Lansoteva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lansoteva Magensaftresistente Hartkapsel 30 mg
  • Dosierung:
  • 30 mg
  • Darreichungsform:
  • Magensaftresistente Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lansoteva Magensaftresistente Hartkapsel 30 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Protonen-Pumpen-Hemmer.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE280472
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

LANSOTEVA 15 mg MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN

LANSOTEVA 30 mg MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN

Lansoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

Pflegefachkraft.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre

Pflegefachkraft. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT

1.

Was ist Lansoteva und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lansoteva beachten?

3.

Wie ist Lansoteva einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Lansoteva aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LANSOTEVA UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Lansoteva ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer.

Protonenpumpenhemmer reduzieren die Menge der Magensäure, die in Ihrem Magen produziert wird.

Ihr Arzt kann Ihnen Lansoteva für die folgenden Anwendungsgebiete verschreiben:

Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren

Behandlung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis)

Vorbeugung einer Refluxösophagitis

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht werden, in

Kombination mit einer Antibiotikatherapie

Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die

eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerzen und

Entzündungen eingesetzt)

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.

Möglicherweise hat Ihnen Ihr Arzt Lansoteva für ein anderes Anwendungsgebiet oder eine andere als

die in dieser Gebrauchsinformation angegebene Dosierung verordnet. Bitte nehmen Sie dieses

Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LANSOTEVA BEACHTEN?

Lansoteva darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lansoprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als arzneilich wirksamen Bestandteil Atazanavir enthält

(wird in der Behandlung von HIV eingesetzt).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Lansoteva einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird

möglicherweise eine Dosierungsanpassung vornehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Lansoteva einnehmen wenn Sie jemals

infolge einer Behandlung mit einem mit Lansoteva vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die

Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Lansoteva eventuell abbrechen

sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen

zu erwähnen.

Ihr Arzt wird möglicherweise eine zusätzliche Untersuchung, eine sogenannte Endoskopie, durchführen

oder hat sie bereits durchgeführt, um Ihr Befinden festzustellen bzw. um eine bösartige Erkrankung

auszuschließen.

Falls während der Behandlung mit Lansoteva Durchfall auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt, da unter Lansoteva eine geringe Zunahme von infektiösem Durchfall beobachtet wurde.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Lansoteva gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verordnet hat, die zur

Behandlung einer Helicobacter pylori Infektion vorgesehen sind (Antibiotika), oder gleichzeitig mit

entzündungshemmenden Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Schmerzen oder Ihres Rheumas: lesen

Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.

Wenn Sie Lansoteva als Langzeittherapie einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie

wahrscheinlich regelmäßig untersuchen. Sie sollten Ihrem Arzt berichten, wenn Sie neue oder

ungewöhnliche Symptome und Begebenheiten beobachten.

Die Einnahme eines Protonpumpenhemmers wie Lansoteva, insbesondere über einen längeren

Zeitraum als 1 Jahr, kann das Risiko auf einen Oberschenkel-, Handgelenk- oder Wirbelsäulenbruch

leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Osteoporose leiden oder wenn Sie

Corticosteroide einnehmen (was das Risiko auf Osteoporose erhöhen kann).

Einnahme von

Lansoteva

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden

arzneilich wirksamen Bestandteile enthalten, da Lansoteva die Wirkungsweise dieser Arzneimittel

beeinflussen kann:

Ketoconazol, Itrakonazol, Rifampizin (zur Behandlung von Infektionen)

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßung)

Fluvoxaminen (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen)

Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen)

Sucralfaten (zur Behandlung von Geschwüren)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).

Einnahme von Lansoteva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Für eine optimale Wirkung Ihres Arzneimittels sollten Sie Lansoteva mindestens eine halbe Stunde vor

dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gbärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Einnahme von Lansoteva können bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie z.B.

Schwindel, Drehschwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen

dieser Art auftreten, sollten Sie vorsichtig sein, da Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.

Es liegt in Ihrer Verantwortung, zu entscheiden, ob Sie fähig sind, ein Fahrzeug zu führen oder andere

Tätigkeiten auszuüben, die Ihre erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Aufgrund Ihrer Wirkungen und

Nebenwirkungen ist die Einnahme von Arzneimitteln ein Faktor, der die Fähigkeit diese Dinge sicher zu

tun reduzieren kann.

Diese Wirkungen werden in anderen Kapiteln dieser Gebrauchsinformation beschrieben.

Lesen Sie dazu bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Lansoteva enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Lansoteva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST LANSOTEVA EINZUNEHMEN?

Die Kapseln werden als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen. Wenn Sie Schwierigkeiten beim

Schlucken der Kapseln haben, kann Sie Ihr Arzt über alternative Möglichkeiten der Einnahme beraten.

Sowohl die Kapsel als auch ihr Inhalt darf nicht zermahlen oder gekaut werden, weder darf die Inhalt

einer geleerten Kapsel eingenommen werden, da so die Wirkung beeinträchtigt wird

Wenn Sie Lansoteva einmal täglich einnehmen, versuchen Sie die Kapsel immer zur gleichen Zeit

einzunehmen. Sie erreichen die beste Wirkung, wenn Sie Lansoteva gleich als erstes morgens

einnehmen.

Wenn Sie Lansoteva zweimal täglich einnehmen, sollten Sie die erste Dosis morgens und die zweite

Dosis abends einnehmen.

Die Dosierung von Lansoteva hängt von Ihrem Zustand ab. Die übliche Lansoteva-Dosis für

Erwachsene ist unten angegeben. Manchmal wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosierung verschreiben

und Sie über die Dauer der Behandlung informieren.

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen: eine 15 mg oder 30 mg Kapsel täglich für 4

Wochen. Wenn Ihre Symptome andauern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn sich Ihre Symptome

innerhalb von 4 Wochen nicht gebessert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren: eine 30 mg Kapsel täglich für 2 Wochen.

Behandlung von Magengeschwüren: eine 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen.

Behandlung einer Entzündung der Speisenröhre (Refluxösophagitis): eine 30 mg Kapsel täglich

für 4 Wochen.

Zur Langzeit-Vorbeugung einer Refluxösophagitis: eine 15 mg Kapsel täglich. Ihr Arzt kann eine

Dosisanpassung auf eine 30 mg Kapsel täglich durchführen.

Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: die übliche Dosis ist eine 30 mg Kapsel in

Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Kapsel in Kombination mit

zwei verschiedenen Antibiotika abends. Normalerweise wird diese Behandlung über 7 Tage täglich

durchgeführt.

Die empfohlenen Antibiotika-Kombinationen sind:

30 mg Lansoteva zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin

30 mg Lansoteva zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400-500 mg Metronidazol

Wenn Sie wegen eines Geschwürs aufgrund einer Infektion behandelt werden, ist es unwahrscheinlich,

dass ihr Geschwür wieder auftreten wird, sofern die Infektion erfolgreich behandelt wurde. Damit Ihr

Arzneimittel die beste Wirkung entfalten kann, nehmen Sie dieses zur vorgeschriebenen Zeit und

lassen Sie keine Dosis aus.

Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine

Langzeittherapie mit NSAR benötigen: eine 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen.

Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine

Langzeittherapie mit NSAR benötigen: eine 15 mg Kapsel täglich. Ihr Arzt kann eine

Dosisanpassung auf eine 30 mg Kapsel täglich durchführen.

Zollinger-Ellison Syndrom: die übliche Anfangsdosis sind zwei 30 mg Kapseln täglich. Abhängig

davon, wie Sie auf Lansoteva ansprechen, wird dann Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis optimal für Sie

ist.

Lansoteva sollte nicht bei Kindern angewendet werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Lansoteva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lansoteva haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Lansoteva vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es

bemerken, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor. Wenn dies der Fall ist, überspringen

Sie vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoteva abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch wenn sich Ihre Symptome gebessert haben. Ihre

Erkrankung ist vielleicht noch nicht vollständig geheilt und kann wieder auftreten, wenn Sie die

Behandlung nicht zu Ende führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (die bei mehr als 1 von 100 Patienten vorkommen):

Kopfschmerzen, Schwindel

Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen, trockener oder

wunder Mund oder Hals.

Veränderung der Leberwerte

Hautausschlag, Juckreiz

Müdigkeit.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 100 Patienten vorkommen):

Veränderung der Anzahl der Blutkörperchen

Depression

Gelenk- oder Muskelschmerzen, Oberschenkel-, Handgelenk- oder Wirbelsäulenbruch

Flüssigkeitsansammlung oder Schwellung.

Selten auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als 1 von 1000 Patienten vorkommen):

Anämie (Blässe)

Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Verwirrung

Unruhe, Drehschwindel, Ameisenlaufen (Parästhesien), Benommenheit, Zittern

Sehstörungen

Entzündung Ihrer Zunge (Glossitis), Candidiasis (Pilzinfektion, die die Haut oder die Schleimhaut

beeinträchtigen kann), Pankreatitis, Veränderungen des Geschmackssinnes

Entzündung der Leber (äußert sich durch gelbe Haut oder Augen).

Hautreaktionen wie Brennen oder Stiche unter der Haut, Quetschungen, Rötung, Haarausfall,

Lichtempfindlichkeit

Nierenprobleme

Größenzunahme der männlichen Brust

Fieber, erhebliches Schwitzen, Angioödem, Appetitverlust, Impotenz; kontaktieren Sie Ihren Arzt

unverzüglich, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge

oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als einem von 10000 Patienten

vorkommen):

In sehr seltenen Fällen kann Lansoteva eine Reduzierung der Zahl der weißen Blutzellen

hervorrufen, und Ihre Abwehr gegen Infektionen kann herabgesetzt sein. Wenn bei Ihnen eine

Infektion mit Symptomen wie Fieber und eine schwere Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes

oder Fieber mit lokaler Infektion wie Hals-, Rachen-, Mundentzündung oder Beschwerden der

Harnwege auftritt, sollten Sie Ihren Arzt sofort aufsuchen. Ein Bluttest wird durchgeführt, um eine

mögliche Reduzierung der Zahl der weißen Blutzellen (Agranulozytose) nachzuweisen.

Colitis (Darmentzündung), Mundentzündung (Stomatitis)

sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwere Entzündung und

Hautablösung

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock. Symptome von

Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal

Blutdruckabfall.

Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden.

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (ist auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wenn Sie mit Lansoprazol für einen längeren Zeitraum als 3 Monate behandelt werden, ist es

möglich, dass Ihre Blutmagnesiumspiegel sinken können. Niedrige Magnesiumspiegel äußern sich

durch Müdigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Desorientierung, Konvulsionen, Schwindel,

beschleunigte Herzfrequenz. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort

Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumspiegel können ebenfalls zu einer Reduzierung der Blutkalium- oder

Blutcalciumspiegel führen. Ihr Arzt kann entscheiden, Bluttests regelmäßig durchzuführen, um Ihre

Magnesiumspiegel zu kontrollieren.

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST LANSOTEVA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung und dem Umkarton nach "Verwendbar

bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Verwenden Sie den Inhalt innerhalb von 3 Monaten nach dem öffnen der Flasche .

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lansoteva enthält

Der Wirkstoff ist Lansoprazol.

Jede Kapsel enthält 15 mg oder 30 mg Lansoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pellets: Zuckerkörner (Sucrose und Maisstärke), Povidon, Dinatriumphosphatdihydrat,

Natriumlaurylsulphat, Metacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30 %, Talk,

Macrogol, Titandioxid (E171), Polysorbat 80.

Kapselumhüllung: Gelatine, Titandioxid (E171). Eine 15 mg Kapsel enthält auch rotes

Eisenoxid (E172).

Wie Lansoteva aussieht und Inhalt der Packung

15 mg Hartkapseln: Kapseln aus weißer/rotbrauner Gelatine gefüllt mit weißen oder leichtbraunen oder

hellrosa magensaftresistenten Pellets.

30 mg Hartkapseln: Kapseln aus weißer Gelatine gefüllt mit weißen oder leichtbraunen oder hellrosa

magensaftresistenten Pellets.

Packungsgrößen:

Plastik Flasche mit 14, 28, 56 und 98 Hartkapseln. Die Flaschen mit 14, 28 und 56 Hartkapseln

enthalten eine Trocknungsmittel. Eine Flasche mit 98 Hartkapseln enthält Zwei Trocknungsmittel.

Schachtels mit 7, 14, 28, 49, 56 und 98 Hartkapseln in Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

KRKA d.d. Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Zulassungsnummer

Lansoteva 15 mg (Blisterpackung): BE280445

Lansoteva 15 mg (Flasche): BE280454

Lansoteva 30 mg (Blisterpackung): BE280463

Lansoteva 30 mg (Flasche): BE280472

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE: Lansoteva 15/30mg

DE: Lansoprazol AAA® 15/30 mg

DK, FI, NO, SE: Lansoprazol Krka 15/30 mg

HU: Lansoptol 15/30 mg

IT: Frilans 15/30 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2015.