Levetiracetam Teva
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-06-2023
Fachinformation
(SPC)
21-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
19-08-2021
Wirkstoff:
levetirasetaami
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
N03AX14
INN (Internationale Bezeichnung):
levetiracetam
Therapiegruppe:
Hermosto
Therapiebereich:
Epilepsia
Anwendungsgebiete:
Levetiracetam Teva on merkitty monoterapiana hoidettaessa osittaisia kohtauksia, joissa on tai ei ole sekundaarista yleistystä aikuisilla ja 16-vuotiailla nuorilla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia. Levetiracetam Teva on tarkoitettu lisähoitona:hoidossa osittainen puhkeamista takavarikot tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä aikuisille, nuorille, lapsille ja vauvoille 1 kuukauden iästä lähtien epilepsia;hoitoon myoklonisia kohtauksia aikuisilla ja yli 12-vuotiaat nuoruusiän myokloninen epilepsia;hoitoon yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia.
Produktbesonderheiten:
Revision: 20
Berechtigungsstatus:
valtuutettu
Berechtigungsdatum:
2011-08-25
Gebrauchsinformation
37
B. PAKKAUSSELOSTE
38
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LEVETIRACETAM TEVA 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
LEVETIRACETAM TEVA 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
LEVETIRACETAM TEVA 750 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
LEVETIRACETAM TEVA 1000 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
levetirasetaami
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI
ALOITTAA LÄÄKKEEN OTTAMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Levetiracetam Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levetiracetam Tevaa
3.
Miten Levetiracetam Tevaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Levetiracetam Tevan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEVETIRACETAM TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Levetirasetaami on epilepsialääke (lääke, jota käytetään
epilepsiakohtausten hoitoon).
Levetiracetam Tevaa käytetään
•
ainoana lääkkeenä epilepsiadiagnoosin äskettäin saaneille
aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille
nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia
kouristuskohtauksia. Levetirasetaamia
käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen
aivopuoliskoon, mutta saattaa
sen jälkeen laajentua suuremmalle alueelle kummassakin
aivopuoliskossa (paikallisalkuinen
kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai yleistymätön).
Lääkäri on määrännyt sinulle
levetirasetaamia kohtausten lukumäärän
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Levetiracetam Teva 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Levetiracetam Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Levetiracetam Teva 750 mg kalvopäällysteiset tabletit
Levetiracetam Teva 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Levetiracetam Teva 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg
levetirasetaamia.
Levetiracetam Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg
levetirasetaamia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Jokainen kalvopäällysteinen
tabletti sisältää 0,06 mg väriaine
tartratsiinia (E102).
Levetiracetam Teva 750 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 750 mg
levetirasetaamia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Jokainen kalvopäällysteinen
tabletti sisältää 0,35 mg väriaine
paraoranssia (E110).
Levetiracetam Teva 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg
levetirasetaamia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Levetiracetam Teva 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Sinisiä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden
toisella puolella on jakouurre. Jakouurteen
toisella puolella on kaiverrus ”9” ja toisella puolella ”3”.
Tabletin toisella puolella on kaiverrus
”7285”.
Jakouurre on tarkoitettu vain mahdollistamaan jakaminen helpommin
nieltäviksi osasiksi, sitä ei ole
tarkoitettu jakamaan tabletti yhtä suuriin osiin.
Levetiracetam Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltaisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden
toisella puolella on jakouurre.
Jakouurteen toisella puolella on kaiverrus ”9” ja toisella
puolella ”3”. Tabletin toisella puolella on
kaiverrus ”7286”. Jakouurre on tarkoitettu vain mahdollistamaan
jakaminen helpommin nieltäviksi
osasiksi, sitä ei ole tarkoitettu jakamaa
Lesen Sie das vollständige Dokument
