Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Chlormethine
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
L01AA05
chlormethine
Antineoplastična sredstva
Mycosis Fungoides
Zdravilo Ledaga je indicirano za lokalno zdravljenje kožnega limfoma T-celic tipa Mungosis fungoidov (MF-tipa CTCL) pri odraslih bolnikih.
Revision: 9
Pooblaščeni
2017-03-03
16 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Neodprta tuba: zdravilo shranjujte in prevažajte zamrznjeno ( − 15 °C do − 25 °C) ali na hladnem (+2 °C do +8 °C). Po odmrzovanju: shranjujte in prevažajte na hladnem (+2 °C do +8 °C). Ne zamrzujte ponovno. Zdravilo Ledaga shranjujte v njegovi škatli in v prozorni, za otroke varni plastični vrečki, ki jo je mogoče zapreti. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Tubo, plastično vrečko in nitrilne rokavice je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1171/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJ A ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ledaga 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIO NALNA Č RTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN 17 NN 18 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NA VEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH 60 G TUBA 1. IME ZDRAVILA Ledaga 160 mikrogramov/g gel klormetin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En gram gela vsebuje 160 mikrogramov klormetina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Dietilenglikolmonoetileter, propilenglikol, izopropilni alkohol, glicerol, mlečna kislina, hidroksipropilceluloza, natrijev klorid, racemni mentol, dinatrijev edetat, butilhidroksitoluen. Dodatne informacije so v navodilu za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA gel 60 g 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! lokalna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA PO SEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično Vnetljivo 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po 60 dneh po odmrzovanju zdravilo zavrzite. 19 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Neodpr Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Ledaga 160 mikrogramov/g gel 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En gram gela vsebuje klormetinijev klorid v količini, ki ustreza 160 mikrogramom klormetina. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tuba vsebuje 10,5 gramov propilenglikola in 6 mikrogramov butilhidroksitoluena. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gel Bister brezbarvni gel. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ledaga je indicirano za lokalno zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma vrste mycosis fungoides (CTLC vrste MF) pri odraslih (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Ledaga sme uvesti zdravnik z ustreznimi izkušnjami. Odmerjanje Tanko plast zdravila Ledaga je treba nanesti na prizadete dele kože enkrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Ledaga je treba prekiniti v primeru kožnih razjed ali mehurjev katere koli stopnje ali v primeru zmerno hudega ali hudega dermatitisa (npr. izrazite pordelosti kože z edemom). Ko se stanje izboljša, se lahko zdravljenje z zdravilom Ledaga nadaljuje z manjšo pogostnostjo, enkrat vsake 3 dni. Če bolnik nadaljevanje zdravljenja prenaša vsaj 1 teden, se lahko pogostnost nanašanja poveča na vsak drugi dan za vsaj 1 teden in nato na enkrat na dan, če bolnik to prenese. _Starostniki_ Priporočilo za odmerjanje pri starostnikih (starih 65 let) je enako kot pri mlajših odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.8). _Pedia_ _tričn_ _a populacija_ Varnost in učinkovitost zdravila Ledaga pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo. 3 Način uporabe Zdravilo Ledaga je za lokalno nanašanje na kožo. Bolniki ali skrbniki morajo pri nanašanju zdravila Ledaga upoštevati naslednja navodila. • Bolniki si morajo takoj po nanašanju zdravila Ledaga dobro umiti roke z milom in vodo. Bolniki morajo zdravilo Ledaga nanesti le na prizadete površine kože. Če so zdravilu Ledaga izpostavljeni neprizadeti deli kože, ji Прочетете целия документ