Ledaga
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-09-2023
Fachinformation
(SPC)
11-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-10-2023
Wirkstoff:
Chlormethine
Verfügbar ab:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
ATC-Code:
L01AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
chlormethine
Therapiegruppe:
Antineoplastična sredstva
Therapiebereich:
Mycosis Fungoides
Anwendungsgebiete:
Zdravilo Ledaga je indicirano za lokalno zdravljenje kožnega limfoma T-celic tipa Mungosis fungoidov (MF-tipa CTCL) pri odraslih bolnikih.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2017-03-03
Gebrauchsinformation
16
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Neodprta tuba: zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno (
−
15 °C do
−
25 °C) ali na hladnem
(+2 °C do +8 °C).
Po odmrzovanju: shranjujte in prevažajte na hladnem (+2 °C do +8
°C). Ne zamrzujte ponovno.
Zdravilo Ledaga shranjujte v njegovi škatli in v prozorni, za otroke
varni plastični vrečki, ki jo je
mogoče zapreti.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Tubo, plastično vrečko in nitrilne rokavice je treba zavreči v
skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1171/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJ
A ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Ledaga
17.
EDINSTVENA OZNAKA
– DVODIMENZIO
NALNA Č
RTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
– V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
17
NN
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NA
VEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
60 G TUBA
1.
IME ZDRAVILA
Ledaga 160 mikrogramov/g gel
klormetin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En gram gela vsebuje 160 mikrogramov klormetina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Dietilenglikolmonoetileter, propilenglikol, izopropilni alkohol,
glicerol, mlečna kislina,
hidroksipropilceluloza, natrijev klorid, racemni mentol, dinatrijev
edetat, butilhidroksitoluen.
Dodatne informacije so v navodilu za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
gel
60 g
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
lokalna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA PO
SEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Citotoksično
Vnetljivo
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po 60 dneh po odmrzovanju zdravilo zavrzite.
19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Neodpr
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ledaga 160 mikrogramov/g gel
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En gram gela vsebuje klormetinijev klorid v količini, ki ustreza 160
mikrogramom klormetina.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena tuba vsebuje 10,5 gramov propilenglikola in 6 mikrogramov
butilhidroksitoluena.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gel
Bister brezbarvni gel.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ledaga je indicirano za lokalno zdravljenje kožnega
T-celičnega limfoma vrste mycosis
fungoides (CTLC vrste MF) pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Ledaga sme uvesti zdravnik z ustreznimi
izkušnjami.
Odmerjanje
Tanko plast zdravila Ledaga je treba nanesti na prizadete dele kože
enkrat na dan.
Zdravljenje z zdravilom Ledaga je treba prekiniti v primeru kožnih
razjed ali mehurjev katere koli
stopnje ali v primeru zmerno hudega ali hudega dermatitisa (npr.
izrazite pordelosti kože z edemom).
Ko se stanje izboljša, se lahko zdravljenje z zdravilom Ledaga
nadaljuje z manjšo pogostnostjo, enkrat
vsake 3 dni. Če bolnik nadaljevanje zdravljenja prenaša vsaj 1
teden, se lahko pogostnost nanašanja
poveča na vsak drugi dan za vsaj 1 teden in nato na enkrat na dan,
če bolnik to prenese.
_Starostniki_
Priporočilo za odmerjanje pri starostnikih (starih
65 let) je enako kot pri mlajših odraslih bolnikih
(glejte poglavje 4.8).
_Pedia_
_tričn_
_a populacija_
Varnost in učinkovitost zdravila Ledaga pri otrocih, starih 0 do 18
let, še nista bili dokazani. Podatkov
ni na voljo.
3
Način uporabe
Zdravilo Ledaga je za lokalno nanašanje na kožo.
Bolniki ali skrbniki morajo pri nanašanju zdravila Ledaga upoštevati
naslednja navodila.
•
Bolniki si morajo takoj po nanašanju zdravila Ledaga dobro umiti roke
z milom in vodo.
Bolniki morajo zdravilo Ledaga nanesti le na prizadete površine
kože. Če so zdravilu Ledaga
izpostavljeni neprizadeti deli kože, ji
Lesen Sie das vollständige Dokument
