Lartruvo
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-09-2019
Fachinformation
(SPC)
02-09-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-09-2019
Wirkstoff:
Olaratumab
Verfügbar ab:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-Code:
L01XC27
INN (Internationale Bezeichnung):
olaratumab
Therapiegruppe:
Antineoplastična sredstva
Therapiebereich:
Sarkom
Anwendungsgebiete:
Lartruvo je indiciran u kombinaciji s doksorubicinom za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekih tkiva koji su podvrgnuti liječenju uz operaciju ili radioterapiju i koji nisu bili prethodno tretirani s doksorubicinom (vidjeti Odjeljak 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
povučen
Berechtigungsdatum:
2016-11-09
Gebrauchsinformation
28
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LARTRUVO 10 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
olaratumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Lartruvo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Lartruvo
3.
Kako ćete primiti Lartruvo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lartruvo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LARTRUVO I ZA ŠTO SE KORISTI
Lartruvo sadrži djelatnu tvar olaratumab, koja pripada skupini
lijekova koji se zovu monoklonska
protutijela.
Olaratumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein koji je
poznat kao α receptor za faktor rasta
koji potječe od trombocita (engl.
_platelet_
-
_derived growth factor receptor_
-
_α_
, PDGFR-α). PDGFR-α je u
velikim količinama prisutan na nekim stanicama raka, gdje potiče
rast i diobu tih stanica. Kada se
olaratumab pričvrsti za PDGFR-α, može spriječiti rast i
preživljenje stanica raka.
Lartruvo se koristi u kombinaciji s još jednim lijekom protiv raka,
koji se zove doksorubicin, za
liječenje odraslih osoba s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji
se prethodno nisu liječili
doksorubicinom. Sarkom mekog tkiva je jedna vrsta raka koji se počne
razvijati u mekim tkivima, kao
što su mišići, masno tkivo, hrskavica i krvne žile.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LARTRUVO
_ _
NE SMIJETE PRIMITI LARTRUVO
-
ako ste alergični na olaratumab il
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg olaratumaba.
Jedna bočica od 19 ml sadrži 190 mg olaratumaba.
Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg olaratumaba.
Olaratumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u
mišjim (NS0) stanicama
tehnologijom rekombinantne DNK.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica od 19 ml sadrži približno 22 mg (1 mmol) natrija.
Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 57 mg (2,5 mmol) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistra do blago opalescentna i bezbojna do bljedožuta
otopina koja ne sadrži vidljive
čestice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lartruvo je indiciran u kombinaciji s doksorubicinom za liječenje
odraslih bolesnika s uznapredovalim
sarkomom mekog tkiva koji nisu pogodni za kurativno kirurško ili
radioterapijsko liječenje i koji
prethodno nisu bili liječeni doksorubicinom (vidjeti dio 5.1).
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju olaratumabom moraju započeti i nadzirati liječnici s
iskustvom na području onkologije.
Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije zbog moguće pojave znakova
i simptoma reakcija na
infuziju, u okruženju u kojem je dostupna oprema za oživljavanje
(vidjeti dio 4.4).
Doziranje
Preporučena doza olaratumaba je 15 mg/kg, a primjenjuje se
intravenskom infuzijom 1. i 8. dana
svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti ili pojave
neprihvatljive toksičnosti. Lartruvo se
primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom tijekom najviše 8 ciklusa
liječenja, n
Lesen Sie das vollständige Dokument
