder einem anderen Getränk eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren ist eine Tablette täglich. Kinder unter 6

Jahren sollten Levocetirizin nicht einnehmen.

Wenn Sie an einer leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden, wird Ihnen Ihr Arzt entsprechend

der Schwere Ihrer Nierenerkrankung möglicherweise eine geringere Dosis verordnen.

Die Dauer der Behandlung hängt von der Art, der Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden ab. Ihr Arzt

oder Apotheker wird Sie entsprechend beraten.

Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizin AB eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Levocetirizin eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie möglicherweise die folgenden

Symptome bekommen: Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein,

Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Herzrasen, Zittern und

Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Diese

können Ihren Magen entleeren oder über andere Maßnahmen entscheiden, die Symptome zu lindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizin AB haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin AB vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die

vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Rev.nr.1708

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin AB abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin AB früher als vorgesehen beenden, hat dies keine schädlichen

Auswirkungen. Die Symptome der Erkrankung für deren Sie Levocetirizin eingenommen haben, können

aber allmählich wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Schläfrigkeit; Schwindel; Kopfschmerzen; Halsentzündung; Schwellungen und Reizungen in der Nase

(bei Kindern); Bauchschmerzen; Mundtrockenheit; Krankheitsgefühl; Müdigkeit.

Gelegentliche (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Haut; Durchfall; Hautausschlag; Juckreiz; Schwächegefühl;

Unwohlsein; Erregtheit.

Seltene (können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen):

Beschleunigter Puls; Anfälle; Bewegungsstörungen; Nesselsucht; Schwellung der Haut; Überempfindlichkeit

(allergische Reaktion); unnormale Leberfunktion; Gewichtszunahme; Aggression; Verwirrtheit; Depression;

Halluzinationen; Schlafstörungen.

Sehr seltene (können bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen):

Verringerung der Blutplättchen mit erhöhtem Risiko von Blutungen oder Blutergüssen; veränderte oder

verminderte Geschmacksempfindung; Ohnmacht; Verschwommensehen; Schmerzen beim Wasserlassen;

Bettnässen; schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen von Mund und Rachen; lokale

Hautreaktionen; schwerwiegende allergische Reaktionen mit Atemnot oder Schwindel; Zittern;

Muskelstörungen; ruckartige Bewegungen; Verdrehen der Augen; Tic.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel, melden.

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Levocetirizin AB aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Rev.nr.1708

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levocetirizin AB enthält

Der Wirkstoff ist Levocetirizin. Jede Tabletten enthält 5 mg Levocetirizin 2H

O, entsprechend 4,2 mg

Levocetirizin.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

(Tablettenkern) und Hypromellose E464), Titandioxid (E171), und Macrogol 400 (Filmüberzug).

Wie Levocetirizin AB aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „L9CZ“

auf der einen und „5“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten stehen in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 of

120 Tabletten pro Umkarton zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe

verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummern

Levocetirizin AB 5 mg (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium Blisterverpackung): BE347794

Levocetirizin AB 5 mg (PVC/PVdC/Aluminium Blisterverpackung): BE347803

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Niederlande

Hersteller

Synthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM Nijmegen, Niederlande

Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, ES-08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE: Levocetirizin AB 5 mg Filmtabletten

DE: Levocetirizin-Actavis 5 mg Filmtabletten

FR: Levocetirizine Arrow 5 mg comprimé pelliculé

IT: Levocetirizina Aurobindo 5 mg compresse rivestite con film

NL: Levocetirizine 2HCl Aurobindo 5 mg

UK: Levocetirizine dihydrochloride 5 mg tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2017.

Rev.nr.1708

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (Active substance: durvalumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6289 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004771/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Levocetirizin-CT 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Levocetirizin AbZ 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety